Le dispositif intra-vaginal autostatique DIVATM, pour le traitementambulatoire de l'incontinence urinaire d'effort :technique et résultats préliminaires

05 octobre 2007

Mots clés : incontinence urinaire d'effort, Bandelette sous urétrale, chirurgie ambulatoire.Niveau de preuve : 5
Auteurs : BOUFFIER B.
Référence : Prog Urol, 2007, 17, 983-986
But de l'étude :Diminuer les risques et inconvénients des prothèses sous urétrales sans hypothéquer le résultat fonctionnel, permettant ainsi une technique ambulatoire, grâce à la diminution des douleurs, saignements et dysurie.
Matériel et méthode : En 2005, une étude prospective portant sur 37 patientes a été réalisée avec une prothèse sous urétrale simplifiée. Le positionnement par voie vaginale exclusive évite les incisions cutanées et le passage parfois traumatisant des aiguilles. Un parapluie est déployé derrière chaque trou obturé ou derrière la membrane périnéale. Ils maintiennent une fine bandelette dont l'autre extrémité est passée dans une prothèse de 2cm, puis repliée sur elle-même permettant ainsi de maintenir la prothèse sans tension sous l'urètre. L'intervention est rapide et peut être pratiquée sinon sous anesthésie locale, en tous cas en ambulatoire. L'intervention dure moins de 10 à 15 minutes et la sonde vésicale est inutile. Cette étude n'est pas passé devant 1 CCPPRB.
Résultats : Cette étude a concerné 37 patientes ayant une incontinence d'effort pure (25), mixte (12), récidivée (8), associée à un prolapsus (6). Il n'y a pas eu de complications peropératoires à 1 an. Il y a eu un échec immédiat, et 36 patientes guéries. Neuf patientes sur 12 n'ont plus d'impériosités.
Conclusion : Le faible risque de douleurs, de dysurie et de saignements a permis une chirurgie ambulatoire sans inconfort pour la patiente. DIVA est, après la voie sus-pubienne et transobturatrice, une évolution possible du traitement de l'incontinence urinaire d'effort. Des études multicentriques et comparatives sont en cours de développement, notamment chez l'homme.

La bandelette TVT proposée par Ulf Ulmsten [1] en 1995 est apparue audacieuse, difficilement réalisable en ambulatoire mais très efficace. La description du passage transobturateur par Delorme [2] a incontestablement apporté une sécurité significative. Le passage de dedans en dehors a été décrit plus récemment [3]. Dès lors, une nouvelle prothèse n'est justifiée qu'en apportant un réel bénéfice à nos patientes, en diminuant risques et inconvénients sans hypothéquer un résultat déjà excellent.

Une première étude a été faite en 2002 avec des fixations rétro pubiennes puis une seconde en 2005 par voie transobturatrice avec une procédure simplifiée et miniaturisée. C'est cette dernière étude qui est présentée ici. Les prothèses sont réalisées par Statice Santé (Besançon).

Matériel et méthodes

Prothèse et ancillaire

La totalité du matériel implanté est un tricot de polypropylène très peu extensible (prothèse DIVATM utilisant la bandelette I STOP du laboratoire CL Médical/Lyon). Il s'agit d'une bandelette qui présente tous les critères généralement admis : mono filament de polypropylène, tricotage macropore, absence de relargage de particules, résistance à la traction, grammage très faible et validation multicentrique par différentes études dont une étude avec CCPPRB.

Le principe est de placer une prothèse sous l'urètre, fixée latéralement à un support. Dans la première étude, 2 prothèses (matériel TVT), arrimées derrière le pubis étaient solidarisées entre elles à coté de l'urètre. Dans un souci de simplification et de miniaturisation, le nouveau prototype comporte 2 fines bandelettes pour les fixations latérales et une petite prothèse sous urétrale. Chaque bandelette est repliée à son extrémité permettant en coulissant comme un lasso de déployer un parapluie qui servira d'ancrage.

La prothèse elle-même mesure 2 cm de long pour une largeur de 1 cm. Elle présente à chaque extrémité une fente longitudinale dans laquelle sera glissée les extrémités libres des bandelettes latérales,lesquelles seront ensuite repliées sur elles-mêmes, ce qui permet de fixer la prothèse par effet velcro avec la possibilité de modifier ultérieurement la tension.. Détendue, la bandelette est introduite dans un trocart de 4mm de diamètre. Mise en traction, la bandelette se compacte, formant un petit parapluie qui va s'appuyer sur le versant externe du support musculo aponévrotique.

L'ancillaire se limite à un tube biseauté de 4mm dans lequel est introduite chaque bandelette. Un poussoir permet de larguer le parapluie après la traversée du trou obturé. La traction sur l'extrémité de la jambe ouvre le parapluie qui va s'appuyer sur le versant externe du muscle obturateur à droite et à gauche, ou en rétro pubien de part et d'autre du col vésical.

Installation de la patiente en position gynécologique

Anesthésie locale (ou hydro dissection sous anesthésie générale) : 20cc de xylocaine à 0.5%, injectés pour moitié, soit 10 cc, dans la cloison vaginale antérieure, et 1 quart, soit 5 cc, dans chaque trou obturé ou derrière le pubis avec une aiguille intra musculaire.

Sondage vésical

Incision verticale classique de 1 à 2 cm sous l'urètre et dissection de l'espace para urétral aux ciseaux jusqu'au trou obturé, ou la membrane périnéale, soit une distance de 2 à 3 cm.

Introduction du trocart biseauté jusqu'au contact de la paroi et petite pression pour la traverser.

A l'aide du poussoir, largage de la bandelette et traction sur l'extrémité libre pour la compacter. Retrait du trocart et nouvelle traction sur la bandelette pour bien appuyer le parapluie sur son support.

Même procédé de l'autre côté

A ce stade, les 2 bandelettes sont arrimées derrière le plan musculaire et ressortent par l'incision médiane.

La prothèse sous urétrale est glissée par ses fentes latérales le long de chaque bandelette. L'excédent de bandelette est coupé à 2cm de la prothèse et chaque extrémité est repliée sur elle-même, cravatant la prothèse avec une solidité largement suffisante par effet velcro. Une suture à ce niveau n'est donc pas nécessaire, permettant au besoin de corriger facilement la tension par une reprise chirurgicale dans les deux semaines suivantes.

Il est possible que la tension de la prothèse sous l'urètre dépende de la ptose naturelle de celui-ci ; lorsque l'urètre au repos est en position anatomique, sa compression par une bandelette est préjudiciable. Par contre, lorsque la ptose est permanente, il semble assez logique de le remettre en position anatomique si la prothèse est inextensible. Cette subtilité est peut-être d'autant plus importante que la prothèse est courte, mais devra être évaluée.

L'intervention est terminée par la fermeture de l'incision et le retrait de la sonde vésicale.

Suites opératoires

Les mictions spontanées reprenaient quelques heures plus tard après résorption du liquide infiltré.

Contrôle par sondage ou échographie de l'absence de résidu.

Sortie possible selon les souhaits de la patiente après s'être assuré de l'absence de problèmes.

La prothèse étant fixée en 15 jours, conseils habituels d'éviter le port de charges, les bains, les rapports sexuels pendant ce délai. Toutefois, il n'a pas été observé de récidive malgré une reprise immédiate d'activités physiques chez quelques patientes.

Figure 1 : Prothèse DIVATM et les 2 introducteurs des parapluies.
Figure 2a : La prothèse sous urétrale
Figure 2b : Le parapluie déployé.

Résultats

L'étude avec la prothèse modifiée a été réalisée de mai à octobre 2005 sur une série continue de 37 patientes ayant une indication de bandelette pour incontinence. Cette série comportait des interventions isolées classiques dans 21 cas, des reprises dans 9 cas et des cures associées de prolapsus dans 7 cas. 12 patientes avaient une incontinence mixte. L'âge moyen était de 56,9 ans pour des extrêmes de 36 à 77 ans. En dehors des cures de prolapsus, toutes les interventions ont été réalisées sous anesthésie générale et la sonde retirée au bloc opératoire.

Aucune patiente n'a eu de résidu post mictionnel, d'hématome ni de douleurs, sauf en cas de cure associée de prolapsus. Huit interventions ont pu être réalisées en ambulatoire en fin d'étude sans aucun problème.

Trente six patientes avaient un résultat parfait à un an. Un échec immédiat était à déplorer, sans doute par désinsertion précoce d'une bandelette. Sur les 12 patientes présentant une incontinence mixte préopératoire, 9 sont guéries, 3 n'ont plus d'incontinence d'effort mais les mictions impérieuses persistent. Il faut noter que ces 3 patientes étaient plus âgées que la moyenne de la série (75 et 77 ans ainsi qu'une patiente de 69 ans, 100 kg, reprise de TVT). A ce jour, aucune urgenturie de novo n'a été signalée. En l'absence de symptôme et de plainte, aucun bilan urodynamique n'a été proposé après l'intervention.

Figure 3 : La prothèse est glissée sur les 2 ancrages latéraux.
Figure 4 : la prothèse implantée chez l'homme.

Discussion

L'urètre féminin est situé entre les trous obturés. Les études anatomiques, notamment de Delmas [5] ont bien précisé les dangers potentiels de cette région. Il semble logique de passer la prothèse sous le releveur dans la partie périnéale du trou obturé en restant à distance de la branche ischiopubienne contre laquelle chemine le nerf dorsal du clitoris. L'injection de liquide au cours de l'anesthésie locale permet de réaliser une hydro dissection sous le vagin, effaçant le recessus latérosupérieur facilement transfixié par l'aiguille des techniques transobturatrices. La poursuite de l'injection derrière le trou obturé ménage un petit espace dans lequel pourra être déployé le parapluie de la prothèse. Il est également possible de placer les parapluies derrière la membrane périnéale, de part et d'autre de la vessie, au niveau du passage des aiguilles de TVT, comme furent réalisées les premières interventions. Dans ce cas, l'anesthésique local est injecté derrière le pubis. Enfin, une position intermédiaire est en cours d'étude (80 patientes opérées) afin de définir si l'orientation plus oblique de la prothèse ne pourrait pas éviter à la fois l'effet de striction urétrale de la TVT et l'effet corde du passage transobturateur.

La prothèse DIVATM respecte les principes de la chirurgie périnéale précisés par Delancey [6, 7] depuis 1993. L'horizontalisation et la faible rétraction du tricot prothétique réduisent les risques de dysurie alors que la verticalisation supprime l'effet corde. La possibilité de modifier la tension en cas de problème immédiat de sous ou sur correction augmente encore la sécurité. Le sondage post opératoire est inutile. Il n'a été déploré ni névralgie, ni dysurie ni saignement. La douleur postopératoire est évaluée entre 0 et 2 sur échelle analogique, ne justifiant pas d'antalgiques. La miniaturisation et la simplification de la technique après essai (loi Huriet) en font une solution alternative potentielle. Le principe des parapluies coulissants permet également la fixation des prothèses utilisées dans la cure des prolapsus.

Chez l'homme, une prothèse semblable mais un peu plus large, arrimée derrière les trous obturés et soutenant le bulbe urétral fait l'objet d'une étude de faisabilité et d'efficacité. Son coût est très inférieur à celui des procédés actuels (Figure 4).

Conclusion

Ces résultats portent sur une étude prospective et monocentrique de faisabilité et d'efficacité d'une mini prothèse sous urétrale. Ils sont préliminaires. Les avantages sur les bandelettes traditionnelles sont la diminution du risque de blessures vasculaires et nerveuses, l'absence de dysurie et de douleurs donc la possibilité de réaliser l'intervention en ambulatoire. L'anesthésie locale est tout à fait possible mais moins souhaitée en raison de l'inconfort de la position gynécologique, la crainte de douleurs et la pudeur. Les premiers résultats sont encourageants, tant sur le contrôle des fuites à l'effort que la diminution des impériosités associées. Des études comparatives et multicentriques sont nécessaires. Si les résultats à long terme sont confirmés, DIVATM sera une alternative intéressante pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort de la femme et l'incontinence post opératoire de l'homme.

Références

1. Ulmsten U., Petros P. : intravaginal slingplasty, an ambulatory surgical procedure for treatment of female urinary incontinence. Scand. J. Urol. Nephrol., 1995 ; 29 : 75-82.

2. Delorme E. : La bandelette transobturatrice: un procédé mini invasif pour traiter l'incontinence urinaire d'effort de la femme. Prog. Uro., 2001 ; 11 : 1306-1313.

3. de Leval J. : Novel technic for treatment of female stress incontinence : transobturator vaginal tape inside-out. Eur. Urol., 2003 ; 44 : 724-730.

4. Delmas V. : The transobturator tape (TOT) : anatomical danger. EAU ; 2003.

5. DeLancey JO, Richardson AC. : Anatomy of genital support. Clin. Obstet. Gynecol., 1993 ; 36 : 19-33.

6. DeLancey J.O. : Stress urinary incontinence : where are we now, where should we go. Am. J. Obstet. Gynecol., 1996 ; 175 : 311-319.