La pose d’implants intra-prostatiques UroLift ® est-elle une alternative chez les patients ayant une hyperplasie bénigne de la prostate ? Résultats initiaux et facteurs prédictifs d’échec

25 juillet 2015

Auteurs : S. Beurrier, M. Peyromaure, O. Belas, N. Barry Delongchamps
Référence : Prog Urol, 2015, 9, 25, 523-529
Objectif

Rapporter les résultats de la pose d’implants intra-prostatiques UroLift® après 2ans d’expérience.

Patients et méthode

L’intervention a été proposée entre février 2012 et avril 2014 aux patients ayant une hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique, en alternative à un traitement chirurgical ablatif classique. L’évaluation de la symptomatologie urinaire était basée sur l’auto-questionnaire IPSS, et la mesure du débit urinaire maximal (Qmax). L’évaluation de la fonction érectile et éjaculatoire était basée sur les auto-questionnaires IIEF5 et MSHQ-EjD.

Résultats

Vingt-trois patients ont été traités pendant cette période. L’âge médian était de 66ans [53–78]. Le volume prostatique médian était de 38mL [20–80]. En préopératoire, l’IPSS et l’IPSS-QDV médians étaient de 20 [9–29] et 5 [3–6]. Aucun effet indésirable grave n’a été observé en postopératoire. La durée médiane du suivi a été de 14 mois [5–31]. En fin de suivi, 19 (83 %) patients rapportaient une amélioration de leur symptômes urinaires sans aucun traitement. L’IPSS et l’IPSS-QDV étaient significativement améliorés (valeurs médianes de 11 [1–27] et 2 [0–6], p <0,0001), sans néanmoins d’augmentation significative du Qmax. Quatre patients ont dû avoir un traitement complémentaire dès la première année. Parmi eux, 3 avaient un volume prostatique>60mL. Aucun patient n’a rapporté d’éjaculation rétrograde, ni d’altération de sa fonction érectile.

Conclusions

La pose d’implants UroLift® a permis une amélioration des symptômes chez plus de 80 % des patients après un an de suivi. Un volume prostatique élevé semblerait un facteur potentiel d’échec.

Niveau de preuve

5.




 




Introduction


En France, près de 2 millions d'hommes ont une altération de leur qualité de vie due à des symptômes du bas appareil urinaire liés à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) [1]. La moitié de ces patients sont traités médicalement, et un sur 10 nécessite un traitement chirurgical en raison de l'évolution des symptômes ou de complications.


Parmi les traitements médicamenteux, les alpha-bloquants et les inhibiteurs de la 5-alpha réductase ont prouvé leur efficacité sur les symptômes et l'amélioration de la qualité de vie. Ils sont néanmoins responsables d'effets secondaires gênant à l'origine d'un arrêt dans 10 à 15 % des cas [2]. La morbidité des traitements chirurgicaux a diminué, notamment le risque hémorragique, grâce au développement des techniques utilisant le laser. Néanmoins, les alternatives chirurgicales ablatives, qu'elles reposent sur des techniques de résection, de vaporisation ou d'énucléation, ont les mêmes effets secondaires sexuels que les traitements chirurgicaux classiques, dont principalement l'éjaculation rétrograde définitive.


La pose d'implants intra-prostatiques UroLift® est une technique chirurgicale originale consistant à comprimer mécaniquement les deux lobes prostatiques par voie endoscopique. Chaque implant est composé d'une languette capsulaire reliée par un fil de polypropylène à un clip métallique endo-urétral. L'objectif est de provoquer une expansion de la lumière urétrale antérieure, et une levée de l'obstruction prostatique. Plusieurs études préliminaires rétrospectives ainsi qu'une étude prospective randomisée [3] ont suggéré la bonne tolérance et l'efficacité de cette technique à court terme, tant sur le plan fonctionnel urinaire que sexuel.


Nous avons débuté notre expérience en France il y a 2ans par une étude pilote ayant inclus 4 patients, avec de bons résultats fonctionnels immédiats chez trois d'entre eux [4]. Notre expérience monocentrique s'est poursuivie pour évaluer la technique sur un nombre plus élevé de patients, en augmentant le suivi postopératoire.


L'objectif de ce travail prospectif est de rapporter les résultats de la technique après 2ans d'expérience.


Patients et méthode


Sélection des patients


La technique UroLift® a été proposée entre février 2012 et avril 2014, en alternative à un traitement chirurgical classique, aux patients ayant des troubles du bas appareil urinaire liés à une HBP, et gênés malgré un traitement médical optimal. Les patients ayant un volume prostatique supérieur à 80mL ou un lobe prostatique médian obstructif n'ont pas été inclus dans l'étude.


Dispositif médical et matériel auxiliaire


Chaque implant UroLift® est formé d'une languette capsulaire en nitinol relié par une suture en monofilament en polytéréphtalate d'éthylène (PET) à une pièce terminale urétrale en acier inoxydable. Les implants sont posés grâce à un dispositif à usage unique introduit dans l'urètre sous cystoscopie (gaine Storz 20 Fr et optique Storz 2,9mm 0°).


Intervention chirurgicale


Les patients ont eu une antibioprophylaxie par ofloxacine 200mg deux fois par jour, débutée la veille de l'intervention, et poursuivie pendant 3jours. L'examen cytobactériologique des urines, réalisé une semaine avant l'intervention, était stérile. Toutes les interventions ont été réalisées au bloc opératoire par deux opérateurs, sous anesthésie générale ou rachianesthésie. L'intervention débutait par une urétrocystoscopie exploratrice. La gaine du cystoscope était ensuite laissée en place dans la vessie afin de la vider. Le dispositif de pose de l'implant UroLift® était introduit dans la gaine sous contrôle visuel puis tourné horizontalement afin que son extrémité rentre en contact avec le lobe à traiter. L'opérateur réalisait ensuite une compression du lobe prostatique en angulant le dispositif de 15 à 20 degrés. Cette compression permettait d'ouvrir la lumière urétrale. Le verrou de sécurité était relâché, puis la gâchette était enfoncée, ce qui déclenchait le déploiement d'une aiguille de 19 gauge contenant la languette capsulaire. Dans le même temps, la rétraction de l'aiguille entraînait une mise en tension du fil de suture en PET, ce qui plaquait la languette en nitinol contre la capsule. Le mécanisme de libération urétrale était en suite actionné, entraînant le déploiement de la pièce terminale urétrale et la section de l'excès de suture. Le dispositif de pose était introduit afin de délivrer les implants suivants. La mise en place d'une sonde vésicale en fin d'intervention n'était pas systématique.


Suites chirurgicales


Tous les patients ont poursuivi leur traitement alpha-bloquant pendant une durée de sept jours après l'intervention, puis celui-ci a été arrêté. Une consultation de contrôle a été réalisée à 1 mois en postopératoire, à 3 et 6 mois, puis tous les 6 mois.


Recueil et analyse de données


Les caractéristiques préopératoires ont été recueillies, ainsi que la durée opératoire, de sondage vésical et d'hospitalisation. L'évaluation de la symptomatologie urinaire était basée sur l'auto-questionnaire IPSS, rempli en préopératoire, puis à chaque consultation de contrôle. L'évaluation des fonctions érectiles et éjaculatoires était basée sur les auto-questionnaires IIEF5 et MSHQ-EjD, respectivement. Une débitmétrie et une mesure du résidu post-mictionnel (RPM) ont été proposées en préopératoire à 1 mois, ainsi qu'à chaque consultation de contrôle en cas de non-amélioration ou de dégradation du score IPSS. La comparaison des variables mesurées en préopératoires et en fin de suivi a été réalisée par le test de Student. Une valeur de p <0,05 était considérée comme significative.


Résultats


Données préopératoires


Au total, 23 patients ont été traités pendant la période à l'étude. L'âge médian était de 66ans [53-78] et le PSA total de 1,6ng/mL [0,24-12]. À l'échographie, le volume prostatique médian était de 38mL [20-80] et le résidu post-mictionnel médian de 55mL [0-300]. En préopératoire immédiat, 3 patients ne prenaient plus aucun traitement en raison d'une mauvaise tolérance. Seize patients étaient traités par alpha-bloquant en monothérapie. Quatre patients étaient traités par une association d'inhibiteur de la 5-alpha réductase et de phytothérapie à la suite de l'arrêt de l'alpha-bloquant pour intolérance. Un patient était porteur d'une sonde vésicale à demeure depuis 2 semaines. Les données fonctionnelles et urodynamiques sont résumées dans le Tableau 1. Deux patients étaient traités par anticoagulation orale au long cours. Un relais par héparine de bas poids moléculaire a été institué pendant la période périopératoire. Cinq autres patients étaient traités par antiagrégant plaquettaire. Le traitement a été arrêté en périopératoire chez 3 d'entre eux.


Données périopératoires


Une anesthésie générale a été réalisée chez 18 patients, une rachianesthésie chez les 5 autres.


La durée opératoire médiane a été de 10minutes (6-25), avec un nombre médian de 3 [2-9] implants posés. Aucun drainage vésical postopératoire n'a été réalisé chez 10 patients. Une sonde vésicale a été posée et laissée en place 2 à 3heures sans aucune irrigation chez 9 patients. Enfin, 4 patients ont eu une sonde vésicale pendant une durée médiane de 14heures [12-36]. Une irrigation continue au sérum physiologique a été mise en place pendant 24heures chez un patient sous antiagrégant plaquettaire. Quinze (65 %) patients ont été hospitalisés en ambulatoire, avec une durée médiane d'hospitalisation de 5heures [3-7]. Sept patients sont sortis d'hospitalisation le lendemain de l'intervention, et un patient est sorti le deuxième jour postopératoire. Aucune complication périopératoire n'a été notée en dehors d'une hématurie non caillotante ayant persisté 7jours chez un des patients traité par anticoagulation au long cours.


Données du suivi postopératoire


L'ensemble des patients ont arrêté leur traitement médical de l'HBP dans les 10jours suivant l'intervention. La durée médiane du suivi a été de 14 mois [5-31]. En fin de suivi, 19 (83 %) patients rapportaient une amélioration cliniquement significative (IPSS>4 points) de leur symptômes urinaires sans aucun traitement. Chez ces patients, l'IPSS et l'IPSS-QDV médian étaient significativement améliorés, sans néanmoins d'augmentation significative du Qmax médian (Tableau 1). L'amélioration des scores fonctionnels urinaires semblait stable dans le temps (Figure 1). Sur le plan sexuel, aucun patient n'a rapporté d'éjaculation rétrograde. Les scores fonctionnels érectile et de l'éjaculation étaient stables dans le temps (Figure 2).


Figure 1
Figure 1. 

Évolution des scores fonctionnels et de qualité de vie urinaires (IPSS et IPSS-QDV) en postopératoire. A. Score IPSS. B. Score IPSS-QDV.




Figure 2
Figure 2. 

Évolution des scores IIEF5 et MSHQ en postopératoire. A. Score IIEF5. B. Score MSHQ-EjD. C. Score MSHQ-QDV.




Un patient a constaté un échec immédiat de l'intervention et a dû reprendre son traitement alpha-bloquant 8jours après son arrêt. Deux autres patients ont eu une rétention aiguë d'urine à 6 mois de l'intervention, qui a nécessité la pose d'une sonde vésicale à demeure puis une intervention endoscopique ablative, par résection trans-urétrale bipolaire et vaporisation laser GreenLight, respectivement. Un quatrième patient a eu une rétention aiguë d'urine à 13 mois de l'intervention, et a été traité par adénomectomie par voie haute en raison d'un volume prostatique de 80mL. Les caractéristiques préopératoires de ces quatre patients sont rapportées dans le Tableau 2. Alors que la RTUP s'est déroulée sans aucune difficulté et sans même visualiser les implants, la vaporisation GreenLight a été rendue difficile du fait de la réflexion du faisceau laser par les clips métalliques endo-urétraux. De même, l'adénomectomie voie haute n'a pas pu être réalisée simplement par digitoclasie du fait de la présence des fils de polypropylènes, qui ont dû être sectionnés aux ciseaux préalablement.


Discussion


Notre expérience monocentrique française est conforme aux résultats récents de la littérature, puisqu'elle suggère une diminution significative des symptômes urinaires et de la gêne occasionnée à court terme après la pose d'implants UroLift®. La technique a été évaluée récemment par plusieurs études pilotes, ainsi qu'une étude prospective randomisée la comparant au placebo. La première étude de faisabilité a été publiée en 2011 [5]. La technique a été réalisée avec succès sous anesthésie générale chez 19 patients ayant une HBP symptomatique, avec un nombre médian de 3 implants posés par patient. Les principaux effets secondaires se limitaient à une hématurie légère pendant quelques jours, une dysurie transitoire chez deux tiers des patients, et des épisodes d'urgenturie s'estompant progressivement au cours du premier mois. Une deuxième étude de faisabilité ayant inclus 64 patients a confirmé le profil de tolérance de la technique avec des résultats similaires [3]. Sur le plan sexuel, aucun effet secondaire n'a été rapporté concernant les érections ou la fonction éjaculatoire [6]. Enfin, une étude rétrospective multicentrique regroupant les résultats de 100 patients opérés en Europe et en Australie a suggéré une amélioration de l'IPSS et du Qmax de l'ordre de 50 % après 12 mois de suivi [7]. Ces études préliminaires ont donc confirmé la faisabilité de la technique, son caractère mini-invasif, de même que la possibilité de réaliser le geste chirurgical sous anesthésie locale, puisque plus de la moitié des patients de la série de Chin et al. [3] ont pu être traités en consultation, avec une instillation endo-urétrale de Xylocaïne® comme seule forme d'anesthésie. Pour des raisons d'organisation interne à notre structure, et bien que la durée opératoire fût courte pour l'ensemble des patients, nous n'avons pas à ce jour proposé de réaliser l'intervention sous anesthésie locale. Une analgésie courte avec ventilation au masque a été proposée, et aucun drainage n'a été mis en place chez plus de 40 % des patients.


L'étude LIFT, publiée en 2013, avait pour objectif de comparer la technique UroLift® sous anesthésie locale au placebo, le critère d'évaluation principal étant la diminution de l'IPSS à 3 mois [8]. Au total, 206 patients de plus de 50ans ont été randomisés (2:1) entre UroLift® (140 patients) et placebo (66 patients). Les critères d'inclusions comprenaient un score IPSS≥13, un Qmax≤12mL/s, et un volume prostatique compris entre 30 et 80mL. Ont été exclus les patients ayant un lobe prostatique médian ou un résidu post-mictionnel>250mL. L'étude a été réalisée en simple aveugle, l'intervention placebo se réduisant à une cystoscopie rigide en mimant la libération des implants. Deux à 11 implants ont été posés (5 en moyenne). À 3 mois, le score IPSS était diminué de 11,1±7,67 et 5,9±7,66 dans le groupe à l'étude et le groupe témoin, respectivement (p =0,003). La différence était toujours significative à 12 mois. Enfin, le Qmax était significativement plus augmenté à 3 et 12 mois chez les patients traités par UroLift® (augmentation de 4mL/s). Dans notre expérience monocentrique, nous n'avons pas observé d'augmentation significative du Qmax, sans que l'on puisse évoquer de raison évidente.


En plus de l'absence d'évaluation à moyen ou long terme, certains aspects cliniques importants restent encore peu évalués, ce qui limite le développement de la technique. Ils concernent notamment les critères de sélection des patients, ainsi que leur prise en charge en cas d'échec. Concernant la sélection des patient, il semble logique sur le plan anatomique que la présence d'un lobe médian est un facteur d'échec immédiat de la technique. Pour cette raison, pratiquer une fibroscopie dans le cadre du bilan pré-thérapeutique nous semble nécessaire. Cependant, la variabilité des taux d'échec rapportés dans la littérature suggère que d'autres critères de sélection pourraient exister et que leur prise en compte permettrait d'optimiser la prise en charge. Dans la série de Chin et al. [3], un échec a été rapporté dans 20 % des cas au cours de la première année, le plus souvent précocement après l'intervention, avec nécessité de reprise du traitement alpha-bloquant (9 patients) ou RTUP (4 patients). Parmi les 140 patients traités au cours de l'étude LIFT, 5 ont été réopérés pour poser un ou plusieurs implants additionnels, 5 ont repris leur traitement médical de l'HBP, et 2 ont eu une RTUP, le taux d'échec étant donc de 8,5 %. Parmi les 4 échecs rapportés dans notre expérience (17 %), il nous semble que 3 étaient liés à une mauvaise sélection pré-thérapeutique. Ces patients avaient tous une prostate de gros volume ayant nécessité la pose de plus de 4 implants (Tableau 2). L'échec a été immédiat, avec une absence d'amélioration franche des symptômes, et surtout la survenue d'une rétention aiguë d'urine dès la première année. Un cas d'échec a été aussi observé au début de notre expérience chez un patient ayant un petit volume prostatique. Aux vues de la fibroscopie pratiquée au cours du suivi, nous pensons que cet échec était lié à un positionnement asymétrique des implants et donc à une erreur technique, liée vraisemblablement à un défaut d'apprentissage en début d'expérience. Malgré l'absence d'analyse statistique du fait d'un nombre d'échec trop faible, il nous semble que la longueur de l'obstruction urétrale pourrait être un facteur d'échec important chez les patients ayant un volume prostatique élevé, et cela pour au moins deux raisons. Tout d'abord, une désobstruction prostatique étendue est plus difficile car il faut adapter le positionnement des implants les uns par rapport aux autres. Il est plus simple techniquement de créer un chenal dans une petite prostate car cela ne nécessite le positionnement précis que d'un ou deux implants de part et d'autre de l'urètre. Enfin, un nombre élevé d'implant, et donc de points d'ancrage dans le parenchyme prostatique, pourrait majorer les symptômes qu'ils sont censés soulager du fait de l'irritation provoquée. Ces hypothèses n'ont pas été testées au cours de l'étude LIFT puisqu'il n'y a pas eu à notre connaissance d'analyse stratifiée en fonction du volume prostatique ou du nombre d'implant déployé. D'autres facteurs tels que la densité et l'élasticité du parenchyme prostatique pourraient être associées au résultat symptomatique. La compression mécanique des lobes prostatiques induite par les implants devrait être plus efficace chez les patients ayant des glandes élastiques et peu denses.


Un autre aspect important de l'évaluation concerne la prise en charge des échecs symptomatiques, en particulier sur le plan chirurgical. Les données récentes de la littérature suggèrent que la RTUP serait faisable dans des conditions optimales, sans que la présence des implants n'entraîne de difficultés techniques particulières [3, 7, 8]. Dans notre série, 3 patients ont été opérés, par RTUP, vaporisation laser GreenLight et adénomectomie par voie haute. Il semblerait d'après notre expérience qu'une intervention par résection endoscopique électrique soit l'alternative chirurgicale la plus adaptée après échec des implants UroLift®.


Du fait de l'excellente tolérance urinaire et sexuelle des implants, la technique UroLift® pourrait se positionner comme une alternative à un traitement médical chez des patients sélectionnés, ne souhaitant pas d'intervention ablative en raison du risque d'éjaculation rétrograde. Un suivi plus long des patients permettra d'évaluer de quel délais disposeront les patients avant d'être dans l'obligation d'avoir recours à un geste ablatif. Enfin, pour être pertinente en termes de santé publique, cette stratégie devra être évaluée sur le plan médico-économique.


Conclusion


La pose d'implants UroLift® a permis une amélioration des symptômes chez plus de 80 % des patients après un an de suivi, tout en préservant la fonction éjaculatoire. Dans notre expérience, l'échec semblerait associé à un volume prostatique élevé.


Déclaration d'intérêts


Les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d'intérêts en relation avec cet article.




Tableau 1 - Caractéristiques fonctionnelles urinaires et sexuelles en préopératoire et en fin de suivi.
Caractéristiques  Valeurs médianes préopératoire  Valeurs médianes en fin de suivi  Valeur p a 
IPSS  20 [9-29]  8 [1-27]  <0,0001 
IPSS-QDV  5 [3-6]  2 [0-6]  <0,0001 
Qmax (mL/s)  8 [2-12]  9 [4-43]  0,15 
IIEF5  20 [0-24]  19 [4-43]  0,44 
MSH-Ej  9 [1-4]  13 [1-15]  0,056 
MSH-Ej-QDV  2 [0-5]  0 [0-5]  0,24 



[a] 
Test de Student.


Tableau 2 - Caractéristiques des quatre patients ayant eu un traitement complémentaire de l'HBP en postopératoire.
  IPSS  IPSS-QDV  Qmax (mL/s)  Volume  RPM (mL)  Nombre d'implant  Traitement secondaire  Délais (mois) 
Patient 1  24  30  60  Alpha-bloquant 
Patient 2  25  60  50  GreenLight 
Patient 3  24  NR  50  300  RTUP 
Patient 4  14  80  150  AVH  13 




Références



Costa P., Ben Naoum K., Boukaram M., Wagner L., Louis J.F. Benign prostatic hyperplasia (BPH): prevalence in general practice and practical approach of French general practitioners. Results of a study based on 17,953 patients Prog Urol 2004 ;  14 : 33-39
Debruyne F., Koch G., Boyle P., Da Silva F.C., Gillenwater J.G., Hamdy F.C., et al. Comparison of a phytotherapeutic agent (permixon) with an α-blocker (tamsulosin) in the treatment of benign prostatic hyperplasia: a 1-year randomised international study Eur Urol 2002 ;  41 : 497-507 [cross-ref]
Chin P.T., Bolton D.M., Jack G., Rashid P., Thavaseelan J., Yu R.J., et al. Prostatic urethral lift: two-year results after treatment for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatichyperplasia Urology 2012 ;  79 : 5-11 [inter-ref]
Delongchamps N.B., Conquy S., Defontaines J., Zerbib M., Peyromaure M. Pose d'implants UroLift® intra-prostatiques pour hyperplasie bénigne de la prostate : résultats préliminaires des quatre premiers cas réalisés en France Prog Urol 2012 ;  22 : 590-597 [inter-ref]
Woo H.H., Chin P.T., McNicholas T.A., Gill H.S., Plante M.K., Bruskewitz R.C., et al. Safety and feasibility of the prostatic urethral lift: a novel, minimally invasive treatment for lower urinary tractsymptoms (LUTS) secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH) BJU Int 2011 ;  108 : 82-88 [cross-ref]
Woo H.H., Bolton D.M., Laborde E., Jack G., Chin P.T., Rashid P., et al. Preservation of sexual function with the prostatic urethral lift: a novel treatment for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia J Sex Med 2012 ;  9 : 568-575 [cross-ref]
McNicholas T.A., Woo H.H., Chin P.T., Bolton D., Fernández Arjona M., Sievert K.D., et al. Minimally invasiveprostatic urethral lift: surgical technique and multinational experience Eur Urol 2013 ;  64 : 292-299 [cross-ref]
Roehrborn C.G., Gange S.N., Shore N.D., Giddens J.L., Bolton D.M., Cowan B.E., et al. The prostatic urethral lift for the treatment of lower urinary tract symptoms associated with prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia: the LIFT Study J Urol 2013 ;  190 : 2161-2167 [cross-ref]






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