Tolérance et résultats à 12 mois d'une prothèse légère pour la cure de cystocèle de stade 3-4 par voie vaginale

25 avril 2013

Auteurs : J. Renaudie, M. Brouziyne, G. Priou, G. Devoldère, G. Marie, R. de Tayrac
Référence : Prog Urol, 2013, 4, 23, 237-243




 




Introduction


Le prolapsus génital est une préoccupation de santé publique importante et concerne un tiers des femmes de tout âge [1]. De nombreuses techniques chirurgicales de corrections des prolapsus ont été élaborées, par voie vaginale ou abdominale. La chirurgie par voie vaginale est associée à des taux de récidives compris entre 30 à 50 % en cas de chirurgie avec tissus autologues [2] et de 7 % en cas de pose de matériel prothétique [3, 4].


Une classification des prothèses en fonction de leur grammage a été proposée par Earle et Mark en 2008 : prothèses lourdes (>80g/m2), de poids moyen (50–80g/m2) ou légères (<35g/m2) [5]. En matière de chirurgie herniaire par voie abdominale, une étude publiée il y 15ans soulignait déjà que la réduction du grammage, de 95 à 55g/m2, permettait une réduction de la réaction inflammatoire et du taux de rétraction de la prothèse, de 46 à 34 % [6]. Un essai clinique randomisé récent [7], toujours en chirurgie herniaire, ayant comparé une prothèse légère (35g/m2, Timesh®) à une prothèse de poids moyen (75g/m2, Parietex®), a retrouvé une réduction des douleurs postopératoires et un retour plus rapide aux activités dans le premier cas, sans augmentation du risque de récidive herniaire à deux ans. Très peu d’étude clinique utilisant des prothèses légères par voie vaginale n’ont encore été publiées.


L’objectif de cette étude était d’évaluer la tolérance et les résultats anatomiques et fonctionnels à court terme d’une prothèse de polypropylène légère (28g/m2) de type Surgimesh® Prolapse Xlight (Aspide Medical) pour la cure de cystocèle sévère par voie vaginale.


Patientes et méthodes


Il s’agit d’une étude de cohorte prospective multicentrique, réalisée entre janvier 2010 et septembre 2011 dans sept centres. Cette étude a obtenu les avis favorables du CPP de Limoges (CPP-AC10-034), du CCTIRS (MG/CPo09.923) et de la CNIL (EGY/EM/AR103829). Avant le début de l’étude, tous les opérateurs étaient expérimentés en chirurgie vaginale prothétique.


L’évaluation préopératoire comprenait un interrogatoire, un examen uro-gynécologique et une stadification du prolapsus selon la classification de POP-Q simplifiée (mesures de la longueur vaginale totale au repos et des points Ba, C/D et Bp à l’effort de poussée maximale). Avant chaque intervention, les patientes qui n’avaient pas eu d’hystérectomie ont eu une échographie pelvienne et un frottis cervical. Certaines patientes ont également bénéficié d’une exploration urodynamique.


Les critères d’inclusion étaient une cystocèle de stade 3 ou 4, isolée ou non, et l’absence de contre-indication à l’utilisation d’une prothèse (infection vaginale ou urinaire en cours, diabète mal équilibré, corticothérapie au long cours, antécédent de radiothérapie pelvienne). La prothèse sous-vésicale utilisée était une prothèse très légère (28g/m2) de polypropylène, à quatre bras transobturateurs, de type Surgimesh® Prolapse Xlight (Aspide Medical, La Talaudière, France). Les autres caractéristiques techniques de la prothèse sont : épaisseur 0,34mm, diamètre des fibres 0,08mm, porosité 73,7 %, taille des pores 1,6×1,7mm, résistance à la rupture 39,5N dans le sens trame et 61,3N dans le sens chaîne et allongement à la rupture sous 10N : 2,3 % dans le sens trame et 9,2 % dans le sens chaîne.


L’intervention était réalisée sous anesthésie générale ou rachianesthésie, patiente installée en position gynécologique, avec un sondage vésical à demeure. La paroi vaginale antérieure était longitudinalement incisée sur toute son épaisseur du col utérin, jusque 3cm en dessous du méat urétral. Une dissection aux ciseaux de l’espace paravésical était ensuite réalisée jusqu’à la face postérieure de la branche ischio-pubienne. Une ouverture au doigt de la fosse paravésicale était alors effectuée permettant d’ouvrir l’aponévrose pelvienne moyenne et d’exposer l’épine sciatique ainsi que l’arc tendineux du fascia pelvien. Les quatre bras de la prothèse Surgimesh® étaient introduits dans la fosse paravésicale, puis passés à travers une aiguille d’Emmet à fente spécifiquement conçu pour la prothèse, par l’intermédiaire de boucles serties à l’extrémité des bras de la prothèse (Figure 1).


Figure 1
Figure 1. 

Illustrations de la prothèse Surgimesh® Prolapse Xlight (Aspide Medical). a : prothèse en 3D ; b : tricotage.




La partie postérieure de la prothèse était amarrée au niveau de la face antérieure du col utérin par l’intermédiaire de deux fils de Prolène® 2/0 sertis (Ethicon, Issy-les-Moulineaux, France), ou aux ligaments utéro-sacrés en cas d’hystérectomie associée ou d’antécédent d’hystérectomie. Cette dernière était également amarrée sous le col vésical par deux à trois points de fil résorbable, permettant son étalement. La prothèse était ensuite ajustée sans tension sous la vessie et la paroi vaginale antérieure fermée par un surjet de fil résorbable 3/0 serti, sans réaliser de colpectomie.


En cas d’incontinence urinaire d’effort préopératoire ou démasquée lors du test à la toux, vessie pleine et cystocèle refoulée, une bandelette sous-urétrale était posée dans le même temps opératoire, par une incision séparée. En cas de prolapsus utérin ou du dôme vaginal associé, une sacrospinofixation postérieure classique, uni- ou bilatérale, était réalisée. Lors de la présence d’une rectocèle de stade 1-2, une plicature du fascia pré-rectal était réalisée. Pour les rectocèles de stade supérieur, une prothèse Surgimesh® Prolapse Xlight postérieure était posée. En cas de béance vulvaire associée, une périnéorraphie, sans myorraphie, était réalisée. Une antibioprophylaxie peropératoire était systématiquement recommandée.


Une mèche vaginale était laissée en place durant les 24 premières heures suivant l’intervention et une sonde vésicale pendant 24 à 48heures. Les patientes ont également reçu de manière systématique les consignes de sortie notamment un repos pendant quatre semaines, une absence de rapports sexuels et l’absence de port de charges lourdes pendant une durée de six semaines.


Une évaluation postopératoire clinique et fonctionnelle était réalisée par le chirurgien lui-même à trois mois de l’intervention, puis à 12mois. L’objectif principal était l’évaluation de la tolérance de la prothèse, comprenant le taux d’exposition vaginale, le taux de rétraction (défini par la palpation de la prothèse à l’examen clinique, témoignant d’un épaississement de la paroi vaginale), le taux de douleurs vaginales spontanées ou provoquées à l’examen clinique et le taux de dyspareunies postopératoires. Les objectifs secondaires étaient d’évaluer les résultats anatomiques et fonctionnels à 12mois. Les résultats anatomiques étaient évalués selon la classification de POP-Q simplifiée (longueur vaginale, points Ba, C/D et Bp). Le succès de la technique était défini anatomiquement, par l’observation postopératoire d’un point Ba inférieur à −1. Les résultats fonctionnels urinaires, digestifs et sexuels ont été également répertoriés dans un dossier clinique standardisé. Les questionnaires de symptômes et de qualité de vie utilisés en pré- et postopératoires étaient la mesure du handicap urinaire (MHU), le PFDI-20, le PFIQ-7 et le PISQ-12. La satisfaction des patientes était appréciée par une question standardisée en quatre points (très satisfaite, satisfaite, insatisfaite ou très insatisfaite).


Sur le plan statistique, les variables quantitatives sont décrites par leurs effectifs et fréquences dans la population. Les variables qualitatives sont décrites par leur moyenne et écart-type. Pour la comparaison des valeurs numériques du POP-Q et des scores de qualité de vie, le test statistique utilisé a été le test non paramétrique de Wilcoxon pour des données appariées, car ces variables n’ont pas une distribution normale.


Résultats


Entre janvier 2010 et septembre 2011, 113 patientes ont été éligibles et, après le retrait de deux consentements, 111 ont été incluses dans l’étude (Figure 2). Parmi ces patientes, 109 ont été analysables en péri-opératoires, 94 à trois mois, en raison de la fermeture d’un centre pour décès de l’investigateur, et 86/94 ont été suivies à 12mois (91,5 %).


Figure 2
Figure 2. 

Répartition des patientes de l’étude.




Les patientes incluses étaient âgées en moyenne de 67±9ans (47–89), avaient un indice de masse corporelle moyen de 26,2±5 et une parité moyenne de 2,5±1,2. Seize patientes (14,7 %) avaient un antécédent d’hystérectomie, 14 (12,8 %) de chirurgie de prolapsus et huit (7,3 %) de cure d’incontinence urinaire. Les stades anatomiques préopératoires sont résumés dans le Tableau 1.


Cinquante-huit patientes (61,7 %) ont été opéré sous anesthésie locorégionale et 36 (38,3 %) sous anesthésie générale. La durée opératoire moyenne a été de 56±22minutes (extrêmes de 20–156). Les gestes associés à la prothèse antérieure ont été une bandelette sous-urétrale dans 67 cas (71,3 %), une hystérectomie dans 33 cas sur 78 (42,3 %), une sacrospinofixation postérieure dans 47 cas (50 %), une plicature pré-rectale dans quatre cas (4,3 %), une prothèse postérieure dans quatre cas (4,3 %) et une périnéorraphie dans 18 cas (19,1 %). L’antibioprophylaxie peropératoire a été pratiquée dans 78 cas (83 %).


Deux complications peropératoires sont survenues : une plaie vésicale (1,1 %) et une plaie rectale (1,1 %). Ces complications n’ont pas entraîné de retrait de la prothèse antérieure, mais une prothèse postérieure n’a pas été posée dans le second cas. Une sonde urinaire à demeure a été laissée en place en postopératoire dans 77 cas (82 %), pour une durée moyenne de 1,6±0,8jours. Cinq complications postopératoires immédiates sont survenues : une hémorragie (1,1 %) ayant nécessité une reprise chirurgicale et quatre cas de rétention urinaire (4,3 %), dont trois après pose de bandelette sous-urétrale concomitante. Une seule de ces patientes a dû avoir des hétéro-sondages pendant 14jours. Trois patientes (3,2 %) ont présenté des douleurs postopératoires au troisième jour postopératoire, avec une échelle visuelle analogique (EVA) moyenne à 3,3/10. La durée hospitalisation moyenne a été de 4,9±1,4jours (extrêmes de 2–9).


Après 12 mois de recul moyen, le confort pelvien a été jugé par les patientes très satisfaisant dans 60 cas (69,8 %), satisfaisant dans 25 cas (29,1 %), insatisfaisant dans un cas (1,1 %) et très insatisfaisant chez aucune patiente.


Les résultats anatomiques sont résumés dans le Tableau 1. La correction anatomique a été très satisfaisante dans la majorité des cas, avec même une augmentation de la longueur vaginale totale.


L’évolution pré- et postopératoire de la symptomatologie fonctionnelle associée au prolapsus génital et le score MHU sont résumés dans le Tableau 2. La majorité des symptômes urinaires et digestifs se sont améliorés en postopératoire. En revanche, il n’y a pas de différence significative sur la proportion de patientes sexuellement actives et sur les taux de dyspareunie.


L’évolution pré- et postopératoire des auto-questionnaires de symptômes, de qualité de vie et de sexualité sont résumées dans le Tableau 3.


L’étude de la tolérance chez les 86 patientes revues à 12mois a retrouvé un taux de rétraction clinique de la prothèse de 9,3 % (8/86), un seul cas d’exposition prothétique (1,2 %), aucun cas de douleur résiduelle et un taux de dyspareunie postopératoire de 5,5 % (3/55), dont 1/53 de novo (1,9 %). Concernant les douleurs, sept patientes sur 92 (7,6 %) présentaient des douleurs spontanées à trois mois, avec une EVA moyenne à 3,4/10, contre zéro à 12mois, et deux patientes sur 90 (2,2 %) présentaient des douleurs provoquées à l’examen à trois mois, avec une EVA moyenne à 4/10, contre zéro à 12mois. Concernant la sexualité, 55 patientes (64 %) ont repris des relations sexuelles après l’intervention, avec un délai de reprise moyen de 68±115jours (extrêmes de 20–600jours), et un taux de dyspareunie postopératoire de 3/55 (5,5 %), avec une EVA moyenne à 4,3/10.


Au total, cinq patientes (5,3 %) ont eu une reprise chirurgicale, dont une hémorragie précoce précédemment décrite (reprise de la suture vaginale sans explantation de la prothèse), une exposition prothétique et trois récidives anatomiques (deux promontofixations et une reprise voie basse ont été réalisées).


Discussion


La supériorité anatomique des réparations prothétiques par rapport à l’utilisation des tissus autologues dans la cure de cystocèle a été largement démontrée avec un niveau de preuve élevé. La dernière revue de la Cochrane Database, ayant inclus 40 essais, a confirmé l’augmentation du risque de récidive de cystocèle des réparations non prothétiques par rapport aux prothèses transobturatrices (RR 3,55, IC95 % 2,29–5,51) [8]. Ces essais n’ont néanmoins pas réussi à démontrer de différence significative sur le plan fonctionnel, notamment parce que les prothèses exposent à des complications spécifiques (rétraction, exposition, douleurs, dyspareunies) et à un risque accru de réinterventions pour complications.


La présente étude, ayant analysé 86 patientes revues à 12mois sur 94 patientes incluses et analysables, a révélé un taux de succès anatomique de 95,3 %, un taux de satisfaction de 98,8 % et une très bonne tolérance clinique de la prothèse testée (taux de rétraction 9,3 %, taux d’exposition 1,2 %, aucun cas de douleur résiduelle et taux de dyspareunie postopératoire de 5,5 %). Les résultats anatomiques et fonctionnels de cette étude sont conformes avec les données récentes de la littérature [8]. En revanche, les résultats sur la tolérance de cette prothèse légère semblent supérieurs aux données habituellement rapportées avec les prothèses de poids moyen. Une revue récente, effectuée dans le cadre des recommandations pour la pratique clinique du Collège national de gynécologie-obstétrique français, rapporte des taux de rétractions prothétiques douloureuses de 4 à 11 %, un taux d’expositions prothétiques moyen de 12 %, et un taux moyen de dyspareunies de novo de 14 % [9].


Concernant les résultats anatomiques sur l’étage moyen, le point C/D postopératoire moyen à −3,9±3,4cm est un résultat peu satisfaisant à court terme. Ce résultat, pouvant s’expliquer par une faible proportion de sacrospinofixation associée (50 %), souligne bien que la technique de prothèse transobturatrice ne traite que l’étage antérieur. L’amélioration de ce résultat pourrait être obtenue en réalisant la fixation de la prothèse antérieure au ligament sacro-épineux [10].


Concernant la tolérance, la supériorité des prothèses légères à large pores a été clairement démontrée dans une revue sur la chirurgie herniaire, en termes de réduction des complications à long terme et d’augmentation du confort par rapport aux prothèses plus lourdes [11]. L’intérêt des prosthèses légères, présentant de meilleures propriétés élastiques, réside dans la réduction des phénomènes de rétraction tissulaire, ce qui pourrait expliquer une réduction des risques de douleurs et de dyspareunies. Leur inconvénient potentiel est une moindre efficacité, notamment dans les cystocèles sévères (stades 3-4), en raison d’une moindre résistance mécanique.


La seule étude ayant comparé la tolérance de deux types de prothèse en chirurgie vaginale, en fonction de leur grammage (90 vs 42g/m2) n’a pas retrouvé de différence en termes de risque d’exposition prothétique [12], mais aucune étude n’a comparé un polypropylène de poids moyen (50–80g/m2) à un polypropylène léger (<35g/m2).


Une étude prospective multicentrique ayant évalué l’efficacité et la tolérance du Prolift Plus M® (Ethicon), chez 127 patientes qui présentaient un prolapsus de stade 3 ou 4, rapporte un taux de succès de 77,4 %, un taux d’exposition prothétique de 10,2 % (avec un taux d’expositions réopérées de 5,5 %), un taux de douleurs à la palpation vaginale à 12 mois de 1,6 % et un taux de dyspareunie de novo de 2 % [13]. Le Prolift Plus M® est une prothèse mixte, composée de polypropylène et d’un monofilament résorbable (polyglécaprone). À l’implantation, cette prothèse pèse 57g/m2, et après 90 à 120jours (délai de résorption de la partie résorbable), elle ne pèse plus que 31g/m2, au lieu de 42g/m2 pour le Prolift®. Si l’on compare ces données aux résultats de notre étude, il ne semble pas qu’il y ait un avantage de la partie résorbable en termes de résistance mécanique postopératoire précoce. Par ailleurs, cette partie résorbable pourrait être à l’origine du taux supérieur d’exposition vaginale, par le biais d’une augmentation de la réaction inflammatoire due aux produits de la dégradation du polymère dégradable.


Une autre étude de cohorte prospective, réalisée chez 71 patientes avec un suivi médian de neuf mois, évaluant la tolérance et l’efficacité d’une prothèse ultra-légère, enduite de titane (Ti-Mesh®, 16g/m2) pour la cure de cystocèle (n =41) et/ou de rectocèle (n =36), a retrouvé une très bonne tolérance (aucune exposition sur l’étage antérieur), mais de mauvais résultats anatomiques à court terme (36 % de récidives antérieures) [14]. Les auteurs concluent à l’absence de bénéfice de cette prothèse par rapport à la chirurgie avec tissus autologues. Cette étude illustre peut-être le seuil en dessous duquel il ne faut pas descendre en termes de grammage. D’un autre côté, les techniques chirurgicales de réparation de l’étage antérieur utilisées pour une prothèse ultra-légère n’étaient peut-être pas optimales dans cette étude : les 20 premières prothèses étaient laissées libres avec un bras de chaque côté dans l’espace de Retzius et les 21 suivantes n’étaient fixées que par un bras dans le trou obturateur.


Une étude expérimentale récente [15] a comparé la porosité et la rigidité de quatre prothèses de dernière génération, UltraPro® (28g/m2), SmartMesh® (19g/m2), Novasilk® (21g/m2) et Polyform® (41g/m2) à la prothèse de référence, le Gynemesh PS® (42g/m2, constituant du Prolift®). Cette étude a mis en évidence que chaque prothèse présente des caractéristiques spécifiques, dépendantes du tricotage, et qui ne sont pas uniquement liées au grammage. Néanmoins, les propriétés structurelles jouent un rôle indéniable dans la biocompatibilité. À la suite de cette première étude, la même équipe a montré, dans une étude réalisée par promontofixation chez le macaque, une détérioration des propriétés mécaniques du vagin significativement plus importante avec une prothèse de poids moyen par rapport à une prothèse légère [16]. Toujours la même équipe [17] a montré une dégénérescence du tissu vaginal significativement plus importante avec les prothèses de poids moyen, liée à une augmentation de l’apoptose cellulaire et à une réduction du contenu tissulaire en collagène et en élastine.


À notre connaissance, l’étude actuelle est la première série prospective française ayant évalué la tolérance et l’efficacité d’une prothèse légère dans la correction des cystocèles sévères par voie vaginale. La plupart des équipes ayant participé à cette étude continuent à utiliser aujourd’hui cette prothèse qui est toujours commercialisée. À efficacité équivalente, les données issues des études en chirurgie herniaire et des travaux de recherche expérimentale sont très en faveur de l’utilisation préférentielle de prothèses légères pour préserver au mieux les propriétés élastiques du tissu vaginal renforcé.


Malgré ces bons résultats, il reste nécessaire de bien peser les indications de renforcement prothétique dans les cures de cystocèle par voie vaginale.


Les limites de cette étude sont le caractère non comparatif, le faible recul et le fait que les évaluations postopératoires des patientes aient été réalisées par les opérateurs eux-mêmes.


Conclusion


Dans cette série, avec un suivi à court terme, nous avons observé que la cure de cystocèle sévère par voie vaginale à l’aide d’une prothèse transobturatrice Surgimesh® Prolapse Xlight, légère (28g/m2) était associée à une bonne tolérance clinique sur l’ensemble des paramètres étudiés (exposition, rétraction, douleurs, dyspareunies). Par ailleurs, et malgré la légèreté de la prothèse, les résultats anatomiques et fonctionnels sont encourageants. Des données à plus long terme sont néanmoins indispensables pour évaluer l’efficacité dans le temps.


Déclaration d’intérêts


J. Renaudie, G. Priou, G. Devoldère, G. Marie, R. de Tayrac : perception des prothèses et d’un financement pour les inclusions.


M. Brouziyne : consultant pour la société Aspide Medical.


R. de Tayrac : consultant pour la société Boston Scientific, partenariats avec les sociétés Covidien, AMS, Coloplast et Aspide Medical.


Remerciements


Nous remercions les docteurs Jean-Baptiste Franck (clinique du Grand Large, Brest), Alain Fignon (clinique de l’alliance, Saint-Cyr sur Loire) et Richard Des Nouettes (polyclinique du Littoral, Saint-Brieuc) pour l’inclusion de patientes. Nous avons eu le regret d’apprendre en cours de cette étude la disparition du Dr Jean-Baptiste Franck, à qui nous dédions ce travail.



 Niveau de preuve : 4.





Tableau 1 - Résultats anatomiques.
Classification
POP-Q simplifiée 
Préopératoire
n =94 
Postopératoire
n =86 
p  
Longueur vaginale (cm)  9±2,2  10,7±1,9  <0,01 
Points  
Ba  +5,1±3,3 (+1 à +10)  −1,8±1,8 (−3 à +2)  <0,01 
C/D  +1,7±4,3 (−8 à +10)  −3,9±3,4 (−9 à −1)  <0,01 
Bp  +0,6±2,5 (−3 à +10)  −1,8±1,1 (−3 à +1)  <0,01 



Légende :
POP-Q : Pelvic Organ Prolapse Quantification ; ± : écart-type (extrêmes).



Tableau 2 - Évolution pré- et postopératoire de la symptomatologie fonctionnelle associée au prolapsus génital et score MHU (mesure du handicap urinaire).
Symptômes  Préopératoire
n =94 
Postopératoire
n =86 
p  
Urinaire  
IU d’effort  44 (40,4)  1 (1,2)  <0,01 
Port de protections  34 (31,2)  2 (2,3)  <0,01 
Score d’effort/8  2±2,3  0,1±0,7  <0,01 
Score d’impériosité/8  2±2,3  0,3±0,7  <0,01 
Score de pollakiurie/8  1,6±1,5  0,2±0,6  <0,01 
Score de dysurie/4  0,8± 0,1±0,3  <0,01 
Score MHU total/28  6,4±4,6  0,7±1,6  <0,01 
 
Digestif  
Dyschésie  10 (9,2)  2 (2,3)  0,03 
Incontinence anale  11 (10,1)  3 (3,5)  0,05 
Sexualité active  62 (56,9)  55 (64)  NS 
Dyspareunie  9 (14,5)  3 (5,5)  NS 



Légende :
IU : incontinence urinaire ; n (%) ; NS : non significatif.



Tableau 3 - Évolution pré- et postopératoire des auto-questionnaires de symptômes, qualité de vie et sexualité.
Scores et sous-scores moyens  Préopératoire
n =92 
Postopératoire
n =86 
p  
PFDI  
UDI-6/100  31,5  7,2  <0,01 
CRADI-8/100  14,3  4,4  0,05 
POPDI-6/100  32,5  4,1  <0,01 
PFDI-20/300  78,3  14,6  <0,01 
 
PFIQ  
UIQ-7/100  56,6  36,6  <0,05 
CRAIQ-7/100  40,5  35,4  0,05 
POPIQ-7/100  45,3  34,9  <0,05 
PFIQ-7/300  141,9  106,9  <0,05 
  Préopératoire n =61  Postopératoire n =55  p  
PISQ-12/48  14,4  11,2  NS 



Légende :
PFDI : Pelvic Floor Distress Inventory ; PFIQ : Pelvic Floor Impact Questionnaire ; PISQ : Prolapse and Incontinence Sexual Questionnaire ; NS=non significatif.


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