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Complications de la chirurgie avec prothèse de l’incontinence urinaire d’effort et du prolapsus génital de la femme – Recommandation

Préambule

Contexte d’élaboration

L’incontinence urinaire et le prolapsus génital sont deux pathologies fréquentes chez la femme et potentiellement responsables d’une dégradation très significative de la qualité de vie. L’échec de la prise en charge conservatrice (mesures hygiéno-diététiques, rééducation…) peut conduire à envisager une intervention chirurgicale.

Au cours de ces interventions, l’utilisation d’implants de renforts prothétiques a conduit à la survenue de complications parfois graves. La prise en charge de ces complications est com- plexe et il n’existe pas à ce jour de référence pour guider les pratiques.

À la demande du ministère de la Santé et de la Prévention, la HAS, en partenariat avec les sociétés savantes (AFU, SIFUD-PP, CNGOF, SCGP), s’est engagée à produire des recom- mandations pour harmoniser les pratiques.

Les patientes concernées par ces recommandations sont les femmes de plus de 18 ans pré- sentant des signes de complications secondaires à une intervention chirurgicale avec prothèse synthétique pour une incontinence urinaire d’effort ou un prolapsus génital.

Objectif de la recommandation

Définir une stratégie de prise en charge des complications de la chirurgie avec prothèse de l’incontinence urinaire d’effort et du prolapsus génital de la femme, afin de :

savoir reconnaître et explorer une complication chirurgicale ;
proposer la meilleure prise en charge, adaptée à chaque type de complication ;
participer à la formation des chirurgiens pour cette prise en charge ;
soulager et améliorer la qualité de vie des patientes après la chirurgie ;
délivrer une information claire et appropriée à la patiente.

Limites de ces recommandations

Ces recommandations concernent la prise en charge des complications chirurgicales, incluant la prévention, le repérage, l’évaluation et le traitement. Ces recommandations se limitent à la prise en charge des complications de la chirurgie de l’incontinence urinaire d’effort et du prolapsus génital de la femme, comportant un élément de renfort prothétique. Il est convenu de ne pas traiter :

les complications médicales (IDM, AVC, accident thrombo-embolique…) ;
les récidives de prolapsus génital (compartiment traité ou non) et d’incontinence uri- naire d’effort.

Cibles de ces recommandations

La cible principale de ces recommandations professionnelles est représentée par les profes- sionnels de santé directement impliqués dans la prise en charge de ces complications (chirur- giens gynécologues, urologues, algologues, chirurgiens digestifs, radiologue). Outre les spécialités décrites ci-dessus, les autres professionnels concernés sont représentés par les professionnels de santé (gynécologues médicaux, MPR, MKDE, sage-femmes, méde- cins généralistes) amenés à prendre en charge ces patientes en amont (suivi, recherche de complications) ou en aval de la prise en charge de la complication.

Règlementation

Règlementation encadrant les dispositifs médicaux

Conformément à l’article L. 165-11 du Code de la sécurité sociale, l’arrêté ministériel du 22 février 2019 a imposé une évaluation préalable favorable par la HAS pour l’utilisation de l’en- semble des implants de renfort pelvien (dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale et par voie haute du prolapsus des organes pelviens, dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale de l’incontinence urinaire féminine d’effort).

L’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les établissements de santé de ces dispositifs sont limités aux seuls produits inscrits sur la liste positive des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation (liste intra-GHS).

Ainsi, pour commercialiser leur dispositif sur le marché français, les industriels doivent déposer un dossier afin qu’il fasse l’objet d’une évaluation par la CNEDIMTS de la HAS en vue de son inscription sur la liste positive intra-GHS. La liste intra-GHS est rendue accessible sur la page internet du ministère chargé de la Santé et est mise à jour au fur et à mesure de la publication des arrêtés d’inscription, de modification ou de radiation.

https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/autres-produits-de-sante/dispositifs-medi- caux/liste-intra-ghs

À ce jour, dix-sept bandelettes sous-urétrales pour l’incontinence urinaire d’effort et neuf im- plants pour le traitement chirurgical du prolapsus par voie haute ont fait l’objet d’une évaluation favorable et sont inscrits sur la liste intra-GHS. En revanche, les mini-bandelettes sous-urétrales à incision unique et les implants pour le traitement du prolapsus par voie basse soumis à cette évaluation ont fait l’objet d’avis défavorables.

Règlementation encadrant la pratique des actes associés

Deux arrêtés (du 23 octobre 2020 et du 22 septembre 2021)1 encadrent la pratique des actes associés à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme et la pratique des actes associés à la pose d’implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute.

Ces arrêtés précisent les conditions de formation et de qualification du chirurgien, l’obligation d’information de la patiente, l’organisation de la prise en charge en concertation pluridisciplinaire et décision partagée avec la patiente, les modalités de suivi de la patiente et les modalités encadrant l’explantation de prothèse en cas de complication.

Concernant les modalités de suivi, une consultation de contrôle systématique est réalisée dans le mois suivant l’implantation afin d’évaluer les retours des patientes sur leur qualité de vie et les éventuels évènements indésirables ressentis. Une autre consultation est prévue un an après l’intervention, afin d’assurer la prise en charge des éventuelles complications tardives. Cette consultation peut également être réalisée par un médecin de premier recours ou un médecin spécialiste. D’autres consultations complémentaires peuvent être réalisées en fonction des signes cliniques ressentis par la patiente (voir Annexe 1).

Concernant la pratique des actes associés à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme

Depuis l’arrêté du 22 février 2019, toutes les mini-bandelettes sous-urétrales à incision unique soumises à l’évaluation de la HAS ont fait l’objet d’un avis défavorable, à ce jour.

Dès lors, actuellement, aucune mini-bandelette sous-urétrale à incision unique ne peut être utilisée en France, en dehors du cadre de la recherche clinique. La chirurgie prothétique de l’incontinence urinaire féminine d’effort ne concerne donc actuellement que la chirurgie avec bandelette sous-urétrale implantée par voie rétro-pubienne ou par voie trans-obturatrice.

Concernant la pratique des actes associés à la pose d’implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens

Depuis l’arrêté du 22 février 2019, toutes les prothèses synthétiques pour le traitement chirurgical du prolapsus par voie basse soumises à l’évaluation de la HAS ont fait l’objet d’un avis défavorable, à ce jour.

Dès lors, actuellement, aucune prothèse synthétique pour prolapsus traité par voie basse ne peut être utilisée en France, en dehors du cadre de la recherche clinique. La chirurgie prothé- tique du prolapsus ne concerne donc actuellement que la chirurgie par voie haute en l’absence de prothèse disponible pour la voie vaginale.

Définitions

Exposition prothétique	Existence d’une perte de continuité de la muqueuse de l’organe concerné (vagin, vessie, urètre…), laissant apparaître un fil ou un fragment de prothèse non résor- bable.
Douleur chronique post- opératoire (DCPO)	La douleur chronique post opératoire (DCPO) est une douleur du site opératoire ou projetée dans le territoire d’un nerf situé dans le champ opératoire, sans lien avec une complication chirurgicale post-opératoire, persistant plus de 3 mois après la chirurgie et affectant significativement la qualité de vie.
Syndrome de douleur myofasciale (SDM)	Le syndrome de douleur myofasciale (SDM) est une douleur musculosquelettique locale et référée, perçue comme étant profonde et constante. Il se caractérise par des points de déclenchement ou trigger points, dans n’importe quelle partie du corps. On parle de douleur référée pour désigner une douleur qui est ressentie à un endroit différent de celui où se trouve la dysfonction.
Hispareunie	L’hispareunie est une douleur ressentie par le partenaire au cours d’une pénétra- tion vaginale chez une femme qui a eu une chirurgie reconstructrice vaginale.