Efficacité et complications de l’association Tamsulosin + Oxybutynin versus Tamsulosin + Placebo dans le traitement des troubles urinaires du bas appareil de l’homme : Une étude randomisé en double aveugle.

14 février 2020

Auteurs : MacDiarmid et al.
Référence : Mayo Clin Proc. Sept 2008;83(9):1002-1010

Classes thérapeutiques
Alpha-bloquant, anticholinergique

Molécules 
Tamsulosine 0.4mg + Oxybutinine LP 10 mg
Tamsulosine 0.4 mg + Placebo

Objectif principal
Amélioration à 12 semaines du score IPSS.

Objectifs secondaires
Surveillance des effets secondaires, du débit maximum (Qmax) et du résidu 
Post mictionnel (RPM).

Population de l’étude
- Patient avec un score IPSS total  ≥ 13 et un score  ≥ 8 sur les symptômes de la phase de remplissage (questions 2,4,7).
- Traité par Tamsulosine depuis au moins 1 mois.
- Ayant un Qmax  ≥ 8 ml/s et un RPM ≤ 150 ml

Méthodologie
Etude prospective randomisée à 2 bras :
•    Tamsulosine 0.4mg + Oxybutinine LP 10 mg (203 pts)
•    Tamsulosine 0.4 mg + Placebo (206 pts)

Durée de suivi
3 mois

Résultats :

Objectif principal : 

Les patients rapportent une amélioration significativement supérieure du score IPSS total dans le groupe Tamsulosine 0.4mg + Oxybutinine LP 10 mg à 3 mois.


 

Les patients rapportent une amélioration significativement supérieure des questions spécifiques de la phase de remplissage dans le groupe Tamsulosine 0.4mg + Oxybutinine LP 10 mg à 3 mois.

 

Objectifs secondaires :

Bouche sèche sous Oxybutinine (14 %) versus (4 %) dans le groupe placebo, (p<0,05).
Pas de différence significative sur le Qmax.
Le RPM augmente de 20 ml supplémentaire dans le groupe Oxybutinine versus dans le groupe placebo à 3 mois, (p<0,05).
Pas de différence significative sur le nombre de rétention aigue d’urine ; aucune dans chaque groupe.
Il y a eu plus de sortie d’étude pour dégradation du Qmax < 5 ml/s et/ou du RPM > 300 ml dans le groupe Oxybutinine versus dans le groupe placebo sans différence statistiquement significative. (6,7%  vs 6,2 %) (p>0,05).

Enseignements pour la pratique clinique
- Etude montrant une efficacité supérieure de l'association entre alpha bloquant et anticholinergiques chez les patients ayant des TUBA prédominant sur la phase de remplissage versus alpha bloquants seul.
- Absence d'impact majeur sur la vidange vésicale en terme de Qmax, de RPM ou de rétention aigue d’urine.
- Mais absence de suivi à long terme.

 

Pour approfondir
Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial.
Kaplan et al.    JAMA 2006 

 

Mise en perspective

L’étude de MacDiarmid inclus un grand nombre de patient et bénéficie d’une méthodologie solide.
Néanmoins il existe plusieurs réserves concernant cette étude :
L’absence de données au-delà de 3 mois de traitement.
Les résultats de l’étude ne sont extrapolables qu’au sous-groupe de patients ayant des symptômes de la phase de remplissage prédominant. (score   8 aux questions 2,4,7).
Cette étude a également concerné un sous-groupe de patients non obstrués (Qmax > 8 et RPM < 150 ml).
L’anticholinergique utilisé dans cette étude est l’oxybutinine qui ne présente pas le meilleur profil de tolérance.

Cette étude confirme l’attitude consistant à ajouter un traitement anti-cholinergique chez un patient souffrant de TUBA prédominant sur la phase de remplissage et n’étant pas trop obstructif en cas d’amélioration insuffisante après 1 mois d’alpha-bloquants.