GOLIATH study 12 months

14 février 2020

Auteurs : Bachman A et al
Référence : Eur Urol 2014 ; 65 : 931-42. J Urol 2015 ; 193 : 570-8.

Chirurgie
Laser Green-light

Objectif principal
Comparer de manière prospective et randomisée la RTUP et la vaporisation laser 180W Green-light-XPS (GL-XPS) dans le traitement des SBAU liés à l’HBP.

Population de l’étude
Patients avec SBAU liés à une HBP.
281 patients randomisés pour être traités par RTUP (142) ou laser 180W Green-light (139).
256 patients évaluables à 12 mois, RTUP (130) et laser (126).

Méthodologie
Etude multicentrique, ouverte, prospective, randomisée, de non infériorité.

Durée de suivi
Suivi moyen de 17.6±3.7 (0.07-25.8) mois, RTUP (17.5±3.8 mois) et GL-XPS (17.7±3.6 mois).

Principaux résultats
L’amélioration de l’IPSS dans les deux bras à 6 mois est maintenue à 12 mois

l’IPSS à 12 mois, n’est pas statistiquement différent entre le groupe GL-XPS (7,0) et le groupe RTUP (5,7) et respecte les critères de non infériorité.
La baisse du score de qualité de vie de l’IPSS observée à 6 mois se maintient à 12 mois et de façon similaire dans les deux bras, XPS (1,4) et RTUP (1,2).
Le Qmax, le résidu post-mictionnel, le volume prostatique, le PSA, s’améliorent de façon substantielle de 6 à 12 mois sans être différent statistiquement entre les deux groupes. 
Les questionnaires SF-36 et IIEF-5 ne montrent pas de différence entre les 2 groupes à 1 an.
Les indices évaluant l’hyperactivité vésicale montraient une différence significative mais non cliniquement pertinente entre les deux groupes.
La satisfaction des patients était identique dans les deux groupes.

Il n’y avait pas de différences entre les différents effets secondaires observés entre les deux groupes avec 54,4% des patients GL-XPS et 48,1% des patients RTUP ayant observé un effet secondaire.
Les effets secondaires de grade 1 selon Clavien sont les symptômes de la phase de remplissage, ceux de grade 2 sont les infections urinaires suspectées et ceux de grade 3 sont rares.
Le taux de réintervention était de 12,4% après GL-XPS versus 15% après RTUP avec des réinterventions plus précoces dans le groupe RTUP.
Si l’incontinence était plus fréquente à 6 mois après GL-XPS elle est devenue équivalente à la RTUP à 1 an.
 

Six patientes dans le groupe RTUP ont été diagnostiqués comme ayant un cancer dont un a subi une prostatectomie.

Enseignements pour la pratique clinique
Confirmation de l’efficacité de la vaporisation laser Green-Light 180W qui n’est pas inférieure à la RTUP.
Démonstration d’une morbidité équivalente.
Confirmation d’un taux de réintervention identique.
Confirmation de la possibilité de découvrir un cancer dans les copeaux de résection après RTUP.

Pour approfondir
Autres études comparant laser green-Light et RTUP
Al-Ansari, A etal Eur Urol, 58: 349, 2010
Bouchier-Hayes, D. Met al BJU Int, 105: 964, 2010 
 

Commentaires du CTMH

Cette étude demandait dans sa méthodologie que les opérateurs soient expérimentés en RTUP et expérimentés en GL-XPS. La procédure de certification de l’opérateur était assez drastique à l’Américaine avec des mentors qui assuraient la formation et un proctor qui donnait ou non le feu vert.
On s’aperçoit finalement que la RTUP quand elle est bien faite donne de très bons résultats sur l’amélioration des symptômes et d’autres paramètres classiques comme le Qmax ou le RPM. Ceux obtenus avec le laser Green light 180W ne leur sont pas inférieurs.
De façon surprenante cette étude n’a pas montré moins de saignement dans le groupe GL-XPS. Globalement la morbidité est faible et peu sévère dans les deux groupes.
Pour ce qui est du volume prostatique restant après ces deux techniques la publication à six mois avaient laissé planer quelques doutes en raison d’une petite différence en échographie et un taux de PSA plus élevé dans le groupe GL-XPL.  A un an il n’y a pas de différence statistiquement significative dans les volumes mesurés en échographie et les taux de PSA. Le taux de réintervention est par ailleurs identique. 
Le Laser GL-XPS est en concurrence avec le laser Holmium et des études comparant les deux lasers sont attendues mais ne verront probablement jamais le jour.