Introduction : L’AFSSAPS incite les fabriquants de matériel implantables médical à mettre en place des observatoires.

Objectif : décrire les difficultés de mise en place d’un tel observatoire.

Matériel et méthode : un dossier patiente incontinente renseignant sur l’état civil, le poids, la taille, le statut ménopausique, les facteurs de risque d’incontinence d’effort, les antécédents chirurgicaux pelviens, les données cliniques de l’incontinence, les données d’un bilan urodynamique, les caractéristiques de l’intervention, les complications per ou postopératoires, et des données de suivi à 1 mois et à un an a été élaboré sous contrôle d’expert médicaux. Ce dossier est accessible sur internet (www.monarc.fr) depuis janvier 2005. Tous les chirurgiens posant ce type de matériel ont été contactés et la participation à cet observatoire leur a été proposé. Seuls ont été pris en compte les dossier complets validés enregistrés au 30 mai 2005.

Résultats : après 5 mois sur environ 240 chirurgiens utilisateurs de la BSU, 10 seulement (4,1%) ont enregistré dans la base informatique des données concernant 166 patientes (1 à 37 par chirurgien M= 16). Elles représentent environ 3,5% des patientes qui auraient pu être enregistrées sur la base pendant la période d’étude. Les raisons expliquant pourquoi les chirurgiens n’ont pas enregistré leurs patientes sont dominées par le manque de temps et un accès informatique pas toujours optimal.

Conclusion : la mise en place d’observatoire pour le suivi de matériel médicaux implantable selon le souhait de l’AFSSAPS ne pourra se faire valablement que s’il s’accompagne de mesure incitative.