Résultats fonctionnels à long terme de la bandelette sous-urétrale rétropubienne TVT ( tension-free vaginal tape ) pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort féminine : étude monocentrique prospective

25 octobre 2017

Auteurs : Q. Manach, M. Bouquot, M. Rouprêt, V. Ambrogi, F. Richard, M.O. Bitker, E. Chartier-Kastler, V. Phé
Référence : Prog Urol, 2017, 12, 27, 640-646
Objectif

Évaluer les résultats fonctionnels à long terme de la bandelette sous-urétrale rétropubienne TVT pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort (IUE) féminine.

Méthodes

Une étude monocentrique prospective a inclus les femmes ayant une IUE par hypermobilité urétrale traitées par une bandelette rétropubienne TVT par le même chirurgien entre septembre 1998 et septembre 2000. Les patientes ont été évaluées à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement. Les données suivantes ont été recueillies : calendrier mictionnel, résidu post-mictionnel, test d’incontinence urinaire d’une heure, questionnaire de sévérité des symptômes urinaires, score de qualité de vie, complications postopératoires. Les taux de continence objective (absence de fuite urinaire à l’effort lors de l’examen clinique) et subjective (absence de fuite urinaire, quel que soit le type, rapportée par la patiente) ont été rapportés.

Résultats

Cinquante-huit patientes d’âge médian 59 ans (IQR 49–67 ; min 21–max 78) ont été incluses. Au terme du suivi médian de 10,2 ans (IQR 1,4–16,0 ; min 1–max 13,2), les taux de continence urinaire objective et subjective ont été respectivement de 93 % et 78 % et sont restés stables dans le long terme. Le test d’incontinence urinaire d’une heure, les scores du questionnaire de sévérité des symptômes urinaires et de qualité de vie ont été significativement améliorés. L’utilisation d’autosondages intermittents a été nécessaire chez 3 femmes en postopératoire. Une section de bandelette et l’ablation d’une autre bandelette ont été réalisées chez 2 femmes ayant des douleurs pelviennes chroniques. Une patiente a rapporté des infections urinaires récidivantes. Un taux d’urgenturie de novo de 10 % a été rapporté.

Conclusion

Les résultats fonctionnels après la mise en place d’une bandelette rétropubienne TVT sont satisfaisants et stables sur le long terme. Cette procédure améliore la qualité de vie avec une morbidité faible.

Niveau de preuve

3.




 




Introduction


La prévalence de l'incontinence urinaire chez la femme varie selon l'âge de 10 à 40 % [1], avec un impact délétère sur la qualité de vie [2]. L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est définie par l'ICS (International Continence Society) comme étant une perte involontaire d'urine à l'effort (rire, toux, éternuement, sport et autres activités physiques), non précédée de la sensation de besoin [3]. Selon les dernières recommandations de l'European Association of Urology [4] et le Collège national des gynécologues et obstétriciens français [5], la bandelette sous-urétrale synthétique est le traitement recommandé de l'IUE non compliquée, avec un taux de réussite élevé associé à un faible taux de complication [6]. Cependant, il existe peu de données sur les résultats fonctionnels à long terme (≥10 ans) après cette procédure [7, 8, 9, 10, 11].


Ces dernières années, d'importantes préoccupations ont été soulevées quant à la sécurité des matériaux prothétiques nonrésorbables à type de « mesh » utilisés en raison de l'identification de complications comprenant l'érosion des organes et l'exposition de bandelettes, les douleurs vaginales et pelviennes, l'obstruction, la persistance ou l'apparition de novo de signes fonctionnels urinaires. Ces complications peuvent avoir un retentissement fonctionnel sévère, conduire à des reprises chirurgicales mutilantes menant à un handicap parfois irréversible et aboutir à des conséquences médico-légales lourdes. De plus, les patients sont de plus en plus demandeurs d'une information éclairée sur les bénéfices et les risques éventuels parfois irréversibles de ces chirurgies fonctionnelles. Ainsi, en 2011, la FDA (Food and Drug Administration), l'agence du médicament américaine, a émis une alerte sur les complications graves associées à la mise en place de prothèses synthétiques transvaginales lors de la chirurgie de prolapsus d'organe pelvien [12], et une évaluation des prothèses synthétiques dans le traitement de l'IUE est en cours. Actuellement, il existe une insuffisance de données issues de registres pour le recensement de l'incidence réelle des complications liées à l'utilisation des matériaux prothétiques pour le traitement de l'IUE. Des études prospectives à long terme sur les bandelettes sous-urétrales rétropubiennes sont donc nécessaires pour établir leur efficacité et sécurité dans la prise en charge de l'IUE.


Notre objectif était d'évaluer les résultats fonctionnels à long terme après mise en place d'une bandelette rétropubienne TVT pour le traitement de l'IUE féminine.


Matériel et méthodes


Patients


Entre septembre 1998 et septembre 2000, une étude prospective monocentrique a inclus toutes les femmes ayant une IUE due à une hypermobilité urétrale et traitée par une bandelette rétropubienne TVT.


Les critères d'inclusion étaient les suivants : âge de 18 à 85 ans, une IUE à l'examen clinique, une hypermobilité urétrale avec une manÅ“uvre de soutènement de l'urètre distal positive, des fuites urinaires>5g/h objectivées sur un test d'incontinence d'une heure et une capacité vésicale>300mL mesurée sur le catalogue mictionnel.


L'examen clinique était réalisé en position gynécologique avec une vessie remplie à 300mL. Il comprenait un test à la toux consistant à demander à la patiente de se détendre, puis de tousser franchement et de manière répétée tout en recherchant l'apparition de fuites au méat urétral. En cas de négativité, l'examen était répété en position debout. La manÅ“uvre de soutènement de l'urètre distal (« manÅ“uvre d'Ulmsten » ou « manÅ“uvre TVT ») était réalisée par un soutènement à la pince 1 cm en arrière du méat et de part et d'autre de l'axe urétral permettant par sa positivité de préjuger d'une efficacité future d'une intervention de type « TVT » et confirmer l'existence d'une hypermobilité urétrale.


Les données suivantes ont été recueillies en préopératoire : antécédents médicaux, examen clinique, calendrier mictionnel sur 3jours, test d'incontinence d'une heure et bilan urodynamique qui comprenait une débitmétrie avec mesure du résidu post-mictionnel, une cystomanométrie et une mesure de la pression de clôture urétrale. Chaque patiente a complété le questionnaire de sévérité des symptômes urinaires MHU (Mesure du handicap urinaire) constitué de 7 questions, notées de 0 à 4, et permettant une évaluation de l'IUE, de l'urgenturie, de la pollakiurie et de la dysurie. L'évaluation globale de la qualité de vie a été effectuée à l'aide d'une échelle de Likert (notée de 1 à 5 ; 1=mauvais, 5=excellent).


Les critères d'exclusion étaient les suivants : grossesse en cours, incapacité intellectuelle de suivre le protocole, infection urinaire ou vaginale non traitée, troubles neurologiques, traitement anticoagulant, volume post-mictionnel>100mL, contre-indication à l'anesthésie locale ou locorégionale, prolapsus d'un organe pelvien de grade supérieur ou égal à 3 selon la classification POP-Q et une hyperactivité détrusorienne objectivée sur le bilan urodynamique. Un consentement éclairé écrit a été obtenu auprès de chaque patiente.


Intervention


Une bandelette sous-urétrale TVT (GynecareTM ; Ethicon, Somerville, NJ, États-Unis) a été posée par le même chirurgien expérimenté chez toutes les patientes selon la technique décrite à l'origine par Ulmsten et al. [13]. L'intervention a été réalisée sous anesthésie locale, locorégionale ou générale, suivant les recommandations des anesthésistes et/ou la préférence des patientes. En cas d'anesthésie locale ou de rachianesthésie, un test de provocation de la toux a été réalisé avec une vessie remplie à 250-300mL pour régler la tension de la bandelette. Le temps opératoire, les pertes sanguines et les plaies vaginales ou vésicales peropératoires ont été rapportés.


Évaluation periopératoire et suivi


Les complications postopératoires ont été rapportées selon les critères de Martin et al. [14]. La sévérité des complications postopératoires précoces (<30jours) ont été rapportées selon la classification de Clavien-Dindo [15]. Les patientes ont été évaluées à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement. Chaque visite comprenait un examen clinique avec un test de fuite urinaire à la toux, le recueil du nombre de protections urinaires utilisées, un calendrier mictionnel, une débitmétrie, une mesure du résidu post-mictionnel, un test d'incontinence urinaire court d'une heure, le questionnaire de sévérité des symptômes urinaires MHU et le recueil des effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale. La continence d'effort objective était définie comme l'absence de fuite urinaire lors de l'examen clinique effectué par le chirurgien, avec un test à la toux réalisé en position orthostatique et gynécologique. La continence subjective était définie comme l'absence de fuite urinaire (quel que soit le type de fuite, à l effort ou par urgenturie) rapportée par la patiente lors de l'interrogatoire, ou sur le calendrier mictionnel.


L'évaluation globale de la qualité de vie a été réalisée en utilisant une échelle de Likert (score de 1 à 5).


Analyses statistiques


Les analyses statistiques ont été effectuées en utilisant le logiciel GraphPad Prism (version 5.2). Les valeurs quantitatives ont été rapportées en tant que valeurs médianes (les intervalles en interquartiles), et comparées avec le test de Mann-Whitney. Une courbe de survie de Kaplan-Meier de la continence objective et subjective a été réalisée. Une valeur de p <0,05 a été considérée significative.


Résultats


Évaluation préopératoire


Au total, 58 femmes (âge médian 59 ans ; IQR 49-67 ; min 21-max 78) ont été incluses. Le Tableau 1 présente les caractéristiques initiales des patientes. Une colposuspension avait été réalisée précédemment chez 16 (28 %) des patientes. Le poids médian du test d'incontinence d'une heure était de 30g (IQR 18,25-79,5 ; min 2-max 250). La pression de clôture urétrale maximale médiane était de 30cm H2O (IQR 20-40 ; min 20-max 59).


Les scores de sévérité de l'IUE, de l'urgenturie, de la fréquence des mictions et de la dysurie évalués par le questionnaire des symptômes urinaires était respectivement : 7 (IQR 6-8 ; min 3-max 8), 5 (IQR 1-7 ; min 0-max 8), 2 (IQR 0-3 ; min 0− max8), et 0 (IQR 0-1 ; min 0-max 3). Le score médian de qualité de vie était de 2,5 (IQR 1-3 ; min 0-max 4).


Intervention et évaluation periopératoire


Les bandelettes rétropubiennes ont été implantées sous anesthésie locale (n =18, 31 %), locorégionale (n =25, 43 %), ou anesthésie générale (n =15, 26 %). Le temps opératoire médian était de 40min (IQR 30-50 ; min 20-max 120). Une plaie vésicale a eu lieu dans deux cas (3,4 %) et une plaie vaginale dans un autre cas. Pour ces 3 patientes, les plaies ont été identifiées en peropératoire et n'ont pas empêché la pose de la bandelette. Aucune autre complication peropératoire, notamment de saignement important (>200mL) n'a été rapportée. La durée moyenne d'hospitalisation était de 4jours (IQR 3-5 ; min 1-max 10). La durée médiane du sondage vésical postopératoire était de 1 jour (IQR 0-1 ; min 0-max 4).


Neufs (16 %) patientes ont présenté une rétention urinaire en post-opératoire (grade II de la classification de Clavien), d'évolution favorable après l'initiation d'un cathétérisme intermittent durant quelques jours, sauf pour une patiente qui a nécessité l'usage prolongé d'autosondages intermittents. Aucune complication chirurgicale précoce sévère (grade III/IV de la classification de Clavien) n'a été rapportée.


Suivi postopératoire


Le suivi médian était de 10,2 ans (IQR 1,4-16 ; min 1-max 13,2). Lors de la dernière consultation de suivi, le taux de continence objective était de 93 % (54 patientes) et le taux de continence subjective de 78 % (45 patientes). Les taux de continence objective et subjective restaient stables après 36 mois de suivi (Figure 1). Le test d'incontinence, les scores issus des questionnaires de sévérité des symptômes urinaires et de qualité de vie ont tous été significativement améliorés (p <0,05) (Figure 2). Une urgenturie de novo a été rapportée chez 6 (10 %) patientes, et traitée par anti-muscariniques chez 3 patientes.


Figure 1
Figure 1. 

Courbes de survie de Kaplan-Meier sans fuite urinaire objective et subjective.




Figure 2
Figure 2. 

Comparaison des moyennes des scores du questionnaire de sévérité des symptômes urinaires, du test d'incontinence urinaire d'une heure et de la qualité de vie entre le bilan préopératoire et au terme du suivi.




Le résidu post-mictionnel postopératoire médian était de 12mL (IQR 0-75 ; min 0-max 850). Trois femmes (5 %) ont signalé des difficultés mictionnelles lors du dernier suivi. Elles se sont plaint d'un jet d'urine lent ou intermittent associé à un volume résiduel post-mictionnel significatif et des infections urinaires à répétition. L'utilisation des autosondages intermittents a été nécessaire. Les données urodynamiques préopératoires ont été considérées comme normales pour ces 3 patientes (aucun résidu post mictionnel, une courbe de débitmétrie et une courbe pression-débit n'étant pas en faveur d'une obstruction). Pour l'une d'elles, un diabète de type 2 a été diagnostiqué après la chirurgie. Ces trois patientes ont refusé une section de bandelette pour améliorer leur symptomatologie. Une section d'une bandelette et l'ablation d'une autre ont été réalisées pour deux patientes qui ont signalé des douleurs pelviennes, respectivement 2 et 3 ans après l'implantation. Une patiente a présenté des infections urinaires à répétitions. Aucune érosion de bandelette n'a été signalée. Il y a eu 6 perdues de vue. Parmi les patients considérées comme des échecs, 1 patiente a eu un sphincter urinaire artificiel, 1 des séances de rééducation et 1 autre une deuxième bandelette TVT dans un autre centre.


Discussion


Notre étude de suivi à long terme a rapporté un taux de continence urinaire d'effort objectif de 93 % stable après un suivi médian de 10 ans. Ce résultat est concordant avec les quelques études antérieures prospectives à long terme, qui ont signalé des taux de guérison objective de 89,9 % à 93,1 % [7, 8, 9, 10, 11]. Les bandelettes sous-urétrales synthétiques sont actuellement la technique chirurgicale la plus utilisée chez les femmes présentant une IUE. Les bandelettes sous-urétrales rétropubiennes TVT ont montré une efficacité comparable à la colposuspension ou à la fronde cervicale aponévrotique [16], avec cependant moins de complications postopératoires, un séjour hospitalier et une période de récupération plus courte. La durée d'hospitalisation et du sondage vésical dans notre étude est à mettre en relief avec les pratiques de l'époque de l'étude. Actuellement cette chirurgie se pratique en ambulatoire avec un désondage vésical le jour-même. Le taux de guérison subjective (définie par l'absence de fuite urinaire, quel que soit le type de fuite) de 78 % dans notre étude était dans les limites des 65 % à 89,7 % observés dans des études antérieures. La différence de taux de guérison objective et subjective rapportée dans notre étude (93 % contre 78 %) peut être expliquée par l'apparition d'une incontinence urinaire par urgenturie de novo (10 %) et par les difficultés de vidange vésicale (5 %). Malheureusement, aucun questionnaire validé n'était disponible lors de l'initiation de cette étude. Cependant, nous avons utilisé un questionnaire de sévérité des symptômes urinaires pour évaluer les symptômes urinaires (MHU) et une échelle de Likert pour la qualité de vie.


Des études antérieures ont rapporté des taux d'urgenturie de novo allant de 4 % à 33 % après implantation d'une bandelette rétropubienne [17, 18]. Dans notre série, nous avons enregistré un taux d'urgenturie de novo de 10 %, dont 3 cas ayant nécessité un traitement par antimuscariniques.


La mise en place d'une bandelette rétropubienne peut se compliquer de dysurie et de rétention urinaire [19]. Cependant, nous ne réalisons pas d'étude urodynamique systématique durant le suivi postopératoire, hormis une débitmétrie avec une mesure du résidu post-mictionnel. Trois femmes (5 %) ont signalé des difficultés mictionnelles lors du dernier suivi. Elles se sont plaint d'un jet d'urine lent ou intermittent associé à un volume résiduel post-mictionnel significatif. Les données urodynamiques préopératoire de ces 3 femmes ne montrent aucune anomalie. Ces 3 femmes pratiquent des autosondages intermittents au long terme, mais ne présentent plus aucune fuite urinaire. Un diabète de type 2 a été diagnostiqué chez une de ces trois patientes après l'intervention chirurgicale.


Chez une patiente présentant une rétention urinaire postopératoire ou une vidange vésicale incomplète, l'apprentissage et l'utilisation des autosondages intermittents devraient être proposés, car l'évolution des symptômes est généralement spontanément favorable [20]. Si aucune amélioration n'apparaît au décours de 4 semaines postopératoires, une section de la bandelette peut être envisagée. Des études ont indiqué que cela était nécessaire dans 0,1 % à 7 % des cas [21, 22]. Certains auteurs préconisent en première intention une résection totale de la bandelette rétropubienne par voie abdominale afin d'obtenir des résultats satisfaisants [23].


Dans cette étude, nous rapportons 3 cas de plaies vaginales ou vésicales, sans empêcher la mise en place de la bandelette. Néanmoins, bien que la pose d'une bandelette rétropubienne soit une procédure mini-invasive, des perforations vésicales, des complications hémorragiques ou des érosions de bandelette ont déjà été décrites [16]. Des plaies vasculaires majeures et des perforations intestinales ont été rapportées à des taux respectifs de 0,07 % et 0,04 % [24]. Cependant, les perforations et plaies vésicales, représentant la complication peropératoire la plus fréquente, ne semblent pas être associées à des résultats cliniques défavorables [25]. Dans un essai contrôlé randomisé incluant 346 femmes, la pose d'une bandelette rétropubienne s'est révélée être aussi efficace sur le taux de continence que la colposuspension, avec cependant plus de complications peropératoires, mais moins de complications postopératoires, et un séjour hospitalier et une période de récupération plus courts [26].


En 2011, la FDA a émis une alerte sur les complications graves liées à la mise en place de prothèses synthétiques transvaginales lors de la chirurgie de prolapsus d'organe pelvien [12]. La FDA évalue actuellement l'utilisation des prothèses synthétiques dans le traitement de l'IUE. Notre étude suggère que le risque de complications secondaires à la pose d'une bandelette sous-urétrale synthétique de polypropylène, monofilament, macroporeuse, de type I est négligeable, même après un suivi médian de 10 ans. Ces études prospectives à long terme sont essentielles pour démontrer la sécurité et la pérennité de l'utilisation des bandelettes sous-urétrales synthétiques dans la prise en charge de l'IUE.


Nous rapportons ici les données d'une des toutes premières études françaises prospectives évaluant la bandelette rétropubienne TVT.


Les points forts de notre étude comprennent:

une évaluation régulière standardisée à long terme des patientes;
une population homogène n'ayant eu que le TVT comme intervention chirurgicale et avec exclusion d'une hyperactivité détrusorienne;
des critères de jugements à la fois objectifs et subjectifs;
un taux de perdues de vue raisonnable de 10 %.


Cependant l'absence de questionnaire validé de qualité de vie à l'époque de l'initiation de l'étude constitue une limite significative de notre étude ainsi que le taille limitée de l'échantillon étudié.


Conclusion


La mise en place d'une bandelette rétropubienne TVT permet des résultats fonctionnels satisfaisants et stables sur le long terme. Cette procédure améliore la qualité de vie avec une faible morbidité.


Déclaration de liens d'intérêts


Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts.




Tableau 1 - Caractéristiques initiales des patientes (n =58).
Caractéristiques des patientes  Nombre de patientes (%) ou médiane (IQR) 
Âge médian (année)   57 (49-66) 
IMC médian (kg/m 2 )   25 (23-27) 
Antécédent d'accouchement par césarienne   7 (11,1 %) 
Nombre médian d'accouchement par voie basse par femme   2 (1-2) 
Antécédent de cure de prolapsus pelvien   18 (28,6 %) 
Antécédent d'hystérectomie   30 (47,6 %) 
Antécédent de chirurgie de l'incontinence :   21 (33,3 %) 
Colposuspension  16 (25,4 %) 
Injections péri-urétrales  3 (4,7 %) 
Bandelette sous urétrale  2 (3,2 %) 
Antécédent de rééducation périnéale   14 (22,2 %) 
Traitement hormonal substitutif   17 (27 %) 




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