Résultats à moyen terme du traitement des cystocèles de grade 3 et 4 par plaque de xénogreffe porcine (PelvicolTM)

11 juillet 2007

Mots clés : cystocèle, Traitement, biomatériaux, Pelvicol
Auteurs : ROUACH Y., SEBE P., BAROUK J.D., THIBAULT P., HAAB F.
Référence : Prog Urol, 2007, 17, 850-854
But : Evaluer les résultats à moyen terme des cures de cystocèle de grade 3 et 4 (classification de Baden-Walker), traitée par voie basse à l'aide de plaque de xénogreffe porcine (Pelvicol). Matériels :Entre février 2002 et octobre 2005, cinquante patientes présentant une cystocèle de grade 3 ou 4 ont été traitées par plaque de Pelvicol. En préopératoire, le grade du prolapsus et la symptomatologie (urinaire et pesanteur pelvienne) ont été notés et un questionnaire d'étude de sexualité a été rempli de façon rétrospective (questionnaire BISF-W). Toutes les patientes ont été revues en consultation à 1 mois et à la date du dernier suivi. La réussite du geste chirurgical est définie par les grades 0 et 1 postopératoire. La symptomatologie et la sexualité ont été comparées en pré et post opératoire. La morbidité suite a l'intervention a été relevée. La réussite du geste chirurgical a été comparée chez les patientes opérées pour la première fois et chez les patientes en récidive.
Résultats : L'age moyen était de 69,4 ans. Vingt neuf patientes présentaient une cystocèle de grade 3 (58%), et 21 patientes une cystocèle de grade 4 (42%). La symptomatologie pré opératoire était une dysurie (32%), des signes d'hyperactivité vésicale (22%) et était accompagnée d'une incontinence urinaire d'effort symptomatique (36%) ou masquée (20%). La pesanteur pelvienne était présente dans 100% des cas. Un geste associé a été nécessaire dans 70% des cas (29 bandelettes sous urétrales, 6 cures de rectocèle, 3 hystérectomies vaginales).Le suivi moyen était de 27.2 mois (IC95% [23.3-31.1]).Aucune complication per et post opératoire n'a été observée. Pendant le suivi, aucun rejet du matériel, érosion vaginale ou problème de cicatrisation n'ont été relevés. Le taux de réussite chirurgicale était de 94% (37 grades 0 et 10 grades 1). La dysurie et la pesanteur pelvienne ont été améliorées significativement. Sur 10 femmes ayant une sexualité pré opératoire, aucune ne signalait de gêne en post opératoire. Parmi les 50 patientes opérées, 35 (70%) ont été traitées en première intention par Pelvicol et 15 étaient des récidives (30%), aucune différence significative de réussite chirurgicale n'a été retrouvée (94,3% versus 93,4%).
Conclusion : L'utilisation d'une plaque de xénogreffe porcine (Pelvicol) semble être une technique sûre et efficace à moyen terme dans le traitement de première intention des cystocèles grades 3 et 4.

Le prolapsus vésical est une pathologie fréquente chez la femme. On estime que 11,1% des femmes de plus de 80 ans ont eu une intervention chirurgicale pour un prolapsus urogénital [1]. Le taux des récidives après correction chirurgicale est difficilement chiffrable du fait du nombre important de techniques proposées, il varie entre 10% et 50%. La récidive après traitement est donc un problème réel. Aujourd'hui, le traitement de choix n'est encore pas clairement défini. La correction de la cystocèle peut se faire par voie abdominale, ou par voie basse. Si la voie basse est privilégiée, faut il utiliser un matériel prothétique ? Et si oui doit il être résorbable ou non ? L'idéal serait de se servir des tissus avoisinants pour recréer un septa vésico-vaginal, toutefois les résultats des techniques basées sur ce principe sont peu encourageants. Le taux élevé de récidive après raphie simple s'explique probablement par la fragilité des tissus locaux (ménopause, dénervation du plancher pelvien, lésions dues aux accouchements par voie basse). L'utilisation d'une plaque prothétique interposée entre la vessie et le vagin semble alors une bonne alternative en terme de maintien. Toutefois, il s'agit là d'une chirurgie fonctionnelle, et si la récidive est malvenue dans cette indication, une infection ou un rejet de la prothèse l'est encore plus. Ainsi, le choix de la substance prothétique est primordial.

Les prothèses synthétiques non résorbables sont grevées d'un risque d'érosion et de sepsis accru et les prothèses résorbables ont un taux de récidive important.

Depuis quelques années, une matrice collagénique d'origine porcine (PelvicolTM) est utilisée dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (bandelette sous urétrale) et dans la chirurgie du prolapsus.

L'objectif de cette étude est d'étudier de façon prospective, l'efficacité et la tolérance à moyen terme des plaques de PelvicolTM au cours des cures de cystocèle par voie basse. Il s'agit, à notre connaissance, du recul publié le plus important dans cette indication.

MATERIELS ET METHODES

Entre février 2002 et octobre 2005, 50 patientes présentant une cystocèle de grade 3 ou de grade 4 (classification de Baden-Walker) ont été traitées par des plaques de PelvicolTM, et opérées par le même opérateur (FH). L'âge, le poids, la taille, la parité et le statut hormonal ont été relevés. Les antécédents d'hystérectomie et de cure de prolapsus par voie haute ou par voie basse ont été notés. En pré opératoire, toutes les patientes ont eu un examen clinique avec une quantification du prolapsus antérieur par la classification de Baden-Walker. Les autres éléments de prolapsus ont été notés. La symptomatologie a été relevée, en particulier la pesanteur pelvienne, la dysurie et les signes d'hyperactivité vésicale. Un bilan urodynamique complet a été réalisé chez toutes les patientes à la recherche d'une incontinence urinaire masquée. Toutes les patientes ont bénéficié de la même intervention pour le prolapsus antérieur.

Technique opératoire

Sous anesthésie générale en position gynécologique, après sondage vésical, on réalise une colpotomie antérieure sagittale s'arrêtant à 3 cm du méat urétral. Après dissection de l'espace inter vésico-vaginale, on expose sur les côtés les arcades tendineuses du fascia pelvien. La cystocèle est plicaturée par plusieurs points de fils résorbables vicryl 2/0, puis une plaque de PelvicolTM 4x7 cm est placée en inter vésico-vaginale et fixée par 2 points de fils non résorbables 2/0 aux arcades tendineuses sur les côtés, par 2 points de fils non résorbables 2/0 en arrière a l'isthme utérin (ou aux moignons des ligaments utéraux sacrés en cas d'hystérectomie) et par 2 points de fils résorbables vicryl 2/0 en avant aux faisceaux pubo-coccygiens des releveurs. Le vagin est refermé par un surjet de fils résorbables vicryl 3/0.

Parfois une hystérectomie voie basse, une cure d'incontinence urinaire ou une cure de rectocèle ont été réalisées. Pour le traitement de l'incontinence urinaire, des bandelettes sous urétrales de type TVT et TOT ont été utilisées. Pour la correction de la rectocèle, une plicature du fascia pré-recti a été réalisée.

En post opératoire, toutes les patientes ont été revues à 1 mois et à la date du dernier suivi. Aucune patiente n'a été perdue de vue. L'aspect de la cicatrice, le grade de la cystocèle et la symptomatologie ont été notés.

Nous avons comparé en pré et post opératoire : la symptomatologie (pesanteur pelvienne, dysurie, hyperactivité vésicale) et le grade de la cystocèle.

La réussite du geste chirurgicale est définie par les grades 0 et 1 post opératoires.

Nous avons recherché les morbidités associées à l'intervention : apparition de nouveaux symptômes, tolérance de la prothèse, et effet sur la sexualité.

La sexualité a été évaluée de la façon suivante : toutes les femmes ayant une sexualité en préopératoire ont été soumises à un questionnaire d'étude de sexualité. Il s'agit du questionnaire BISF-W, validé en anglais et en français [2]. Développé par Rosen, cet auto questionnaire comporte 22 questions, regroupées en 7 domaines explorant l'ensemble de la sexualité féminine : D1 (désir), D2 (excitation), D3 (fréquence de l'activité), D4 (réceptivité), D5 (plaisir, orgasme), D6 (satisfaction relationnelle), D7 (problèmes affectant la sexualité). Pour la sexualité pré opératoire, les questionnaires ont été remplis de façon rétrospective et portent sur la sexualité avant la gêne occasionnée par le prolapsus (la version française du questionnaire n'a été validée que récemment). Pour la sexualité post opératoire, les questionnaires ont été remplis de façon prospective à la date du dernier suivi. La comparaison des questionnaires pré et post opératoires permet donc d'apprécier le retentissement de la prothèse sur la vie sexuelle, indépendamment de la gêne occasionnée par le prolapsus.

Nous avons enfin comparé la réussite du geste chirurgical chez les patientes opérées pour la première fois de leur cystocèle et chez les patientes en récidive, que l'intervention ai été pratiquée par voie haute ou par voie basse.

Analyse statistique

La symptomatologie pré et post opératoire a été comparée à l'aide d'un test du Chi 2 sur échantillons appareillés. La réussite du geste chirurgical a été comparée chez les patientes en récidive et sans récidive à l'aide d'un test du Chi 2.

Résultats

Cinquante patientes ont été opérées. L'âge moyen était de 69,4 ans (64-84 ans). 100% des femmes étaient ménopausées (Tableau I). 15 patientes (30%) avaient déjà subi une cure de prolapsus (patientes "redux"). Sur les 50 patientes, 10 étaient sexuellement actives en pré opératoire. 29 patientes présentaient une cystocèle de grade 3 (58%), et 21 présentaient une cystocèle de grade 4 (42%).

La symptomatologie préopératoire était une dysurie (32%), une hyperactivité vésicale (22%) et était accompagnée d'une incontinence urinaire d'effort symptomatique (36%) ou masquée (20%).

La pesanteur pelvienne était présente dans 100% des cas.

L'intervention chirurgicale a toujours été la même en ce qui concerne la cure de cystocèle. Elle était parfois accompagnée d'un geste complémentaire (Tableau II).

Il n'y a eu aucune perdue de vue. Toutes les patientes ont été revues à 1 mois et à la date du denier suivi. Le suivi moyen était de 27.2 mois (IC95% [23.3-31.1]).

Tableau I : Caractéristiques des patientes.
Tableau II : Gestes chirurgicaux associés.

Résultat anatomique (Figure 1)

A 1 mois : 37 patientes (74%) étaient grade 0, 11 (22%) étaient grade 1, et 2 (4%) étaient grade 2, soit 96% de résultat anatomique à 1 mois (grades 0 et 1 post opératoire).

A 27,2 mois : 37 patientes (74%) étaient grade 0, 10 (20%) étaient grade 1, et 3 (6%) étaient grade 2, soit 94% de résultat anatomique à 27,2 mois.

Figure 1 : Résultats anatomique post opératoire à 1 mois et à 27,2 mois.

Résultat sur la symptomatologie

Sur les 50 patientes (100%) présentant une pesanteur pelvienne en pré opératoire, 3 (6%) l'avait conservé en post opératoire (p<0,001). Sur les 16 patientes dysuriques en pré opératoire, aucune ne l'était en post opératoire (p<0.001). Sur les 11 patientes présentant des signes d'hyperactivité vésicale en pré opératoire, 5 n'en avaient plus (pas de différence significative), et 3 ont développé une hyperactivité vésicale de novo (6%).

Morbidité

Il n'y eu aucune complication en per opératoire au cours des 50 procédures.

Aucune réintervention n'a été nécessaire. Il n'y eu aucune complication post opératoire immédiate. Pendant le suivi à 1 mois et à 27,2 mois, aucun rejet du matériel, érosion vaginale ou problème de cicatrisation n'a été relevé.

3 patientes (6%) n'ayant pas d'hyperactivité vésicale en pré opératoire, en ont développé en post opératoire.

1 patiente (0,5%) a présenté des mycoses vaginales documentées à répétition en post opératoire.

Sexualité

Les 10 femmes concernées (sexuellement actives en pré opératoire) ont répondu au questionnaire. Sur les 7 domaines de la sexualité abordés dans ce test, aucune différence significative n'a été retrouvée en pré et post opératoire (Tableau III).

Tableaux III. Questionnaire BISF-W.

Comparaison 1ère fois/redux

Parmi les 50 patientes opérées, 35 (70%) ont été traitées en première intention par PelvicolTM et 15 étaient des patientes en récidives (30%). Parmi les patientes déjà opérées, 12 l'ont été par voie basse et 3 par voie haute (promontofixation). Sur 50 patientes il y eu 3 échec, 2 se trouvaient dans le groupe première fois et 1 dans le groupe en récidive. Il n'y a donc aucune différence significative de réussite chirurgicale entre les 2 groupes (94,3% versus 93,4%).

Discussion

De nombreux chirurgiens ont décrit des interventions pour traiter les cystocèles. Beaucoup sont anecdotiques. La promontofixation, qu'elle soit à ciel ouvert ou coelioscopique, a montré son efficacité dans cette indication avec des taux de succès anatomique entre 78% et 100% [3]. Elle est toutefois plus invasive que la chirurgie par voie vaginale. Maher dans sa méta analyse retrouve un temps opératoire plus court, moins de complication, une consommation d'antalgique moindre, une convalescence plus rapide et un coût global moindre en faveur de la chirurgie par voie vaginale [4].

Mais il existe différentes cures de prolapsus par voie basse. Les techniques de raphie simple semblent être à l'origine d'un taux de récidive trop important entre 20% et 70% [5-8].

Depuis la théorie du "paravaginal defect" de Richardson et la théorie du hamac de De Lancey, beaucoup acceptent l'idée d'interposer une plaque prothétique entre la vessie et le vagin afin de recréer une cloison vésico vaginale solide. Le choix de la prothèse reste par contre sujet à polémique. Il en existe 2 types : résorbable ou non résorbable.

Les prothèses résorbables sont bien tolérées mais entraïnent un taux de récidive important [9]. Sand dans une étude prospective randomisée, compare les cures par raphie simple et la pose de plaque résorbable de polygactine. L'interposition d'une plaque donne de meilleurs résultats, mais avec quand même 25% de récidive à un an.

Les prothèses synthétiques non résorbables semblent efficaces sur le plan anatomique (>90%) mais sont grevées d'une morbidité non négligeable à type d'infection, d'érosion vaginale et exposition de prothèse, voire de rejet. Les matériaux utilisés pour ces plaques sont en constante évolution et il semble qu'à l'heure actuelle le polypropylène mono filament à larges mailles donne les meilleurs résultats. Sergent [10] sur une série de 45 patientes traitées par prothèses synthétiques non résorbables, constate 18% d'exposition de prothèse, dans cette série plusieurs matériaux ont été utilisés, il semblerait que le polypropylène monofilament à larges mailles soit le plus efficace. De Tayrac [11], avec des plaques de polypropylène, décrit 6.3% d'érosion sur 132 patientes, alors que Milani [12], qui utilise des plaques de prolène, constate 13% d'érosion vaginale sur 63 patientes et recommande l'abandon de ce type de plaque.

Quoiqu'il en soit, le risque d'érosion vaginale et d'exposition prothétique semble inévitable en cas d'utilisation de substance synthétique non résorbable et varie entre 6% et 20%.

La prothèse PelvicolTM est un dérivé du derme porcin dont on extrait le collagène que l'on stabilise.

Depuis les travaux de Zheng [13] comparant les réactions locales aux plaques de matrice collagénique porcine et aux plaques synthétiques, nous savons que le Pelvicol est mieux toléré avec une réaction inflammatoire moindre.

Dans cette étude, nous avons suivi de façon prospective, 50 patientes présentant des cystocèles de grade 3 et 4 et traitées par interposition d'une plaque de matrice collagénique d'origine porcine (Pelvicol). Un geste complémentaire a parfois été nécessaire comme une cure d'IUE, de rectocèle ou une hystérectomie par voie vaginale, cette dernière n'a été réalisée qu'en cas d'utérus pathologique ou de participation avérée de l'utérus au prolapsus. L'objectif principal était d'évaluer les résultats anatomiques post opératoires à moyen terme, les objectifs secondaires étaient d'apprécier la morbidité de ce traitement, la gêne sexuelle occasionnée et enfin de comparer les résultats chirurgicaux chez les patientes redux et non redux. Le suivi moyen était de 27.2 mois.

Il s'agit d'un recul intéressant étant donné que la plupart des récidives interviennent avant. Les résultats obtenus sont très encourageants avec un taux de grade 0 et de grade 1 post opératoire de 94% (trois cystocèles de grade 2, aucune de grade 3 ou 4). La pesanteur pelvienne et la dysurie ont été améliorées significativement en post opératoire. La morbidité observée est faible avec 6% d'hyperactivité vésicale de novo, et 2% de mycoses vaginales post opératoires, ce sont les seules morbidités retrouvées. Dans cette série, il est difficile d'imputer l'hyperactivité vésicale de novo à la mise en place de la prothèse PelvicolTM car 1 patiente sur les trois concernées a eu un soutènement sous urétral (TVT). Il n'y a eu aucun problème de cicatrisation, d'infection ni d'exposition de la prothèse. Au cours de l'étude de la sexualité (questionnaire BISF-W), aucune différence n'a été retrouvée lorsque l'on compare la sexualité avant la gêne occasionnée par le prolapsus et la sexualité post opératoire à la date du dernier suivi. Nous avons choisi de comparer ces 2 critères afin d'apprécier au mieux l'impact de la prothèse PelvicolTM sur la sexualité. La matrice de collagène d'origine porcine sous forme de plaque (PelvicolTM) serait donc un matériel efficace et très bien toléré à moyen terme dans les cures de cystocèle par voie basse.

Le Tableau IV [14-20] reprend les différentes séries utilisant le Pelvicol dans les cures de cystocèles.

Dans ces études, le taux de correction anatomique (grade 0 et 1 post opératoire) varie entre 50% et 96%.

Wheeler [19] rapporte un taux de succès faible de 50% à 18,3 mois sur une série de 36 patientes. Toutefois, la pose de prothèse était toujours accompagnée d'une sacrospinofixation et le choix entre sacrospinofixation seule et sacrospinofixation associée au PelvicolTM était au choix de l'opérateur. Ce choix se faisait en fonction du "paravaginal defect" testé en per opératoire. Cette étude rend donc difficilement compte de l'efficacité du seul Pelvicol.

Salomon [15] et Miaadi [20] rapportent des taux de correction de 81% et 96% respectivement grâce à des implants de Pelvicol fixés par voie transobturatrice, mais avec des reculs faibles (14 mois et 8 mois).

Leboeuf [14], sur 19 patientes présentant des cystocèles de grade 4, décrit un taux de succès de 84% avec la aussi l'association à une technique de réparation dite de "four defect repair" décrite par Safir MH [21].

Hormis la série de Wheeler, le taux de correction utilisant la prothèse PelvicolTM varie entre 81% et 96%.

Dans notre étude, le taux de succès est de 94%. Nous expliquons ce taux élevé par plusieurs points. Tout d'abord nous avons restreint les indications aux femmes âgées, l'âge moyen était de 70 ans environ et la population était très homogène. Le risque de récidive est bien sûr moindre chez ces femmes âgées car moins actives. Lorsque l'on regarde les autres séries utilisant ce matériel, la population est souvent hétérogène. D'autre part, nous avons privilégié les cystocèles sévères isolées ou largement prédominantes, c'est aussi ce qui explique le faible taux d'hystérectomie associée à la procédure (3 femmes sur 36 non hystéréctomisées). Enfin, un recul de 27,2 mois donne un aperçu à moyen terme mais ne préjuge pas du résultat à long terme, aussi serait-il intéressant de suivre cette population sur 5 ans.

La prothèse de xénogreffe porcine semble donc efficace dans cette indication. Mais quelle est la durée de vie de cette prothèse ? Son temps de résorption est mal connu. Ces différentes séries ont des reculs limités allant de 8 à 24 mois. Avec un recul de 27,2 mois, notre série donne un aperçu à moyen terme de l'efficacité de cette prothèse.

Le recul le plus important publié concernant cette prothèse toutes indications confondues est rapporté par Altman. Sur une série de 23 patients présentant des rectocèles de grade 2, il constate un taux d'échec de 41% à 36 mois [22]. On peut remarquer dans cette série qu'à 1 an, il existe déjà 38% de récidive, ce qui aux vues des séries précédentes, semble court pour une récidive suite à une résorption de la prothèse. Toutefois, chez les 4 patientes réopérées à 1 an, la prothèse n'était plus macroscopiquement visible.

La prothèse se résorberait-elle plus vite chez certains patients ? Et cette résorption serait elle à l'origine de récidive précoce ?

D'autres séries sont nécessaires, avec des reculs plus importants, pour pouvoir juger de l'efficacité de cette prothèse.

Il s'agit en tout cas d'une substance très bien tolérée. Dans l'ensemble des études, le taux d'érosion vaginale varie entre 0% et 4%, et aucune complication infectieuse n'est décrite.

Nous avons aussi cherché à savoir dans cette étude si l'efficacité de ces plaques était la même chez les patientes déjà opérées de leur prolapsus (redux). La trophicité des tissus en post opératoire (zone fibreuse, néo vascularisée ...) empêcherait elle l'intégration de la prothèse à l'organisme ? Il semblerait que l'efficacité du PelvicolTM ne soit pas modifiée, avec un taux de résultat anatomique (grade 0 et 1 post opératoire) de 93,4% pour les patientes redux et de 94,3% pour les patientes opérées pour la première fois.

Tableau IV : Comparaison des différentes études utilisant le PelvicolTM dans les cures de cystocèle voie basse.

Conclusion

Le traitement des cystocèles par voie basse utilisant une xénogreffe porcine est donc efficace et bien toléré à court et moyen terme. Avec 94% de grade 0 et 1 post opératoire, le taux de réussite de l'intervention est comparable aux résultats obtenus avec des plaques synthétiques non résorbables. La morbidité est par contre moindre avec excellente tolérance de la prothèse (érosion, rejet, infection). La sexualité ne semble pas modifiée par l'interposition de cette plaque. Avec un recul de 27.2 mois, les résultats sont stables et satisfaisants à moyen terme. Toutefois, il manque encore des données à long terme pour pouvoir conclure à l'efficacité de cette procédure, le temps de résorption de la prothèse restant encore mal connu.

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