L’adjonction d’Ofloxacine n’altère pas l’efficacité du BCG intra vésical : résultats à deux ans de l’étude AFU-ITB01.
Objectif : améliorer la tolérance du BCG sans en altérer l’efficacité carcinologique.
Matériel et méthodes : étude multicentrique randomisée en double aveugle versus placebo concernant 115 patients traités pour carcinome vésical Ta T1 CIS par BCG (81 mg, connaught) 6+3 instillations + Ofloxacine (200 mg, groupe A) ou + placebo (groupe B). L’Ofloxacine a été donnée 6 heures et 18 heures après la première miction post instillation. Les effets secondaires étaient enregistrés selon 4 degrés de gravité correspondant à la classification OMS de la toxicité des médicaments. Les résultats carcinologiques ont été contrôlés tous les trois mois la première année puis tous les six mois la deuxième année par cystoscopie, cytologie, et éventuellement biopsies.
Résultats : A 12 mois, les taux de récidive étaient respectivement de 12.7 % (groupe A) et 17.2 % (groupe B) et le taux de progression était de 5.5 % (groupe A) et 1.7 % (groupe B). A 2 ans, le taux de patients revus sans récidive ni progression était de 78.1 % (groupe A) et 82.4 % (groupe B) (NS). L’Ofloxacine diminue respectivement de 22.2 % la toxicité de degré 2 et 21.5 % la toxicité de degré 3. Deux fois moins de patients ont interrompu le traitement pour toxicité dans le groupe A (7/57) comparé au groupe B (14/58).
Conclusion : l’utilisation prophylactique d’Ofloxacine réduit la survenue d’effets indésirables du BCG et améliore la compliance au traitement. A 2 ans, l’efficacité carcinologique du BCG ne semble pas être altérée mais ce résultat doit être confirmé par une étude d’équivalence à plus grande échelle.
