Survie et facteurs associes à la durée de vie des prothèses péniennes a long terme

16 mai 2021

Auteurs : J. Bellaiche, A. Gonzalez Serrano, S. Larre
Référence : Prog Urol, 2021, 6, 31, 374-380
Introduction

La mise en place de prothèses péniennes est en perpétuelle croissance mais peu de données à long terme sont disponibles concernant les facteurs associés à la survie des prothèses. Notre objectif était de décrire la survie à long terme des prothèses péniennes et d’analyser les facteurs pouvant influencer sa durée de vie.

Matériel

Il s’agit une cohorte rétrospective, monocentrique, des patients ayant eu la primo-implantation d’une prothèse pénienne, entre mai 2000 et mars 2017, au CHU de Reims. La survie des prothèses a été calculée par la méthode de Kaplan–Meier. Une analyse univariée et multivariée pour estimer le risque d’ablation/reprise chirurgicale de la prothèse a été réalisée par un modèle de Cox.

Résultats

150 patients ont été inclus et 61 patients ont suivi une ablation/reprise chirurgicale de la prothèse (40,7 %). Le suivi moyen était de 76,12 mois (0-176 mois). La survie des prothèses était 69,7 % à 5 ans (IC 95 %, 62,2-77,3) et 58,5 % à 10 ans (IC 95 %, 50,0-66,9). En multivariée, les facteurs influençant la survie des prothèses étaient le type de prothèse (autres vs Coloplast TITAN®, HR 1,89, IC 95 %, 1,03-3,45) et la taille finale de la prothèse (20-29cm vs 12–17cm, HR 0,27, IC 95 %, 0,09-0,77).

Conclusion

À 10 ans, la survie des prothèses péniennes est proche de 60 %. Le type et la longueur finale de la prothèse semblent avoir une influence significative sur la survie des prothèses. Il serait utile de discuter le risque de révision chirurgicale chez les patients envisageant une chirurgie de prothèse pénienne.

Niveau de préuve

3.




 




Introduction


Chez les patients souffrant de dysfonction érectile, les prothèses péniennes arrivent en troisième ligne thérapeutique après une réponse inadéquate, contre-indication, intolérance ou refus des traitements de deuxième ligne (inhibiteurs de la 5-phosphodièstérase (IPDE-5), injections de prostaglandines intra-urétrale ou intra-caverneuses, vacuum) [1].


En France, la mise en place de prothèses péniennes est en perpétuelle croissance. Le nombre de prothèses implantées a augmenté de +106 % entre 2006 et 2013 avec 633 implantations enregistrées en 2013. Les prothèses péniennes gonflables avec composante extra-caverneuse demeuraient les prothèses les plus fréquemment utilisées (87 %) [2].


Les améliorations des techniques chirurgicales, des matériaux et de la conception des prothèses péniennes ont permis l’obtention d’un taux de satisfaction élevé des patients et d’un faible taux de complications [3]. De plus, ces améliorations ont abouti à une amélioration de la survie globale des prothèses [4]. En revanche, peu de données à long terme sont disponibles concernant les facteurs associés à la survie des prothèses.


En conséquence, l’objectif de notre étude était de décrire la survie à long terme des prothèses péniennes et d’analyser les facteurs pouvant influencer sa durée de vie.


Matériel et méthodes


Notre étude comportait une cohorte rétrospective, monocentrique, des patients ayant eu la primo-implantation d’une prothèse pénienne, entre mai 2000 et mars 2017, au CHU de Reims. L’ensemble des données a été recueilli de façon rétrospective à partir des dossiers médicaux électroniques et papiers. Les patients ayant eu une pose de prothèse pénienne avant 2000, les patients transsexuels et les patients ayant déjà eu une pose de prothèse ont été exclus.


Caractéristique des implants péniens


Les patients ont bénéficié de la pose d’une prothèse pénienne soit malléable, soit gonflable (deux ou trois pièces). Pour les prothèses à trois pièces : il s’agissait des prothèses de type AMS® 700 Inhibizone, AMS 700® CX, AMS 700 Ultrex® et Coloplast TITAN® (prothèse hydrophile et non imprégnée avec nécessité de trempage dans une solution antibiotique de vancomycine, gentamycine et rifampicine diluées dans du sérum physiologique). L’implant 2 pièces implanté était le AMS Ambicor ®.


Un ECBU pré-opératoire était réalisé systématiquement et traité 48h au minimum avant la chirurgie en cas de positivité de l’ECBU avec un antibiotique adapté à l’antibiogramme. La voie chirurgicale était péno-scrotale. L’antibioprophylaxie était systématique et conforme aux recommandations de la Société Française d’Anesthésie-Réanimation (céfazoline 2 grammes pré-opératoires ou, en cas d’allergie, vancomycine 15mg/kg) [5].


Critères de jugement


Le critère de jugement principal était l’intervalle de temps entre la primo implantation et l’ablation/reprise chirurgicale de la prothèse (toutes causes confondues). La date de fin de suivi était le 1 mars 2017.


Covariables


Les facteurs analysés, pouvant influencer la durée de vie de la prothèse étaient : en pré opératoire : l’âge, l’étiologie de la dysfonction érectile, l’utilisation d‘un IPDE5, l’utilisation d’injection intra caverneuse, l’expertise des chirurgiens et le délai entre le diagnostic et la pose de la prothèse ; en peropératoire : la durée opératoire, le type de prothèse, la taille des cylindres, la réalisation d’un «Â upsizing » (augmentation de la taille de la prothèse par rapport à la taille des corps caverneux) ou d’un «Â downsizing » (diminution de la taille de la prothèse par rapport à la taille des corps caverneux) et la présence d’une fibrose des corps caverneux ; en post opératoire : le nombre de nuits d’hospitalisation et les complications post opératoires selon la classification de Clavien-Dindo.


Analyse statistique


Les variables quantitatives ont été exprimées sous forme de moyenne et d’écart-type ; pour les variables qualitatives, sous forme d’effectif et de pourcentage. Pour l’analyse, l’étiologie de la dysfonction érectile a été dichotomisée pour évaluer l’effet des causes chirurgicales (prostatectomie radicale, cysto-prostatectomie, amputation abdomino-périnéale) par rapport aux étiologies non chirurgicales.


Le chirurgien était déclaré comme expérimenté après la réalisation de 20 ou plus interventions [6] ; le type de prothèse a été binarisée entre la prothèse Coloplast TITAN® et les autres types de prothèses ; le nombre de nuits a été dichotomisé par rapport à la médiane et la longueur finale de la prothèse a été découpée en quartiles. La prédiction du risque (Hazard Ratio (HR)) d’ablation/reprise chirurgicale de la prothèse parmi les variables étudiées a été évaluée à l’aide d’un modèle à risque proportionnel de Cox. La survie des prothèses a été calculée par l’estimateur produit-limite de Kaplan-Meier ; les patients perdus de vue ont été censurés. Le test de log-rank a été utilisé pour évaluer les différences de survie parmi les différentes covariables. Une analyse multivariée par une régression de Cox a été réalisée pour l’estimation du risque d’ablation/reprise chirurgicale de la prothèse ajustant sur les facteurs ayant eu une relation significative au seuil alpha 20 % lors de l’analyse univariée. Nous avons vérifié la validité des modèles en évaluant la proportionnalité des risques par le test des résidus de Schoenfeld. Les différences ont été considérées comme significatives au seuil alpha 5 %. Les analyses ont été réalisées avec le logiciel R Studio ® Version 1.2.1578.


Résultats


179 patients ont été considérés comme candidats pour l’étude. Parmi ces patients, 18 ont été perdus de vue, 1 patient était transsexuel et 10 patients ont eu un changement de prothèse. Finalement, 150 patients ont été inclus pour l’analyse. Le suivi moyen de notre cohorte était de 76,12 mois (0-176 mois), avec 83,3 % des patients ayant un temps de suivi supérieur à 10 ans. L’étiologie principale de la dysfonction érectile était un antécédent chirurgical, suivi des causes médicales. Deux chirurgiens avaient une expérience supérieure à 20 interventions et ont réalisé la plupart d’implantations. Le type de prothèse le plus fréquemment utilisé était la Coloplast TITAN®. Parmi les autres prothèses, 35 correspondaient à des prothèses de la gamme AMS 700® (AMS 700 InhibiZone=18, AMS 700 Ultrex=5, AMS 700 CX=10 et AMS Ambicor=2) et seulement 4 correspondaient à des prothèses semi-rigides. Des adaptations de la taille des cylindres par rapport à la taille des corps caverneux ont été réalisées dans 27,3 % des cas (upsizing/downsizing). 37 patients (24,7 %) ont eu un séjour prolongé au-delà de 4 nuits (Tableau 1).


Au total, 61 patients (40,7 %) ont suivi une ablation/reprise chirurgicale de la prothèse. L’estimation de la survie des prothèses sans reprise/ablation à 12 mois était de 82 % (78,1-89,9) ; à 36 mois de 74,4 % (IC 95 %, 67,3-81,4) ; à 60 mois de 69,7 % (IC 95 %, 62,2-77,3) et à 10 ans de 58,5 % (IC 95 %, 50,0-66,9). La médiane de survie sans reprise/ablation de la prothèse était de 150 mois (Figure 1).


Figure 1
Figure 1. 

Courbe de Kaplan-Meier pour l’estimation de la survie des prothèses.




À partir de l’analyse univariée, l’implantation d’une prothèse autre que la prothèse Coloplast TITAN® présentait un risque accru d’ablation/reprise chirurgicale (HR 2,18, IC 95 %, 1,21-3,93) ; la survie sans ablation/reprise chirurgicale était significativement différente entre les types de prothèses (médiane : 78 mois pour les autres prothèses vs non atteinte pour la Coloplast TITAN®Â ; p =0,008). La taille moyenne des prothèses était de 18,5cm et quatre groupes ont été définis en fonction des quartiles. Le test de log-rank montrait que la médiane de survie de la prothèse était significativement différente entre les quartiles de la taille des prothèses (12-17cm : 85,6 mois ; 17-19cm : médiane non atteinte ; 19-20cm : 96,1 mois ; 20-29cm : 150,5 mois ; p =0,004). La taille de la prothèse diminuaient le risque d’ablation/reprise chirurgicale uniquement pour les patients ayant une longueur comprise entre 20 et 29cm (HR 0,27, IC 95 %, 0,09-0,77) (Figure 2).


Figure 2
Figure 2. 

Courbes de Kaplan-Meier pour l’estimation de la survie des prothèses en fonction du type de prothèse (A) et de la taille finale de la prothèse en quartiles (B).




Les variables retenues pour l’analyse multivariée étaient le délai entre le diagnostic et la pose de la prothèse, le downsizing, le type et la longueur des prothèses. Après ajustement, le risque d’ablation/reprise chirurgicale restait significatif pour le type de prothèse (autres vs Coloplast TITAN®, HR 1,89, IC 95 %, 1,03-3,45) et la taille finale de la prothèse (20-29cm vs 12 -17cm, HR 0,27, IC 95 %, 0,09-0,77) (Tableau 2).


Discussion


Nous présentons les résultats de 150 patients ayant eu la primo-implantation d’une prothèse pénienne, entre mai 2000 et mars 2017, au CHU de Reims. Nous avons évalué l’histoire naturelle de l’ablation/reprise chirurgicale des prothèses péniennes avec un suivi de plus de 10 ans.


L’une des plus grandes études à ce jour visant à évaluer le taux de ré-opération à long terme des prothèses péniennes, a montré un taux de réintervention global de 11,78 % avec un taux de ré-opération de 5 et 10 ans de 11,2 % et 15,7 %, respectivement. Le taux de ré-opération était plus élevé chez les hommes plus jeunes, les hommes afro-américains et les hommes hispaniques [7]. Dans notre étude, le taux de reprise chirurgical global était de 40 % et le taux de reprise à 5 et 10 ans était de 30,3 et 41,5 % respectivement. Cette différence peut s’expliquer étant donné du caractère monocentrique de notre série et du fait que le nombre de cas réalisés en France est inférieure à celui des États-Unis. En revanche, notre étude est en concordance avec d’autres résultats reportés dans la littérature avec une survie sans reprise chirurgicale à 10 ans de 68,5 % et à 15 ans de 59,7 % [8, 9, 10]. En Europe, une étude monocentrique italienne avec 20 ans de suivi a montré un taux de reprise/ablation chirurgical des prothèses péniennes de 53 % mais elle n’a pas réussi à identifier des facteurs influençant leur survie [11].


Lacy et al. [12] ont étudié 6586 patients ayant subi la primo-implantation d’une prothèse pénienne pour dysfonction érectile. Dans leur étude, l’explantation de la prothèse était associée à l’artériopathie, au tabagisme, à l’hypertension et à l’antécédent de cancer de prostate. D’autres études n’ont pas trouvé de relation entre la survie des prothèses et d’autres facteurs cliniques, notamment l’âge, l’étiologie de la dysfonction érectile, l’obésité, l’hypertension artérielle et le diabète [13]. Les données de notre étude ne nous ont pas permis d’ajuster sur les mêmes facteurs. Cependant, nous n’avons pas trouvé une association entre la majorité des covariables, à exception de la taille et le type de prothèse.


Concernant le type de prothèse, contrairement à notre étude, une comparaison monocentrique des implants AMS 700® CX contre Coloplast Titan® a montré qu’il n’y avait pas de différence significative dans la survie sans défaillance mécanique des prothèses à 5 ans chez des patients atteints de la maladie de Lapeyronie (91 % vs 87 %, p >0,05) [9]. Toutefois, une série portugaise a retrouvé des résultats contrastants avec une proportion de défaillance mécanique de la prothèse pénienne de 33,3 % pour la prothèse Coloplast Titan®, contre 3,7 % pour les implants AMS 700® CX (p =0,006) [14].


Notre étude possède des limites. Tout d’abord le caractère rétrospectif de l’étude, une taille d’effectifs relativement limitée et une proportion élevée des patients ayant bénéficié d’une prothèse Coloplast Titan®. En effet, il existe une proportion plus élevée des patients ayant bénéficié d’une prothèse de type Titan avant l’année 2009 (63 vs 9 patients). En revanche, après l’année 2009, 48 patients ont reçu une prothèse de type Titan vs 30 patients ayant reçu un autre type de prothèse. Pour limiter le biais de l’expérience chirurgicale, nous avons étudié l’expertise du chirurgien en fonction du critère de l’équipe de Lille (expérience supérieure à 20 chirurgies) et la taille d’effet était non significative (HR pour un chirurgien expérimenté=0,87[0,45-1,68] ; p =0,688).


Ces facteurs, peuvent entraîner des biais de sélection, limitant ainsi la généralisation de nos résultats. Deuxièmement, nous avons défini le temps de participation à partir de l’implantation du dispositif jusqu’au premier événement d’ablation ou de reprise chirurgicale, qui n’est pas nécessairement en corrélation avec le moment de la dysfonction de l’implant. Troisièmement, l’année de pose des prothèses est aussi à considérer car depuis 2003, la majorité de prothèses péniennes implantées en Frances sont revêtues, voire pré-imprégnées, d’antibiotiques et d’autres ne sont plus commercialisées. Ces facteurs pourrait avoir une influence sur la durée de vie des prothèses [10], sans que cela ait été évalué dans notre étude.


En fin, notre analyse se concentrait sur la première ablation/reprise chirurgicale pour une raison quelconque. Cependant, les causes spécifiques de l’ablation/reprise chirurgicale n’ont pas été enregistrées, générant ainsi un manque d’information pronostique important.


Les points forts de notre étude étaient, d’une part, la capacité d’évaluer les résultats de notre cohorte avec un temps de suivi considérable permettant d’observer des résultats au-delà de 10 ans. D’autre part, la possibilité de mettre en évidence d’autres facteurs pronostics de la survie des prothèses péniennes qui n’avaient pas été décrites précédemment dans la littérature [15].


Conclusion


À 10 ans, la survie des prothèses péniennes est proche de 60 %. Le type et la longueur finale de la prothèse semblent avoir une influence significative sur la survie des prothèses péniennes. Il serait utile de discuter le risque de révision chirurgicale dans les 5 à 10 ans, chez les patients envisageant une chirurgie de prothèse pénienne.


Déclaration de liens d’intérêts


Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.




Tableau 1 - Caractéristiques démographiques (n =150).
Variable    Fréquence (%) 
Variables pré opératoires 
Âge  Moyenne (ET)
59,1 (8,8) 
Min<Méd<Max
37<60<86 
Étiologie  Chirurgie
Artériopathie
Diabète
Idiopathique
Lapeyronie
Priapisme
Neurologique
Trauma 
52 (34,7)
25 (16,7)
24 (16,0)
15 (10,0)
14 (9,3)
9 (6,0)
7 (4,7)
4 (2,7) 
Cause chirurgicale  Non
Oui 
98 (65,3)
52 (34,7) 
Délai diagnostic-chirurgie
(mois) 
Moyenne (ET)
53,2 (51,9) 
Min<Méd<Max
0<34<272 
Utilisation d’IPDE-5  Non
Oui 
49 (32,7)
101 (67,3) 
Utilisation d’injection intra caverneuse  Non
Oui 
25 (16,7)
125 (83,3) 
Variables peropératoires 
Taille finale de la prothèse  Moyenne (ET)
18,5 (2,3) 
Min<Méd<Max
12<19<29 
Upsizing  Non
Oui 
132 (88,0)
18 (12,0) 
Downsizing  Non
Oui 
127 (84,7)
23 (15,3) 
Chirurgien  Débutant
Expérimenté 
28 (18,7)
122 (81,3) 
Type de prothèse  TITAN® Mentor
Autre 
111 (74,0)
39 (26,0) 
Erosion des corps caverneux  Non
Oui 
142 (94,7)
8 (5,3) 
Fibrose des corps caverneux  Non
Oui 
122 (81,3)
28 (18,7) 
Durée opératoire
(minutes) 
Moyenne (ET)
90 (36,1) 
Min<Méd<Max
30<80<300 
Variables post opératoires 
Nuits d’hospitalisation  Moyenne (ET)
4,4 (5,4) 
Min<Méd<Max
2<4<64 
Reprise/ablation de la prothèse  Non
Oui 
89 (59,3)
61 (40,7) 
Complications post opératoires
Clavien-Dindo 
Grade I
Grade>
138 (92,0)
12(8,0) 



Légende :
IPDE-5 : inhibiteurs de la 5-phosphodièstérase ; ET : écart type.



Tableau 2 - Analyse par régression de Cox pour la prédiction du risque de reprise/ablation de la prothèse.
  Univariée    Multivariée   
Variable  HR (IC95 %)  p   HR (IC95 %)  p  
Variables pré opératoires 
Âge  0,99 (0,96-1,01)  0,314 
(année)         
Artériopathie  0,69 (0,35-1,36)  0,261 
Non         
Oui         
Cause chirurgicale     
Non       
Oui  0,72 (0,41-1,26)  0,247     
Délai diagnostic-chirurgie  1,00 (0,99-1,01)  0,174  1,00 (1,00-1,01)  0. 329 
(mois)         
Utilisation d’IPDE-5     
Non  0,64     
Oui  0,88 (0,52-1,50)       
Utilisation d’injection intra caverneuse     
Non       
Oui  0,72 (0,38-1,35)  0,302     
Variables peropératoires 
Taille finale de la prothèse (cm)  0,89 (0,79-0,99)  0,049 
12-17cm  0,817   
17-19cm  0,58 (0,32-1,07)  0,775  0,59 (0,32-1,08)  0,089 
19-20cm  0,91 (0,46-1,77)  0,015  0,74 (0,37-1,48)  0,4 
20-29cm  0,27 (0,09-0,78)    0,27(0,09-0,77)  0,014 
Upsizing     
Non       
Oui  0,65 (0,26-1,62)  0,355     
Downsizing         
Non     
Oui  0,52 (0,22-1,21)  0,128  0,59 (0,25-1,41)  0,2389 
Chirurgien     
Débutant       
Expérimenté  0,87 (0,45-1,68)  0,688     
Type de prothèse         
TITAN® Mentor     
Autres  2,18 (1,21-3,93)  0,009  1,89 (1,03-3,45)  0,039 
Erosion des corps caverneuxa 
Fibrose des corps caverneux     
Non       
Oui  1,25 (0,68-2,31)  0,479     
Durée opératoire (minutes)  1,00 (0,99-1,01)  0,448 
Variables post opératoires 
Nuits d’hospitalisation     
≤      
> 0,98 (0,55-1,73)  0,937     
Complications 



[a] 
HR non estimé (proportionnalité des risques non vérifiée).


References



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