Efficacité et innocuité à long terme des injections répétées d’OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) chez des patients souffrant d’hyperactivité du détrusor d’origine neurologique : résultats finaux d’un suivi longitudinal jusqu’à 4ans

21 novembre 2014 - 10:30am

Thème: 
Neuro-urologie et autres troubles mictionnels
Référence: 
O-123

Objectifs
Suite à deux études internationales de phase 3 (randomisées, en double insu, comparatives avec placebo) évaluant le traitement par BOTOX® de patients incontinents par hyperactivité du détrusor d’origine neurogène et réfractaires au traitement par au moins 1 anti-cholinergique, les résultats finaux d’une étude multicentrique de suivi à long terme de patients ayant reçu des injections répétées pendant une période maximale de 4 années sont présentés.

Méthodes
Les patients SEP ou blessés médullaires ayant terminé l’étude de phase 3 de 52 semaines, pouvaient intégrer une étude de suivi à long terme de 3 ans avec traitements multiples (200 U ou 300 U). Les patients ont été retraités à la demande avec des critères de retraitement prédéfinis (3 mois de délais avec l’injection précédente et 1 fuite au moins sur le calendrier mictionnel des 3 jours. Critères évalués : diminution des épisodes quotidiens d’IU (critère principal), volume mictionnel, durée d’effet, événements indésirables (EI) taux de recours à l’autosondage (ASIP).

Résultats
Au total, 388 patients ont reçu des traitements successifs (4,2 avec BOTOX 200 U) jusqu’à 4 ans Le taux d’arrêt pour cause d’effets indésirables ou manque efficacité était faible (3,1 %, 2,1 %), le taux global d’arrêt de 41,5 %. Des traitements répétés (jusqu’à 8) de BOTOX® ont réduit de façon constante le nombre moyen d’épisodes quotidiens d’IU versus la valeur de référence à semaine 6 (entre –3,2 et –4,1 avec 200 U). Le volume mictionnel augmentait de +166,1 ml (200 U)). La durée moyenne d’efficacité était de 36,2 semaines (200 U). Les résultats avec 300 U étaient semblables. Les infections urinaires et la rétention urinaire étaient les effets indésirables les plus communs. Les taux d’ASIP de novo avec 200U étaient de 29,5 %, 3,4 % et 6 % (cycles 1–3), puis 0 % (cycles 4–8).

Conclusion
Chez des patients souffrant d’HDN et dont l’incontinence n’est pas contrôlée par la prise d’au moins 1 anti-cholinergique, des injections répétées de BOTOX® réduisent de façon significative les épisodes quotidiens d’IU et améliorent le volume mictionnel. Aucun nouveau signe d’intolérance sur une période de suivi de quatre ans n’a été détecté.