La situation du générique en France en 2013

25 novembre 2013

Auteurs : G. Bonnefond, F. Bruyère
Référence : Prog Urol, 2013, 15, 23, 1216-1217

Les médicaments génériques tardent à remplacer les princeps dans les officines françaises. Néanmoins, malgré une réputation douteuse et peu d’études contradictoires, leur efficacité semble identique aux molécules initiales, comme le démontrent les études réalisées par l’ANSM. La fabrication des génériques s’effectue à 85 % dans les pays européens malgré une forte proportion de matières premières en provenance d’autres continents.

   
 
 

 

La politique du générique en France a démarré en 1980. Le pilotage était confié aux médecins et aux laboratoires pharmaceutiques qui avaient des incitations financières pour fabriquer les premières molécules. Vingt ans après, cette stratégie n'a rien donné sauf un bonnet d'âne du générique pour la France et fait perdre beaucoup d'économies pour les comptes sociaux. Nous étions l'exception française sans pour autant avoir une recherche pharmaceutique la plus florissante bien au contraire.

Après cet échec, le droit de substitution a été accordé en 1999 aux pharmaciens d'officine comme le pratiquaient déjà les pharmaciens hospitaliers. L'hôpital est le plus gros utilisateur de générique pour tous les services et les spécialités.

En 2013, le taux de pénétration des génériques est de 83 % et montre bien que les français acceptent comme leurs homologues européens ces médicaments et ce mécanisme d'économie.

 

Qualité des génériques

Tous les contrôles qualités effectués par les agences montrent qu'il n'y a aucune perte de qualité avec les médicaments génériques. Une étude complète réalisée et publiée en décembre 2012 par l'agence du médicament (ANSM) le démontre [1

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Le titre de l'étude s'appelle « les génériques des médicaments à part entière », montrant tous les efforts déployés pour lutter contre les rumeurs.

 

Fabrication dans des pays étrangers

Sur l'origine des matières premières, plus personne n'ignore que, pour la plupart des médicaments, la fabrication de la molécule est de plus en plus d'origine étrangère pour les princeps et les génériques [2

Cliquez ici pour aller à la section Références]. C'est une stratégie industrielle qui interpelle sur l'indépendance de nos pays pour l'accessibilité et l'approvisionnement sans ruptures pour notre territoire. Ces risques n'ont rien à voir avec le générique, au contraire, la présence de plusieurs laboratoires pour un même médicament apporte une meilleure garantie contre les ruptures.

Le façonnage des génériques s'effectue à 85 % sur le sol européen et la France héberge de nombreux sites de fabrication.

 

Bioéquivalence des génériques

Les études de bioéquivalence réalisées le plus souvent chez des sujets volontaires sains permettent de vérifier que, si un sujet reçoit deux médicaments contenant un même principe actif à la même posologie, et si ceux-ci présentent la même vitesse d'absorption et libèrent la même quantité de principe actif dans la circulation générale, les profils pharmacocinétiques de concentrations plasmatiques seront similaires. Le princeps est considéré comme la formulation de référence et le médicament générique, considéré comme la formulation dont la bioéquivalence doit être vérifiée.

Au plan clinique, la similitude des concentrations plasmatiques et du profil cinétique aura pour effet de conduire à un profil d'effet thérapeutique et de sécurité identique.

L'agence américaine FDA a effectué une analyse rétrospective sur 2070 études de bioéquivalence menées entre 1996 et 2007 qui a montré que la différence moyenne (±écart-type) des surface sous la courbe entre les médicaments de référence et génériques étaient de 3,56 % (±2,85 %) et que la différence moyenne de concentration maximum de 4,35 % (±3,54 %) [3

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Autant dire moins que ce que l'on exige entre des lots différents du même médicament.

Toutes les études rigoureuses donnent les mêmes résultats et les autres études observationnelles qui tendent à prouver le contraire montrent systématiquement des biais scientifiques et des conflits d'intérêts manifestes entre les auteurs ou les leadeurs d'opinion participants à ces études et les industriels concernés.

La Caisse nationale d'assurance maladie a effectué une étude publiée en juin 2012 sur l'utilisation de la Simvastatine 20mg, princeps et génériques montre qu'aucune différence d'efficacité ou de tolérance n'était trouvé.

 

Excipient différents et formes différentes

L'excipient n'est que le véhicule qui permet d'arriver à la même bioéquivalence et qui est, comme nous l'avons vu plus haut, contrôlée. Quant à la forme ou à la couleur depuis la loi du 29 décembre 2011, la copie des caractères organoleptiques d'un médicament est possible, cette disposition favorisera encore plus l'acceptation des génériques pour les patients.

 

Déclaration d'intérêts

GB est président de l'USPO.

FB déclare n'avoir aucun lien d'intérêt avec les produits cités dans l'article.

   

 

 
 
 

Références

 

ANSM : les médicaments génériques : des médicaments à part entière, décembre 2012. (http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/app lication/980b4a8a5556688a4cf770416dc70434.pdf).
 
Rapport académie nationale de pharmacie octobre 2012 (http://www.acadpharm.org/dos_public/RAPPORT_GEnEriques_ VF_2012.12.21.pdf).
 
David M., et al. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration Ann Pharmacother 2009 ;  43 (10) : 1583-1597
 
   
 
 
   

 

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