La matériovigilance

16 juillet 2001

Mots clés : réglementation professionnelle, matério-vigilance
Auteurs : Méria P, Colchen A
Référence : Prog Urol, 1998, 8, 1083-1086
La matériovigilance a été mise en place dans notre pays conformément aux directives européennes. Elle comporte le signalement des incidents ou risques d'incident relatifs aux dispositifs médicaux, l'évaluation des informations, le suivi des dossiers et la réalisation d'études sur la sécurité des dispositifs. Les établissements de santé doivent disposer d'un correspondant local de matériovigilance qui assure la transmission des déclarations au ministère. Le ministère de la santé est chargé de centraliser et d'évaluer les différentes déclarations. La commission nationale de matériovigilance et les onze sous-commissions techniques ont de ce fait un rôle consultatif auprès du Ministre de la Santé. Les fabricants de dispositifs ayant fait l'objet d'une déclaration peuvent être amenés, sur décision ministérielle, à les modifier ou à les retirer du marché. Dorénavant l'utilisation de la matériovigilance fait donc partie de notre pratique clinique.