Utilité d'une échelle visuelle analogique dans l'évaluation de la sévérité des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) Etude pilote dans deux centres d'urologie

03 novembre 2004

Mots clés : HBP, I-PSS, échelle visuelle analogique, diagnostic.
Auteurs : TEILLAC P., ROZET F., TERRIER N., MONGIAT-ARTUS P., RAMBEAUD J.J.
Référence : Prog Urol, 2004, 14, 493-500
But: La moitié des patients français de plus de 50 ans porteurs d'une HBP n'est pas diagnostiquée ; par ailleurs, les difficultés actuelles d'utilisation du questionnaire I-PSS sont réelles en médecine générale. Dans ce contexte, l'objectif de cette étude pilote a été d'évaluer la concordance entre le score I-PSS et une Echelle Visuelle Analogique (EVA), pressentie comme nouvel outil d'aide au diagnostic de la pathologie, précis et facile d'utilisation. Patients et Méthodes: 65 patients (66 ± 9 ans, I-PSS = 13,6 ± 7,0) issus de 2 consultations d'urologie ont quantifié leurs symptômes urinaires par la question "dans quelle mesure avez-vous des problèmes pour uriner ?" : 7 patients sur des EVA de 10 et 35 cm de long, 30 patients sur une EVA de 15 cm et 28 sur une EVA de 20 cm. Tous ces patients ont complété par ailleurs le questionnaire auto-administré I-PSS.
Résultats : Les valeurs des EVA étaient indépendantes de l'âge des patients. Les 4 classes de sévérité I-PSS étaient également représentées dans les groupes d'EVA (p = 0,999). La plus forte corrélation avec le score I-PSS a été observée avec l'EVA de 20 cm (R = 0,91, p < 0,0001). Ce coefficient était de 0,26 ; 0,67 et 0,72 pour les EVA de 10, 15 et 35 cm, respectivement. La relation entre l'évaluation sur l'EVA de 20 cm et le score de l'I-PSS par classes était très étroite. Enfin, avec des coefficients de corrélation élevés (R = 0,75 et R = 0,87 pour les symptômes irritatifs et obstructifs, respectivement), la relation entre les sous-scores I-PSS et l'EVA de 20 cm était statistiquement significative (p < 0,0001). Cette EVA ne semblait pas privilégier un type de symptômes par rapport à l'autre.
Conclusion : Cette étude pilote a montré sur un petit nombre de patients que l'EVA de 20 cm pouvait constituer un outil simple et précis d'aide au dépistage de l'HBP. Une étude à grande échelle, en situation réelle d'utilisation en médecine générale, est maintenant nécessaire pour sa validation.



L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) représente une pathologie fréquente de l'homme de plus de 50 ans. Ainsi, la prévalence en France de l'HBP symptomatique est estimée actuellement à 15-20% chez les hommes entre 50 et 60 ans [4], avec une augmentation linéaire avec l'âge pour atteindre 80 à 90% après 80 ans [3]. Plus de la moitié de ces patients consulte un médecin en raison de la gêne occasionnée par ses troubles urinaires. Au final, on estime à 600 000 le nombre de patients pour lesquels le diagnostic d'HBP est porté en France [4].

La 3ème conférence internationale de consensus de Monaco (1995) a souligné l'importance de la recherche et du diagnostic de l'HBP, notamment par l'utilisation d'un auto-questionnaire patient (score I-PSS et échelle de Qualité de Vie). En effet, une étude épidémiologique menée en 1992 en France a montré qu'un diagnostic d'HBP avait été porté chez 8,3% des hommes de plus de 50 ans, alors que 14,2% d'entre eux présentaient une HBP symptomatique (I-PSS > 7) [9]. Une étude de prévalence réalisée par l'AFU en 1998 en France a confirmé ces résultats : 21% des hommes de plus de 60 ans présenteraient des symptômes modérés à sévères du bas appareil urinaire alors que seulement la moitié environ d'entre eux aurait consulté dans le passé un médecin pour des troubles similaires [4]. Ces données semblent indiquer qu'environ 10% des hommes de plus de 50 ans présenteraient une HBP symptomatique non diagnostiquée, soit la moitié des porteurs de la pathologie. Par ailleurs, une vaste étude épidémiologique récente, menée auprès de 18 540 hommes de plus de 50 ans [1], a montré que près de la moitié des patients ne se plaignaient pas auprès de leur médecin traitant de troubles urinaires, quel que soit leur score d'I-PSS et ce, malgré la gêne réelle occasionnée.

Si les patients n'expriment pas toujours de plainte spécifique, les médecins généralistes ne systématisent pas la recherche d'une HBP chez les hommes de plus de 50 ans avec l'auto-questionnaire I-PSS, peu adapté à la réalité quotidienne de la pratique médicale. Il apparaît donc souhaitable de mettre à la disposition des généralistes un outil fiable et extrêmement simple d'utilisation (pour le médecin comme pour le patient lui-même) afin d'orienter le diagnostic de la pathologie et d'améliorer sa prise en charge.

De là notre volonté de développer une Echelle Visuelle Analogique (EVA) destinée à aider les médecins généralistes dans le diagnostic de la pathologie.

Notre objectif dans cette étude était d'évaluer la pertinence d'une Echelle Visuelle Analogique dans la quantification des symptômes fonctionnels liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate et d'étudier sa concordance avec le score I-PSS. Notre objectif secondaire était d'étudier parmi les échelles proposées, celle qui était le plus fortement corrélée au score I-PSS.

MATERIELS ET METHODES

Echelles Visuelles Analogiques

Nous avons construit 4 échelles en tenant compte des recommandations dans ce domaine [5, 6]. Ainsi, une analyse préalable de la littérature a permis de recenser des échelles existantes et d'identifier les méthodes de construction des échelles et les terminologies les plus fréquemment utilisées dans les EVA.

Le premier critère évalué était la compréhension de la question à poser au patient. Pour définir la meilleure formulation, la compréhension des questions a été testée auprès d'une vingtaine de patients, non sélectionnés, avec ou sans troubles urinaires, de deux centres d'urologie. Quatre formulations qui permettaient de discerner entre différentes approches qualificatives des troubles mictionnels, ont été proposées :

- Quantification des symptômes : "Pouvez-vous quantifier vos symptômes urinaires ?",

- Qualité de la miction : "Quelle est la qualité de votre miction ?",

- Existence de signes urinaires : "Avez-vous des signes urinaires ?",

- Existence de problèmes urinaires : "Dans quelle mesure avez-vous des problèmes pour uriner ?"

La dernière question a été très majoritairement perçue comme la plus claire et elle a suscité le moins d'interrogation chez ces patients (résultats non publiés).

A la question retenue était associé aux extrémités une gradation allant de "aucun problème pour uriner" à "problèmes pour uriner extrêmement importants".

Le deuxième critère à tester était la longueur de la réglette. Des EVA de quatre longueurs différentes ont été construites sur le principe d'une cotation de 0 à 35 unités, comme les bornes du score total de l'I-PSS pour la quantification des signes urinaires des patients. Mais contrairement au choix de la question, une analyse de concordance entre les 2 outils de mesure devait être conduite. Il a donc été décidé de vérifier la concordance entre l'ensemble des échelles et le score I-PSS d'une part et de sélectionner la meilleure échelle pour sa corrélation avec ce score d'autre part.

Les EVA utilisées étaient des réglettes avec curseur de 10 cm, 15 cm, 20 cm ou 35 cm de long. Ces réglettes présentaient un côté "médecin" et un coté "patient" (Figure 1) :

Figure 1 : Présentation de l'échelle visuelle analogique.

Côté patient

Une bande noire de la longueur à tester (de 10 à 35 cm) était encadrée par une mention correspondant au minimum de signes à l'extrémité gauche et par la mention correspondant au maximum de signes à l'extrémité droite. Côté médecin

La portion correspondant à la zone noire était graduée en unités de 0 à 35 et le positionnement du curseur par le patient permettait au médecin de quantifier la réponse de son patient.

Pour chacune de ces quatre EVA, le médecin posait la question retenue : "pouvez-vous quantifier vos problèmes urinaires sur la réglette ?" ; le patient positionnait alors le curseur sur la face patient non graduée en fonction de l'intensité des symptômes ressentis (entre les extrémités "aucun problème pour uriner" et "problèmes pour uriner extrêmement importants").

Score international Symptomatique de la Prostate (I-PSS)

Après avoir répondu à la question de l'EVA, tous les patients ont ensuite complété le Score International Symptomatique de la Prostate (I-PSS), validé par l'OMS [2]. Cet auto-questionnaire est une échelle en 7 questions permettant de quantifier de 0 à 5 la sévérité de chaque symptôme. Le score total situe le degré de sévérité de la symptomatologie :

- 0 à 7 : peu symptomatique,

- 8 à 19 : modérément symptomatique (subdivisé en deux sous-classes : 8 à 13 et 14 à 19),

- 20 à 35 : symptômes sévères.

Les questions de l'I-PSS sont également regroupées par catégories de façon à évaluer les symptômes d'évacuation dits "obstructifs" (questions 1, 3, 5 et 6) et les symptômes de remplissage dits "irritatifs" (questions 2, 4 et 7).

Population étudiée

Cette enquête épidémiologique transversale, prospective, a été réalisée auprès de 65 patients ambulatoires consécutifs, issus de 2 services d'urologie. Le seul critère de sélection était le sexe (masculin), la raison de la consultation pouvant être tout autre que l'HBP. Le caractère aléatoire de ce recrutement rend probable la représentativité de l'échantillon, et sa taille devait permettre d'escompter une pertinence statistique.

Etant donné le caractère pilote de cette étude, il a été décidé que si les EVA de 10 et 35 cm étaient testées chez un nombre inférieur de patients, chacun d'entre eux testerait en revanche les deux échelles.

Nous disposons donc au total de 72 "observations EVA" concernant 65 individus avec la répartition suivante :

- 7 patients ont été évalués sur l'échelle de 10 cm

- 30 patients ont été évalués sur l'échelle de 15 cm

- 28 patients ont été évalués sur l'échelle de 20 cm

- 7 patients ont été évalués sur l'échelle de 35 cm

Méthodologie

Les échelles ont été testées sur des patients différents excepté les échelles de 10 cm et 35 cm, mais bien que ces données soient issues d'échantillons appariés, elles ont été traitées comme des échantillons indépendants.

La comparaison entre les sous-populations de patients définies par les EVA testées a été effectuée par des tests statistiques (ANOVA et Fisher en fonction du caractère quantitatif ou qualitatif des paramètres comparés).

Les contrôles de qualité des données ont intégré le re-calcul des scores totaux de l'I-PSS.

Sur l'ensemble des patients et pour chaque échelle, des analyses de corrélation et de régression ont été réalisées entre le score I-PSS et les données de l'EVA. Etant donné que le score I-PSS n'est pas de distribution normale, les corrélations de Spearman (R) ont été préférées aux corrélations de Pearson. La probabilité associée au coefficient de Spearman a été calculée (Prob > |r| sous H0: R=0).

La prise en compte de l'âge des patients dans une analyse de covariance (modélisant l'EVA en fonction de l'âge et du score I-PSS), ainsi que la réalisation de corrélations par classes d'âge ont permis d'évaluer l'effet de l'âge sur la concordance entre le score I-PSS et les données des EVA.

Pour l'échelle la plus corrélée au score I-PSS, a été également analysé l'effet des sous-scores I-PSS (symptômes irritatifs et obstructifs) sur cette relation.

Résultats

Description de la population étudiée

Age de la population étudiée

L'âge moyen et sa médiane étaient ceux attendus pour des patients issus d'une consultation d'urologie et susceptibles de souffrir d'une HBP (respectivement, 66,2 ans et 68 ans). La distribution de la population en fonction de l'âge était par ailleurs très proche entre les groupes de patients définis chacun par une EVA testée (Tableau I).

Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre les différentes échelles concernant l'âge des individus (p=0,685 ; ANOVA), bien que les répartitions des patients en terme de tranches d'âge apparaissent inégales. Ainsi, les moins de 55 ans étaient peu représentés dans le groupe ayant utilisé l'EVA de 20 cm (7,4%, soit 2 individus) comme les plus de 75 ans dans le groupe de l'EVA de 15 cm (6,7%, soit 2 individus) (Figure 2). Par ailleurs, les patients de 55 à 65 ans étaient absents des groupes ayant utilisé les échelles de 10 cm et de 35 cm.

Figure 2 : Distribution de l'âge de la population de l'enquête.

Score I-PSS

Sur l'ensemble de la population étudiée, le score I-PSS moyen et sa médiane étaient cohérents pour des patients de cet âge, soit 13,6 et 12 respectivement. Le score moyen de l'I-PSS variait de 12 ,6 à 14,6 (minimum à 4 et maximum à 26) suivant les groupes de patients définis par chaque EVA étudiée (Tableau II). Aucune différence entre les échelles concernant la moyenne du score I-PSS n'a été décelée : les patients avaient des cotations identiques sur le questionnaire I-PSS (p=0,78 ; ANOVA). Enfin, aucune différence n'a été mise en évidence par l'analyse qualitative des classes d'I-PSS (scores compris entre 0 et 7 ; 8 et 13 ; 13 et 19 ; > 20) (p=0,999 ; test de Fisher).

Au final, les différents groupes de patients, définis en fonction de chaque EVA étudiée, étaient comparables, que ce soit en terme d'âge ou de score I-PSS. EVA et scores I-PSS

L'analyse des valeurs des EVA, toutes échelles confondues, en fonction du score I-PSS par classes de sévérité a mis en évidence une relation statistiquement significative entre ces données (p < 0,001 ; ANOVA) : plus le score I-PSS est élevé, plus la moyenne de l'EVA est élevée (Figure 3).

Figure 3 : Echelles Visuelles Analogiques en fonction des classes d'I-PSS (toutes échelles confondues).

Analyse des corrélations

L'analyse des corrélations a mis en évidence un lien étroit entre la valeur mesurée de l'EVA et le score I-PSS pour toutes les échelles confondues (N=72) puisque l'on obtient un coefficient de corrélation R de Spearman de 0,67 avec une probabilité associée de p <0,0001.

La plus forte corrélation positive avec le score I-PSS a été observée avec l'EVA de 20 cm (R = 0,91, p < 0,0001). La corrélation restait significative avec l'échelle de 15 cm (R = 0,67, p < 0,0001). Ce coefficient était de 0,26 et 0,72 pour les EVA de 10 cm et 35 cm, et les probabilités associées étaient de p = 0,58 et p = 0,068, respectivement. Cependant, les analyses concernant les échelles de 10 cm et de 35 cm sont à interpréter avec précaution du fait du faible nombre d'individus concernés [7].

Si on ne prend pas en compte les données de l'échelle de 10 cm pour l'analyse, mais que l'on conserve les résultats de l'EVA de 35 cm dont la corrélation avec le score I-PSS était dans les limites de la significativité (p > 0,05 et < 0,1), le coefficient de corrélation de l'ensemble des trois EVA alors analysées était de 0,76 (p < 0,0001).

Les analyses de régression ont confirmé la forte concordance existant entre les valeurs EVA et les scores de l'I-PSS. Effet de l'âge

L'effet de l'âge des patients sur la relation existant entre le score I-PSS et les données des EVA a été étudié. En effet, il est impératif de mesurer l'influence potentielle de paramètres indépendants sur le niveau de concordance entre le score I-PSS et l'EVA ; l'âge des patients en particulier est susceptible de constituer un facteur modificateur d'effet [11].

Les analyses de modélisation ont confirmé l'effet de l'I-PSS sur les valeurs EVA (p < 0,0001) ; si l'on tient compte de l'âge des patients dans la modélisation avec toutes les échelles confondues, on constate que l'âge des patients ne représente pas un paramètre d'influence significatif (p = 0,75). Par ailleurs, l'exclusion des valeurs liées à l'échelle de 10 cm confirme ces résultats (Figure 4).

Figure 4 : Régression EVA-I-PSS par classes d'âge - EVA de 15, 20 et 35 cm (N = 64).

Néanmoins, sur l'effectif des trois EVA 15, 20 et 35 cm, une analyse de corrélation a été effectuée pour 2 classes d'âge, délimitées par la médiane calculée (67 ans, si l'on exclut les données de l'échelle de 10 cm). On constate alors que pour les individus plus jeunes, la corrélation entre l'EVA et l'I-PSS est plus importante (R = 0,81, p < 0,0001) que pour les patients les plus âgés (R = 0,59 ; p = 0,0004). L'âge des patients ne représentait cependant pas un paramètre d'influence significatif.

Résultats complémentaires pour l'EVA de 20 cm

Des analyses complémentaires ont été réalisées à partir des seules données observées avec l'EVA de 20 cm qui représentait l'échelle la plus fortement corrélée aux scores I-PSS (R = 0,91, p < 0,0001). EVA de 20 cm et Age

La modélisation a mis en évidence l'existence d'une forte relation linéaire entre l'EVA de 20 cm et le score I-PSS (p < 0,0001), l'âge du patient ne représentant pas un paramètre d'influence significatif (p = 0,66).

Les corrélations entre l'EVA et l'I-PSS, effectuées pour 2 classes d'âge ( 67 ans et > 67 ans) restaient par ailleurs statistiquement significatives (R = 0,88 pour les plus jeunes et R = 0,59 pour les plus âgés). EVA et classes de sévérité d'I-PSS

La relation entre l'évaluation des symptômes urinaires sur l'EVA par le patient et le score I-PSS en classes était très étroite (Figure 5) : ainsi, plus le score I-PSS était élevé, plus la moyenne de l'EVA était élevée. Cette relation entre les moyennes des scores d'EVA et les classes d'I-PSS est statistiquement significative (p=<0,001 ; ANOVA).

Figure 5 : EVA en fonction des classes de l'I-PSS - Echelle Visuelle Analogique de 20 cm.

Les analyses de régression ont confirmé ces résultats, la Figure 6 témoignant du bon ajustement des données à la droite de régression.

Figure 6 : Régression EVA-I-PSS - Echelle de 20 cm (N = 28).

Echelle Visuelle Analogique de 20 cm et sous-scores I-PSS

Le questionnaire I-PSS comporte des items spécifiquement liés aux symptômes urinaires obstructifs et aux symptômes irritatifs. Le score maximal possible pour les symptômes irritatifs est de 15 et de 20 pour les symptômes obstructifs. Pour 24 patients, les sous-scores irritatifs et obstructifs ont pu être calculés (Tableau III). Avec des coefficients de corrélation de Spearman élevés (R = 0,75 et R = 0,87 pour les symptômes irritatifs et obstructifs, respectivement), les corrélations entre les sous-scores I-PSS et les valeurs de l'EVA étaient statistiquement significatifs (p = 0,0001). L'EVA de 20 cm ne semble pas privilégier un type de symptômes par rapport à l'autre.

Des analyses de régression dans les sous-groupes définis par les symptômes obstructifs et irritatifs ont par ailleurs confirmé les corrélations positives entre ces sous-scores et les données de l'EVA.

Discussion

L'objectif de ce travail a été de décrire la méthodologie de construction d'une Echelle Visuelle Analogique et de retenir le modèle le plus performant, comme nouvel outil d'aide à l'évaluation de l'HBP. La démarche de validation de l'utilité de cette EVA s'est effectuée par la mise en évidence d'une concordance avec le score I-PSS.

Actuellement, un outil plus simple que l'I-PSS est nécessaire, en particulier en médecine générale. En effet, la moitié des patients porteurs d'une HBP sont sous-diagnostiqués [1] dans le cadre d'une pathologie chronique exposant à des complications retentissant sur la qualité de vie et dont l'incidence est croissante compte tenu du vieillissement de la population [10].

Par ailleurs, les patients présentant des troubles urinaires peuvent constituer une population cible pour un dépistage "précoce" du cancer de la prostate selon les dernières recommandations de l'ANAES.

L'outil d'évaluation de la sévérité des symptômes dont disposent les cliniciens actuellement est l'auto-questionnaire I-PSS rempli par le patient [2]. Peu adapté aux conditions de la médecine courante, il reste encore peu utilisé par les médecins généralistes dans leur démarche diagnostique et de prise en charge.

C'est pourquoi la création et la validation d'un outil d'aide au diagnostic de la pathologie, à la fois fiable et simple d'utilisation, pourrait constituer une avancée réelle pour les médecins généralistes, en première ligne dans l'évaluation de l'HBP.

La concordance entre deux scores I-PSS et trois Echelles Analogiques Visuelles (sévérité des troubles, gêne, qualité de vie) a été étudiée lors d'un essai clinique incluant 251 patients traités par térazosine pendant trois mois. Cette étude a montré que l'amélioration des symptômes urinaires entre le début et la fin du traitement (selon les scores I-PSS et DAN-IPSS) des patients inclus s'exprimait de façon parallèle à l'amélioration des échelles analogiques de sévérité, de gêne et de qualité de vie [7].

Le concept d'utilisation d'une EVA constituait donc un outil simple pour le patient comme pour le médecin et avait montré une corrélation positive avec le questionnaire auto-administré de référence dans l'HBP.

Ceci étant, le succès d'un nouvel outil d'évaluation repose sur sa facilité d'utilisation, la compréhension de ou des question(s) et bien sûr sa validation. La construction d'un outil d'évaluation spécifique d'une pathologie, impose donc des étapes minutieuses d'élaboration, avant la validation de son utilité.

Ainsi dans le cas présent :

- plusieurs formulations ont été testées auprès de patients afin de définir la plus adaptée d'entre elles ;

- une réglette prégraduée a été construite pour éviter des mesures un peu fastidieuses par le médecin. C'est pourquoi, cette réglette intègre "côté médecin" une cotation à lecture directe des troubles urinaires, matérialisée par le positionnement du curseur par le patient;

- plusieurs longueurs d'EVA ont été comparées avec la formulation retenue, lors de l'étude pilote.

Cette étude a porté sur quatre Echelles Visuelles Analogiques de différentes longueurs (10, 15, 20 et 35 cm) qui permettaient aux patients de quantifier leurs "problèmes urinaires" au travers de la question "pouvez-vous quantifier vos problèmes urinaires sur la réglette ?".

Une forte corrélation a été démontrée entre les valeurs mesurées sur l'ensemble des EVA et le score I-PSS (p < 0,0001), sans que l'âge n'apparaisse comme un paramètre significatif dans cette relation. Ces premiers résultats indiquent qu'une telle EVA peut concrètement représenter un outil simple de dépistage des troubles urinaires destiné à alerter le médecin et à l'inciter à approfondir sa démarche diagnostique de l'HBP, principale pathologie associée à ces symptômes.

La plus forte corrélation avec le score I-PSS a été observée avec l'EVA de 20 cm (R = 0,91, p < 0,0001), sans influence statistiquement significative de l'âge des patients dans cette relation. Cette corrélation est par ailleurs restée positive avec chacun des sous-scores de l'I-PSS (symptômes irritatifs et obstructifs) sans privilégier un type de symptômes par rapport à un autre.

Au final, cette étude pilote a montré sur un petit nombre de patients l'existence d'une forte corrélation positive entre l'I-PSS et l'EVA de 20 cm.

Cependant, une étude à grande échelle est nécessaire pour sa validation, en situation réelle de médecine de ville. Les résultats intermédiaires d'une première étude épidémiologie transversale en médecine générale (900 patients évalués), ont confirmé une corrélation positive entre le score I-PSS et les données de l'EVA associée (R = 0,68 avec p < 0,0001) [8].

Cette EVA, testée en consultation spécialisée par des Urologues et actuellement étudiée en médecine générale, pourrait donc constituer un outil simple et précis de dépistage de l'HBP chez le médecin généraliste. Remerciements

Remerciements à Marie-Odile Barbaza et Robert Campos-Oriola (AuxesiA), Christine Cotton (STATITEC) ainsi qu'à Pierre Morinet, Alexis Serikoff et Mai Labbé (Yamanouchi Pharma) pour leur participation à la réalisation de l'étude.

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