Évaluation à court terme de la mini-bandelette Altis® dans l’incontinence urinaire d’effort chez la femme

25 mai 2020

Auteurs : M. Henry de Villeneuve, I. Boualaoui, A. El Kharroubi, S. Droupy, L. Wagner
Référence : Prog Urol, 2020, 6, 30, 346-352
Introduction

Le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort est aujourd’hui dominé par les bandelettes sous-urétrales. L’Altis® (Coloplast) est une mini-bandelette à incision unique et tension ajustable. L’objectif de cette étude était de rapporter les résultats en termes d’efficacité et de morbidité de la mini-bandelette Altis à un an.

Matériels et méthodes

Il s’agit d’une étude monocentrique, rétrospective, réalisée dans le centre hospitalier universitaire, entre février 2015 et mai 2018. Les patientes étaient âgées de plus de 18 ans et présentaient une incontinence urinaire d’effort majoritaire avec présence d’une hypermobilité urétrale et corrigée par les manœuvres de soutènements, en échec des traitements conservateurs. Le recueil se faisait de manière prospective, à l’inclusion, au moment de la pose, à 6 semaines, à 6 mois, et à 1 an postopératoire. Le critère principal de jugement était le taux de guérison à 12 mois.

Résultats

Trente patientes ont été incluses dans l’étude. L’âge moyen était de 45,4±12,9 ans. Le score ICIQ-UI moyen était de 13,5±4,06 et le Pad Test médian était de 12g. Quatre-vingt-treize pour cent des procédures se déroulaient en chirurgie ambulatoire. La durée opératoire moyenne était de 22,2minutes. Le taux de guérison à 12 mois était de 75 %. 14,2 % de nos patientes étaient en échec du traitement.

Conclusion

Nos résultats à court terme montrent une bonne efficacité de la mini-bandelette Altis. Mais sa place reste à définir par rapport aux autres techniques, TVT, TOT et techniques non prothétiques.

Niveau de preuve

3.




 




Introduction


L'incontinence urinaire d'effort chez la femme est la première cause d'incontinence urinaire [1]. Elle est à l'origine d'un impact négatif important sur la qualité de vie et a également une répercussion économique non négligeable [2]. Elle est définie par l'International Continence Society (ICS) [3] comme une perte involontaire d'urine par le méat urétral, lors d'un effort physique, d'éternuement, ou de toux.


Actuellement, la prise en charge repose sur deux axes : conservateur par les mesures hygiéno-diététiques et la rééducation pelvi-périnéale, et chirurgicale en cas d'échec des mesures conservatrices [4, 5].


Le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort est aujourd'hui dominé par les bandelettes sous-urétrales [6] qui sont aujourd'hui le traitement le plus fréquemment proposé au détriment des techniques de colposuspension rétropubiennes et de bandelettes autologues en Europe [5].


Elles furent introduites par Ulmsten [7] en 1996 et reposent sur l'« integral theory of incontinence » [8]. On distingue deux voies d'abord possible : rétropubienne avec passage des alènes en trans vaginale, Tension free Vaginal Tape (TVT), et la voie trans obturatrice décrite en 2001 par Delorme Trans obturator Tape (TOT) [9]. Les deux voies d'abord ont une efficacité à court et à long terme [10] équivalente avec un taux de complication équivalent [5, 10], cependant, la voie rétro-pubienne est associée à un risque de plaies vésicales, vasculaires ou intestinales [11, 12] quand la voie trans obturatrice montre une prévalence accrue des douleurs inguinales, et des plaies du nerf obturateur ou pudendal [10, 13, 14].


Pour diminuer les risques, liés au passage de la région obturatrice, il a été développé une troisième génération [7] de bandelette à incision unique, Single-Incision System (SIS). Plus courte et s'ancrant dans la membrane trans obturatrice sans matériel au-delà. Depuis 2006 plusieurs mini-bandelettes ont ainsi été développées (TVT Secur® [15], Mini Arc® AMS [16], Ajust Bard® [17]) mais avec des résultats discordants [18, 19, 20].


L'Altis® (Coloplast) est une mini-bandelette à incision unique et tension ajustable possédant le marquage CE depuis 2011, avec des résultats à court et moyens terme encourageants [21, 22, 23, 24]. Une demande d'inscription à la liste intra-GHS est en cours d'évaluation par la HAS.


L'objectif de cette étude était de rapporter les résultats en termes d'efficacité et de morbidité de la mini-bandelette Altis® à un an.


Matériel et méthode


Nous avons réalisé une étude monocentrique, rétrospective dans un centre hospitalier universitaire.


Population


Toutes les femmes ayant bénéficiées de la pose d'une bandelette Altis® entre février 2015 et mai 2018 ont été incluses dans l'étude.


Trente patientes ont été opérées sur la période d'inclusion. Les patientes opérées répondaient aux critères d'inclusions suivants : patientes de plus de 18 ans présentant une incontinence urinaire d'effort ou mixte avec composante à l'effort majoritaire avec présence d'une hypermobilité urétrale et corrigée par les manÅ“uvres de soutènements (test de Bonney-Marshall, réalisé vessie pleine en position couchée), en échec des traitements conservateurs.


Les critères d'exclusions étaient la présence d'une insuffisance sphinctérienne (PCUM<20cmH2 O et/ou VLPP<60cmH2 O), présence d'une hyperactivité détrusorienne au bilan urodynamique, un antécédent de chirurgie d'incontinence urinaire, la nécessité d'une chirurgie réparatrice d'un prolapsus pelvien, une maladie neurologique, une hypo contractilité vésicale, la présence d'un résidu post mictionnel>100mL, un IMC>35, un antécédent de radiothérapie pelvienne.


Technique opératoire


Toutes les interventions étaient menées par le même opérateur, urologue et réfèrent en chirurgie de l'incontinence, ayant reçu une formation à la pose de la mini-bandelette Altis®.


La mini-bandelette Altis® (Coloplast) est une prothèse de 7,75cm de long en monofilament de polypropylène rattaché à un fil de suture de part et d'autre sur lesquels sont fixés les systèmes d'ancrages : l'un statique et l'autre dynamique permettant d'ajuster la tension au moment de la pose. Deux ancillaires hélicoïdaux permettent de positionner les ancres.


Les patientes étaient hospitalisées soit en chirurgie ambulatoire soit en chirurgie conventionnelle.


Les interventions se déroulaient sous anesthésie générale ou sous rachi anesthésie. Les patientes étaient installées en position gynécologique. Après sondage, il était réalisé une incision de la paroi antérieure du vagin en regard du tiers moyen de l'urètre, les espaces para urétraux étaient ensuite disséqués jusqu'à la membrane obturatrice sans la franchir. Les ancres étaient alors fixées au niveau de la membrane obturatrice par l'intermédiaire des ancillaires. La bandelette était ensuite ajustée par traction sur le fil de suture permettant son application sur l'urètre sans tension. La sonde était retirée après fermeture de l'incision vaginale.


La sortie était autorisée après contrôle de l'absence de saignement et contrôle mictionnel par mesure du résidu post mictionnel inférieur à 150mL sur au moins 2 mictions.


Recueil des données


Le recueil se faisait de manière prospective, à l'inclusion (période préopératoire), au moment de la pose, à 6 semaines, à 6 mois, et à 1 an postopératoire.


Les données préopératoires comprenaient les antécédents, un pad test sur 24h, un calendrier mictionnel sur 3jours, un examen clinique avec test à la toux et test de Bonney-Marshall, un bilan urodynamique, une débimètrie avec résidu post mictionnel. Les questionnaires ICIQ-UI, I-QOL, UDI-6.


Les données opératoires incluaient la durée opératoire, le type d'anesthésie, une évaluation de la douleur par l'EVA postopératoire à 2heures, le résidu post mictionnel (bladder scanner ) et les complications postopératoires précoces (rétention, saignements).


À 6 semaines, 6 mois et 12 mois étaient réalisés, un interrogatoire et un examen clinique avec test à la toux et recherche de complications. Les Questionnaires ICIQ-UI, I-QOL, UDI-6 et évaluation de la satisfaction globale de la patiente (« très satisfaite », « satisfaite », « ni satisfaite, ni insatisfaite », « insatisfaite », « très insatisfaite »).


Le critère principal de jugement était le taux de guérison à 12 mois. La guérison étant définie par un critère composite comprenant un test à la toux négatif et la réponse « non » à la question 3 de l'UDI-6 : « Habituellement, présentez-vous des fuites urinaires lorsque vous toussez, que vous éternuez ou que vous riez ? ». Le test à la toux était réalisé vessie remplie à 250mL en position couchée puis en position debout si aucune fuite n'était retrouvée. En cas de patiente rapportant des fuites et/ou un test à la toux positif, les autres résultats seront définis par « amélioration » ou « échec » selon la réponse à la question 3 de l'UDI-6.


Les critères de jugement secondaires étaient l'amélioration de la qualité de vie selon les questionnaires ICIQ-UI, I-QoL, UDI-6, et la satisfaction de la patiente. La morbidité postopératoire précoce et à distance.


Statistiques


Les données qualitatives étaient exprimées en nombre et pourcentage, les données quantitatives en moyenne et écart type ou médiane.


Les analyses statistiques étaient réalisées à l'aide du logiciel Biosta TGV. Le test t de Student était utilisé pour comparer les variables quantitatives. Une valeur de p <0,05 était considéré comme statistiquement significative.


Éthique


Le numéro d'enregistrement au CPP est : 2012/034. Les patientes ont reçu une information éclairée et ont signées un formulaire de consentement.


Résultats


Trente patientes ont été incluses dans l'étude. Vingt huit des 30 patientes ont été au bout du suivi des 12 mois. Deux patientes ont été perdues de vue à 6 mois pour refus de poursuivre. Les caractéristiques démographiques des patientes sont données dans le Tableau 1. L'âge moyen à l'inclusion était de 45,4±12,9 ans, l'IMC moyen était de 21,8±8,08 kg/m2. Le score ICIQ-UI moyen à l'inclusion était de 13,5±4,06. Deux (6,6 %) patientes présentaient des urgenturies associées, et le Pad Test médian était de 12g [1 ;257].


Quatre vingt treize pour cent des procédures se déroulaient en chirurgie ambulatoire et 83,3 % sous anesthésie générale. La durée opératoire moyenne était de 22,2minutes (±7,4) (Tableau 2).


Le taux de guérison à 12 mois était de 75 % avec un test à la toux négatif et une réponse à la question 3 de l'UDI-6 négative. Trois patientes (10,7 %), avaient un test à la toux négatif mais présentaient une réponse positive à la question 3 de l'UDI-6. Ces 3 patientes se disaient améliorées. 4 (14,2 %) patientes étaient en échec thérapeutique. (Tableau 3).


Concernant l'amélioration de la qualité de vie des patientes, (Tableau 4), on retrouve une baisse significative du score ICIQ-UI avec un score médian de 0 [0-21] à 12 mois contre 14 [7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18] à l'inclusion soit une baisse moyenne de 73,3 % (9,9 points). Il existe également une amélioration significative du score médian I-QOL de 79 [42 ;109] à 105,5 [38 ; 110] à 12 mois soit une augmentation moyenne de 23,7 points (31,6 %). Enfin, le score médian de l'UDI-6 est également amélioré de manière significative passant de 69,4 [33,3 ;100] à 33,3 [0 ;91] à 12 mois soit une réduction moyenne de 50,2 % (34,6±36,05).


Vingt trois patientes, (82,1 %) étaient globalement satisfaites de l'intervention : 15 (53,5 %) patientes « très satisfaites », 8 (28,5 %) patientes « satisfaites ». Deux (7,1 %) patientes étaient « très insatisfaites ». Enfin, 3 (10,7 %) patientes étaient « ni satisfaites, ni insatisfaites ».


Les complications postopératoires précoces et à distance (6 et 12 mois) sont répertoriées dans le Tableau 5. Aucune patiente n'a présenté de complications en postopératoire immédiat notamment à type de saignements ou d'hématomes. 16 (57,1 %) patientes présentaient des douleurs postopératoires majoritairement inguinales et l'EVA médiane était alors de 1,5 [0-8]. Aucune de ces patientes n'a nécessité d'hospitalisation pour prise en charge spécifique de ces douleurs, soulagées par des antalgiques de pallier 1. Deux patientes présentaient des résidus post mictionnels significatifs en postopératoire, l'une à 125mL et l'autre à 109mL pour lesquelles il avait était décidé de ne pas réaliser de sondage. Ces deux patientes n'avaient plus de résidu aux contrôles suivants.


À 6 mois, 8 (26,6 %) patientes présentaient des douleurs, inguinales pour 6 patientes et vaginales pour 2 autres. À un an, 2 (7,1 %) présentaient toujours des douleurs significatives (EVA>2) nécessitant pour une seule des deux patientes une prise en charge lors des crises douloureuses par antalgique de pallier 1 et 2 de manière intermittente. La deuxième patiente présentait des douleurs à la station assise prolongée sans nécessité de traitement antalgique.


Deux (7,1 %) patientes ont présenté une extériorisation du fil d'ajustement, mise en évidence par des dyspareunies. Une simple section du fil a été nécessaire en consultation. Aucune érosion de bandelette n'a été mise en évidence.


Concernant les dysfonctions urinaires de novo, 3 (10,7 %) patientes ont présentés des urgenturies. Deux ont nécessité un traitement par anticholinergiques. Deux patientes (7,1 %) présentaient des symptômes dysuriques à 12 mois, décrits par les 2 patientes comme un allongement significatif de leur temps mictionnel et confirmés par débimétrie (un Qmax inférieur à 15mL/s). Une seule présentait un résidu post mictionnel>100mL. En l'absence de complications, notamment infectieuses, aucune prise en charge n'a été réalisée chez ces 2 patientes.


Discussion


La bandelette Altis® fait partie des bandelettes à incision unique ayant pour objectif de diminuer la morbidité avec une seule incision vaginale. Le but de cette étude était de rapporter nos résultats concernant l'efficacité et la tolérance de la bandelette Altis®.


Le taux de guérison était de 75 % ce qui est moins élevé que dans les autres études. Dias et al. rapporte un taux de succès objectif de 90,2 % [21], 82,7 % dans la série de Moràn et al. [24]. Néanmoins notre critère de jugement est un composite comprenant à la fois un critère objectif, un test à la toux négatif et critère subjectif, une réponse non à la question 3 de l'UDI-6, qui selon nous permet un reflet plus juste du vécu des patientes. Dans les études précédemment cités le critère de jugement était un test à la toux négatif. Si nous prenons en compte le seul test à la toux nous obtenons un taux de 85,7 % en accord avec les autres études. De plus, les 3 patientes ayant un test à la toux négatif mais une réponse oui à la question 6 de l'UDI-6, se disaient malgré tout améliorées.


Le taux de satisfaction globale (« satisfaite » et « Très satisfaite ») de 82,1 %, montrent que même s'il persiste quelques fuites minimes (réponse oui à la question 3 de l'UDI-6), les patientes restent satisfaites avec une amélioration significative de leur qualité de vie, comme le montre l'amélioration des scores I-QOL, ICIQ-UI et UDI-6.


La dernière méta-analyse Cochrane [25] comparant les mini-bandelettes aux bandelettes classiques, semble montrer une efficacité moindre des mini-bandelettes : les patientes étaient plus susceptibles de rester incontinentes après mini-bandelettes que TVT (41 % vs 26 %) et que TOT (30 % vs 11 %). Néanmoins, cette méta-analyse incluait majoritairement des études concernant la bandelette TVT Secur®, depuis, retirée du marché en raison d'une moins bonne efficacité. Ceci pourrait être expliqué par les techniques de fixation différentes. En effet, la plupart des mini-bandelettes dont la TVT Secur® se fixent au niveau du muscle obturateur interne sans réel système d'ancrage comptant sur la fibrose induite, tandis que la mini-bandelette Altis, comme Ajust®, se fixe au niveau de la membrane obturatrice avec des ancres résistantes, pouvant s'attendre ainsi à une plus grande résistance, comme le montrent les études sur les modèles animaux [26, 27]. L'autre avantage est son caractère ajustable après ancrage facilitant l'ajustement de la tension et le bon positionnement peropératoire.


Grison et al. comparent Altis avec une bandelette de type TOT (TVT-ABBREVO®) et montrent une efficacité comparable avec une diminution des douleurs postopératoires dans le groupe Altis® mais cette différence ne se retrouvait plus à distance de l'intervention [28].


Dans notre étude, 57,1 % des patientes ont présenté des douleurs postopératoires immédiates mais peu importantes avec une EVA médiane de 1,5, soulagées par des antalgiques de pallier 1. Il s'agissait majoritairement de douleurs de l'aine pouvant s'expliquées par la position opératoire. À distance, 2 patientes présentaient des douleurs résiduelles dont une seule nécessitant un traitement antalgique. À ce jour, il n'a pas été nécessaire de retirer la bandelette. L'absence de passage transobturateur réduit le risque théorique de lésion du nerf obturateur et de douleurs myofasciales, cependant la présence d'un ancrage dans la membrane obturatrice peut expliquer ces douleurs inguinales dont les patientes doivent être informées. Pour Moràn et al. [24] la tension lors de l'ajustement est également un facteur pour limiter le risque de douleur, celle-ci doit être limitée.


Deux patientes ont présenté des dyspareunies liées à une extrusion du fil de réglage. Après section de ce fil en consultation les dyspareunies ont disparu. D'autres cas similaires ont été décrits [21]. Dans notre série lors des premières poses, l'opérateur préférait couper le fil long pour éviter en cas de distension de la bandelette que le fil ne saute faisant lâcher la bandelette. Après ces deux cas le fil était coupé court, aucun nouveau cas d'exposition de fil n'a été décrit depuis. En dehors de ces deux cas d'exposition de fil nous n'avons eu aucun cas d'érosion à déplorer.


Deux patientes décrivaient des symptômes dysuriques de novo : rallongement significatif du temps mictionnel et un Qmax abaissé. Une seule présentait un résidu supérieur à 100mL bien toléré sans épisodes d'infections urinaires ne nécessitant pas de prise en charge. Ce faible taux peut être expliqué d'une part, par une mise en place facilitée grâce au caractère ajustable de la bandelette, et d'autre part par l'effet TOT-like moins obstructif. Nous avons néanmoins observé un taux de 10,7 % d'hyperactivité de novo, 2 des 3 patientes ont nécessité un traitement anticholinergique, suffisant dans les 2 cas. Un taux plus élevé que dans les autres études [21, 28], mais difficilement interprétable compte tenu du faible nombre de patientes. Marcelissen et al. ont montré que l'âge avancé et une faible capacité vésicale étaient les deux facteurs de risque les plus importants d'apparition d'une hyperactivité vésicale de novo [29]. Cela n'a pu être retrouvé dans notre étude.


Il existe plusieurs limites à notre étude. La première est la durée de suivi relativement courte. Néanmoins dans les autre séries Altis® il n'y a pas de différences significatives en termes de résultats fonctionnels au-delà d'un an [22, 24]. De même pour les complications, Kocjancic et al. n'ont pas rapportés de nouveaux évènements indésirables entre 12 et 24 mois [23]. Les autres limites sont le faible nombre de patientes, le caractère unicentrique, rétrospectif, avec néanmoins un recueil prospectif des données, et non randomisé. Nous n'avons pas inclus les insuffisances sphinctériennes dans notre étude considérant Altis comme une bandelette avec effet TOT-like. Cela peut être considéré comme un biais de sélection. Ni Dias et al. [21] ni Moràn et al. [24] n'ont retrouvé une VLPP basse comme facteur prédictif d'échec de l'Altis, suggérant au contraire des résultats satisfaisants en cas d'hypermobilité urétrale et manÅ“uvre de soutènement positive.


Conclusion


Notre expérience montre de bons résultats sur la prise en charge de l'incontinence urinaire d'effort à court terme avec des complications limitées. Notre étude est un reflet de notre expérience mais insuffisante pour affirmer aujourd'hui la place de l'Altis par rapport aux autres dispositifs, TOT, TVT et al.ternatives non synthétiques. Une étude multicentrique, randomisée comparant l'Altis® avec ces dispositifs sera nécessaire pour confirmer ces résultats et en préciser l'indication.


Déclaration de liens d'intérêts


Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts.




Tableau 1 - Caractéristiques des patients.
Caractéristiques générales  n =30 
Moyenne d'âges (années)  45,4 (±12,9) 
BMI (kg/m2) moyen  21,8 (±8,08) 
Ménopause, n (%)  8 (26,6 %) 
Diabète, n (%)  1 (3,3 %) 
Tabac, n (%)  7 (23,3 %) 
Nombre d'accouchement voie basse/patiente, moyenne  2,2 (±1,6) 
Prolapsus≤2, n (%)  2 (6,6 %) 
Urgenturies concomitantes, n (%)  2 (6,6 %) 
Pad test (g), médian  12 [1 ;257] 
ICIQ-UI score (0-100), moyen  13,5 (±4,06) 
UDI-6 score (0-100), moyen  68,8 (±25,05) 
I-QOL score (0-100), moyen  75 (±19,6) 
 
Données urodynamiques 
Qmax (mL/s) moyen  26,9 (±11,5) 
RPM (mL) moyen  5,75 (±16,04) 
Capacité vésicale (mL) moyenne  508 (±189,7) 
Pression de clôture (cm H2 O), moyenne  53,2 (±17,6) 





Tableau 2 - Procédures et données opératoires.
  n =30 
Ambulatoire, n (%)  28 (93) 
Anesthésie générale, n (%)  25 (83,3) 
Rachi anesthésie, n (%)  4 (13,3) 
Anesthésie locale, n (%)  1 (3,3) 
Durée opératoire (min), moyenne  22,2 (±7,4) 





Tableau 3 - Évaluation du succès de la chirurgie.
  12 mois 
Test toux négatif, n (%)  24 (85,7) 
Réponse non UDI-6 Q3, n (%)  21 (75) 
Guérison, n (%)  21 (75) 
Amélioration, n (%)  3 (10,7) 
Échec, n (%)  4 (14,2) 





Tableau 4 - Évaluation de la qualité de vie et de la satisfaction des patientes.
  Baseline   12 mois  Valeur de p  
ICIQ-UI 
Médian (score)  14 [7-18]  0 [0-21]  <0,001 
Réduction moyenne (score)%    9,9 (±6), 73,3 %   
 
I-QOL 
Médian (score)  79 [42-109]  105,5 [38-110]  <0,001 
Augmentation moyenne (score)%    23,7 (±24,5), 31,5 %   
 
UDI-6 
Médian (score)  69,4 [33,3-100]  33,3 [0-91,6]  <0,001 
Réduction moyenne (score)%    34,6 (±36,05) 50,2 %   
 
Satisfaction globale 
Très satisfaite, n (%)    15 (53,5 %)   
Satisfaite, n (%)    8 (28,5 %)   
Non satisfaite, n (%)     
Ni satisfaite, ni insatisfaite, n (%)    3 (10,7 %)   
Très insatisfaite, n (%)    2 (7,1 %)   





Tableau 5 - Complications.
  Postopératoire immédiat  À 6 mois, n =30  À 12 mois, n =28 
Saignements/hématome, n (%) 
Douleur n (%)  16 (57,1 %)  8 (26,6 %)  2 (7,1 %) 
EVA médian  1,5 [0-8]  0 [0-7]  0 [0] 
EVA moyen  1,8 (±2,3)  0,9 (±1,9)  0,5 (±1,6) 
Dysfonction urinaire de novo 
OAB, n (%)  3 (10 %)  3 (10,7 %) 
Dysurie, n (%)  2 (6,6 %)  2 (7,1 %) 
RPM>100mL, n (%)  2 (6,6 %)  2 (6,6 %)  1 (3,5 %) 
Dyspareunie, n (%)  1 (3,3 %)  1 (3,5 %) 
Troubles de la cicatrisation, n (%)  1 (3,3 %) 
Érosion, n (%)  1 (3,3 %)  1 (3,5 %) 
Infections urinaires, n (%)  2 (6,6 %)  2 (7,1 %) 




Références



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