Comment faciliter les déclarations de matériovigilance en urogynécologie : à propos de 52 explantations prothétiques

21 novembre 2014 - 4:30pm

Thème: 
Statique pelvienne, Périnéologie
Référence: 
O-148

Objectifs
(1) Deux ans après l’alerte FDA relative aux implants pour prolapsus, analyser les dossiers des patients traités dans notre établissement pour une complication liée aux prothèses pour incontinence urinaire et prolapsus génitaux. (2) Proposer des solutions pour traiter ces dossiers complexes et faciliter les déclarations de matériovigilance, démarche essentielle pour l’amélioration des pratiques et le choix des prothèses, parfois commercialisées après des études cliniques insuffisantes.

Méthodes
Les dossiers des patients ayant subi une explantation partielle ou totale suite à une complication entre le 1e janvier 2011 et le 31 décembre 2013 ont été analysés rétrospectivement de façon pluridisciplinaire par deux chirurgiens, un pharmacien et l’infirmière coordinatrice des vigilances. En cas d’implantation réalisée dans un autre établissement, le compte-rendu opératoire a été demandé par courrier ; s’il ne mentionnait pas la référence et le numéro de lot de l’implant, l’établissement a été recontacté par téléphone. Les cas ont été enregistrés par le comité de matériovigilance et déclarés à l’ANSM lorsque la référence et le numéro de lot de l’implant étaient identifiés.

Résultats
Quarante et une bandelettes sous-urétrales (BSU), 13 implants pour prolapsus et 2 sphincters urinaires artificiels ont été explantés chez 48 femmes et 4 hommes d’âge moyen 64 ans (35–89) ; 44 implantations avaient été réalisées dans un autre établissement. Quatre patients avaient eu deux prothèses implantées. Les BSU avaient été implantées par voie trans-obturatrice de dedans en dehors (15), rétro-pubienne (12), trans-obturatrice de dehors en dedans (10), mixte (2), minibandelette (1), non renseignée (1). Les patients ont présenté une ou plusieurs complications avec un délai moyen d’apparition de 38 mois (0–120) : obstructions (23 patients), érosions vaginales (10), urétrales (8), vésicales (2), douleurs (11), infections urinaires à répétition (10). La référence d’implant a été identifiée pour 40 patients, le numéro de lot pour seulement 12, permettant la déclaration à l’ANSM.

Conclusion
Trois axes d’améliorations sont identifiés afin de tendre vers une déclaration exhaustive des cas de matériovigilance : création d’une fiche informatisée pour standardiser le recueil des données relatives aux explantations, spécification des caractéristiques précises de l’implant dans chaque compte-rendu opératoire, optimisation de la communication des données de traçabilité des implants entre établissements.