Résultats, tolérance et satisfaction des patientes à 6 mois d’une cure de cystocèle par voie vaginale avec pose de prothèse

25 septembre 2016

Auteurs : M. Denancé, E. Quiboeuf, C. Hocké
Référence : Prog Urol, 2016, 10, 26, 582-588
But

Évaluer à 6mois l’efficacité, la tolérance et la satisfaction des cures de cystocèle réalisées par voie vaginale avec pose d’une prothèse légère en polypropylène et sacrospinofixation antérieure bilatérale (NUVIA™ SI antérieure).

Matériel et méthode

Il s’agit d’une étude de cohorte prospective monocentrique. L’évaluation préopératoire comprenait une stadification du prolapsus selon la classification POP-Q ainsi que 3 questionnaires validés sur la symptomatologie, la qualité de vie et la qualité des rapports sexuels (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12). Le succès était défini par un critère composite : Ba0, absence de sensation de tuméfaction vaginale et absence de réintervention sur l’étage antérieur. Les objectifs secondaires étaient d’évaluer la tolérance, la satisfaction des patientes ainsi que la prévalence des complications.

Résultats

Sur une période de 10mois, 16 patientes, âgées en moyenne de 61,9±8,8ans, ont été incluses et ont eu un suivi complet indépendant de l’opérateur à 6mois. Quatre patientes étaient sexuellement actives avant l’intervention et 5 patientes l’étaient à 6 mois. Le taux de succès était de 93,75 % (15/16) avec 1 complication peropératoire (plaie vésicale) et 1 complication à distance (majoration d’une dyspareunie préexistante). Aucune récidive de cystocèle n’a été constatée. Le taux de satisfaction était aussi de 93,75 % (15/16) avec une amélioration significative des questionnaires PFDI-20 et PFIQ-7 (p <0,0001 et p =0,0013). Trois patientes ont eu une reprise chirurgicale mais aucune ne concernait l’étage antérieur (section de la bandelette sous-urétrale (BSU) pour rétention aiguë d’urine, exposition BSU, cure de rectocèle et d’incontinence urinaire à l’effort de novo).

Conclusion

Dans cette courte série, la chirurgie du prolapsus avec prothèse NUVIA™ a été associée à un taux de succès et de satisfaction à court terme de 93,75 % avec un cas de majoration de dyspareunie et 3 réinterventions ne concernant pas l’étage antérieur (complications urinaires).

Niveau de preuve

4.




 




Introduction


Le prolapsus est une pathologie fréquente dont la symptomatologie altère la qualité de vie [1]. Le vieillissement de la population, associé à la demande de soins croissante, fait du prolapsus un problème de santé publique. Il est nécessaire de développer une technique chirurgicale sûre, efficace et durable. La réparation vaginale par tissu autologue est associée à un taux de récidive de 30 à 50 % [2]. D'après une méta-analyse de la Cochrane [3], l'apparition des prothèses a permis une meilleure correction anatomique par voie vaginale mais sans diminution significative du taux de réintervention. Le risque de complications liées à l'utilisation des prothèses (érosion, rétraction, dyspareunies, douleurs) a créé une controverse et une restriction d'utilisation par l'HAS en 2007 [4]. Elles sont maintenant préconisées en deuxième intention ou lors d'une crainte de récidive. Le rapport de l'HAS était fondé sur des études parues entre 2000 et 2006. Depuis 10ans, les matériaux prothétiques ont évolué vers des prothèses de faible grammage mieux tolérées. Les nouveaux kits prothétiques permettent une pose de prothèse par une incision unique réduisant en théorie les risques hémorragiques, infectieux et d'érosion vaginale. Il n'existe pas de données publiées sur la prothèse antérieure NUVIAâ„¢ SI et l'objectif de cette étude était d'évaluer les résultats anatomiques et symptomatologiques de cette prothèse légère en polypropylène.


Matériel et méthode


Il s'agit d'une étude de cohorte prospective conduite dans les services de gynécologie et d'urologie du CHU de Bordeaux. Les inclusions ont eu lieu de janvier 2014 à octobre 2014 chez des patientes allant bénéficier d'une pose de prothèse antérieure NUVIAâ„¢ SI de Bard (Voisin-Le-Bretonneux, France) par voie vaginale. Une évaluation clinique standardisée (Pelvic Organ Prolapse Quantification : POP-Q) indépendante de l'opérateur était réalisée la veille de l'intervention après recueil de consentement et à 6mois. L'indication opératoire était un prolapsus de stade 3 ou 4, récidivé ou à risque de récidive. L'intervention était réalisée par un chirurgien gynécologique ou urologique, expérimenté en chirurgie vaginale ou par un chef de clinique en cours d'apprentissage pour la prothèse NUVIAâ„¢. Les patientes répondaient à trois questionnaires validés (PFDI-20, PFIQ-7, PSIQ-12) et leur satisfaction était évaluée par une question standardisée (très satisfaite, satisfaite, moyennement satisfaite, insatisfaite).


La prothèse était une prothèse légère en polypropylène, à 4 bras ajustables, de 9×7,5cm, de 23 à 55g/m2 du centre vers la périphérie et des pores de 3,4×4,2mm (Figure 1). Le kit prothétique comprend les différents systèmes de fixation.


Figure 1
Figure 1. 

Prothèse NUVIAâ„¢ SI.




L'intervention était réalisée sous anesthésie générale ou sous anesthésie loco-régionale en position gynécologique. La face antérieure du vagin était incisée longitudinalement pour disséquer l'espace paravésical et la face postérieure de la branche ischio-pubienne. Les bras antérieurs étaient fixés à la membrane obturatrice par un système d'harponnage ajustable. La pince fournie dans le kit prothétique permettait de transfixier les bras postérieurs aux ligaments sacro-épineux (par abord antérieur) puis de les ajuster. Les patientes n'avaient pas systématiquement bénéficié d'un bilan urodynamique préopératoire. En cas d'incontinence urinaire d'effort préopératoire, d'un prolapsus utérin, de rectocèle ou de béance vulvaire, l'opérateur pouvait associer respectivement une bandelette sous-urétrale (BSU), une sacrospinofixation de type Richter, une myorraphie des releveurs ou une périnéorraphie, selon son choix. Selon les recommandations du CNGOF, l'indication d'une BSU était discutée en cas d'incontinence urinaire masquée [5]. Il pouvait y être associé une hystérectomie en cas de pathologie utérine ou par choix de la patiente ou du chirurgien. Une mèche vaginale et une sonde vésicale étaient laissées en place pendant 48h. Une évaluation postopératoire clinique était réalisée par le chirurgien un mois après. Une évaluation à 6mois était réalisée par une personne indépendante. L'objectif principal était l'évaluation de l'efficacité de la prothèse défini par un critère composite : un critère subjectif : l'absence de sensation de tuméfaction vaginale, un critère objectif : point Ba≤0 et l'absence de réintervention de l'étage opéré à six mois. Les objectifs secondaires étaient l'évaluation de la satisfaction des patientes, l'amélioration de la qualité de vie et de la symptomatologie ainsi que la tolérance de la prothèse (exposition vaginale, rétraction prothétique, douleurs, dyspareunies). Les complications étaient évaluées selon la classification de Clavien-Dindo [6]. Il n'avait pas été prévu d'évaluation de la continence urinaire. La durée opératoire était estimée rétrospectivement grâce au logiciel de traçabilité du bloc opératoire.


Concernant l'analyse statistique, la comparaison des valeurs du POP-Q a été réalisée par un test exact de Fisher et la comparaison des scores des questionnaires par un test non paramétrique de Wilcoxon pour des données appariées.


Résultats


Entre janvier 2014 et octobre 2014, 17 patientes étaient éligibles et après le retrait d'un consentement, 16 ont été incluses dans l'étude et ont eu un suivi complet à 6mois. Les caractéristiques des patientes sont résumées dans le Tableau 1, les caractéristiques opératoires sont résumées dans le Tableau 2.


À 6mois nous avons retrouvé un point Ba≤0 pour la totalité des patientes (Figure 2) soit une efficacité objective de 100 %. Une patiente a décrit une sensation de boule vaginale peu gênante soit une efficacité subjective de 93,75 %. Pendant la durée du suivi, aucune patiente n'a nécessité une nouvelle intervention en rapport avec la cure de prolapsus de l'étage antérieur. Notre étude retrouve donc un taux de réussite global de 93,75 % (15/16). Il existait une différence significative (p <0,0001) entre le point Ba moyen préopératoire (1,9±1,7cm) et postopératoire (-1,6±1,0cm). Il existait également une différence significative entre le stade initial et le stade à 6mois selon la classification POP-Q pour les étages antérieur et postérieur mais pas pour l'étage moyen (p =0,0625) (Tableau 3).


Figure 2
Figure 2. 

Évolution du point Ba.




Concernant les objectifs secondaires, 15 patientes (93,75 %) étaient satisfaites à très satisfaites et une était moyennement satisfaite, aucune n'était insatisfaite.


Les résultats des questionnaires sont présentés dans le Tableau 4. Il existait une différence significative pour le PFDI-20 et le PFIQ-7 mais pas pour le PISQ-12 compte tenu des faibles effectifs.


La prothèse a présenté une bonne tolérance chez 15 patientes (93,75 %). Une patiente a eu une majoration de dyspareunies pré-existantes (grade 1 classification Clavien-Dindo). Au terme du suivi, il n'y avait pas d'exposition prothétique, pas de douleur et pas de dyspareunie de novo.


Deux patientes ont présenté une complication de grade 2 traitée dans le postopératoire immédiat, une infection urinaire et une anémie.


Une patiente a nécessité une intervention sur l'étage postérieur (Bp à 2cm) avec pose de bandelette sous-urétrale après le suivi à 6mois. Elle n'avait pas bénéficié de geste postérieur lors de la première intervention. Une patiente a présenté une exposition de bandelette sous-urétrale nécessitant une nouvelle intervention (grade 3b classification Clavien-Dindo). Une patiente a nécessité une reprise précoce au 10e jour postopératoire avec section de BSU pour rétention aiguë d'urine (grade 3b classification Clavien-Dindo).


Discussion


Il s'agit de la première série publiée concernant la prothèse NUVIAâ„¢. Nos résultats indiquent que son utilisation dans la cure de prolapsus antérieur permet une correction anatomique mais également symptomatique. Notre étude retrouve une très bonne tolérance de cette prothèse et une grande satisfaction des patientes avec une absence de douleurs et d'exposition à 6mois. La dernière revue de la Cochrane [3] avait déjà montré la supériorité anatomique des prothèses par rapport aux tissus autologues (RR 3,15, IC 2,50-3,96) sans pouvoir montrer de différence significative sur le taux de réintervention, la qualité de vie ou les dyspareunies de novo. Le CNGOF [7] rapporte un taux de dyspareunies identique pour la chirurgie prothétique et par tissus autologues (14 %). Dans notre série, nous rapportons un cas de majoration de dyspareunies pré-existantes, probablement en rapport avec un raccourcissement vaginal secondaire à de multiples opérations.


Aucune patiente n'a présenté d'exposition prothétique alors que la Cochrane rapporte 11,4 % d'exposition avec 6,8 % de réintervention. Ceci peut s'expliquer par l'utilisation d'une prothèse légère et une colpotomie a minima. L'étude de Belot et al. [8] retrouvait la colpotomie en T inversé comme facteur de risque d'exposition (OR : 6,06, p =0,01) par rapport à une colpotomie a minima. L'étude de Klosterhalfen et al. [9] montrait la supériorité des prothèses légères sur la réduction des complications à long terme et une augmentation du confort dans la chirurgie herniaire. La tolérance des prothèses légères pourrait s'expliquer par la réduction des phénomènes de rétraction tissulaire et par de meilleures propriétés élastiques. Néanmoins, l'utilisation d'une prothèse ultralégère par Milani et al. [10] n'a pas montré de meilleurs résultats que la colporraphie avec un taux d'érosion comparable à ceux de prothèses plus lourdes. Notre recul n'étant que de 6mois et notre effectif étant faible, notre taux d'exposition peut être sous-estimé. L'étude de Guillibert et al. [11] portant sur 208 patientes retrouvait des pics d'exposition à 4 et 10mois. La réduction du risque d'exposition est un progrès majeur dans le développement des prothèses car bien que la cure d'érosion prothétique soit efficace dans 95 % des cas, des douleurs persistent dans la moitié des cas [12]. Nous avons retrouvé une exposition de bandelette sous-urétrale alors que l'étude de Jonsson et al. [13] rapporte un taux d'exposition de bandelette sous-urétrale de 2,5 % à 9ans. Cette patiente n'avait pas de facteur de risque de mauvaise cicatrisation. D'autres études de plus grandes ampleurs sont nécessaires pour savoir si l'association de 2 prothèses peut favoriser une exposition ou si cette exposition est un aléa thérapeutique dû à notre faible effectif.


Du fait d'une faible proportion de patiente ayant des rapports sexuels et de notre effectif faible, l'effet des prothèses sur la qualité des rapports sexuels n'a pas pu être interprété. Il aurait été intéressant d'utiliser le questionnaire PISQ-IR [14] publié peu après le début de notre étude. Ce questionnaire aurait permis d'identifier la raison d'absence de rapports sexuels afin de les relier ou non au prolapsus. Néanmoins, on note dans notre étude qu'avant la chirurgie 2 des 4 patientes évitaient les rapports sexuels à cause d'une boule vaginale contre aucune à 6mois de la chirurgie. Nous rapportons un cas d'aggravation de dyspareunies dans un contexte de raccourcissement vaginal chez une patiente multi-opérée.


Notre critère de réussite était un critère composite associant l'absence de prolapsus au-delà de l'hymen (Ba≤0), l'absence de sensation de tuméfaction vaginale et l'absence de réintervention des étages opérés. Le prolapsus est une pathologie peu morbide dont la symptomatologie altère la qualité de vie et bien que classiquement le critère de réussite défini par la NIH [15] soit un stade≤1, plusieurs études montrent que la plupart des patientes ne présentent pas de symptôme tant que le prolapsus ne dépasse pas l'hymen [16, 17, 18, 19, 20]. Ce choix s'appuie sur les récents travaux de Barber et al. [21] qui suggèrent que l'utilisation d'un critère de réussite composite aurait une meilleure corrélation avec la satisfaction des patientes qu'un critère anatomique seul. D'autres études utilisent également des critères composites comme celle de Culligan et al. [22] qui obtenaient des résultats inférieurs aux nôtres. L'étude de De Tayrac et al. [23] sur la tolérance à 36mois d'une prothèse antérieure légère utilise le même critère anatomique Ba≤0 et retrouve à 36mois un taux de réussite de 98,7 % similaire au nôtre (100 %).


Notre étude a montré une amélioration significative des scores PFDI-20 et PFIQ-7. L'étude de Barber et al. [24] montrait une amélioration clinique minimale significative pour une amélioration de 45 points (15 %) pour les scores du PFDI-20 et de 36 points (12 %) pour les scores du PFIQ-7 alors qu'une détérioration a été montrée pour une majoration de 22 et 5 points. Dans notre étude, l'amélioration moyenne de ces scores était significative, respectivement de 66 et 78 points et 10 patientes ont présenté une amélioration clinique significative du PFDI-20 et 9 du PFIQ-7. Une patiente a présenté une dégradation du PFIQ-7. La patiente qui n'a pas satisfait les critères de réussite principaux a présenté une amélioration significative du PFDI-20 sans amélioration du PFIQ-7. L'utilisation des questionnaires semble utile pour dépister une symptomatologie parfois cachée par la patiente. Ainsi, en consultation, aucune patiente n'a déclaré d'incontinence anale contre 3 aux matières et 12 aux gaz (questions 10 et 11 du PFDI-20). Concernant les questions relatives aux fuites urinaires, à l'effort ou par urgenturie (questions 18,17 et 16 du PFDI-20), les réponses sont discordantes et il n'existait pas de question relative aux urgenturies sans fuite. Bien que ces scores soient validés en langue française, il apparaît que l'âge de la population et l'origine ethnique pouvaient être à l'origine d'une mauvaise compréhension des questionnaires. L'utilisation des questionnaires dans l'indication opératoire semble toutefois insuffisante avec de façon surprenante, plusieurs patientes présentant des scores initiaux très faibles (inférieur au score d'amélioration clinique minimale significative) voir nul (4 PFDI-20<45, 5 PFIQ-7<36) avec malgré tout une forte demande de prise en charge chirurgicale.


Un des challenges thérapeutiques du prolapsus est de ne pas aggraver d'autres symptômes entraînant une diminution de la satisfaction et de la qualité de vie. L'étude de Lawndy et al. [25] rapporte d'ailleurs que 63 % des patientes craignent de nouveaux symptômes contre 29 % qui craignent une complication chirurgicale et 34 % une récidive. Le souhait des patientes est la disparition des symptômes (96 %), une amélioration de la qualité de vie (30 %) et une amélioration de la qualité des rapports sexuels (18 %). Dans notre étude, les 3 reprises chirurgicales ont concerné une BSU (2 réintervention suite à une complication et une cure d'incontinence urinaire) et la seule dégradation du score PFIQ-7 était due à des symptômes urinaires. L'étude de Bartley et al. [26] retrouve d'ailleurs plus d'interventions secondaires pour IUE de novo que pour des complications liées aux prothèses. Un suivi à un an permettrait sans doute une amélioration des scores car après l'évaluation à 6mois, une patiente a bénéficié d'une BSU et d'une cure de rectocèle, une patiente a bénéficié d'une rééducation pelvienne et une patiente est en attente de ballonnets péri-uréthraux pour insuffisance sphinctérienne. L'analyse des questionnaires n'a pas permis d'évaluer un taux d'incontinence urinaire à l'effort de novo car ils présentaient des réponses discordantes, aussi bien en préopératoire que postopératoire. L'évaluation à 6mois n'était pas réalisée par l'opérateur mais par un intervenant indépendant qui ne décidait pas du traitement d'une éventuelle incontinence urinaire de novo. Les patientes symptomatiques décrivaient des symptômes qui s'amélioraient et l'étude informatique des dossiers médicaux n'a pas retrouvé de consultation pour incontinence dans l'année suivant l'intervention. L'étude de Rusavy et al. [27] montre que la dissection vaginale réalisée pour aborder le ligament sacro-épineux par voie antérieure est susceptible d'entraîner des difficultés mictionnelles. Dans notre série, une patiente a présenté une rétention aiguë d'urine résolue par section de la BSU. Nous ne pouvons pas affirmer que seule la BSU était responsable de la rétention. L'étude de Lau et al. [28], après pose de prothèse antérieure de type Elevate, retrouve une diminution significative de la pression de clôture urétrale traditionnellement responsable d'une incontinence urinaire d'effort mais également une ascension du col de la vessie. La correction du prolapsus pourrait, en corrigeant une hypermobilité urétrale, corriger près d'un quart des incontinences urinaires d'effort sans geste urinaire associé. La cure de prolapsus par prothèse antérieure peut donc à la fois être responsable d'une IUE et à la fois la traiter. L'étude de Ramanah et al. [29] retrouve également une amélioration de l'incontinence urinaire à l'effort chez les patientes traitées par une prothèse dermique porcine avec sacrospinofixation avec par ailleurs 35,8 % d'incontinence urinaire de novo. D'autres études sont nécessaires afin de déterminer les bénéfices et les risques de l'association d'une BSU à une prothèse antérieure. Le CNGOF [5] ne recommande d'ailleurs pas de traitement urinaire préventif systématique associé à la cure de prolapsus.


La durée opératoire a sans doute été surestimée du fait d'une application récente du logiciel au sein du bloc opératoire. De plus une des patientes a bénéficié d'un geste sénologique concomitant. La durée moyenne du sondage a été majorée par la survenue d'une plaie vésicale (ablation à j7) et d'une rétention aiguë d'urine avec section de BSU (ablation à j14). La durée opératoire et la durée du sondage n'ont pas pu être évaluées pour une patiente.


Conclusion


Dans cette courte série, nous avons observé un taux de succès à court terme de 93,75 % et une majoration de dyspareunie après cure d'un prolapsus par voie vaginale avec interposition d'une prothèse NUVIAâ„¢ et sacrospinofixation antérieure bilatérale. Nous avons retrouvé un taux de réintervention de 18,75 % concernant des gestes urinaires. Les données sur les prothèses légères sont encourageantes mais une analyse à plus long terme avec de plus grands effectifs est néanmoins indispensable pour juger de leur efficacité dans le temps.


Déclaration de liens d'intérêts


Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts.




Tableau 1 - Caractéristiques préopératoires des patientes.
Caractéristiques (n =16)  Valeur 
Âge (années) ± DS   61,9±8,8 
IMC (kg/m 2 ) ± DS   26,8±2,7 
Parité ± DS   2,6±1,0 
Activité sexuelle  
Ménopause   13 
Antécédents chirurgicaux    
Hystérectomie 
Amputation du col 
BSU 
Traitement préalable du prolapsus  
Réeducation périnéale 
Pessaire 
Promontofixation 



Légende :
IMC : indice de masse corporelle ; BSU : bandelette sous-urétrale ; DS : déviation standard.



Tableau 2 - Caractéristiques opératoires.
  n  
Traitement associé    
Hystérectomie 
BSU 
Spinofixation 
Myorraphie des releveurs 
Opérateur    
Expert 
Chef de clinique  14 
Complication peropératoire    
Conversion anesthésie 
Plaie vésicale 
Complication postopératoire précoce    
Rétention aiguë d'urine 
Infection urinaire 
Anémie traitée 
Reprise chirurgicale précoce  
Durée opératoire (en minutes) ± DS   77±37 
Durée du sondage vésical (en jours) ± DS   3,1±3,3 
Durée du séjour (en jours) ± DS   4,6±2,9 





Tableau 3 - Caractéristiques anatomiques des patientes selon POP-Q.
  Préopératoire (n =16)  Postopératoire (n =16)  p  
Étage antérieur       0,0002 
Stade 0-1   
Stade 2   
Stade 3   
Stade 4   
Étage moyen       0,0625 
Stade 0-1  11  16   
Stade 2   
Stade 3   
Stade 4   
Étage postérieur       0,0078 
Stade 0-1  15   
Stade 2   
Stade 3   
Stade 4   
Point Ba (cm) ±DS   1,9±1,7  −1,6±1,0  <0,0001 





Tableau 4 - Évolutions pré- et postopératoires des auto-questionnaires de symptômes, qualité de vie et sexualité.
  Préopératoire (n =16)  Postopératoire (n =16)  p  
Score PFDI-20 ±DS  
Total/300  121,3±72,2  55,6±47,3  <0,0001 
POPDI-6/100  49,2±27,6  12,8±15,3  <0,0001 
CRADI-8/100  33,0±25,4  20,7±19,4  0,0112 
UDI-6/100  39,1±30,4  22,1±24,3  0,077 
Score PFIQ-7 ±DS  
Total/300  100,6±74,4  22,6±28,8  0,0013 
UIQ-7/100  42,6±33  13,4±17,8  0,0037 
CRAIQ-7/100  29,7±29,7  5,1±9,8  0,0039 
POPIQ-7/100  23,2±26,8  4,2±9,0  0,0195 
Score PISQ-12   Préopératoire (n =4)  Poursuite des rapports (n =4)   
Total/50±DS  35,0±6,1  32,3±7,4  ns 
    Reprise des rapports (n =1)   
    39  ns 



Légende :
NS : non significatif.


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