Evaluation de la tolérance de la BCG thérapie endovésicale en France: analyse des évènements indésirables graves notifiés sur une période de trois ans

29 novembre 2001

Mots clés : BCG, Immunothérapie, Cancer de vessie, sécurité
Auteurs : DEBOIS H, LOUPI E, SALIOU P, BLANGY H, LOEUILLE D, GILLET P
Référence : Prog Urol, 2001, 11, 458-465
Buts:La BCG thérapie endovésicale reste le traitement prophylactique de première intention des récidives de tumeurs superficielles de la vessie. Il est cependant nécessaire d'évaluer dans le même temps la tolérance de ce médicament dont le développement a montré le risque potentiel de complications . Matériel et méthodes:A partir du recueil spontané des évènements indésirables rapportés selon les bonnes pratiques de pharmacovigilance et dans le cadre d'une enquête menée conjointement avec les Autorités de Santé, une analyse des évènements indésirables reçus par le fabricant au cours d'une période de trois ans a été conduite. Une synthèse des évènements indésirables graves (EIG) a été élaborée et des hypothèses sur les facteurs favorisant leur apparition ont été discutées. Enfin des recommandations pratiques pour le praticien en ont découlé. Résultats:Au cours de cette période, 97 EIG ont été rapportés spontanément. Parmi ces 97 EIG, 12 sont locaux, 12 sont régionaux et 73 sont systémiques. Parmi les 73 EIG systémiques, 46 ont une origine infectieuse à BCG suspectée, 18 ont une origine dysimmunitaire et pour 9 d'entre eux, il n'a pas été possible de trancher. Plusieurs hypothèses sont émises sur les circonstances ayant favorisé l'apparition de ces EIG. Des recommandations sont proposées. Conclusion:L'activité de pharmacovigilance a permis de mieux connaître la tolérance du BCG-IT utilisé en France en terme quantitatifs et qualitatifs. Des hypothèses sur les facteurs favorisant une intolérance ont été décelées et des recommandations émises. Poursuivre cet effort de collaboration entre les praticiens, les Autorités de Santé et le fabricant s'avère indispensable pour une utilisation optimale de ce médicament.