Etude sur l'efficacité et les complications à moyen terme de 41 implantations de neuromodulateur des racines sacrées (Interstim™, Medtronic, USA) dans les troubles urinaires réfractaires

11 janvier 2008

Mots clés : neuromodulation, racines sacrées, incontinence urinaire, pollakiurie, hyperactivité vésicale
Auteurs : GIGNOUX A., LE NORMAND L., LABAT J-J., BOUCHOT O., RIGAUD J., BUZELIN J-M.
Référence : Prog Urol, 2007, 17, 7, 1355-1361
But : Etude rétrospective monocentrique de suivi (efficacité à court et moyen terme, complications, révisions) des patients traités pour troubles urinaires réfractaires par implantation d'un neuromodulateur des racines sacrées (Interstim™, Medtronic, USA).
Matériel et méthode : Soixante dix neuf patients souffrant de troubles urinaires réfractaires ont bénéficié d'un test de stimulation des racines sacrées entre 1999 et 2005. Parmi eux 41 ont été implantés. Les patients ont été évalués par un calendrier mictionnel, un score MHU, et un bilan urodynamique.
Résultats : Le suivi moyen était de 20,5 mois. Une amélioration significative des paramètres du calendrier mictionnel, du MHU, était notée à 6, 12, et 24 mois de recul. A 20,5 mois 22 (54%) patients étaient considérés comme des échecs, dont 3 patients explantés. Cinq patients étaient classés succès, et 14 améliorés, soit 19 (46%) succès/amélioration à 20,5 mois de recul. Seule une ancienneté des symptômes de moins de 5 ans avant l'implantation est retrouvée comme facteur prédictif de succès. Soixante dix pourcent des patients ont présenté une complication. La douleur était retrouvée chez plus de la moitié des patients à un moment de leur suivi. Quatre infections ont été recensées dont une ayant nécessité une explantation. Dix problèmes techniques à cause de désactivation accidentelle ou d'interférences avec un champ magnétique ont été retrouvés. Sept patients (17%) ont nécessité une révision, 3 repositionnements d'électrodes pour inefficacité, 4 changements de position du boïtier.
Conclusion : La neuromodulation est un traitement efficace dans les troubles urinaires réfractaires chez plus de 45% des patients implantés, avec néanmoins un effet qui semble diminuer dans le temps. Nos résultats sont moins bons que ceux décrits dans la littérature, mais les critères de jugement sont plus sévères. Un fort taux de complications, essentiellement douloureuses est recensé, mais la plupart ne nécessitent qu'une prise en charge symptomatique. Cette technique reste néanmoins une bonne alternative à la prise en charge chirurgicale lourde dans des pathologies fonctionnelles.

La neuromodulation pour la prise en charge thérapeutique des troubles urinaires est une technique qui a vu le jour il y a maintenant 20 ans [1]. Ses modes d'action ne sont pas encore parfaitement élucidés. Il s'agit, par une stimulation électrique radiculaire d'interférer avec les réflexes mictionnels pour en restaurer l'équilibre. Les indications actuellement reconnues regroupent les pollakiuries (avec ou sans hyperactivité détrusorienne) avec ou sans incontinence et les rétentions urinaires chroniques non obstructives [2]. L'indication de la neuromodulation sacrée impose que les troubles soient réfractaires aux thérapeutiques non invasives, à savoir la rééducation et les traitements pharmacologiques. Les indications se sont étendues aux douleurs chroniques réfractaires, aux troubles digestifs rebelles (incontinence fécale, constipation), à certains troubles sexuels [3-4]. Notre étude a recensé tous les patients testés et implantés consécutivement, pour objectiver l'efficacité, les résultats et les complications de cette technique.

Matériel et méthodes

Soixante dix neuf patients souffrant de troubles urinaires réfractaires, en échec de traitements non invasifs, ont bénéficié entre 1999 et 2005 d'un test de neuromodulation des racines sacrées en vue d'une implantation de stimulateur.

Le bilan préthérapeutique comprenait une évaluation clinique avec analyse de l'ancienneté des symptômes, du diagnostic étiologique (neurologique ou fonctionnel, incontinence pollakiurie, rétention, ou énurésie), de la prise en charge urinaire préalable (rééducation, traitements médicaux, chirurgicaux), de la présence d'un éventuel facteur déclenchant. La présence d'une incontinence d'urine d'effort associée, de troubles ano-rectaux ou sexuels associés a été recherchée.

Une bandelette urinaire, un ECBU, un calendrier mictionnel sur 3 jours, un score de mesure du handicap urinaire ont été réalisés systématiquement.

Le bilan urodynamique sera effectué avant le test en ayant arrêté toute médication et pendant le test sous stimulation.

Un électromyogramme pourra être demandé en cas d'origine neurologique des troubles.

La cystoscopie n'est pas systématique dans notre série.

Le test

Le test a été effectué pour la majorité des patients à l'aide d'une électrode définitive Interstim® (ref 3093-28) à ailettes décrite par Spinelli [5]. Seuls les premiers patients de la série ont eu un test avec électrode temporaire.

Evaluation de l'effet thérapeutique

Cette phase qui dure de une semaine à 15 jours, peut être réalisée en hospitalisation ou bien en ambulatoire. Pendant cette période le patient devra compléter un calendrier mictionnel, le médecin remplira une échelle de symptômes urinaires (MHU), et réalisera un bilan urodynamique.

A la fin de cette période plusieurs critères seront analysés et comparés au bilan réalisé en pré test : analyse du calendrier mictionnel, bilan urodynamique, score MHU, modifications anorectales et sexuelles, satisfaction subjective du patient.

L'implantation

L'implantation permanente est actuellement effectuée sous anesthésie locale. Le patient est réinstallé en décubitus ventral. L'électrode définitive implantée en S3 est maintenue en place. On reprend, sous anesthésie locale, la cicatrice à la partie supérieure de la fesse, site de l'ancienne connexion entre l'électrode et le prolongateur. Le prolongateur externe est retiré, on réalise une logette à la taille du boïtier. Une extension permet de raccorder le stimulateur Interstim® (ref 3023) et l'électrode par des connexions étanches. La logette est refermée en 2 plans après hémostase soigneuse et fixation du stimulateur au fil non résorbable.

Le stimulateur est activé le jour même à l'aide d'une console de programmation par télémétrie transcutanée.

Suivi

Le suivi est réalisé en consultation, par l'opérateur principal. Une consultation est programmée à 3, 6, 12, 24 mois, et annuellement, et plus précocement en cas de problème.

A chaque consultation le calendrier mictionnel sur 3 jours, le score MHU, l'amélioration subjective, les complications et évènements indésirables seront analysés. Le bilan urodynamique n'est pas réalisé en pratique dans le suivi des patients de la série, mais peut être demandé en cas de symptomatologie atypique, d'échec, ou d'apparition de nouvel élément clinique.

Critères de jugement (définis avant tout recueil de données)

Critères indispensables pour l'implantation :

- Amélioration d'au moins 50% des paramètres du calendrier mictionnel

- Et amélioration subjective ressentie par le patient > 50%

- Et retour de la symptomatologie à l'arrêt de la stimulation (effet on/off).

L'implantation

Seront considérés comme des résultats positifs les patients classés "succès" et ceux améliorés selon nos critères. Ils sont rapportés et résumés au Tableau I (critères de succès, amélioration, et échec).

Analyse statistique

Tous les critères recueillis ont été inclus dans une base de données Excel. Les analyses statistiques ont été effectuées à partir du Logiciel Stat View. Les variables qualitatives ont été comparées avec un test de Chi-2, les variables quantitatives par un test t de Student. Les résultats ont été considérés comme significatifs pour un p<0.05.

Résultats

Les 79 patients ont bénéficié d'un test de neuromodulation. Parmi eux 41 (51.8%) ont été implantés suite à un test positif. Leur moyenne d'âge était de 54.6 ans (22-73)

On comptait 5 (12%) hommes et 36 (88%) femmes.

La durée des symptômes avant que ne soit proposé un test de neuromodulation aux patients était en moyenne de 12.3 années.

Les troubles à l'origine de la proposition de test étaient d'origine neurologique dans 16.5% (13/79) des cas et d'origine fonctionnelle dans 83.5% (66/79) des cas de notre série.

L'incontinence urinaire par impériosités était le diagnostic le plus fréquemment retrouvé dans notre série, il représentait 70 patients (88.5%), 2 patients présentaient des impériosités sans fuite, 3 étaient énurétiques, 1 était rétentionniste, et un patient présentait une cystite interstitielle. Les 2 patients restants étaient des patients neurologiques avec vessie acontractile.

Parmi les 13 patients neurologiques, 11 étaient incontinents par impériosité, et 2 présentaient une vessie acontractile.

Les implantés comptaient 38 patients (92.5%) présentant une incontinence par impériosité, (dont les 2 patients neurologiques), et 3 étaient énurétiques (7.5%).

Parmi les 41 patients implantés, 11 avaient incriminé un facteur déclenchant (26.8%) à l'origine de leurs troubles urinaires.

Résultats des implantations

Tous les boïtiers dans notre série étaient implantés en postérieur, à la partie supéro-externe de la fesse. En cas de mauvaise tolérance, le dispositif pouvait être déplacé en fosse iliaque

Le recul moyen était de 20.5 mois pour l'ensemble des patients implantés avec un minimum de 1 mois chez un patient explanté pour infection et un maximum de 60 mois.

Calendrier mictionnel/MHU

Tous les critères du calendrier mictionnel, ainsi que le score MHU, étaient améliorés significativement entre le bilan initial et le bilan à la fin du recul chez les patients implantés (Tableau II).

Bilan urodynamique

Un bilan urodynamique était réalisé avant le test et un second pendant le test.

Au bilan initial 22 patients n'avaient pas d'hyperactivité détrusorienne, et 19 en présentaient une (15 phasiques, 4 terminales). Au bilan de contrôle avant implantation 39 patients étaient stables et seuls 2 persistaient avec des contractions désinhibées (1 phasique 1 terminal). Le Tableau III les rapporte (Variations des critères urodynamiques sous stimulation)

Le volume mictionnel et l'intervalle premier besoin-contraction étaient améliorés significativement entre le test et la cystomanométrie.

Succès/Améliorations/Echecs

Parmi les 41 patients implantés (Figure 1), 22 (53.7%) étaient considérés comme des échecs, 5 comme des succès et 14 comme des améliorations, soit 46.3% de succès/améliorations à 20.5 mois de recul en moyenne.

Trois patients ont été explantés (7.3%), 1 pour infection à un mois, 1 pour inefficacité, 1 pour douleurs et inefficacité.

Révisions

Sept patients (17%) ont nécessité une révision. Trois patients ont été re-testés en homo- ou controlatéral pour inefficacité. Les 4 au-tres ont eu un changement de position de boïtier vers la fosse iliaque (3 pour douleurs, 1 pour érosion cutané).

Perdus de vue

6 patients ont été perdus de vue au cours du suivi, 5 dans un délai de un an, et un à 29 mois. Tous sauf un étaient en échec de neuromodulation au moment de la perte de vue.

Evolution des résultats dans le temps (Tableau IV)

Vingt neuf patients (70%) ont présenté une ou plusieurs complications.

La douleur était la principale plainte des patients. 25 patients en ont rapporté, à un moment de leur suivi, qu'elles soient liées au boïtier, à l'électrode, à la stimulation, ou à des décharges électriques. Leur prise en charge a été symptomatique pour la plupart, c'est à dire la modification des paramètres de stimulation, et/ou des antalgiques. Néanmoins 3 changements de position de boïtier de la fesse vers la fosse iliaque on été effectuées pour douleurs, avec une efficacité chez 2 des patientes.

Seuls 2 patients ont présenté une mobilisation d'électrodes, nécessitant un repositionnement.

Concernant les infections du système, 4 patients ont été recensés. Un premier n'a pu être implanté à cause d'une évacuation d'un abcès pendant la phase d'observation. Un second a présenté des signes infectieux locaux qui se sont amendés avec la prescription d'une antibiothérapie à base de fluoroquinolone. La troisième patiente a spontanément évacué un abcès au niveau de la cicatrice en regard du boïtier. Une antibiothérapie parentérale et des soins infirmiers biquotidiens ont permis d'éviter une explantation. Quant au quatrième patient, une explantation a été nécessaire suite à un abcès sur le site d'implantation.

A noter que toutes ces complications infectieuses sont survenues dans le premier mois.

Un patient a nécessité un changement de position de boïtier pour une érosion cutanée, non infectieuse.

Dix patients (25%) ont présenté des problèmes techniques. Pour 9 d'entre eux il s'agissait de désactivation accidentelle du dispositif. Une patiente a présenté une récidive de palpitations en rapport avec une tachycardie de Bouveret.

Recherche de facteur prédictif de succès (Tableau V)

Seule l'ancienneté des symptômes ressortait significativement comme critère de succès : les patients dont les troubles duraient depuis moins de 5 ans avaient plus de chance de voir leur neuromodulation être efficace.

Tableau I : Critères de succès, amélioration, et échec.
Figure 1 : Résultats des patients implantés.

Discussion

Il est difficile de comparer les études entre elles. En effet, les indications, les effectifs, les techniques, et surtout les critères de succès ne sont pas les mêmes. A cela s'ajoute le recul qui varie énormément.

Concernant les tests, il est retrouvé 50 à 60% de taux de test positif, aboutissant à une implantation [6].

Actuellement plusieurs auteurs publient des séries avec un long recul allant jusqu'à 13 ans post implantation [7]. Les résultats prometteurs de la neuromodulation semblent s'amender avec le temps. En effet, on retrouve dans l'incontinence urinaire une diminution de patients améliorés de 70% à 59% entre 18 mois et 3 ans pour Siegel [8], et à 45% à 6 ans pour Elhilali [7] dans l'incontinence par impériosité. Le maximum d'efficacité est donc atteint précocement. Mais les études ne concordent pas toutes sur ce point [9].

Notre série compte peu de patients neurologiques (13/79 patients testés, 2 implantés sur 41), et les résultats sont tous des échecs. Actuellement au vu de l'efficacité et de la bonne tolérance des injections intradétrusoriennes de toxine botulique, cette thérapeutique est préférée par notre équipe [10-11].

Critères de jugement

Les critères requis pour décider de l'implantation ou non d'un neurostimulateur lors du test sont différents selon les équipes. En effet, la plupart utilisent, comme cela est recommandé par le constructeur et conformément aux critères de prise en charge par l'assurance maladie, une amélioration d'au moins 50% des critères du calendrier mictionnel, et une amélioration subjective elle aussi >50%, pour décider d'une implantation.

D'autres équipes préfèrent utiliser des critères plus stricts, en vue de diminuer le taux de faux positifs et les échecs ultérieurs. Ils prennent comme borne une amélioration supérieure à 70% [12]. En cas de résultat mitigé, la période d'observation peut être allongée, pour une meilleure interprétation des résultats.

Concernant les patients implantés, il y a quasiment autant de critères de jugement de l'efficacité de la neuromodulation qu'il existe d'études publiées. En effet, pour chaque étude les indications ne sont pas toujours similaires (neurologique, fonctionnel, incontinence, douleur, rétention...). Certains, comme dans le registre national Interstim® utilisent l'amélioration d'un seul des critères du calendrier mictionnel.

Les complications de la neuromodulation

La douleur est la complication la plus souvent retrouvée dans les publications [8]. Elle peut siéger au niveau du site d'implantation, au niveau de la cicatrice, au niveau de l'électrode de stimulation. Parfois c'est la stimulation elle même qui est douloureuse, à type de décharges électriques, de picotements, ou de véritables sciatalgies. La plupart du temps la baisse d'intensité ou la prise d'antalgiques simples suffisent. En cas de douleurs invalidantes liées à la présence du boïtier (persistante en position off) il faut procéder à un changement de place de boïtier, de la partie supérieure de la fesse à la fosse iliaque. Enfin un changement de position d'électrode ou une explantation peuvent être nécessaires en dernier recours. A noter qu'en cas de douleurs il faut toujours s'assurer de l'absence d'infection, ou d'hématome sous jacent.

Les complications infectieuses représentent un contingent non négligeable de cas [8]. Surtout elles nécessitent une prise en charge le plus souvent radicale, entraïnant soit une implantation retardée quand elles surviennent à la phase de test, soit une explantation de tout le système quand elles surviennent sur un stimulateur en place. A cette prise en charge chirurgicale, on associe bien entendu une antibiothérapie adaptée. La repose ultérieure n'est pas exclue si un délai d'au moins 6 mois est respecté.

Une prise en charge pour la prévention des infections a été proposée par Hohenfellner [12]. Il recommande une désinfection cutanée 2 fois par jour, les 3 jours qui précèdent l'intervention. De plus il associe une antibioprophylaxie de 10 jours en péri et post opératoire avec une fluoroquinolone. Il impose aussi un délai de 15 jours entre le test et l'implantation pour mieux démasquer une infection torpide au siège de la future place du boïtier.

Certains proposent de faire tremper tous les dispositifs à implanter dans une solution de gentamicine avant leur mise en place [13].

La migration de l'électrode de stimulation reste une cause fréquente d'échec. Actuellement l'utilisation étendue des électrodes définitives à ailettes pour le test sans changement pour l'implantation diminue cette complication [14].

La rupture de câble de raccord est décrite mais reste relativement rare. Elle survient sur un long raccord implanté entre l'électrode sacrée et le stimulateur en fosse iliaque, probablement sur des mouvements de rotation du bassin. Actuellement le positionnement postérieur du boïtier est recommandé. Son implantation en fosse iliaque est réservée aux malformations, au choix du patient, ou au repositionnement pour intolérance en postérieur.

Les hématomes, les séromes sont mal évalués car ils passent souvent inaperçus. Leur prise en charge peut être exclusivement médicale, sous réserve d'avoir éliminé une infection sous jacente.

Les données de la littérature

Le groupe international d'étude de la stimulation des racines sacrées, a publié ses résultats et ses complications sur l'ensemble de la population des patients testés et implantés dans les différents centres du groupe [8]. Les patients présentaient des incontinences par impériosité, des pollakiuries, et des rétentions.

Chez 581 patients, 914 tests ont été effectués. 181 effets secondaires sont survenus parmi 166 procédures (18.2%). Parmi ceux-ci 11.8% de migration d'électrode, 2.1% de douleur, et 2.6% de problèmes techniques.

Dans cette série, 219 patients ont été implantés. Les complications ont été recensées à 12 mois. La douleur au niveau du boïtier représente la complication la plus fréquente (15.3%). Les douleurs au site de stimulation et les autres douleurs représentent respectivement 5.4% et 9% des patients. Les autres complications retrouvées sont la migration d'électrode (8.4%), les infections (6.1%), la sensation d'électricité ou de fuites électriques (5.5%), les troubles digestifs (3%), les troubles menstruels (1%), les défauts techniques (3.3%), les troubles cutanés (0.5%).

L'ensemble des complications a nécessité un taux de révision de 33.3%, et de 10.4% d'explantation définitive. A noter que dans cette série, le générateur était implanté en fosse iliaque.

Plus les séries ont un long recul, plus le taux de complications et de révisions augmente. En effet, les révisions pour changement de pile ne surviennent pas en général avant 6-7 ans. D'ailleurs dans notre série il n'en n'est pas encore recensé.

Facteur prédictif de réponse à la neuromodulation

Environ 1 patient sur 2 pourra bénéficier de l'implantation d'un neuromodulateur suite à la période de test. Malgré la sélection par le test, 20% des implantés auront un échec initial ou à distance [6]. Dans une étude sur 100 patients, Koldewijn [15] ne retrouve aucun facteur prédictif de réponse. Scheepens [16] sur 211 patients, re-trouve comme facteur de succès un antécédent de chirurgie de hernie discale, et un diagnostic d'incontinence par impériosité. Par contre des troubles évoluant depuis plus de 7 mois, et les origines neurologiques, sont des facteurs péjoratifs. Les meilleurs candidats actuellement présentent donc une incontinence urinaire par impériosité non neurologique datant de moins de 7 mois. Malgré tout, les autres indications connaissent de bons résultats ne les excluant en rien, mais renforçant l'intérêt de réaliser un test préalable.

Tableau II : Variation des critères du calendrier mictionnel sous stimulation.
Tableau III : Variations des critères urodynamiques sous stimulation.
Tableau IV : Evolution des résultats dans le temps.
Tableau V : Recherche de facteur prédictif de succès.

Perspectives

Optimisation de la technique de neuromodulation

Actuellement il n'existe pas de facteur prédictif de succès de la neuromodulation. Daneshgari [17], propose plusieurs études pour mieux sélectionner les patients en vue d'une implantation de neuromodulateur, avec étude des paramètres cliniques, urodynamiques, d'imagerie, de stimulation, voire même de marqueurs biologiques sanguins ou urinaires. De plus, il est proposé de déterminer quels sont les patients pouvant mieux répondre à une stimulation bilatérale, plutôt qu'à une stimulation unilatérale [17-18].

Les nouveaux anticholinergiques

L'industrie pharmaceutique, tente de développer de nouvelles molécules, ayant une action dans les hyperactivités vésicales. La plupart sont des anticholinergiques qui présenteraient moins d'effets secondaires, principale limite de leur utilisation. La Solifénacine est le plus récent sur le marché mais n'est actuellement pas remboursé par l'assurance maladie.

La toxine botulique A

Actuellement l'indication reconnue de la toxine botulique A en intradétrusorien est l'hyperactivité détrusorienne d'origine neurologique [10, 11, 19]. Plusieurs protocoles en cours tentent de montrer son efficacité chez le non neurologique.

La neuromodulation pudendale (Bion device) [20-21]

Cette technique consiste, à stimuler à l'aide d'un nouveau stimulateur miniaturisé, les fibres du nerf pudendal directement. En effet les fibres du nerf pudendal se distribuent aux racines S1, S2, S3, avec des variations interindividuelles. Il semble que jusqu'à 18% des patients pourraient avoir une distribution S2 préférentielle, expliquant peut-être une partie des échecs de la neuromodulation S3. En stimulant directement les fibres pudendales ces patients pourraient répondre à la technique de stimulation électrique.

La technique consiste à effectuer un test urodynamique sous stimulation pudendale. Le repérage du nerf pudendal est effectué cliniquement, radiologiquement et électrophysiologiquement. En cas d'amélioration de plus de 50% de la capacité vésicale ou du volume à la première contraction non inhibée, un ministimulateur peut-être implanté. Il s'agit d'un cylindre de 3cm, rechargeable et paramètrable à distance ; L'implantation est effectuée à l'aide d'un kit percutané par guidage clinique, radiologique et électrophysiologique. Dans une étude sur 6 patients avec hyperactivité vésicale rebelle au traitement médical, et à la stimulation S3, Groen [21] conclu à une efficacité sur le nombre de fuites, et le nombre de protections, et au caractère peu. morbide.

Association de plusieurs thérapeutiques

L'association des différentes thérapeutiques proposées est envisageable pour augmenter l'efficacité et diminuer les effets secondaires. Pour ce faire Daneshgari [17], propose la réalisation d'études randomisées d'association neuromodulation plus toxine botulique A, ou anticholinergiques.

Conclusion

La neuromodulation est un traitement efficace dans les troubles urinaires réfractaires chez plus de 45% des patients implantés, avec néanmoins un effet qui semble diminuer avec le temps. Nos résultats sont moins bons que ceux décrits dans la littérature, mais les critères de jugement sont plus sévères, car plus proches des attentes des patients.

Un fort taux de complications, essentiellement douloureuses est recensé, mais la plupart sont temporaires et ne nécessitent qu'une prise en charge symptomatique. Le taux de révisions atteint 17%, mais aucun changement de pile n'a encore été effectué dans notre série.

Cette technique reste néanmoins une bonne alternative à la prise en charge chirurgicale, mais qui va nécessiter une évaluation face aux nouvelles thérapeutiques (toxine botulique A, neuromodulateur pudendal).

Références

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