Objectifs.– URO-BCG-4, étude multicentrique du CCAFU, a permis d’évaluer le traitement d’entretien par instillations endovésicales de BCG à tiers dose dans le traitement des TVNIM.

Méthodes.– L’objectif principal était après traitement d’attaque par instillations endovésicales de BCG de comparer en ouvert après randomisation deux schémas d’entretien avec une dose uniforme de 27 mg par instillation de BCG (souche Connaught) :

– groupe I : trois instillations hebdomadaires à trois mois, six mois, puis tous les six mois (soit 12^e mois, 18^e mois, 24^e mois, 30^e mois, 36^e mois) ;

– groupe II : deux instillations hebdomadaires à trois mois, six mois, puis tous les trois mois (soit 9^e mois, 12^e mois, 15^e mois, 18^e mois, 24^e mois, 27^e mois, 30^e mois, 33^e mois, 36^e mois).

Sur le plan statistique, nous avons étudié le statut tumoral après un suivi clinique minimum de deux ans (cytologies urinaires et endoscopie vésicale), entre les deux schémas thérapeutiques par rapport à la survenue d’une récidive tumorale (RT), d’infiltration du muscle vésical (IMV) et de décès du patient. L’objectif secondaire était l’analyse des effets indésirables et la survenue des complications graves (classification OMS) dans chacun des bras thérapeutiques à trois mois, six mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. La leucocyturie était dosée à chaque cycle et le PSA total tous les six mois à la recherche d’une valeur prédictive de ces paramètres.

Résultats.– Cent quarante-six patients ont été randomisés dans onze centres hospitalo-universitaires. Aucune différence n’a été mise en évidence pour les caractéristiques démographiques, cliniques et anatomopathologiques. Il n’existait pas de différence significative en terme de RT ou d’IMV entre les groupes I et II, à 12 mois et à 24 mois, stades et grades histologiques confondus. Les délais moyens de survie sans RT et sans IMV à 24 mois étaient comparables pour les deux groupes. Il n’y avait pas d’association significative entre d’une part la leucocyturie maximale et le taux de PSA, et d’autre part l’absence de récidive ou d’infiltration du muscle vésical. La tolérance des instillations de BCG était comparable dans les groupes I et II.

Conclusion.– La question du schéma optimal d’entretien par instillations endovésicales de BCG à tiers dose dans le traitement des TVNIM reste posée. Les résultats à trois ans de l’étude URO-BCG-4 devrait apporter des éléments de réponse…

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