Essai clinique de phase III évaluant l’efficacité et la tolérance de la formulation 3 mois du pamoate de triptoréline administré par voie sous-cutanée pour le traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique

20 novembre 2014 - 3:15pm

Thème: 
Cancer de la prostate avancé
Référence: 
O-071

Objectifs
L’administration par voie sous-cutanée (SC) est une alternative à la voie intramusculaire, et est parfois préférable notamment chez les patients sous anticoagulants.

Méthodes
Étude prospective de phase III multicentrique ouverte incluant 126 patients ayant un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique nécessitant une castration chimique. Le pamoate de triptoréline 11,25 mg a été injecté par voie SC à j29 et j92. Les deux critères principaux d’efficacité étaient basés sur la testostéronémie sous traitement : – proportion des patients castrés à j29 ; – proportion des patients avec une castration maintenue à j183. La castration était définie par une testotéronémie < 50 ng/dL ou < 1,735nmol/L. Une deuxième évaluation a porté sur le pourcentage de patients ayant une testostéronémie < 20 ng/dL.

Résultats
Au total, 97,6 % des patients étaient castrés à j29 (95 % CI : [93,2 ; 99,5]) et 96,6 % des patients castrés à j29 avaient une maintenance de la castration à j183 (95 % CI : [91,6 ; 99,1]). La probabilité d’être castré pendant le premier mois et de maintenir la castration jusqu’à 6 mois était de 96 % (95 % CI [92 ; 99]). Le temps médian pour être castré était de 22 jours (95 % CI : [22 ; 23]). La proportion de patients castrés à j92 (avant la 2ème injection) et j95 (3 jours après la 2e injection) étaient respectivement de 99,2 % et 98,3 % (Tableau 1). La diminution du taux de PSA était de 64,2 % à j29 et de 96,0 % à j183. Les effets secondaires observés étaient ceux attendus. La tolérance locale de l’administration SC était très bonne.

Conclusion
Le pamoate de triptoréline (11,25 mg) administré par voie SC tous les 3 mois est efficace et bien toléré. 97,6 % des patients sont castrés à j29 et 96,6 % des patients ont une castration maintenue à j183. Une testostéronémie < 20 ng/dL est maintenue à partir du mois 2 jusqu’à la fin de l’étude chez plus de 90 % des patients.