Résultats fonctionnels et complications du sphincter urinaire artificiel AMS 800 : à propos de 84 cas

25 mars 2011

Auteurs : N. Beaujon, F. Marcelli, J.-C. Fantoni, J. Biserte
Référence : Prog Urol, 2011, 3, 21, 203-208
But

Vérifier l’efficacité et la tolérance du sphincter urinaire artificiel (SUA) AMS 800™ dans la prise en charge de l’incontinence urinaire par insuffisance sphinctérienne.

Patients et méthodes

Étude rétrospective des patients ayant été implantés avec un SUA par le même opérateur entre 1992 et 2006. Cinquante-sept hommes et 27 femmes dont l’âge moyen était de 61 ans (22–82) souffraient d’incontinence par insuffisance sphinctérienne : après prostatectomie radicale (46 %), primitive d’effort ou mixte (21,4 %), après résection transurétrale de prostate (9,5 %), d’atteintes neurologiques et malformatives (9,5 %), après traumatismes pelviens ou urétraux (7,1 %), après chirurgie rectale (3,6 %), après adénomectomie voie haute (2,4 %). L’évaluation fonctionnelle a été réalisée par contact téléphonique à partir d’un questionnaire comportant 23 items (Annexe 2).

Résultats

Le suivi moyen était de 52,6 mois (5,3–187,1) : 64 % avaient leur SUA primitif, il a fallut 50 réinterventions pour 30 patients avec 6,6 % d’atrophies urétrales, 13,1 % de complications mécaniques, 13,9 % de complications infectieuses, 2,5 % d’échecs et 9 % d’explantations définitives. La demi-vie sans révisions était de 8,3 ans. Soixante-sept pour cent des patients ont été contacté pour l’évaluation fonctionnelle : 77 % de succès (inférieure ou égale à une protection), 85 % de patients améliorés, 87 % satisfaits ou très satisfaits et 94 % referaient la même intervention.

Conclusion

Le SUA AMS 800™ reste la référence dans la prise en charge de l’incontinence urinaire par insuffisance sphinctérienne en améliorant la qualité de vie des patients implantés mais au prix d’un taux de révisions important et de fréquentes fuites résiduelles.




 




Introduction


La prise en charge de l'incontinence urinaire par insuffisance sphinctérienne (IIS) a été remarquablement améliorée, notamment dans ses formes sévères, par l'implantation de SUA dont le plus répandu est le sphincter artificiel AMS 800â„¢ (American Medical System, Minnetonka-Minnesota) disponible depuis 1983 et amélioré en 1987 (narrowed back cuff ).

De nombreuses études ont confirmé l'efficacité de ce procédé, tant sur le contrôle de l'incontinence que sur l'amélioration de la qualité de vie et la satisfaction des patients. Chez l'homme l'IIS est dans la très grande majorité des cas iatrogène des chirurgies pelviennes dominées par la prostatectomie radicale (PR) [1]. À un an 5 % des patients ayant eu une prostatectomie radicale et 1 % une adénomectomie (résection transurétrale de prostate ou chirurgie voie haute) auront une incontinence urinaire par IIS [2]. Avec le vieillissement de la population et l'augmentation régulière des chirurgies prostatiques, la prise en charge efficace de cette incontinence est et sera de plus en plus nécessaire. L'efficacité de cette technique repose sur une bonne évaluation des « candidats » et sur une technique irréprochable ce qui pour l'instant, la confine à des centres spécialisés. Notre but était d'évaluer nos résultats sur le plan fonctionnel et nos complications à partir d'une série monocentrique, mono-opérateur.


Patients et méthodes


Nous avions inclus rétrospectivement, sur une période de 15 ans (1 janvier 1992 au 31 décembre 2006), 84 patients implantés par le même opérateur. L'ensemble des patients avait une IIS.

L'endoscopie était réalisée après chirurgie prostatique ou urétrale pour éliminer une sténose.

Le bilan immédiatement préopératoire éliminait une infection : examen clinique, ECBU stérile, normalité des marqueurs inflammatoires sanguins. Jusqu'en 2004, les patients étaient hospitalisés 48 heures avant l'intervention et recevaient un lavement évacuateur (49,4 %). Ultérieurement, ils étaient admis la veille et le lavement fut abandonné. Tous étaient douchés avec un antiseptique et ont reçu une antibioprophylaxie (céphalosporine de deuxième génération). L'activation du sphincter était réalisée à l'occasion d'une hospitalisation de jour à six semaines postopératoires.

Les données étaient recueillies à partir des dossiers médicaux, paramédicaux et cahiers de bloc. Une base de données spécifiques a été créée (Filemaker Proâ„¢).

L'évaluation fonctionnelle a été réalisée à partir d'un questionnaire, dont le recueil était téléphonique, comportant huit questions sur la continence (aspects qualitatifs et quantitatifs), sept questions sur l'impact des fuites résiduelles et du SUA sur la vie quotidienne et sociale, quatre questions sur l'utilisation et la tolérance du SUA et enfin quatre questions pour l'enquête de satisfaction.

Pour les révisions, nous avons distingué les complications mécaniques (défaillance à type de blocage de la pompe, fuites de liquide du système, non contrôle de l'incontinence par insuffisance d'occlusion), l'atrophie urétrale (se traduisant par une aggravation/réapparition de fuites) et les complications infectieuses (érosion en regard de la bandelette ou de la pompe).

Pour le calcul des incidences des complications entraînant une révision, nous avons retenu 122 sur 134 interventions (dont l'implantation initiale) qui étaient à risque de complication mécanique ou infectieuse pour la prothèse en place (nous n'avons pas tenu compte des réinterventions pour explantation définitive et pour le déblocage de pompe par manœuvre externe).


Résultats


La population étudiée comportait 57 hommes (H) et 27 femmes (F) dont le suivi moyen était de 52,6 mois (5,3–187,1). Tous souffraient d'IIS dont les étiologies sont reportées dans le Tableau 1.

L'incontinence préimplantatoire se répartissait comme suit : 59 % nécessitaient plus de trois protections quotidiennes, 32 % étaient appareillés avec un étui pénien et 9 % déclaraient entre une et trois protections par jour. Les différents traitements réalisés avant l'implantation sont reportés dans le Tableau 2.

Cent trente-quatre interventions ont été nécessaires chez nos 84 patients. Cinquante réinterventions concernaient 30 patients (19 H et 11 F) soit : une reprise chez 17 patients, deux reprises chez sept patients, trois reprises chez cinq patients et quatre reprises pour un patient. Au total 98 manchettes ont été implantées (69 H et 29 F), dont 66 en péribulbaire et 32 en péricervicale. Chez l'homme, 53 manchettes (54 %) avaient la longueur standard de 4,5cm. Cents ballonnets étaient posés (71 hommes et 29 femmes), dont 75 % de pression standard à 61–70cm d'eau.

Le patient était désondé au troisième jour postopératoire jusqu'en 2004 puis à j1 sauf pour huit patients qui ont gardé la sonde 8,9 jours en moyenne (1–15).


Complications postopératoires précoces


Les complications postopératoires précoces (présentées en Annexe 1) étaient définies comme celles survenant durant l'hospitalisation de la pose du SUA. Elles étaient au nombre de 11, concernaient six hommes et cinq femmes, soit une incidence de 9 %. La plupart d'entre elles étaient sans conséquences, néanmoins un patient présentant un urinome a dû être explanté mais a pu être réimplanté secondairement.


L'évaluation fonctionnelle


L'évaluation fonctionnelle (Annexe 2) explorait quatre secteurs : la continence postopératoire (items 1 à 8), la tolérance et l'utilisation du SUA (items 14 à 17), l'impact des fuites urinaires résiduelles et de l'implant dans la vie quotidienne (items 9 à 13, 18, 19) et la satisfaction globale (items 20 à 23).

Elle a été possible pour 43 hommes et 13 femmes (67 %). L'âge moyen était de 61,7 ans avec un délai médian de suivi de 44,9 mois (0,5–180,8). Les autres patients étaient : 11 explantés (neuf pour érosion en regard de la manchette, trois pour échec dont un patient traité par dérivation urinaire selon Bricker et un patient traité par cystostomie continente et autosondages), 13 patients perdus de vue, deux patients décédés, deux patients non joignables au moment de l'enquête.


Les complications tardives et révisions


Les complications tardives et révisions (Annexe 1) ont été séparées en : complications mécaniques pour neuf hommes et sept femmes soit une incidence de 13,1 % avec un délai médian d'apparition de 14,15 mois (0,5–132), atrophies urétrales pour huit hommes soit une incidence de 6,6 % avec délai médian d'apparition de 16,36 mois (4,8–119,86), enfin les complications infectieuses pour dix hommes et sept femmes soit une incidence de 13,9 % avec un délai médian d'apparition de 19,75 mois (2,03–134).

Sur la durée de l'étude 54 patients avaient encore leur SUA primitif (64 %). Pour 30 patients, il a fallu réintervenir une ou plusieurs fois avec un délai médian de 17,13 mois.

La demi-vie du SUA sans révision était de 8,3 ans, le taux actuariel de révision à cinq ans était de 58 % (Figure 1). Onze patients ont été explantés définitivement (9 %), huit pour érosion urétrale refusant une nouvelle implantation, un patient pour absence d'efficacité ne souhaitant plus de SUA, une femme pour érosion vaginale rendant impossible une réimplantation et chez qui il a fallu réaliser une urétérostomie cutanée trans-iléale selon Bricker. Enfin chez une femme, traitée par repositionnement controlatérale de la pompe compte tenu d'une érosion, il a fallut réaliser une cystostomie continente avec auto-sondages du fait de ses difficultés de manipulation.


Figure 1
Figure 1. 

Représentation graphique du taux actuariel de survie de l'implant sans complications (Kaplan-Meier). Analyse basée sur la présence d'au moins une complication : la demi-vie sans complications est de 8,3 ans.





Discussion


Nous n'avions pas observé d'infection en période post-implantatoire immédiate ce qui aurait traduit une faute technique au moment de la mise en place du SUA, et ce malgré l'allègement de la préparation du patient (hospitalisation la veille, plus de lavement préopératoire, retrait de la sonde à 24 heures). Cela était probablement dû à plusieurs facteurs : des règles draconiennes d'asepsie au bloc opératoire (protection des zones opératoires par champs adhésifs transparents, changement de gants avant chaque manipulation de la prothèse...), le report de l'intervention si l'ECBU préopératoire (réalisé la semaine précédente) était anormal ou même simplement douteux.


L'évaluation fonctionnelle


L'évaluation fonctionnelle ne pouvait se baser uniquement sur le nombre de protections résiduelles post-implantation puisque la majorité de nos patients se sentaient améliorés et la quasi-totalité d'entre eux auraient refait la même intervention alors qu'ils n'étaient qu'un tiers à ne plus se garnir du tout. Cela était encore plus révélateur dans la série de Montague et al. dans laquelle seul 10 % se déclaraient insatisfaits ou très insatisfaits alors qu'ils n'étaient que 4 % à être secs et continents, et 35 % à porter plus de deux protections par jour [3]. Ainsi, semble-t-il, les patients n'exigeaient pas d'être complètement secs pour être satisfaits [4].


L'atrophie urétrale


L'atrophie urétrale restait une cause fréquente de révision et se manifestait cliniquement par la réapparition/aggravation de fuites entre un et deux ans le plus souvent. Le diagnostic était endoscopique objectivant un défaut d'occlusion de la manchette en position fermée. L'examen en position ouverte s'assurait de l'absence d'érosion associée. La récidive de fuites par atrophie urétrale nécessitait, lorsque c'était possible, de remplacer la manchette par une plus petite, ou le ballonnet de pression par un plus grand. Les modifications de l'AMS 800 narrowed back cuff disponible depuis 1987 ont permis d'en diminuer l'incidence. Un retraitement de surface de la manchette associé à un renforcement postérieur permet une répartition uniforme des pressions sur l'urètre réduisant le risque d'atrophie urétrale. Light et al. ont démontré que ce taux avait spectaculairement chuté de 24,6 à 9 % avec l'AMS 800 dans sa dernière version [5, 6]. Ces améliorations avaient permis en outre, une diminution des complications mécaniques puisqu'à cinq ans elles chutaient de 21 % avant 1987 à 12,4 % dans cette même série [7].


Les complications mécaniques


Concernant les complications mécaniques, il arrivait que la pompe dysfonctionne soit par la présence de bulles dans le circuit soit par migration. Ces complications étaient précoces avec un délai médian de 5,27 mois. À l'opposé, les fuites de liquide (à partir des tubulures ou de la manchette) étaient des complications tardives témoins de l'usure des matériaux puisqu'elles survenaient après un délai médian de neuf ans. Ces différents problèmes ont motivé l'équipe de Knight et al. à développer une nouvelle prothèse qui paraît prometteuse [8]. Il s'agit d'un sphincter à deux ballons, un premier étant « le ballon de fonctionnement » du système offrant une plage de pressions allant de 0 à 80cm d'eau, le second est une réserve de pression supplémentaire libérée instantanément lors des hyper pressions intra-abdominales. La pompe est dotée d'un port accessible par voie transcutanée permettant d'ajuster le niveau de sérum physiologique du circuit. Il serait donc aisé d'ajuster la pression du système « à la demande ». Ainsi la plupart du temps le système serait à basse pression avec l'avantage théorique de diminuer le risque d'atrophie urétrale et d'érosion. Enfin, pour tenter de réduire les pannes mécaniques, le sphincter est pré-rempli et conditionné en monobloc ce qui devrait théoriquement limiter les pannes inhérentes à la présence de raccords. Les auteurs avaient publié les résultats préliminaires dans une série de neuf patients avec un suivi de 12 mois. Ils notaient 100 % d'amélioration de l'index de continence (principal critère d'évaluation).


Les complications infectieuses


Les complications infectieuses restaient les plus redoutées puisqu'elles nécessitaient régulièrement l'explantation de l'ensemble du dispositif. Leurs taux, dans notre série, était comparable à celles des autres équipes dont l'incidence des complications non mécaniques se situaient entre 4 et 17 % [2, 6, 7, 9]. Elles sont survenues tardivement et étaient dans la majorités des cas dues à des érosions en regard de la manchette. Les patients paraplégiques sont particulièrement exposés à ce problème et doivent être implantés en péri-prostatique ou péri-cervical sous peine de développer une escarre sur une manchette bulbaire [10]. L'éducation du patient est essentielle, le sondage vésical doit être proscrit. Deux de nos patients ont dû être explantés suite à un sondage prolongé sans désactivation du dispositif. Ainsi les manœuvres endoscopiques sont à éviter et le bilan préopératoire est capital pour déceler et traiter d'éventuelles sténoses avant implantation. Les candidats au sphincter sont particulièrement à risque puisqu'après prostatectomie radicale (première indication de SUA dans le monde). Lai et al. dénombraient 36 % de sténoses anastomotiques et jusqu'à 57 % chez les patients ayant eut une irradiation complémentaire [18]. Il est intéressant de noter que dans cette même étude il n'avait pas été objectivé de différence significative en termes de continence ou de complications chez les patients implantés après radiothérapie.


La durée de vie du sphincter sans réintervention


Dans notre expérience, la durée de vie du sphincter sans réintervention rejoint celle de l'équipe nantaise qui avait déterminé que le risque de subir une révision était de 50 % dans un délai moyen de huit ans [11]. La majorité de ces réinterventions étaient précoces comme l'a décrit Hajivassilou dans une méta-analyse de 2606 hommes et femmes [12]. La moitié des révisions étaient réalisées dans les huit premiers mois et 90 % dans les trois ans.

À ce jour, les alternatives au SUA pour le traitement de l'IIS sont essentiellement représentées par les implants PRO ACTâ„¢ (Medtronic, États-Unis) et les bandelettes sous urétral type AdVanceâ„¢ (American Medical System, États-Unis) ou I-STOPâ„¢(CL-Medical, Lyon-France). Le système PRO ACTâ„¢ comporte deux ballons positionnés en péri-urétral dont le volume peut être ajusté en consultation par ponction d'une chambre intrascrotale. Gilling et al. démontraient une diminution du nombre de protections quotidienne de 2,81 à 0,7 associée à une amélioration de la qualité de vie I-QUOL passant de 49,7 à 81,3. Bien que le taux de continence soit proche du SUA (81 % zéro à une protection), les taux d'explantations (11 %) et de migrations (6,8 %) étaient des complications fréquentes et ce après deux ans seulement de suivi [13].

Concernant la bandelette AdVanceâ„¢, évolution de la bandelette InVanceâ„¢(American Medical System, États-Unis), dont le principe est l'utilisation d'une bandelette de polypropylène positionnée en sous urétrale par voie transobturatrice, les résultats préliminaires semblent encourageants. Cornu et al. ont rapporté leur série de 102 hommes souffrant d'IUE légère (inférieure ou égale à deux protections par jour) à modérée (trois à quatre protections par jour) dans les suites d'une PR pour 95 % d'entre eux [14]. Avec un recul minimum de six mois, 64 patients étaient guéris (zéro ou une protection de « sécurité ») et 18 étaient améliorés (diminution de plus de 50 % des protections). Des résultats similaires étaient décrits pour I-Stopâ„¢, dans une étude multicentrique de 604 cas, avec au terme d'un an de suivi très peu de complications et un taux de satisfaction de 85,5 % [15].

Tant que le SUA était le seul recours possible pour le traitement de l'IIS, il a été utilisé quelle que soit l'importance de l'incontinence. Maintenant que d'autres dispositifs sont capables de traiter les fuites faibles à modérées, le choix est nettement plus difficile [16, 17]. Le bilan urodynamique ne nous aide pas beaucoup car il n'y a, dans notre expérience, pas de parallélisme entre la chute de la pression de clôture et l'importance des fuites. Comment évaluer les incontinences qui relèvent du SUA et les autres ? La question n'est pas tranchée et il serait dommage de recourir aux techniques dites « mini invasives » comme d'un test préalable. Les patients sont tous demandeurs d'une solution efficace et seraient déçus de l'échec d'une première intervention. Fort heureusement, l'implantation d'un SUA après échec de ballonnets para-urétraux ou bandelettes transobturatrices, dont nous commençons à avoir l'expérience, n'est pas plus difficile ni aléatoire.


Conclusion


Nos résultats en termes d'efficacité et de complications étaient comparables à ceux des grandes séries publiées. En attendant un recul plus important pour les techniques mini-invasives, l'AMS 800â„¢ reste le traitement de référence pour l'IIS, et le traitement de choix pour les incontinences sévères, chez des patients bien sélectionnés, motivés, et informés des taux de complications, de révisions et des résultats sur l'incontinence.


Conflit d'intérêt


Aucun.



Annexe A. Matériel complémentaire


(78 Ko)
 Tableau S1 
Tableau S1. 

[{(Annexe 1)}] Tableau résumant les principales complications, traitements par sexe ainsi que leurs incidences.

(160 Ko)
 Tableau S2 
Tableau S2. 

[{(Annexe 2)}] Questionnaire évaluant : la continence (items 1 à 7), la tolérance/utilisation (items 14 à 17), la qualité de vie (items 9 à 13, 18 et 19), la satisfaction (items 20 à 23).



 Le niveau de preuve : 5.





Tableau 1 - indication du sphincter urinaire artificiel (SUA) par sexe.
Indication SUA  Homme % (n Femme % (n
Post-prostatectomie radicale  46 (39)   
Insuffisance sphinctérienne et mixte    21,4 (18) 
Neurologique et malformative     
Spina bifida  3,6 (3)  1,2 (1) 
Exstrophie vésicale  2,4 (2)   
Maladie de Charcot-Marie-Tooth    1,2 (1) 
Resection transurétrale de prostate  9,5 (8)   
Traumatisme pelvien  1,2 (1)  6 (5) 
Chirurgie pelvienne  1,2 (1)  2,4 (2) 
Adénomectomie voie haute  2,4 (2)   





Tableau 2 - Traitements préimplantation par sexe.
Traitements préimplantatoire  Homme % (N)  Femme % (N) 
Incision endoscopique et/ou urétroplastie  9,5 (8)   
Radiothérapie  9,5 (8)   
Injection sous sphinctérienne de macroplastique  10,7 (9)   
Anticholinergique pour une instabilité associée  1,2 (1)  7,1 (6) 
Agrandissement vésical  3,6 (3)  1,2 (1) 




Références



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