Classe thérapeutique 
IPDE 5

Molécule 
Tadalafil 5 mg  vs placebo

Objectif principal
Efficacité et absence d’effet secondaire du tadalafil sur les SBAU en prise journalière

Population de l’étude
235 patient 
> 45 ans 
SBAU + de 6 mois, 
Sans finasteride ou dustateride
IPSS ? 13
Qmax entre 4 et 15 ml/s

Méthodologie
Etude prospective randomisée, multicentrique, en double aveugle contre placebo

Durée de suivi
12 semaines

Principaux résultats
 

– Amélioration IPSS de 1,9 points de plus avec le tadalafil par rapport au placebo 

– Amélioration IIEF-EF de 4,7 points de plus avec le tadalafil par rapport au placebo

– Pas de supériorité du tadalafil par rapport au placebo pour BPH Impact index, RPM et Qmax

– 58% de patients rapportent une amélioration de leurs mictions sous placebo vs 74% sous Tadalafil

– Effets secondaires comparables entre les groupes (Tadalafil : 26% ; placebo 22%) en particulier céphalées et lombalgies
 

Enseignements pour la pratique clinique
– Efficacité relative du tadalafil sur les mictions
– Sans effets secondaires avec amélioration de la DE
– Pas de limite en termes de volume de la prostate

Pour approfondir
Tadalafil 2.5 or 5 mg Administered Once Daily for 12 Weeks in Men with Both Erectile Dysfunction and Signs and Symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia: Results of a Randomized Placebo-Controlled, Double-Blind Studyjsm_2504 271..281
J Sex Med 2012;9:271–281

Commentaires du CTMH

Intérêt de l’étude est que cela est adaptable à la pratique en cabinet pour un patient associant des SBAU avec une dysfonction érectile, sans effet secondaire.
Efficacité limitée sur les SBAU pour un coût mensuel important pour le patient (1000€ par an)

Ne peut pas être proposé comme traitement seul des SBAU.

Efficacité à moyen et long terme ?