Les endoprothèses métalliques spiralées thermoformables dans le traitement des sténoses urétérales localisées : une alternative aux sondes double J ? Étude prospective multicentrique

25 juin 2011

Auteurs : R. Bonniol, P. Meria, A. Safsaf, B. Albouy, L. Sibert
Référence : Prog Urol, 2011, 6, 21, 397-404
Objectifs

Évaluation de l’efficacité et de la tolérance des endoprothèses métalliques spiralées thermoformables Memokath® 051 (Bard, Pnn Medical) dans le traitement des sténoses urétérales suspendues chez des patients inopérables ou fragiles et relevant d’une endoprothèse urétérale longue durée.

Matériel et méthodes

Étude prospective descriptive, multicentrique de patients avec sténoses urétérales suspendues traités par endoprothèses urétérales métalliques Memokath® 051. Pour mesurer les critères de jugement (récidive sténotique, perméabilité, tolérance), le suivi a consisté en une évaluation complète par examen clinique, biologique et radiologique à un mois, puis tous les trois mois.

Résultats

Quinze endoprothèses (longueur moyenne : 9,15cm, extrêmes : 6–15cm) ont été implantées chez 14 patients (âge moyen : 55 ans, extrêmes : 38–72 ans) ayant une sténose urétérale suspendue secondaire sur une période de deux ans dans deux centres. Le recul moyen était de 11 mois (extrêmes : 6–24 mois). Deux échecs de pose ont été constatés. Les endoprothèses étaient encore en place chez quatre patients. La sténose a récidivé chez quatre patients par progression spontanée de la sténose mais sans envahissement tissulaire endoprothétique. Deux migrations et trois expulsions spontanées ont été observées. Deux infections urinaires basses et une haute sont survenues, résolutives sous antibiothérapie, aucune incrustation ou hématurie, aucune douleur (EVA moyenne=3/10) ni troubles urinaires du bas-appareil n’ont été relevés.

Conclusion

D’après notre expérience, la tolérance des endoprothèses Memokath® 051 a été très bonne et il nous semble que ces stents peuvent se positionner comme une alternative intéressante à la pose de sonde JJ chez certains patients fragiles. L’affinement des contre-indications devrait permettre d’améliorer l’efficacité de ces stents et de diminuer les risques de migration et d’expulsion.




 




Introduction


Les sténoses sont souvent dues soit à une fibrose cicatricielle endoluminale liée à la migration d'un calcul ou à une urétéroscopie traumatisante, soit à une anomalie de la paroi urétérale qui devient rigide, fibreuse, résultant d'une radiothérapie ou d'une dévascularisation post-chirurgicale ou traumatique, soit à une compression extrinsèque par une tumeur de voisinage.


Le traitement des sténoses urétérales est majoritairement endoscopique, notamment en première intention. L'attitude actuelle est la mise en place d'une sonde urétérale interne JJ, soit directement sur un leader, soit après dilatation au ballon. S'il s'agit d'un processus non évolutif, telle qu'une sténose cicatricielle, la sonde JJ est retirée au terme de quelques semaines. La dilatation au ballon est une technique simple et peu invasive dont le taux global de succès immédiat est d'environ 63 %, mais elle est suivie d'une resténose précoce dans 70 % des cas à six mois [1]. La récidive de la sténose fait alors discuter soit une intervention ouverte, si le terrain le permet, soit une sonde JJ à demeure changée tous les trois à six mois.


Les traitements de référence de ces sténoses urétérales sont soit la chirurgie ouverte avec différentes techniques (vessie psoïque, greffon grêlique de type Monti, auto-transplantation), soit le traitement endoscopique (urétérotomie à la lame froide, au laser ou au ballon Acucise®), soit les sondes JJ. Le choix de la technique dépend de la localisation et la longueur de la sténose. La chirurgie a l'avantage de traiter définitivement la sténose mais le plus souvent les patients sont multi-opérés, ce qui rend le geste difficile et risqué. Le traitement endoscopique n'est pas toujours réalisable selon le siège de la lésion et l'anatomie du patient. L'autre traitement est la mise en place de sonde urétérale. Cette prise en charge est peu invasive et efficace mais les sondes doivent être changées tous les six mois, ce qui multiplie les risques anesthésiques et les coûts de prise en charge. De plus les sondes sont mal tolérées par le patient. Une étude récente a montré que les sondes JJ s'accompagnaient de dysurie, d'hématurie, d'impériosités et d'incrustation dans 36, 56, 78 et 76 % des cas respectivement, dès le troisième mois d'implantation [2].


L'utilisation des prothèses métalliques est validée pour les sténoses urétrales depuis plus de dix ans. De nombreux travaux ont démontré leur efficacité et leur biocompatibilité avec un recul suffisant dans cette indication [3, 4, 5]. L'utilisation des endoprothèses métalliques grillagées au niveau urétéral est moins documentée. Une étude initiale prospective réalisée dans notre centre a apporté un certain nombre d'arguments en faveur de la faisabilité et de l'efficacité des endoprothèses métalliques grillagés Memotherm® BARD [6]. Nous en avions déduit que ces stents urétéraux de première génération pouvaient représenter une option thérapeutique peu invasive, simple, bien tolérée dans la prise en charge des sténoses urétérales suspendues chez les patients fragiles. Néanmoins, le suivi de ces patients avait montré certaines limites de ces stents telles que la difficulté d'ablation du matériel, la calcification des prothèses, les migrations ou les symptômes du bas appareil urinaire. C'est pourquoi ce type de matériel a bénéficié récemment d'améliorations technologiques notables concernant sa forme spiralée, sa thermo-expansibilité et la simplification de son système de déploiement. Dans cette optique, l'objectif de cette étude était de mesurer l'efficacité et la tolérance des stents urétéraux métalliques spiralés thermo-expansibles Memokath® 051 (Bard®) dans la prise en charge des sténoses urétérales fixées et suspendues.


Matériel et méthodes


Type de l'étude


Il s'agissait d'une étude prospective, descriptive, sans groupe témoin, dans deux centres, CHU promoteur, avec bénéfice individuel direct.


Critères de jugement


Le critère de jugement principal était la récidive de la sténose, le siège et la date d'apparition. Le critère de jugement secondaire était l'évaluation de la tolérance des prothèses. Nous avons défini la récidive comme étant une re-sténose à distance du stent avec possibilité d'intuber à nouveau cette sténose. Tous les autres cas de re-sténoses, y compris les sténoses intra-stent, ont été considérés comme des échecs. Les critères secondaires d'évaluation étaient la facilité technique de pose, la tolérance, les résultats selon l'étiologie de la sténose, le devenir du patient en cas de récidive. Lors de ces récidives, nous avons recherché si le stent restait perméable, s'il avait migré ou si la maladie sténotique avait évolué spontanément avec de nouveaux sièges de sténose.


Critères d'inclusion


Les critères d'inclusion étaient des patients ayant des sténoses urétérales segmentaires suspendues relevant d'un traitement par double J longue durée. L'étiologie et le siège de la sténose n'étaient pas un critère de sélection des patients. Tous les patients ont reçu une information détaillée et claire, et ont signé un formulaire de consentement éclairé.


Critères d'exclusion


Les critères d'exclusion étaient une localisation de la sténose au niveau pyélo-urétérale ou urétérovésicale, une infection urinaire non traitée, une tumeur urétérale à développement endoluminal, une espérance de vie probable inférieure ou égale à six mois et l'absence d'une contraception efficace pour les patientes en âge de procréer.


Méthodes d'évaluation


L'évaluation des critères d'efficacité a été réalisée par des contrôles à un mois, trois mois, puis tous les trois mois. Ces contrôles se sont basés sur les paramètres de tolérance clinique avec la présence de douleur (lombalgies, cystalgies...) évaluée par une échelle EVA, la présence de troubles urinaire du bas appareil (hématurie, impériosités, dysurie...), l'ECBU, la dilatation des cavités pyélocalicielles à l'échographie et à l'urographie intraveineuse (perméabilité du stent et récidive sténotique) et l'incrustation ou le déplacement du stent.


Matériel utilisé


Nous avons utilisé la prothèse urétérale spiralée thermodilatable Memokath® 051 commercialisé en France par Bard®. Cette prothèse représentait l'évolution la plus récente des stents urétéraux métalliques au moment de l'étude. Il s'agissait d'une prothèse métallique à spires jointives thermo-expansible. Les stents sont produits à base de nitinol, un alliage à mémoire de forme. Ces alliages possèdent la capacité de « garder en mémoire » une forme initiale et d'y retourner même après une déformation. Ce matériau peut ainsi alterner entre deux formes préalablement mémorisées lorsque sa température varie autour d'une température critique. Il possède un comportement superélastique permettant des allongements sans déformation permanente supérieurs à ceux des autres métaux. L'expansion est liée en majeur partie aux caractéristiques du nickel–titane. Les stents subissent en production des chocs thermiques par pallier à des endroits bien précis. Ce qui leur permettra lors de l'intervention de retrouver la forme qui leur a été imposée. Dans une plage de température comprise entre 55°C et 60°C, le stent va s'expandre à son extrémité ou à ses extrémités afin de créer une corolle de 21 F. La taille du corps des stents est de 10,5 F pour les urétéraux. Il s'agit du seul matériel disponible dans le commerce en France lors de l'initialisation de notre étude. Le stent et son dispositif d'insertion figurent sur la Figure 1.


Figure 1
Figure 1. 

Dispositif de mise en place du stent.




Déroulement de l'intervention


Un contrôle de l'ECBU était fait trois à cinq jours avant l'intervention et devait être négatif. Une bandelette urinaire était effectuée la veille de l'intervention. Celle-ci devait être négative pour les nitrites et les leucocytes. Une antibioprophylaxie peropératoire était réalisée, selon les recommandations des conférences spécialisées de consensus. L'intervention était réalisée sous contrôle radiologique en salle d'opération sous anesthésie générale. Le premier temps opératoire était une opacification rétrograde de la voie excrétrice concernée (UPR) pour visualiser exactement la longueur et le siège de la sténose. La longueur du stent devait être calculée en fonction de la taille de la sténose de façon à ce que le stent puisse dépasser d'au moins 5mm de part et d'autre de la sténose pour s'expandre en zone urétérale saine. Un fil-guide était introduit dans l'uretère au-delà de la sténose. Si besoin, en cas de sténose serrée, celle-ci pouvait être dilatée par un ballon gonflé à 10 atm. L'ensemble dilatateur-gaine était monté sur le fil-guide, jusqu'à la partie proximale de la sténose. Le fil-guide et le dilatateur étaient ensuite retirés, tout en laissant la gaine en place dans l'uretère à travers la sténose. La prothèse était ensuite introduite dans la gaine jusqu'à ce que son extrémité coïncide avec l'extrémité de la gaine. Puis la gaine était retirée de manière à exposer la totalité de la prothèse, tout en maintenant le système d'insertion en place. Après avoir ajusté la position de la prothèse, une seringue contenant 20mL d'eau stérile préalablement chauffée à 60°C était connectée au raccord axial du système d'insertion. Le liquide était injecté sous contrôle scopique afin de vérifier la bonne expansion de la prothèse. Une fois que la prothèse s'était complètement expansée, l'injection était arrêtée, le mandrin retiré et la prothèse désolidarisée du système d'insertion. Le système d'insertion et la gaine étaient ensuite retirés. La perméabilité du stent était appréciée par une UPR systématique en fin d'intervention (Figure 2, Figure 3).


Figure 2
Figure 2. 

Stent Memokath® 051.




Figure 3
Figure 3. 

Séquence d'implantation du stent : a : UPR localisant le siège de la sténose (uretère lombaire gauche ; b : Stent implanté, corolle déployée.





Résultats


Population


Quatorze patients ont été inclus entre septembre 2006 et mars 2009 pour un total de 15 stents de posés. Un patient a eu la pose de deux stents sur deux sténoses différentes. Le recul moyen de l'étude était de 11 mois (extrêmes : 6 et 24 mois). L'âge moyen des patients était de 55 ans (extrêmes : 38–72 ans) avec six hommes et huit femmes. Les caractéristiques complètes des patients opérés sont mentionnées dans le Tableau 1.


Étiologie et localisation des sténoses


Les sténoses étaient dans cinq cas d'origine bénigne avec deux cas de sténoses post-transplantation rénale, un cas post-chirurgie colorectale et un cas post-chirurgie vasculaire et un cas de sténose sur anastomose urétéro-iléale dans le cadre d'une entérocystoplastie de remplacement. Les neuf autre cas étaient d'origine néoplasique. Sur ces neuf cas, cinq ont eu une radiothérapie. Tous les cas ont eu de nombreuses interventions chirurgicales et ont eu dans un premier temps un traitement par sonde JJ au long cours (Tableau 1). Les sténoses étaient majoritairement bas situées avec cinq cas de sténoses lombaires, cinq cas de sténoses iliaques, deux cas de sténoses iliopelviennes et trois cas de sténoses pelviennes. Nous avons utilisé des stents de longueur comprise entre 6 et 15cm avec quatre stents de 6cm, huit stents de 10cm et un stent de 15cm.


Récidive de la sténose


Il n'y a eu aucun échec, tous nos stents sont restés perméables. Il y a eu cinq cas de récidive de sténose en amont (un cas) ou en aval (quatre cas), toutes ces sténoses sont liées à l'évolutivité de la pathologie sténosante des patients, il n'y a pas eu d'envahissement tissulaire de la prothèse. On a constaté cinq cas de migration de prothèse, dont un cas d'expulsion spontanée chez un patient porteur d'un Bricker. Sur ces cinq cas, trois stents ont été implantés dans la partie distale de l'uretère où le péristaltisme est le plus important.


Tolérance


La tolérance des stents a été excellente avec seulement deux patients avec une EVA à 2/10 à un mois et un patient avec une EVA à 4/10 à trois mois bien soulagés par des antalgiques de palier I, les autres patients étaient indolores. En ce qui concerne les troubles du bas appareil urinaire, nous avons observé un seul cas d'impériosité mictionnelle peu invalidante à un mois spontanément résolutif. Trois cas d'infections urinaires ont été déclarés avec un cas d'orchite à un mois, un cas de cystite à un mois et un cas de pyélonéphrite aiguë à neuf mois. Toutes les procédures de mise en place des endoprothèses se sont déroulées sans difficulté hormis pour deux patients chez qui il a été impossible de cathétériser la sténose.


Discussion


Il s'agit, à notre connaissance, de la seule série française de stents urétéraux Memokath® 051. Notre effectif est de petite taille, cela est dû au fait que les stents Memokath® 051 représentent l'évolution la plus récente des stents urétéraux métalliques. Les stents Memokath® 051 sont mis en place depuis 1996 par l'équipe britannique de Kulkarni [7]. La forme du stent s'est améliorée au fil du temps pour donner la forme utilisée dans notre étude. Ils ont ainsi la plus grosse série d'implantation de Memokath® 051, mais la forme de celui-ci a changé, les dimensions des diamètres et des corolles des stents ont changé [8]. Ils ont ainsi implanté trois types de stents différents.


Nous avions constaté lors de l'étude sur les stents Memotherm® qu'il était très difficile de faire l'ablation du stent du fait de son aspect grillagé [6]. L'amélioration technologique du Memokath® 051 rend le retrait du stent possible de façon non invasive. À l'aide d'un urétéroscope introduit jusqu'à la base de la prothèse, un ballon de dilatation urétérale est introduit à l'intérieur de la prothèse, tout en irriguant à l'eau froide à 10°C. Par l'effet de l'eau froide, le stent perd sa résistance mécanique et peut ainsi être retiré. Kulkarni et Bellamy mettent en évidence dans leur étude, un recul maximal de plus de huit ans, ce qui prouve que le stent métallique peut avoir une durée de vie très longue [9]. La tolérance à long terme est excellente. Cette bonne tolérance des stents urétéraux est confirmée par l'étude de Maan et al. qui montre une amélioration de la qualité de vie et de l'état général chez les patients porteur de stents par rapport à ceux porteur de sondes JJ [10]. Il n'y a pas de complication à laisser un stent en place de nombreuses années. Kulkarni ne décrit pas de difficulté à l'ablation des stents après plusieurs années en place alors que l'on sait que les difficultés augmentent avec la durée lors de l'ablation des sondes JJ.


Dans notre étude, nous avons relevé un taux de récidive de 27 % et un taux de migration de 33 %. Ces chiffres sont plus élevés que dans la littérature, mais nous avons également décrit un taux d'obstruction de 0 % et un taux de bonne tolérance de 82 %. La comparaison de nos résultats avec ceux de la littérature est résumée dans le Tableau 2.


Les indications d'implantation sont différentes entre les études. Arya et al. ont fait le choix de n'inclure que des sténoses d'origine bénignes, comparativement les sténoses de notre série sont plus fréquemment d'origine néoplasiques (60 %) [11]. Ils ont ainsi un taux très faible de migration de leur stent. Mais le seul cas de migration décrit se fait chez une patiente traitée par radiothérapie dans le cadre d'un cancer du col de l'utérus. Le fait d'avoir une plus grande proportion de sténose d'origine néoplasique a entraîné un nombre élevé de récidives, ce qui est une limite de notre étude mais l'étiologie n'a pas d'influence sur la tolérance des stents, ce qui était un des objectifs de notre étude. Le taux de migration varie d'une série à une autre entre 8 [11] à 33 % pour notre série. On voit que dans la récente étude de Papatsoris et Buchholz, ils ont utilisé des stents avec des corolles aux deux extrémités pour éviter les migrations dans les sténoses étendues. Cette amélioration technique permettra encore d'améliorer l'efficacité des stents [12].


De même le taux d'obstruction varie entre les différentes équipes entre 0 et 36 %. Klarskov et al. qui avaient un fort taux d'obstruction et d'incrustation de leur stent ont mis en évidence des facteurs de risques d'incrustation [13]. Ils ont découvert que les trois quarts des patients obstrués avaient une histoire personnelle de lithiase urinaire, une fonction rénale diminuée, une hypercalciurie ou une protusion du stent dans la vessie.


En évitant d'implanter les patients ayant une calciurie (comme dans notre série) et en implantant les stents correctement, le taux d'incrustation semble diminuer significativement (zéro cas dans notre série). Dans notre série, nous avons dû faire l'ablation de nombreux stents, bien que ces derniers restent perméables, bien en place, et cela est validé par des clichés urétéropyélographie rétrograde. La maladie sténotique a continué à évoluer pour son propre compte. En affinant les indications de pose, telles que des sténoses fixes, suspendues, non néoplasiques sans facteur de risque d'incrustation, il serait possible d'améliorer l'efficacité de ce type de stent. Malgré des durées d'inclusion très inégales (de 2,5 à neuf ans), les études ont un recul moyen assez comparable entre elles (de 11 à 16 mois).


D'une manière générale, il est difficile de réaliser des études pour évaluer ces nouveaux matériaux car l'évolution technologique est constante et les nouveautés sont rapidement remplacés par d'autres, ce qui complique leur évaluation. Les indications opératoires ne sont pas clairement définies, elles se dessinent progressivement avec l'expérience des premières équipes chirurgicales. Ces évaluations nécessitent des études avec des effectifs importants pour mettre en évidence une supériorité par rapport au traitement de référence. Or les critères de sélection des patients étant très restrictif, le nombre de patients inclus est faible. Il paraît donc difficile pour l'instant, de généraliser l'emploi de ce matériel en dehors de centres de référence. Par ailleurs, un autre élément important de discussion dans l'emploi de ce matériel concerne l'évaluation objective de son impact médicoéconomique. Le prix d'un stent Memokath® 051 est évalué à environ 2000 à 2500 euros. Ce qui est une somme importante en comparaison au coût d'une sonde JJ (environ 70 euros). En prenant en compte les différents coûts liés à l'hospitalisation, à l'anesthésie, aux traitements, il faut économiser trois à quatre changements de sondes JJ avant d'avoir un intérêt économique à l'utilisation de ces stents. Papatsoris et Buchholz ont montré que la gestion des sténoses urétérales par les stents Memokath® 051 présentait un intérêt économique dès la deuxième année de suivi [12]. En France, la pose d'un stent urétéral métallique n'est pas référencée dans le GHS. La procédure de référence d'un matériel chirurgical doit pouvoir s'appuyer sur des études comparatives prospectives avec un grand nombre de patients. Les indications sélectives des stents urétéraux métalliques et la discussion actuelle sur leurs indications rendent compte des difficultés à les inclure pour le moment dans ce cadre d'utilisation.


Conclusion


Les stents Memokath® 051 pourraient être une alternative intéressante aux sonde JJ chez les patients inopérables ou fragiles. Dans notre expérience, ces stents se sont avérés bien tolérés par les patients avec peu d'effets indésirables. La faible morbidité semble donner un réel intérêt à cette technique chez les patients fragiles. Nous avons été surpris par le nombre important de sténoses et de migrations, mais l'affinement des indications et leur respect strict devraient permettre de limiter ces incidents et ainsi limiter les anesthésies chez des patients souvent déjà multi-opérés. Il serait intéressant de comparer ces technologies à des matériaux de type sonde JJ « tumor-stent » de façon prospective et randomisée pour déterminer clairement leur place dans l'arsenal thérapeutique. Des essais contrôlés multicentriques permettront d'établir de façon précise l'impact médicoéconomique réel des stents par rapport aux changements itératifs de sondes JJ longue durée.


Conflit d'intérêt


Aucun.



 Niveau de preuve : 3.





Tableau 1 - Caractéristiques des patients et de leur sténose.
Patients  Âge  Durée stent  Sténose uni/bilatérale  Sténose unique/multiple  Étiologie  Nombre de stents  Longueur de la sténose  Longueur du stent  Localisation 
Patient no 57  Toujours en place  Unilatérale  Unique  Néoplasie+radiothérapie  10  Lombaire 
Patient no 53  63  Unilatérale  Unique  Chirurgie  6,5  10  Lombaire 
Patient no 41  186  Bilatérale  Multiple  Néoplasie+radiothérapie  10  Iliaque et lombaire 
Patient no 56  188  Unilatérale  Unique  Néoplasie+radiothérapie  15  Iliolombaire 
Patient no 67  154  Unilatérale  Unique  Néoplasie  Iliaque 
Patient no 48  635  Unilatérale  Unique  Chirurgie  10  Iliolombaire 
Patient no 72  329  Unilatérale  Unique  Néoplasie+radiothérapie  Iliopelvienne 
Patient no 56  66  Unilatérale  Unique  Chirurgie  Jonction urétéro-iléale 
Patient no 43  15–21  Bilatérale  Unique  Néoplasie+radiothérapie  1,5 et 7  6 et 10  Iliopelviennes 
Patient no 10  59  Toujours en place  Unilatérale  Unique  Néoplasie  10  Lombaire 
Patient no 11  56  Unilatérale  Unique  Néoplasie  Iliaque 
Patient no 12  38  Unilatérale  Unique  Néoplasie  Lombaire 
Patient no 13  63  Toujours en place  Unilatérale  Unique  Chirurgie  10  Pelvienne 
Patient no 14  57  Toujours en place  Unilatérale  Unique  Chirurgie  10  Pelvienne 





Tableau 2 - Revue de la littérature.
  Date d'inclusion  n   Âge moyen  Sténoses malignes  Sténoses bénignes  Recul  Migration  Taux d'obstruction 
Kulkarni et Bellamy [7 Nov. 1996–nov. 2007  74  60  28  27  16 [4,98]  13/74  5/74 
Klarskov et al. [13 2003  33  57  12  21  14 [3,30]  10/33  12/33 
Arya et al. [11 Nov. 1997–juil. 2000  12  58  12  16,3 [4,33]  1/12  3/12 
Papatsoris et Buchholz [12 Avr. 2004–mars 2009  73  58  31  55  17,1 [1,59]  15/78  4/78 
Notre série  Sept. 2006–mars 2009  15  55  11 [1,24]  5/15 




Références



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