Evaluation mécanique de différentes bandelettes sous-urétrales utilisées pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort

11 février 2006

Mots clés : Bandelettes sous-urétrales, incontinence urinaire d'effort, biomatériaux, biocompatibilité.
Auteurs : PARIENTE J.L., VILLARS F., BRAM R., IBARBOURE E
Référence : Prog Urol, 2005, 15, 1106-1109
But de l'étude: Le but de cette étude est de comparer les caractéristiques mécaniques d'une série de bandelettes commercialisées pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort, souvent considérées comme identiques dans la pratique clinique. Matériel et Méthode: 6 bandelettes ont été étudiées : TVT (Gynecare-Ethicon, USA), IVS (Tyco Healthcare, USA), Sparc (AMS, USA), Uretex (Sofradim, France distribué par BARD), I-stop (CL médical, France), et Uratape (Porgès, France). La surface a été étudiée en microscopie électronique à balayage. Les propriétés mécaniques ont été évaluées sur un appareil de traction de type Instron, équipé d'un capteur de 500 Newton et l'élongation a été pratiquée à 10 mm/minutes. Les courbes de déformation, le module d'élasticité de Young, et la charge maximale ont été calculés. Le relarguage éventuel de particules a été recherché en pesant chaque échantillon avant et après une traction douce à 0,01 kN
Résultats : Si on se place d'un point de vue purement mécanique, des propriétés vraiment opposées ont été retrouvées. La charge maximum varie de 0,012 ± 0,002 à 0,047 ± 0,013 kN. Le module d'élasticité varie de 4,31 ± 1,1 à 41,99 ± 14,3 Mpa. La déformation maximum varie de 31% à 108%. Le relarguage de particules a été évalué, selon les bandelettes, entre 0,01% à 8,5% de variation du poids initial.
Conclusion : Il est difficile de comparer des bandelettes qui étaient en théorie commercialisées pour la même application. Il est vraisemblable que la même bandelette ne doit pas être destinée à la même application. Les cliniciens doivent mieux évaluer les propriétés necessaires. Nous pensons que les bandelettes qui ont un module d'élasticité élevé devraient plutôt être proposées pour une voie trans-obturatrice de façon à réaliser un véritable appui périnéal, alors que les bandelettes qui ont un module d'élasticité plus bas devraient être plutôt utilisées par voie rétro-pubienne.



Aujourd'hui les bandelettes sous urétrales sont largement utilisées pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort. Cependant actuellement de nombreuses questions restent en suspend : les différentes bandelettes commercialisées son-elles équivalentes ? Quelles bandelettes doivent être utilisées et pour quelle indication ? Que devient dans le temps le biomatériau implanté ?

L'utilisation de bandelettes sous urétrales a été basée initialement sur des observations cliniques et sur les bons résultats obtenus [5, 9-11]. L'élaboration des bandelettes synthétiques a été le fruit de données relevées dans des publications concernant les cures de hernies [1] mais actuellement aucune étude spécifique n'a été réalisée pour comparer les propriétés mécaniques de ces bandelettes. La biocompatibilité de ces matériaux peut être définie comme une interaction entre la bandelette elle-même et le tissu environnant, c'est-à-dire la capacité d'un matériau "à induire une réponse appropriée de l'hôte". Cela signifie faut prendre en compte la nature même du biomatériau, ses propriétés mécaniques, son état de surface et les éventuels éléments relarguables. Toutes améliorations de ces caractéristiques peuvent permettre d'obtenir une meilleure intégration du biomatériau et éviter ainsi des érosions. Ces érosions sont rapportées dans la plupart des articles, à une infection alors qu'il s'agit vraisemblablement, plutôt d'un problème de biocompatibilité. Malheureusement les fabricants s'attachent le plus souvent à améliorer l'ancillaire de pose (qui est un argument commercial fort) plutôt que de tenter d'améliorer les caractéristiques des bandelettes implantées et qui resteront en principe en place pendant toute la vie de la patiente. Le but de cette étude était donc de comparer les caractéristiques mécaniques d'une série de bandelettes commercialisées souvent considérées comme identiques dans la pratique clinique.

MATERIELS ET METHODES

Six bandelettes en polypropylène ont été étudiées : TVT® (Gynecare-Ethicon, USA), IVS® (Tyco Healthcare, USA), Sparc® (AMS, USA), Uretex® (Sofradim, France distribué par Bard), I-stop® (CL médical, France), et Uratape® (Porgès, France).

3 séries de tests ont été réalisées pour évaluer la surface, les propriétés mécaniques et le relarguage de particules :

- Une étude en microscopie électronique à balayage permettant évaluer l'aspect de la surface de chacun des biomatériel et les éventuelles interactions avec les tissus mous adjacents.

- Une étude mécanique réalisée sur un appareil de traction de type Instron®, équipé d'un capteur de 500 Newton et de mors de traction à rouleaux afin d'éviter tout lâchage à ce niveau. Pour chaque bandelette, des fragments de 7 cm de long ont été utilisés et la procédure a été reconduite 5 fois, l'élongation a été pratiquée à 10 mm/minutes. Les courbes de déformation, le module d'élasticité de Young, et la charge maximale ont été calculés.

- Pour évaluer le relarguage éventuel de particules, chaque échantillon a été pesé avant et après une traction douce à 0,01 kN

Résultats

Figure 1 : Examen par microscopie électronique à balayage des 6 bandelettes testées.

La Figure I montre les images obtenues par microscopie électronique à balayage. Cinq de ces bandelettes (TVT®, Sparc®, Uretex®, I-Stop® et IVS®) ne sont pas des matériaux poreux, mais des treillis constitués de larges mailles. Ces images montrent la structure avec les noeuds et les bords des bandelettes. Certaines bandelettes comme TVT®, Sparc® ou Uretex® sont coupées à froid alors que d'autre comme IVS® sont coupées à chaud à partir de larges treillis rectangulaires. Cette coupe peut donner des extrémités plus ou moins agressives, et surtout libérer des fragments de matériaux entre 2 noeuds. Uratape® n'est pas une bandelette tricotée mais c'est une bandelette obtenue par extrusion et collage à haute température. Ceci limite bien sûr le risque de migration de particule, il s'agit par contre d'un biomatériau poreux dont les pores font un peu plus de 50 µ.

Pour les tests mécaniques les données obtenues sont exprimées sous forme de courbes de déformations en charge. La Figure 2, montre la comparaison des courbes des 6 bandelettes testées.

Figure 2 : Résultats des tests mécanique exprimés sous forme de courbes de déformation en charge.

La première partie de chaque courbe montre la résistance initiale des bandelettes avant d'atteindre la limite élastique. Cette partie initiale permet de calculer le module élastique de Young, qui correspond à la résilience du matériau, c'est-à-dire la charge maximum autorisée permettant au matériau de récupérer sa forme initiale après contrainte. La seconde partie de la courbe va jusqu'à la rupture du matériau survenant à la charge maximum. On peut ainsi mesurer l'élongation maximale. Il existe 2 groupes de bandelettes, le premier groupe correspond aux bandelettes qui ont un module d'élasticité élevé comme l'IVS®, I-Stop® et Uratape® le second groupe est représenté par un groupe de bandelettes qui possède un module d'élasticité bas comme TVT®, Sparc® (sans tenir compte du fil de suture) et Uretex®. Le Tableau I résume ces données et montre bien l'existence de ces 2 groupes. La charge maximum varie de 0,012 ± 0,002 à 0,047 ± 0,013 kN. Le module d'élasticité varie de 4,31 ± 1,1 à 41,99 ± 14,3 Mpa. Dans le groupe 1 la charge maximum moyenne est de 0,028 kN et le module d'élasticité moyen est de 34,67 Mpa. Dans le groupe 2 la charge maximum moyenne est de 0,042 kN et le module d'élasticité moyen est de 4,87 Mpa. La déformation maximum varie de 31% à 108%.

Le relarguage de particules a été évalué, selon les bandelettes, entre 0,01% à 8,5% de variation du poids initial. Ces données sont résumées dans le Tableau II.

Figure 3 : Relarguage des particules à partir des bandelettes.

Discussion

Dans la littérature de nombreux articles concernant la chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort peuvent être retrouvés. Ces articles analysent généralement les résultats cliniques mais absolument pas les caractéristiques des bandelettes [2, 6, 8]. Ce travail a pour but de mettre en garde les cliniciens et de les inciter à tenir compte des propriétés mécaniques des bandelettes disponibles sur le marché, car il existe des différences vraiment importantes.

De nombreux auteurs rapportent la taille des pores sur l'intégration du matériau dans les tissus [1, 4]. Cependant ce sont les propriétés de surface plutôt que réellement cette taille des pores, qui sont beaucoup plus déterminantes dans l'intégration du biomatériau. Malheureusement ces données ne sont pas fournies par les fabricants. Parmi ces propriétés de surface, il faudrait obtenir la rugosité, la polarité et la mouillabilité. La classification des biomatériaux utilisés en chirurgie abdominale n'est basée que sur la taille des pores. Quatre groupes on pu être déterminé, par assimilation cette classification est utilisée pour les bandelette. Mais ces bandelettes ne sont pas des matériaux poreux, mais en réalité des treillis, avec de larges mailles et cette comparaison est une source de confusion. Les pores sont dans la structure d'un biomatériau lui-même alors que ces treillis sont constitués de mailles. En utilisant la classification d'Amid, ces bandelettes devraient être classées dans le type I, qui correspond aux prothèses totalement macro poreuses et dont les pores sont de plus de 75 µ. En pratique 4 des bandelettes testées (TVT®, Sparc®, Uretex® et I-stop®) pourraient appartenir à ce groupe I. L'IVS® , bien que multi-filament, peut être considérée comme un biomatériau de type III. Uratape® est réellement un matériau poreux dont les pores font plus de 50 µ, ce biomatériel ne pourrait pas être logiquement classé comme un type I dans la classification d'Amid et ne pourrait pas être non plus classé dans un type II qui correspond aux prothèses microporeuses, ni comme type IV qui correspond aux matériaux dont les pores sont inférieurs à 1 µ, il devrait être logiquement classé dans les matériaux de type III, catégorie dans laquelle on retrouve les matériaux macroporeux ou multifilaments comme le PTFe (Téflon®), pourtant l'examen en microscopie électronique montre qu'il existe une structure vraiment différente. Au total une nouvelle classification mieux adaptée aux nouveaux matériaux devrait être proposée. Cette nouvelle classification devrait tenir en compte les propriétés de surface (mouillabilité, rugosité, charge de surface), des propriétés mécaniques (module d'élasticité de Young et charge maximum), du relarguage éventuel de particules et enfin la taille des pores. Cependant aujourd'hui il n'y a pas de consensus pour élaborer cette classification et notamment pour déterminer le seuil critique pour chacune de ces propriétés. Par exemple, la notion qui relit la taille des pores et le risque infectieux est très théorique, car les macrophages et les polynucléaires peuvent se déformer et passer par diapédèse ou en émettant des pseudopodes dans des interstices avoisinant le micron. Les observations publiées ne tenaient pas compte de l'état de surface du matériaux et notamment de sa polarité (exemple du PTFe qui est particulièrement hydrophobe). De même, comme les résultats sur les pertes de poids en traction le montrent, certaines particules peuvent être relarguées par ces bandelettes dans les tissus mous adjacents et il est actuellement impossible de savoir qu'elle est leur devenir. Il est probable que les macrophages phagocytent ces particules, ceci avait déjà été rapporté dans le cadre des prothèses péniennes où on pouvait retrouver des particules de silicone dans les territoires de drainage lymphatique [3]. Cependant pour des raisons de sécurité évidentes il est certain que le taux le plus faible de particules relarguées est souhaitable.

Les résultats des tests mécaniques démontrent que toutes ces bandelettes ont des propriétés vraiment différentes. Dietz [7] avait étudié les propriétés mécaniques des différents implants utilisés en gynécologie et avaient conclus que le TVT® avait des propriétés très particulières sur le plan biomécanique et que ces propriétés pouvaient être responsables du succès clinique de ces implants. Dans cette étude aucune autre bandelette n'avait été testée.

Les caractéristiques mécaniques observées sont relativement faibles : à titre d'exemple déplacer un chariot correspond à une force de l'ordre de 200 Newton (1 Newton : Force qui communique à un corps de masse 1 kilogramme une accélération, par seconde, de 1 mètre par seconde) et les charges maximales à la rupture mesurées varient de 12 à 47 N, la déformation irréversible survenant pour des charges de moins de 10 Newton. Ceci doit inciter à manipuler avec de grandes précautions la bandelette lors de l'intervention et insister pour que la patiente ne fasse aucun effort avant l'intégration complète de la bandelette dans les tissus.

Notre étude montre comme il est difficile de comparer des bandelettes qui étaient en théorie commercialisées pour la même application. En effet, on retrouve des propriétés vraiment opposées et si on se place d'un point de vue purement mécanique ceci n'est pas logique. D'autre part, sur le plan pratique, Il est vraisemblable que la même bandelette ne doit pas être destinée à la même application. Nous pensons que les bandelettes qui ont un module d'élasticité élevé devraient plutôt être proposées pour une voie trans-obturatrice de façon à réaliser un véritable appui périnéal, alors que les bandelettes qui ont un module d'élasticité plus bas devraient être plutôt utilisées par voie rétro-pubienne. Bien sûr des études cliniques sont nécessaires pour confirmer cet aspect. Une meilleure connaissance des mécanismes de l'incontinence urinaire d'effort notamment en ce qui concerne la pression et les forces en présence est nécessaire. Peut-être que l'urodynamique ambulatoire permettra de préciser ces données et ainsi d'établir un véritable cahier des charges pour les bandelettes sous urétrales. Actuellement nous poursuivons les travaux en ce sens.

Références

1. AMID P.K. : classification of biomaterials and their related complications in abdominal wall hernia surgery. Hernia, 1997 ; 1 : 15.

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3. BARRETT D.M., O'SULLIVAN D.C., MALIZIA A.A., REIMAN H.M., ABELL-ALEFF P.C. : Particle shedding and migration from silicone genitourinary prosthetic devices. J. Urol., 1991 ; 146 : 319.

4. BOBYN J.D., WILSON G.J., MAC GREGOR D.C., WEATHERLY G.C. : Effect of pore size on the peel strength of attachment of fibrous tissue to porous-surfaced implants. J. Biomed. Mater. Res., 1982 ; 16 : 571.

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7. DIETZ H.P., VANCAILLIE P., SVEHLA M., WALSH W., STEENSMA A.B., VANCAILLIE T.G. : Mechanical properties of urogynecologic implant materials. Int. Urogynecol. J. Pelvic Floor Dysfunct.? 2003 ; 14 : 239.

8. HERMIEU J.F., MILCENT S. : Synthetic suburethral sling in the treatment of stress urinary incontinence in women. Prog. Urol., 2003 ; 13 : 636-647.

9. NORRIS J.P., BRESLIN D.S., STASKIN D.R. : Use of synthetic material in sling surgery : a minimally invasive approach. J. Endourol., 10 : 227 ; 1996.

10. STASKIN D.R., PLZAK L. : Synthetic slings : pros and cons. Curr. Urol. Rep., 3 : 414 ; 2002.

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