Introduction et Objectifs : La dysfonction érectile (DE) est très fréquente chez les patients blessés médullaires (BM). La présente étude visait à déterminer l’efficacité et la tolérance du tadalafil (T) administré à la demande chez des patients BM souffrant de DE.

Méthodes : Etude internationale multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée vs placebo (P). Les patients inclus présentaient une DE secondaire à un traumatisme médullaire depuis au moins 6 mois. Après une période sans traitement de 4 semaines, les patients étaient randomisés pour recevoir soit T 10 mg (T10) soit P pendant une période de 12 semaines (S12). Après les 4 premières semaines de traitement, la dose de T était augmentée à 20 mg (T20) ou restait inchangée, en fonction de la réponse du patient. Après la seconde période de traitement de 4 semaines la dose de T était augmentée, diminuée ou restait inchangée. A J0, la fonction érectile résiduelle (FER) et la catégorie de la lésion médullaire (échelle ASIA) étaient documentées. L’efficacité du traitement était évaluée par le score IIEF, le carnet journalier des rapports sexuels (SEP).

Résultats : 186 patients d’âge moyen 38 ans ont été inclus (T=142; P=44). A J0, 38% des patients avaient une DE sévère et 25% n’avaient aucune rigidité (FER Grade 0 ou 1). A S12, T a amélioré tous les paramètres étudiés comparativement au placebo (P<0.001): score IIEF (J0 : 13,5 ; S12 : 22,6 score maximum 30), 54% des patients avaient un score IIEF normalisé (>25), 75.4% et 47,6% de réponses étaient positives respectivement aux Q2 (pénétration réussie) et Q3 (réussite des rapports sexuels) du questionnaire SEP. T a amélioré significativement la fréquence de survenue de l’éjaculation et de l’orgasme comparativement au placebo (P=0.028 ; P=0.012). Les événements indésirables les plus fréquents liés au traitement étaient les céphalées (T 8.5%, P 4.5%) et les infections urinaires (T 7.7%, P 6.8%).



Conclusions : T 10 et 20 mg pour le traitement des patients BM souffrant de DE a été efficace et bien toléré. T a permis une normalisation de l’érection chez plus de 50% des patients.