Traitement de l’incontinence urinaire masculine neurologique par le sphincter urinaire artificiel AMS 800™ (Boston Scientific, Boston, États-Unis) : résultats à très long terme (> 25 ans)

25 janvier 2018

Auteurs : C. Guillot-Tantay, E. Chartier-Kastler, P. Mozer, M.-O. Bitker, F. Richard, V. Ambrogi, P. Denys, P. Léon, V. Phé
Référence : Prog Urol, 2018, 1, 28, 39-47
Objectif

Le but de cette étude était d’évaluer les résultats fonctionnels à très long terme du sphincter urinaire artificiel (SUA) implanté chez les hommes neurologiques.

Matériels et méthodes

Tous les hommes neurologiques implantés avec un SUA (AMS 800®) dans notre institution entre 1985 et 1992 ont été inclus. La continence, définie par l’absence de port de protections, les taux d’explantation et de révision ont été évalués.

Résultats

Au total, quatorze patients d’âge médian 27,3 ans (IQ : 27,3,5–40,8) ont été inclus : quatre étaient des blessés médullaires et dix avaient un spina bifida. Un antécédent de chirurgie de la continence était rapporté chez six patients (42,9 %). Le SUA a été implanté en position péribulbaire (n =4) ou périprostatique (n =10). La durée médiane de suivi était de 18,3 ans (IQR : 10,1–20,3). Tous les patients étaient vivants au terme du suivi. Trois SUA étaient natifs, huit furent révisés (dont quatre furent explantés dans un second temps) et trois explantés pour infection ou érosion. Le taux de survie sans explantation à 5, 10, 15 et 20 ans était de 85,7 %, 62,3 %, 52,0 % et 39,0 % respectivement. Le taux de survie sans révision à 5, 10, 15 et 20 ans était de 78,6, 42,9, 28,6 et 7,1 %, respectivement. Au terme du suivi, 50 % des patients étaient continents.

Conclusion

À très long terme, le SUA a permis d’obtenir un taux de continence de 50 % chez les hommes neurologiques au prix d’un taux de révision important.

Niveau de preuve

4.




 




Introduction


Chez les patients présentant une lésion médullaire congénitale ou acquise, l'insuffisance sphinctérienne est un challenge thérapeutique. Chez ces patients, l'enjeu est de corriger efficacement l'incontinence urinaire d'effort (IUE) tout en contrôlant le réservoir vésical et sa vidange à basse pression sans risque rénal. Le traitement de l'IUE par insuffisance sphinctérienne est toujours chirurgical. Parmi les différentes options, on peut citer les bandelettes aponévrotiques [1], les bandelettes sous-urétrales synthétiques [2], le sphincter urinaire artificiel (SUA) [3], les ballons ajustables péri-urétraux ProACTâ„¢ [4] et les injections périurétrales d'agents comblants [5].


Toutefois, il n'y a pas de recommandations nationales ou internationales claires sur la prise en charge de l'insuffisance sphinctérienne neurologique dédiées aux patients atteints de pathologies médullaires le plus souvent sous autosondages.


Le SUA, AMS 800â„¢ (Boston Scientific, Boston, Massachusetts, États-Unis), est considéré comme le gold standard pour traiter l'IUE modérée à sévère par insuffisance sphinctérienne chez le patient non neurologique avec un taux de continence de 80 % à quatre ans [6]. Les principaux enjeux et complications postopératoires liés à la pose d'un SUA sont de deux ordres :

l'explantation du SUA due à une infection ou à une érosion de la manchette (de 5,9 à 15 %) ;
la révision du SUA due à un problème mécanique lié au concept hydraulique de la prothèse (jusqu' à 42 % à 10 ans) [7].


Le SUA a été introduit par Scott en 1972 [8]. Une étude récente a rapporté des taux de survie sans révision et sans explantation à 20 ans respectivement de 51 % et 74 %, chez des femmes neurologiques implantées pour IUE [9]. Peu de données à long terme existent dans la littérature sur la place de cette thérapeutique chez le patient neurologique [10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24]. La plupart des études portent essentiellement sur la population pédiatrique et ont rapporté des taux de continence autour de 67-94 % et des taux d'érosion et infections autour de 13-25 % [11, 25].


Le but de notre étude était d'évaluer les résultats fonctionnels à très long terme du sphincter urinaire artificiel (SUA) implantés chez les hommes neurologiques ayant une IUE par insuffisance sphinctérienne.


Matériels et méthodes


Population


Une étude monocentrique rétrospective a inclus de manière consécutive tous les hommes atteints d'une pathologie neurologique médullaire acquise ou congénitale ayant eu la pose d'un SUA AMS 800â„¢ entre 1985 et 1992. Les données suivantes ont été recueillies : l'âge à la chirurgie, l'étiologie de l'insuffisance sphinctérienne, le mode de vidange vésicale, les données du catalogue mictionnel, et les antécédents de chirurgie urologique. Tous les patients avaient eu en préopératoire une fibroscopie et un bilan urodynamique (comprenant une cystomanométrie et une profilométrie urétrale).


Technique chirurgicale


Les procédures ont été réalisées par voie d'abord ouverte par un même chirurgien et son équipe dédiée. Une éventuelle colonisation bactérienne urinaire était traitée 48heures avant la chirurgie. Une antibioprophylaxie à large spectre était administrée la veille de l'intervention et maintenue jusqu'au jour de l'ablation de sonde vésicale en période périopératoire (amoxicilline-acide clavulanique).


Les manchettes pouvaient être implantées à deux sites distincts :

en péribulbaire : après une incision périnéale médiane, les muscles bulbo-caverneux étaient séparés et l'urètre bulbaire était libéré sur deux centimètres afin de mettre en place la manchette après en avoir mesuré la circonférence urétrale ;
en périprostatique : la voie d'abord était médiane sous-péritonéale et la manchette pouvait être implantée à l'apex, en médioprostatique ou en cervical, en avant des vésicules séminales après avoir préparé l'ouverture des aponévroses pelviennes (Figure 1).


Figure 1
Figure 1. 

Schéma d'implantation de manchette en périprostatique, d'après Chartier-Kastler, Prog Urol 2007 [26].




La sonde urétrale était laissée en place 24heures au minimum. Le sphincter était activé au bout de six semaines [26]. Une activation aisée était définie par une compréhension du fonctionnement et une manipulation immédiate du SUA par le patient.


Suivi et évaluation


Les données peropératoires relatives au matériel (pompe, manchette, ballon) et à la technique chirurgicale effectuée (voies d'abord, entérocystoplastie associée) étaient rapportées ainsi que la durée de sondage vésical et la durée d'hospitalisation. Les complications postopératoires précoces <30jours ont été rapportées selon la classification de Clavien [27].


Les patients étaient évalués à l'activation du SUA, à trois et six mois postopératoires, puis annuellement. Le critère de jugement principal était la continence définie par l'absence de port de protections ou d'étui pénien. Le mode mictionnel a été évalué chez tous les patients (miction spontanée versus autosondage). L'explantation était définie par le retrait complet du SUA. La révision était définie par le changement du ballon, de la pompe, de la manchette ou des connexions. Les taux d'explantation et de révision à 5, 10, 15 et 20 ans ont été évalués en utilisant des courbes de survie de Kaplan-Meier (logiciel R, Free Software Foundation's GNU project).


Résultats


Caractéristiques des patients


Au total, 14 patients consécutifs avec un âge médian de 27,3 ans (IQR : 27,3-40,8) ont été inclus. Le Tableau 1 regroupe les caractéristiques initiales des patients. Un antécédent de chirurgie de la continence était noté chez six patients avec deux sphinctérotomies (14,2 %) et quatre reconstructions du col dans l'enfance (28,6 %), témoignant de l'évolution des prises en charges de ces patients spina bifida. Dix patients avaient un spina bifida avec déambulation possible dans tous les cas et quatre étaient blessés médullaires (niveaux lésionnels entre T12 et L4). La durée médiane de suivi était de 18,3 ans (IQR : 10,1-20,3). Aucun patient ne présentait d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine>50mL/minute). La médiane de la capacité cystomanométrique maximale était de 340mL (IQR : 242-510).


Données peropératoires et complications postopératoires précoces


Le SUA a été implanté en position périprostatique (n =10) ou péribulbaire (n =4). L'indication de la position de la manchette dépendait :

de la capacité et/ou de la volonté du patient de réaliser les autosondages ;
de la réalisation d'une entéroplastie concomitante lors de la procédure ;
du caractère ambulant du patient ;
de l'état de l'urètre du patient.


Les patients ayant eu un sphincter en position péri-bulbaire étaient les premiers patients de la série et étaient en miction par les voies naturelles.


On notera que les manchettes étaient plus larges en cas d'implantation périprostatique. Le Tableau 1 regroupe les données peropératoires et postopératoires. Une entérocystoplastie d'agrandissement était réalisée de manière concomitante en raison d'une hyperactivité détrusorienne réfractaire au traitement anticholinergique dans neuf cas (64,3 %). Il y eut deux complications peropératoires (plaies urétrales) et deux complications postopératoires précoces classées Clavien II (deux infections urinaires traitées par antibiothérapie). La durée médiane d'hospitalisation était de 12jours (IQR : 11-14), ce qui est à mettre en perspective avec les 64,3 % d'entérocystoplasties d'agrandissement associées. L'activation du SUA à six semaines fut aisée dans 100 % des cas.


Données postopératoires à très long terme


Les 14 patients étaient tous vivants au terme du suivi. Au final, trois SUA natifs sont toujours actifs, huit ont été révisés entre 1 et 5 fois et trois ont été explantés pour érosions ou infections. Parmi les huit SUA révisés, quatre ont été explantés (50 %), pour érosion (n =3) ou infection (n =1). Le devenir des SUA chez ces 14 hommes est représenté dans la Figure 2, avec leur mode mictionnel. Ainsi, on note que les sphincters explantés étaient ceux de patients aux autosondages.


Figure 2
Figure 2. 

Devenir des 14 SUA implantés chez les patients neurologiques.




Les taux de survie sans explantation à 5, 10, 15 et 20 étaient de 85,7, 62,3, 52,0 et 39,0 %, respectivement (Figure 3). Les taux de survie sans révision à 5, 10, 15 et 20 étaient de 78,6, 42,9, 28,6 et 7,1 %, respectivement (Figure 3).


Figure 3
Figure 3. 

Courbe de survie sans explantation et sans révision des SUA.




Au terme de suivi, sept patients (50,0 %) étaient continents avec un taux de continence de 100 % en analyse en intention de traiter à vingt-quatre ans.


Il y eu une entérocystoplastie secondaire chez un patient, huit ans après l'implantation initiale du sphincter artificiel. Seul un des patients ayant eu une plaie urétrale peropératoire initiale et une entéroplastie concomittante a eu une infection six ans après l'implantation initiale du sphincter urinaire artificiel.


Discussion


Nous présentons ici la série ayant le recul le plus important sur les résultats du SUA chez les patients hommes souffrant d'un handicap neurologique médullaire. Dans notre étude, au terme du suivi médian de 18,3 ans, les sept patients ayant toujours leur SUA étaient tous continents (soit 100 % pour les patients ayant toujours leur SUA mais 50 % de la population initiale). Ce taux de continence est inférieur à ceux reportés dans la littérature (Tableau 2) mais pourrait être expliqué par la définition stricte utilisée de la continence (absence de port de protection ou d'étui pénien). Par ailleurs, il n'est pas clair si le taux de continence rapporté dans les autres études soit en intention de traiter ou non.


Actuellement, plusieurs options chirurgicales sont à disposition des urologues pour le traitement de l'IUE secondaire à une insuffisance sphinctérienne chez les patients neurologiques. Les études ayant évalué les résultats du SUA ont pour la grande majorité inclus des populations mixtes hétérogènes (neurologiques et non neurologiques) ou pédiatriques [8, 9, 11, 12]. Une récente revue de littérature sur la prise en charge de l' insuffisance sphinctérienne intrinsèque souligne que les seules études disponibles sont des séries rétrospectives ou des cohortes prospectives, aucun essai thérapeutique contrôlé randomisé n'ayant été conduit [28]. Par ailleurs, les études rapportées étaient parfois hétérogènes tant au niveau des critères d'efficacité cliniques (définition de continence modérée et continence stricte variables selon les études) qu'au niveau des critères de tolérance (définition du taux de ré-opération et de révision variables).


La durée médiane d'hospitalisation était de 12jours (IQR : 11-14), mais elle est à mettre en perspective avec les 64,3 % d'entérocystoplasties d'agrandissement associées. En effet, lors d'une procédure d'entérocystoplastie concomitante, la morbidité et la durée d'hospitalisation était celle de l'entérocystoplastie, et non celle du SUA.


L'explantation et la révision du matériel sont les principaux risques évolutifs au long terme du SUA. L'érosion cutanée ou urétrale, qui peut atteindre 41 % des cas comme dans notre étude, et l'infection du matériel constituent les principales sources de complications. Les pannes mécaniques représentent 58 % des SUA implantés, au terme du suivi.


Nous rapportons dans notre série un taux d'explantation de 50 %. Aucun n'avait eu d'antécédents de chirurgie de la continence avant la pose du SUA, deux patients utilisaient les autosondages avant la pose du SUA et la manchette a été mise en position périprostatique pour tous sauf un patient. Le caractère historique de cette série est reflété par le faible taux de patients à l'autosondage au départ de leur prise en charge. Ceci ne serait sans doute plus le cas aujourd'hui, la prise en charge par sphinctérotomie première n'étant notamment plus prônée mais justifiée à une époque où l'autosondage n'avait pas gagné son niveau d'évidence actuel [29].


Les données sur la survie du SUA sont essentielles pour mieux appréhender la place du SUA dans la prise en charge au long terme de l'IUE chez les hommes neurologiques. Toutes les révisions étaient dues à des pannes mécaniques de la pompe, du ballon, de la manchette ou des tubulures. Les taux de survie sans explantation à 5, 10, 15 et 20 étaient de 85,7, 62,3, 52,0 et 39,0 %, respectivement. Les taux de survie sans révision à 5, 10, 15 et 20 étaient de 78,6, 42,9, 28,6 et 7,1 %, respectivement. Très peu d'études ont évalué la survie du matériel à long terme (Tableau 2). Le taux de survie sans explantation que nous rapportons est logiquement inférieur à celui des autres études [14, 16, 23] puisque le recul est également plus important. Dans notre série, quatre patients avaient eu des manchettes en position péribulbaire, tandis que les dix autres avaient une manchette périprostatique. Il semble préférable de positionner la manchette en périprostatique chez les patients neurologiques pour plusieurs raisons. Tout d'abord, une manchette en péribulbaire pourra être fragilisée par la pratique des autosondages intermittents, pouvant conduire à une érosion de l'urètre bulbaire et une augmentation du risque d'explantation. Ensuite, le confinement dans un fauteuil roulant peut conduire à favoriser l'escarre urétrale ou périnéale. Par ailleurs, les patients ayant des lésions sacrées ont souvent le col vésical avec un urètre prostatique rempli d'urine, ce qui peut être une source d'infection pour un sphincter péribulbaire. Enfin, ces patients nécessitent une surveillance endoscopique régulière et le passage répété du fibroscope peut aussi être une source d'érosion.


Il est primordial d'évaluer la fonction vésicale en même temps que l'insuffisance sphinctérienne. En effet, la pratique et l'éducation aux autosondages propres intermittents est un prérequis à l'indication d'un SUA, et une mauvaise compliance à l'autosondage peut contribuer à un mauvais contrôle de la continence. Dans notre série, neuf patients ont eu une entérocystoplastie concomitante pour une hyperactivité détrusorienne neurogène réfractaire. On notera, que sur ces neuf patients, seulement quatre étaient à l'autosondage. Par ailleurs, les reconstructions du col vésical ne sont pas réalisées en pratique courante chez l'adulte et notre étude, avec son long recul, montre les tendances d'évolution des pratiques cliniques.


Il n'y a actuellement pas de recommandations concernant les indications exactes et le timing optimal pour la pose d'un SUA chez un patient neurologique, alors que cette information serait très utile étant donné la variété des techniques chirurgicales existantes [30]. La prise de décision actuelle ne repose que sur l'expérience et la multidisciplinarité de l'équipe qui prend en charge le patient.


Les bandelettes aponévrotiques sont proposées en alternative du SUA avec des résultats similaires sans étude comparative existante [31, 32, 33] mais peuvent être responsables de difficultés pour la pratique des autosondages. Leur taux de succès n'est pas prévisible. De plus, les patients ayant un col vésical largement ouvert ne sont pas de bons candidats aux bandelettes aponévrotiques car la bandelette ne permet qu'une fermeture incomplète du col vésical. De plus, un échec de bandelette aponévrotique est encore une procédure chirurgicale surajoutée qui pourrait avoir un impact sur les résultats futurs de la pose d'un SUA ultérieur et rendre encore plus laborieuse l'implantation ultérieure du sphincter artificiel.


Les études sur les bandelettes sous-urétrales synthétiques sont très peu nombreuses, récentes et incluent un faible nombre de patients. Groen et al. ont réalisé la pose des bandelettes AdVanceâ„¢ chez 20 patients et ont un taux de guérison de 40 % et un taux d'amélioration de 25 % [34]. Les principaux effets secondaires sont représentés par les ulcérations périnéales.


Enfin, les ballons ProACTâ„¢ ont aussi été évalués chez le patient neurologique [4]. Avec un taux d'amélioration de plus de 50 % à quatre ans, ils constituent une alternative mini-invasive valable pour les patients contre-indiqués à une thérapeutique plus invasive. Au total, 39 % des patients étaient complètement secs. Les ballons étaient proposés en seconde intention chez 38 % des patients, et en première intention pour les autres patients. Il n'existe à ce jour aucune étude comparative entre ballons ProACTâ„¢ à ceux de l'AMS 800â„¢.


Récemment, la voie cÅ“lioscopique robot-assistée pour l'implantation du SUA chez les patients neurologique s'est développée [35]. Cependant la validité et les résultats prometteurs de cette voie d'abord sont encore à évaluer.


En revanche, les injections périurétrales ne sont pas indiquées chez le patient neurologique en raison du manque crucial de données.


Cette étude est limitée par son caractère rétrospectif et le nombre de patients inclus. Compte tenu de la rareté des indications de pose de sphincter artificiel dans ce contexte, la création d'un registre prospectif à l'échelle nationale pourrait être envisagée.


Enfin, s'agissant d'une étude sur les résultats fonctionnels du dispositif, il faudrait réaliser une étude rapportant la qualité de vie postopératoire. À un échelon national un registre prospectif serait sûrement la bonne solution méthodologique à prôner.


Conclusion


Avec un taux de continence de 50 % à 18 ans, le suivi à long terme confirme que le SUA est efficace au long cours pour le traitement de l'IUE par insuffisance sphinctérienne chez les patients de sexe masculin porteurs d'une lésion médullaire. Les taux de complications restent acceptables chez des patients pour lesquels le traitement de l'IUE reste un défi prenant en compte divers éléments tels que le contrôle vésical et la qualité du haut appareil, la motivation, la dextérité et l'état cognitif du patient, et la possibilité de pratiquer des autosondages intermittents.


Déclaration de liens d'intérêts


Emmanuel Chartier-Kastler : consultant/orateur/investigateur pour les sociétés Boston Scientific, Medtronic, Coloplast, Uromedica, GT Urological, Axonics. Pierre Denys : consultant/orateur/investigateur pour les sociétés Allergan, Ipsen, Coloplast, Medtronic.


Les autres auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts.




Tableau 1 - Caractéristiques initiales de la population, caractéristiques de la chirurgie et complications peropératoires et postopératoires précoces.
  n (%) 
Âge médian   27,3 ans (IQR : 27,3-40,8) 
Étiologies de la maladie neurologique    
Spina bifida (déambulation possible)  10 (71,4 %) 
Blessés médullaires (niveau lésionnel : 1 T12, 1 L3, 2 L4)  4 (28,6 %) 
Antécédents de chirurgie urologique    
Sphinctérotomie  2 (14,2 %) 
Reconstruction du col vésical (dans l'enfance)  4 (28,6 %) 
Mode de vidange vésicale préopératoire    
Autosondages intermittents  4 (28,6 %) 
Mictions spontanées  10 (71,4 %) 
Insuffisance rénale   0 (0,0 %) 
Position de la manchette    
Péribulbaire  4 (28,6 %) 
Périprostatique  10 (71,4 %) 
Localisation de la pompe    
Gauche  2 (14,3 %) 
Droite  12 (85,7 %) 
Taille de la manchette    
4,5cm  3 (21,4 %) 
5cm  1 (7,1 %) 
8cm  3 (21,4 %) 
9cm  4 (28,6 %) 
10cm  2 (14,3 %) 
11cm  1 (7,1 %) 
Taille du ballon    
51-60cmH2 2 (14,3 %) 
61-70cm H2 12 (85,7 %) 
Entérocystoplastie d'agrandissement concomitante   9 (64,3 %) 
Complications peropératoires    
Plaies urétrales  2 (14,3 %) 
Durée médiane de sondage vésical postopératoire (jours, IQR)   10 (12-15) 
Durée médiane d'hospitalisation (jours, IQR)   12 (11-14) 
Complications postopératoires précoces    
Infections urinaires (Clavien II) survenues à j3 et j10  2 (14,3 %) 





Tableau 2 - Revue de la littérature des poses de sphincters urinaires artificiels chez les patients neurologiques.
Auteur (année)  n   Position de la manchette  Suivi en année (IQR)  Continence
(%) 
Érosion
(%) 
Infection
(%) 
Pannes mécaniques
(%) 
Survie à 10 ans 
Gonzalez [11] (1995)  19 PP  84,2 %  0 %  0 %  100 %  _ 
Singh [12] (1996)  75M
15 F 
PB/PP  4 (1-10)  92 %  8 %  7 %  11 %  _ 
Simeoni [13] (1996)  74M
33F 
PB/PP  94 %  13 %  14 %  21 %  _ 
Levesque [14] (1996)  12M
6F 
PP  5-10  83 %  16,7 %  0 %  5,6 %  70 % 
Spiess [15] (2002)  30 PB/PP  6,5 (3-14,8)  83 %  16 %  16 %  57 %  _ 
Hafez [16] (2002)  63M
16F 
PP  12,5 (5-22)  80 %  20 %  76 %  80 % 
Murphy [17] (2003)  29M
1 F 
PB/PP  23 %  40 %  10 %  31 %  _ 
Mor [18] (2004)  11 PP  9,6
(3,8-11,8) 
82 %  18,2 %  0 %  0 %  _ 
Lopez Pereira [19] (2006)  22M
13F 
PP  5,5 (0,4-11)  91,4 %  8,6 %  20 %  _ 
Patki [20] (2006)  9 PB  5,8
(0,3-11) 
77 %  11 %  22 %  22 % 
Lai [21] (2007)  11 PB  69 %  9,1 %  9,1 %  0 % 
Catti [22] (2008)  39M
5F 
PP  5,5 (1-18)  73 %  4,5 %  4,5 %  15,9 % 
Chartier-Kastler [23] (2010)  51 PP  6,9
(0,5-17,3) 
82 %  10 %  10 %  23 %  74 %
 
Bersch [24] (2008)  37M
14 F 
PP  7,9
(5-14,5) 
90,2 %  0 %  8 %  27 % 
Notre étude (2016)  14 PB/PP  18,3 (10,1-20,3)  50 %  41 %  14 %  58 %  62 % 



Légende :
M : hommes ; F : femmes ; PP : périprostatique ; PB : péribulbaire.


Références



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