Toxine botulique A et dyssynergie vésico-sphinctérienne : étude rétrospective portant sur 47 patients

25 mars 2014

Auteurs : H. Habchi, J.-P. Galaup, N. Morel-Journel, A. Ruffion
Référence : Prog Urol, 2014, 4, 24, 234-239
Introduction

Évaluer les injections de toxine botulique A (TB-A) dans le sphincter urétral pour le traitement de la dyssynergie vésico-sphinctérienne (DVS).

Patients et méthodes

Étude observationnelle rétrospective rapportant l’expérience de notre centre de 2002 à 2010 portant sur des patients présentant une DVS confirmée en urodynamique (étiologies neurologiques et non neurologiques). Tous les patients avaient reçu la dose de 300 UI DYSPORT® par voie transpérinéale et repérage électromyographique. En se basant sur une échelle visuelle analogique (EVA) pour les symptômes mictionnels et la mesure du résidu post-mictionnel (RPM), les résultats ont été jugés « non satisfaisants » (diminution EVA<2 ou diminution RPM<20 %), « partiels » (diminution EVA2 ou diminution RPM20 %) ou « satisfaisants » (diminution EVA>3 et diminution RPM>40 %) à j30, j60, j90 et au-delà de j120.

Résultats

Les dossiers de 47 patients (7 femmes et 40 hommes) ont été étudiés. Le suivi moyen a été de 14,2 mois. En définitif, il y avait 23,4 % (11) de résultats « satisfaisants », 19,1 % (9) de résultats « partiels », 42,6 % (20) de résultats « non satisfaisants » et 14,9 % (7) de patients perdus de vue. Il y a eu une baisse de la moyenne du RPM de 60mL (de 212 à 152mL).

Conclusion

Dans cette courte série rapportant les résultats de l’injection de TB-A dans le sphincter urétral pour DVS, nous avons observé 42,5 % de résultats « satisfaisants » ou « partiels » sans effets secondaires associés.

Niveau de preuve

4.




 




Introduction


Isolée pour la première fois en 1897 par van Ermengem, la toxine botulique (TB) est l'un des plus puissants poisons naturels. Il existe 7 sérotypes de TB, selon leurs propriétés antigéniques : A, B, C1, E, F, G. Toutefois, la toxine botulique A (TB-A) est la plus puissante et la plus utilisée dans le domaine médical [1].


La dyssynergie vésico-sphinctérienne (DVS) est définie par la présence de contractions involontaires du sphincter externe de l'urètre pendant la contraction du muscle détrusor créant un obstacle fonctionnel à l'évacuation de l'urine qui se traduit par une dysurie voire une rétention d'urine et un résidu post-mictionnel (RPM). Elle est associée à plusieurs pathologies neurologiques et témoigne en général d'une lésion du système nerveux central. Fréquemment associée à l'hyperactivité détrusorienne chez les blessés médullaires (BM) [2], elle est aussi souvent observée dans la sclérose en plaques (SEP) [3].


Les alpha-bloquants seuls ont obtenu des résultats médiocres dans le traitement de la DVS [4]. Le cathétérisme intermittent a prouvé son efficacité mais présente des inconvénients comme la difficulté d'être pratiqué chez les tétraplégiques ou la mauvaise tolérance chez certains patients [5]. Les sphinctérotomies chirurgicales ont obtenu de bons résultats sur le plan de la vidange vésicale mais au prix d'une incontinence et nécessitent souvent des réinterventions [6]. Les endoprothèses urétrales sont une alternative à la sphinctérotomie, mais avec nécessité d'un changement régulier et des complications fréquentes [7, 8].


Les traitements proposés aux patients récusés pour un cathétérisme intermittent sont donc soit insuffisants (médicamenteux), soit excessifs (chirurgicaux). L'injection de TB-A en intra-sphinctérien peut avoir une place chez ce type de patient. Plusieurs travaux depuis la première série de Dykstra et al. [9] ont montré l'innocuité avec une efficacité variable de la TB-A dans le traitement de la DVS chez les adultes et les enfants [10].


Nous rapportons notre expérience.


Patients et méthodes


Nous avons étudié les dossiers de tous les patients traités par injection de TB-A en intra-sphinctérien pour une DVS entre 2002 et 2010.


Le diagnostic de DVS a été confirmé pour tous les patients sur des données cliniques et après un bilan urodynamique standard, une exploration électromyographique (EMG) périnéale et une urétro-cystographie rétrograde et mictionnelle (UCRM). Ce bilan a été réalisé pour tous les patients 4 à 12 semaines avant l'injection.


La prise d'un traitement alpha-bloquant a été identifiée pour chaque patient.


Le RPM a été mesuré par sondage évacuateur avant la première injection.


Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10cm a été utilisée pour tous les patients pour évaluer les symptômes mictionnels en répondant à la question : « Dans quelle mesure avez-vous des problèmes pour uriner ? Aux extrémités de la graduation étaient associées les réponses « aucun problème pour uriner » qui correspondait au 0 et « difficultés extrêmement importantes pour uriner » qui correspondaient au 10.


Les patients présentant une hyperactivité détrusorienne étaient suivis et traités selon la présentation de leur maladie par anticholinergiques seuls ou par injections de TB-A en intra-détrusorien avec ou anticholinergiques associés afin de garantir des pressions vésicales basses (<40cmH2 O). En cas d'injection de TB-A en intra-détrusorien, le même produit (DYSPORT®) était utilisé.


Les données cliniques et urodynamiques concernant le suivi vésical n'ont pas été recueillies pour cette étude.


Procédure


Injection du produit reconstitué dans 2 sites (à droite et à gauche) au niveau du sphincter externe de l'urètre pour chaque patient par voie transpérinéale transcutanée après repérage électromyographique. Une dose totale de 300 UI de TB-A (DYSPORT®, commercialisée par Ipsen Biopharm Ltd. Wrexham, LL13 9UF, UK) diluée, dans 1,5mL de sérum physiologique isotonique a été utilisée pour chaque patient (150 UI/0,75mL par point d'injection).


Les patients sont installés en décubitus dorsal, jambes écartées. Le geste est réalisé sans anesthésie.


Toutes les procédures et le suivi des patients ont été réalisés par un seul et même opérateur (JPG).


Évaluation


La première évaluation se fait un mois après l'injection (j30). En se basant sur l'EVA et la mesure du RPM (lorsqu'il est supérieur à 150mL initialement), le résultat est jugé « satisfaisant », « partiel » ou « non satisfaisant » :

« satisfaisant » lorsque la cotation EVA s'améliore d'au moins 3 points/10 avec baisse du RPM de plus de 40 % ;
« partiel » lorsque la cotation EVA s'améliore d'au moins 2 points/10 ou que le RPM baisse de plus de 20 % ;
« non satisfaisant » lorsque la cotation EVA s'améliore de moins de 2 points/10 ou que le RPM baisse de moins de 20 %.


Dans le cas où le résultat est « satisfaisant », les patients sont contrôlés à nouveau à j60.


Dans le cas où le résultat est « partiel », une réinjection de TB-A est réalisée le jour même (j30) selon la même procédure que la première injection.


En cas d'échec (résultat « non satisfaisant »), le patient est orienté vers un autre traitement.


En cas de réinjection à j30, une réévaluation est réalisée à j60. Suivant la même logique et selon les résultats, est décidée la poursuite de la surveillance ou une nouvelle réinjection.


À partir du troisième contrôle (j90 ou j120 selon les cas), les patients sont réévalués tous les 3 mois selon les mêmes critères (EVA des symptômes mictionnels et mesure du RPM). En cas de dégradation (réapparition ou aggravation des symptômes, augmentation du RPM) une réinjection de TB-A est pratiquée selon la même procédure que la première injection.


Les principales modalités sont résumées dans l'arbre décisionnel (Annexe A).


Résultats


Les dossiers de 47 patients consécutifs, 7 femmes et 40 hommes, d'âge compris entre 17 et 75ans pour une moyenne de 40,7ans (médiane 56, écart-type 5,7) ont été étudiés.


Selon l'étiologie, il y avait 20 BM (42,6 %) dont 18 tétraplégiques et 2 paraplégiques avec une moyenne d'ancienneté du traumatisme de 9,2ans.


Douze (25,5 %) patients atteints de SEP diagnostiqués depuis plus de 5ans, 3 patients atteints d'une infirmité motrice d'origine cérébrale (IMC) et 5 patients présentant une DVS typique idiopathique.


Pour les 7 patients restants, il s'agissait d'étiologies moins fréquentes : un cas d'achondroplasie congénitale, un tétraplégique dans les suites d'une chirurgie pour neurinome, un paraplégique par compression tumorale médullaire, un patient atteint de spina bifida opéré à l'âge de 1 an, un syndrome cérébelleux dégénératif évoluant depuis une dizaine d'années, un patient atteint d'une myélite d'origine indéterminée et un paraplégique dans les suites d'une ischémie médullaire.


Le mode mictionnel pré-thérapeutique était dans 34 % par percussion (miction réflexe) associée ou non à une manÅ“uvre de Credé. Dans 38,3 %, la miction était spontanée mais avec un RPM supérieur à 150mL. Quatre patients (8,5 %) tétraplégiques étaient sous hétérosondages. Cinq patients s'autosondaient (10,6 %) avec difficulté. Trois patients avaient un cathéter sus-pubien et un patient avait une sonde à demeure pour rétention chronique d'urine (Tableau 1).


Le RPM moyen était de 212mL (0-700mL) le jour de la première injection. Trente patients (63,8 %) avaient reçu des alpha-bloquants sans amélioration.


Trois patients ont été perdus de vue avant le premier contrôle (un BM tétraplégique, le patient aux antécédents de spina bifida et un patient atteint de DVS idiopathique).


La durée du suivi moyen était de 14,2 mois (0-69 mois, médiane 4, écart-type 18,5). Si on exclut les 17 patients en échec précoce à j30 et les 3 patients perdus de vue avant le premier contrôle, le suivi moyen atteint 22,4 mois (médiane 18, écart-type 19,4).


Nous avons constaté une baisse globale de 60mL (28,3 %) de la moyenne du RPM (de 212 à 152mL) chez les 44 patients présents à la première évaluation de j30. À noter qu'il n'y a eu aucune modification du RPM chez les 7 patients qui avaient initialement un RPM≥300mL. Si on ne prend pas en compte ces 7 patients, la moyenne du RPM diminue de 53,3 % (de 150 à 70mL).


À partir des données de l'EVA et du volume du RPM, le résultat a été jugé « satisfaisant » chez 13 patients (27,7 %), « partiel » chez 14 patients (29,8 %) et « non satisfaisant » chez 17 patients (36,2 %) au 1er contrôle à j30. Les 17 patients en échec ont été orientés vers d'autres traitements : 2 patients sont restés sous hétérosondages ; un patient a finalement accepté les autosondages ; 5 patients ont eu une endoprothèse urétrale ; un patient a eu une sphinctérotomie endoscopique ; 3 patients ont préféré garder des mictions par percussion et manÅ“uvre de Credé ; un patient a eu une cystectomie avec dérivation urinaire trans-iléale et 3 patients ont été perdus de vue. Les causes de l'échec ont été chez 13 patients, l'absence d'amélioration des symptômes mictionnels et la persistance d'un RPM élevé. Chez 4 patients, les causes de l'échec (malgré une diminution du RPM) ont été dominées par l'aggravation de l'incontinence urinaire.


Aucun patient au résultat « satisfaisant » à j30 n'avait basculé vers un résultat « partiel » ou vers un résultat « non satisfaisant » durant toute la période de l'étude. Trois patients avec des résultats jugés « partiels » à j30 et j60 ont été considérés comme « non satisfaisants » à j90. Le taux d'échec avait progressé de 36,2 % à 42,6 % entre la 1re et la 3e évaluation. Deux patients aux résultats « satisfaisants » et deux patients aux résultats « partiels » à j30 ne s'étaient pas présentés aux contrôles suivants, augmentant le nombre des perdus de vue à 7. Il n'y avait aucune différence entre les résultats à 3 mois et au-delà de 4 mois avec un résultat « satisfaisant » à 23,4 % et un résultat « partiel » à 19,1 % (Tableau 2).


Il n'y a pas de différence significative entre les résultats des patients BM et les patients atteints de SEP (p =0,34 selon le test de Fisher) (Tableau 3).


Dix-neuf patients (40,4 %) ont eu au moins une réinjection de TB-A avec une durée moyenne entre 2 injections de 8 mois. Parmi ces 19 patients, 10 patients ont eu une seule réinjection, 4 patients ont eu 2 réinjections, 2 patients ont eu 3 réinjections, un tétraplégique avait eu 4 réinjections et 2 patients atteints d'une SEP avaient eu 5 et 9 réinjections.


Concernant les 5 patients qui s'autosondaient, un seul patient au résultat « satisfaisant » a arrêté les autosondages, un patient au résultat « partiel » a déclaré que les autosondages étaient plus faciles, un patient avait un résultat « non satisfaisant » et 2 patients étaient perdus de vue.


Discussion


Dans cette étude rétrospective, l'injection TB-A en intra-sphinctérien a été réalisée par un seul opérateur par voie transpérinéale après repérage électromyographique. Cette technique a l'avantage d'être réalisée en ambulatoire, peu invasive, sans anesthésie et nécessitant peu de matériel. Cependant, elle nécessite une bonne connaissance de l'électromyogramme qui permet dans le même temps la vérification de la richesse du tracé électrique [11, 12]. L'injection a été bilatérale car il n'est jamais certain que l'activité soit identique dans chacun des deux « hémi-sphincters » et il n'est pas sûr que la toxine injectée puisse diffuser librement à l'ensemble du muscle par une seule infiltration médiane [11]. La voie endoscopique est la principale autre voie d'injection mais reste plus invasive, nécessitant parfois une anesthésie générale et pouvant provoquer des réactions d'hyper réflectivités autonomes [13]. Une autre voie d'injection également décrite est la voie transrectale avec guidage échographique, elle semble moins invasive que la voie endoscopique [14]. Aucune complication n'a été décrite après l'injection dans cette série.


Deux TB-A sont disponibles sur le marché, BOTOX® (Allegran) et DYSPORT® (Ipsen Biopharm), mais aucune des deux n'a d'autorisation de mise sur le marché en France dans l'indication du traitement de la DVS par injection intra-sphinctérienne. Nous avons utilisé DYSPORT® à la dose de 300 UI. Petit et al. avaient été les premiers à publier leurs résultats avec ce produit mais à la dose de 150 UI avec des résultats comparables au BOTOX® [11].


L'évaluation des résultats était principalement basée sur les symptômes urinaires et la mesure du RPM. L'EVA a été utilisée dans certaines séries pour évaluer les troubles mictionnels [15]. Il n'a pas été réalisé d'examen urodynamique dans le but d'évaluer les résultats sur la DVS. Cela reflète la pratique quotidienne avec le but de simplifier les contrôles et d'encourager l'assiduité des patients, sans oublier qu'il est difficile d'évaluer l'efficacité urodynamique du traitement sur la DVS car la baisse des pressions per-mictionnelles n'est pas un marqueur fiable [16].


La diminution du RPM de 28 % n'est pas aussi importante que celle mentionnée dans la littérature qui est autour de 55 % [10]. C'est peut être lié à la présence de patients aux RPM élevés. D'ailleurs si on exclut les 7 patients avec un RPM≥300mL, le taux de diminution du RPM serait de 53 % rejoignant celui mentionné dans les autres séries. On peut considérer d'après cette étude, qu'un RPM supérieur à 300mL est un facteur d'échec de la TB-A pour DVS et qu'il faudrait, peut être, limiter ses indications pour les patients dysuriques avec faible RPM.


L'aggravation transitoire de l'incontinence a été la principale cause de l'échec chez 4 patients (8,5 %). C'est pourtant lié à l'effet recherché de la TB-A qui est de diminuer le tonus urétral. Ce taux est retrouvé dans d'autres séries, mais reste plus faible lorsque la dose utilisée est de 150 UI [11].


Les résultats du traitement par injection de TB-A dans cette étude ne sont pas non plus comparables à ceux décrits dans d'autres publications [10] où le taux de succès avoisine les 66 % alors que dans la notre, il est jugé « satisfaisant » et « partiel » dans 42,5 %, en rappelant que 14,9 % des patients ont été perdus de vue. La notion de résultat « partiel » est déterminante car elle désigne tous ces patients incomplètement améliorés et à qui on peut proposer une nouvelle injection. Le schéma thérapeutique choisi et expliqué dans l'arbre décisionnel (Annexe A) permet de coupler les 2 attitudes thérapeutiques connues [13], à savoir le schéma d'une injection unique avec renouvellement de l'injection à l'épuisement de l'effet, ou une injection mensuelle pendant 3 mois, puis renouvellement de l'injection si besoin chez les patients au résultat « partiel ». Nous avions choisi ces schémas suite aux résultats publiés par certains auteurs comme Schurch et al. [17] qui avaient comparé une injection unique de BOTOX® 100 UI versus une injection à la même dose par mois pendant 3 mois. Ces 2 schémas ont également été préconisés dans le rapport du Congrès de l'AFU de 2006 [13]. Néanmoins, le schéma avec des injections mensuelles pendant 3 mois tend à être abandonné [10] essentiellement à cause du risque d'acquisition d'anticorps anti-TB avec apparition d'une résistance secondaire potentielle à la TB-A.


Par ailleurs, l'explication de nos résultats définitifs est probablement en rapport avec les indications du traitement qui ont été posées chez des patients avec une atteinte neurologique avancée, comme c'est le cas chez la majorité des patients de cette série atteints de SEP. En sachant que l'efficacité des injections de TB-A dans cette maladie a montré des résultats inférieurs par rapport à d'autres étiologies comme les BM [18] ou les vessies périphériques [19]. Dans notre étude, même s'il ne semble pas y avoir de différence entre les résultats chez des patients atteints de SEP et des patients BM, il est difficile de conclure à cause du faible effectif.


On note qu'aucun patient au résultat « satisfaisant » à un mois n'a présenté de mauvais résultats ultérieurement (dans la limite du suivi). Il se pourrait que le résultat « satisfaisant » au 1er contrôle soit un bon marqueur d'efficacité [20].


Concernant la fréquence des injections, on sait que l'effet de la toxine s'obtient dès la première semaine et tend à disparaître vers le 3e mois [1], ce qui est compatible avec le cas des 4 patients nécessitant des renouvellements d'injection tous les 3 à 4 mois. Mais nous avions choisi de ne pas renouveler systématiquement les injections tous les 3 mois, comme cela est conseillé [10], car nous avions constaté que l'effet pouvait être plus prolongé chez certains patients où la durée d'action pouvait atteindre 18 mois, ce qui explique la moyenne de 8 mois entre 2 réinjections dans cette série. Ce phénomène d'action prolongé a été constaté par d'autres auteurs et notamment dans d'autres sites d'action [18] chez des patients généralement peu symptomatiques. Mais cet effet peut aussi être lié à des faux-négatifs en rapport avec une méthode d'évaluation probablement insuffisante.


Même si cela n'a pas été spécifiquement évalué, les injections de TB-A en intra-sphinctérien pour faciliter les autosondages est une idée intéressante [16]. Mais dans cette série, il n'y a eu qu'un patient sur 5 sous autosondages ayant présenté un résultat « satisfaisant » et un autre ayant présenté un résultat « partiel ».


Malgré la présence d'un protocole établi dès le départ, cette étude reste essentiellement limitée par son caractère rétrospectif, l'absence de méthode objective d'évaluation des résultats et l'absence de données urodynamiques, notamment chez les patients avec des mictions reflexes. Même si ce groupe de patients a été suivi et traité pour l'hyperactivité vésicale pour garantir de basses pressions per-mictionnelles, les données du suivi n'ont pas été enregistrées dans cette série à cause de leur caractère incomplet et variable. Néanmoins, plusieurs études avaient montré une diminution de ces pressions, ainsi que des contractions vésicales non inhibées en cas de traitement de la DVS par injection intra-sphinctérienne de TB-A [20].


Cette étude est limitée également par l'hétérogénéité des étiologies de DVS et le nombre élevé de patients perdus de vue. Ce dernier point est lié au fait que plusieurs patients, suivis dans d'autres établissements, nous ont été adressés pour une injection de TB-A à une époque où ce produit était considéré comme un « médicament à distribution contrôlée » réservé à certaines pharmacies hospitalières.


Conclusion


Dans cette courte série rapportant les résultats de l'injection de TB-A dans le sphincter urétral pour DVS, nous avons observé 42,5 % de résultats « satisfaisants » ou « partiels », sans effets secondaire associés.


Déclaration d'intérêts


Les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d'intérêts en relation avec cet article.



Annexe A. Matériel complémentaire




Fig. S1 : 

Arbre décisionnel pour les injections de toxine botulique A dans le sphincter urétral externe pour dyssynergie vésico-sphinctérienne.





Tableau 1 - Caractéristiques des patients.
Mode mictionnel  MP  PRC  CI  HS  CSP  SAD  Total 
BM  15  20 (42,6 %) 
SEP  10  12 (25,5 %) 
IMC    3 (6,4 %) 
Paraplégie d'origine vasculaire  1 (2,1 %) 
DVS idiopathique  5 (10,6 %) 
Achondroplasie congénitale  1 (2,1 %) 
Tétraplégie post-neurochirurgie  1 (2,1 %) 
Paraplégie d'origine tumorale  1 (2,1 %) 
Syndrome cérébelleux dégénératif  1 (2,1 %) 
Myélite idiopathique  1 (2,1 %) 
Spina bifida opéré            1 (2,1 %) 
Total  18 (38,3 %)  16 (34 %)  5 (10,6 %)  4 (8,5 %)  3 (6,4 %)  1 (2,1 %)  47 (100 %) 



Légende :
MP : miction possible ; PRC : miction après percussion ou Credé ; CI : cathétérisme intermittent (autosondage) ; HS : hétérosondage ; CSP : cathéter sus-pubien ; SAD : sonde à demeure ; BM : blessés médullaires ; SEP : sclérose en plaques ; IMC : infirmité motrice d'origine cérébrale ; DVS : dyssynergie vésico-sphinctérienne.



Tableau 2 - Résultats des injections de toxine botulique A pour dyssynergie vésico-sphinctérienne au 30e, 60e, 90e et au-delà du 120e jour.
  j30  j60  j90  ≥j120 
Satisfaisant  13 (27,6 %)  11 (23,4 %)  11 (23,4 %)  11 (23,4 %) 
Partiel  14 (29,8 %)  13 (27,7 %)  9 (19,1 %)  9 (19,1 %) 
Non satisfaisant  17 (36,2 %)  17 (36,2 %)  20 (42,6 %)  20 (42,6 %) 
Perdu de vue  3 (6,4 %%)  6 (12,8 %)  7 (14,9 %)  7 (14,9 %) 





Tableau 3 - Comparaison entre les résultats des injections de toxine botulique A pour dyssynergie vésico-sphinctérienne chez les patients blessés médullaires (BM) et les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) au terme de l'étude.
  Satisfaisant  Partiel  Non satisfaisant  Total 
BM  5 (26,3 %)  7 (36,8 %)  7 (36,8 %)  19 (100 %) 
SEP  6 (50 %)  2 (16,7 %)  4 (33,3 %)  12 (100 %) 



Légende :
Il y a 19 blessés médullaires car un patient a été perdu de vue avant le premier contrôle.


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