Etude prospective de traitement des sténoses urétérales localiséespar endoprothèse grillagée métallique

30 mai 2007

Mots clés : sténose, endoprothèse, uretère.
Auteurs : SIBERT L., CHERIF M., LAUZANNE P., TANNEAU Y., CAREMEL R., GRISE P.
Référence : Prog Urol, 2007, 17, 219-224
Objectifs : Evaluer l'efficacité des endoprothèses grillagées métalliques Mémotherm BARD dans le traitement des sténoses urétérales inopérables.
Matériel et méthode : Etude prospective de sténoses urétérales traitées consécutivement par endoprothèses urétérales métalliques Mémotherm BARD. Les critères de jugement (fréquence de la récidive sténotique, perméabilité, tolérance, complications), ont été évalués par examen clinique, urographie, échographie, culture urinaire à 1 mois puis tous les 3 mois.
Résultats : Treize endoprothèses ont été insérées chez 12 patients (âge moyen : 68 ans) présentant une sténose urétérale secondaire (9 néoplasiques, 3 post-radiques) sur une période de 3 ans. Aucune difficulté technique n'a été constatée lors de l'insertion. Le recul moyen est de 19 mois. La sténose a récidivé chez 5 patients par progression tumorale, mais sans envahissement tissulaire endoprothétique. Aucune incrustation ou migration, aucune douleur, hématurie, infection en rapport avec la prothèse n'ont été constatée durant l'étude. Toutes les prothèses restaient perméables et fonctionnelles chez les patients encore vivants à l'issue de l'étude.
Conclusions : Dans notre expérience, la pose d'endoprothèses urétérales grillagées métalliques Mémotherm BARD a semblé être une alternative intéressante aux sondes double J et à la chirurgie conventionnelle chez les patients inopérables ou en fin de vie, avec une morbidité et un coût moindres. Le taux élevé de récidive de la sténose urétérale est lié à la pathologie initiale. Compte-tenu de ces résultats encourageants, cette étude doit représenter la première étape d'un essai contrôlé multicentrique qui permettra de prendre en compte les développements technologiques rapides de ce type de matériel.

Les sténoses urétérales peuvent être dues soit à une fibrose cicatricielle interne succédant à la migration d'une lithiase ou à une urétéroscopie, soit à une compression extrinsèque telle une tumeur de voisinage ou rétropéritonéale, soit à une anomalie de la paroi urétérale qui devient rigide, fibreuse, étroite, ceci étant lié à une radiothérapie ou à une dévascularisation post-chirurgicale ou traumatique.

Le nombre de cancers urologiques a augmenté de 63% en vingt ans (61 174/278 000), alors que leur mortalité n'a augmenté que de 20%. Les cancers urologiques représentent 22% des cancers en France. La cancérologie représente actuellement 30 à 50% de l'activité d'un urologue [1]. Les progrès des traitements de ces cancers à un stade localement avancé expliquent le fait que les urologues soient de plus en plus confrontés au cours de leur pratique quotidienne, à la difficile prise en charge des sténoses urétérales secondaires néoplasiques ou post-radiques survenant chez des patients fragiles ou en fin de vie.

Le traitement de ces sténoses est maintenant devenu majoritairement endoscopique, notamment grâce aux sondes JJ longue durée. Ce traitement endoscopique n'est pas sans inconvénients et la pose de sonde JJ nécessite la plupart du temps une répétition des anesthésies générales. Une alternative moins invasive récemment développée consiste en la mise en place de prothèse interne métallique qui maintient ouvert la lumière urétérale de façon permanente. La mise en place sous pression de cette prothèse, permet son recouvrement par la muqueuse. Ce type de prothèse interne métallique grillagée est employé depuis plusieurs années en pathologie vasculaire et hépatobiliaire [2, 3]. En urologie, l'utilisation de ce type de matériel est validée pour les sténoses urétrales depuis 10 ans. De nombreux travaux ont démontré leur efficacité avec un recul suffisant dans cette indication [4]. L'utilisation des endoprothèses métalliques grillagées au niveau urétéral est moins documentée. Des études expérimentales ont confirmé la biocompatibilité des stents avec l'urothélium urétéral chez l'animal [5] et chez l'homme [6]. Depuis, un certain nombre de publications ont permis de standardiser la technique d'implantation urétérale des endoprothèses métalliques chez l'homme et d'en valider sa faisabilité [6-9].

Néanmoins aucune étude publiée jusqu'à présent, notamment en France, ne présente un recul suffisant pour juger de l'efficacité à long terme des endoprothèses métalliques posées au niveau urétéral. En particulier, il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour permettre de dégager des facteurs prédictifs de succès à long terme, qu'il s'agisse de la longueur de la sténose ou la durée de l'intubation.

Dans ces conditions, il nous a semblé intéressant de mesurer l'efficacité des stents urétéraux métalliques dans la prise en charge des sténoses urétérales. Nous avons effectué une évaluation prospective de l'efficacité du stent urétéral métallique Mémotherm® BARD® sur une série de patients avec sténose urétérale inopérable.

Patients et methodes

Type de l'étude

Prospective, non comparative, sans groupe contrôle, monocentrique, CHU promoteur. Cette étude a reçu l'accord du Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale de notre région.

Critères d'inclusion

Patients présentant une sténose urétérale segmentaire relevant d'un traitement par sonde JJ longue durée. Tous les patients ont reçu une lettre d'informations détaillée et devaient signer un formulaire de consentement éclairé.

Les critères d'exclusion

Une localisation de la sténose au niveau pyélo-urétérale ou urétéro-vésicale, une infection urinaire non traitée, une tumeur urétérale à développement endo-luminal, une espérance de vie inférieure ou égale à 6 mois et l'absence d'une contraception efficace pour les patientes susceptibles de procréer.

Le délai d'inclusion de cette étude

Il a été fixé initialement à 2 ans avec une période de suivi de 2 ans.

Critères de jugement

Le critère principal était la fréquence de la récidive sténotique, le siège et date d'apparition. Nous avons défini la récidive comme étant une re-sténose avec possibilité d'intuber à nouveau cette sténose. Ont été considérés comme des échecs tous les autres cas de re-sténose. Les critères secondaires étaient la facilité technique de pose, la tolérance, les résultats selon l'étiologie de la sténose ; le devenir du patient en cas de récidive et attitude thérapeutique effectuée. Nous avons cherché à connaïtre si la récidive sténotique était due à la maladie initiale ou une complication due au matériel implanté par incrustation par exemple ou par modification de la position initiale.

L'évaluation des critères de jugement

Elle a été effectuée par des contrôles à 1 mois, 3 mois puis tous les trois mois jusqu'à 24 mois, puis tous les ans. A chaque contrôle, les paramètres suivants étaient évalués : Tolérance clinique (douleur : type, siège, intensité, date) à l'interrogatoire et à l'examen physique, dilatation des cavités pyélocalicielles par échographie rénale, coudure, incrustation, déplacement du stent à l'ASP (ou UIV à 3 mois, 1 an, 2 ans).

Nous avons utilisé la prothèse urétérale métallique Mémotherm® Angiomed® commercialisée en France par le laboratoire BARD®

Il s'agissait du seul matériel de ce type disponible dans le commerce en France au moment de notre étude. Cette prothèse comporte 2 éléments principaux (Figure 1) :

- Un système de déploiement coaxial contenant une poignée ergonomique en forme de pistolet qui commande l'expansion du stent. Ce système est également composé d'un cathéter porteur interne et d'une gaine extérieure, avec une extension permettant l'injection de produit de contraste pendant la procédure. Des repères radio-opaques clairement visibles facilitent le positionnement exact du stent.

- Le stent est un cylindre grillagé en alliage biocompatible de Nitinol. Il permet d'obtenir une configuration préprogrammée finale lors du contact avec la température corporelle. Lorsqu'il est monté sur le système de déploiement, le stent est comprimé, les montants de la grille se rapprochent. Une fois le stent libéré par rétraction de la gaine, le cylindre de Nitinol grillagé se déploie, et le stent adopte sa configuration finale. Le stent était disponible dans les tailles suivantes : 20 mm, 30 mm, 40 mm, 50 mm et 60 mm.

Figure 1 : Système de déploiement coaxial utilisé avec Stent métallique Mémotherm® Angiomed® (laboratoire BARD®). Légendes : a- Système de déploiement, b- Stent non déployé, c-Déploiement du Stent, d- Stent déployé sur leader.

Technique opératoire (Figure 2)

Un contrôle de l'ECBU devait être réalisé 3 à 5 jours avant l'intervention et devait être négatif. Une bandelette urinaire était effectuée la veille de l'intervention. L'intervention était réalisée sous anesthésie générale. Le premier temps opératoire consistait en une cystoscopie et une urétéro-pyélographie rétrograde (UPR) pour visualiser exactement la longueur et le siège de la sténose. La longueur du stent était calculée en fonction de la taille de la sténose de façon à ce que le stent puisse dépasser de 5 mm de part et d'autre de la sténose pour s'expandre en zone urétérale saine. Un leader hydrophile était introduit dans l'uretère au-delà de la sténose. La sténose était dilatée par une sonde urétérale à ballonnet gonflée à 14 atmosphères pendant 3 minutes. Le temps suivant consistait à mettre en place le stent urétéral sur son dispositif en situation repliée et monté sur le leader. Lorsque les repères du stent correspondaient à la situation souhaitée de pose, le stent était déplié. Une opacification par l'introducteur vérifiait ensuite que la pose du stent était satisfaisante. Une sonde urétérale JJ était laissée en place 4 semaines, afin de prévenir une éventuelle obstruction par réaction muqueuse hyperplasique. Elle était retirée lors de la première visite à 1 mois. Tous les stents implantés dans cette série l'ont été par le même opérateur.

Figure 2 : Les différents temps de l'implantation du stent. Légendes : a- Cliché d'UPR objectivant une sténose de l'uretère iliaque gauche, b- Contrôle fluoroscopique du stent non déployé avec les repères radio-opaques, c- Contrôle fluoroscopique effectué en cours de déploiement du stent, d- Stent intubé par une sonde JJ.

Compte tenu du faible effectif de patients inclus, inhérent à ce type d'étude, aucune analyse statistique n'a pu être réalisée

Il a été réalisé une estimation ponctuelle du taux de récidive à chaque temps considéré. Les variations des taux de re-sténose ont été analysées en fonction de la longueur et du siége de la sténose, de l'étiologie, des difficultés techniques au cours de l'implantation, de la tolérance et de la survie des patients.

Résultats

Quinze patients ont pu être inclus dans l'étude en 39 mois. Trois patients ont été exclus temporairement au moment de la pose du matériel et n'ont pas bénéficié plus tard de la procédure, principalement à cause de leur mauvais état général et du stade avancé de la maladie. Au total, douze patients ont bénéficié de la pose de prothèse métallique grillagée, parmi ces douze patients, deux patients ont été perdus de vue. Le recul moyen de l'étude est 19 mois (extrêmes : 17 jours - 50 mois).

L'âge moyen des patients était de 68 ans (extrêmes : 47-91 ans, 9 femmes, 3 hommes). L'étiologie des sténoses urétérales était néoplasique dans 9 cas sur 12, les pathologies bénignes étaient représentées par deux sténoses d'origine vasculaire et un syndrome de jonction pyélo-urétérale multi-opéré. Sept patients sont décédés (58.33%). Parmi les sténoses néoplasiques, sept patients avaient été traités par radiothérapie, et sept avaient reçu une chimiothérapie dont six l'association radio chimiothérapie. Tous les patients avaient été traités initialement par une sonde JJ et tous avaient déjà subi une ou plusieurs interventions chirurgicales.

Le siége de la lésion était principalement bas situé : 1 lombaire haute, 3 iliaques, 3 ilio-pelviennes, 5 pelviennes. La longueur moyenne de la sténose était de 37.91 mm (extrêmes : 20-70 mm), la taille moyenne des stents implantés était de 53.33 mm (extrêmes: 30-120 mm). Deux patients ont bénéficié de la pose d'un second stent (30 et 40 mm). La durée moyenne de l'intervention a été de 42 minutes

L'ensemble des données concernant le suivi des patients est résumé sur le Tableau I. La sténose a récidivé dans 5 cas sur 12 (41.6%), essentiellement au cours de la première année après la pose, le siége de la sténose était en amont du stent à chaque fois. Nous avons considéré comme récidive de sténose et non pas un échec une patiente ayant bénéficié d'un deuxième stent. Il existe donc 4 réels échecs de traitement sur 12 patients (33.3%). La récidive de la sténose est survenue uniquement chez des patientes qui présentaient des lésions néoplasiques. Sur ces cinq récidives, outre la patiente ayant bénéficié d'un second stent, une seconde patiente a été traitée par changements itératifs de sondes JJ longue durée. Une troisième patiente a subi une néphrectomie pour rein détruit cinq mois après la pose du stent. Une autre patiente en récidive néoplasique, est restée asymptomatique et sans traitement sur la sténose urétérale. La dernière patiente est décédée avant tout traitement de la sténose.

A noter que parmi ces récidives, 3 sont survenues de façon très précoce, probablement en raison d'une longueur insuffisante du stent par rapport à la taille réelle de la sténose. En effet l'analyse rétrospective des dossiers a montré un stent bien placé, mais dépassé par une maladie initiale évolutive (envahissement des extrémités du stent, coudure du stent par compression extrinsèque).

Toutes les procédures de mise en place du stent ont été simples, par contre chez une patiente nous avons constaté un déplacement secondaire lors de la mise en place de la sonde urétérale tutrice, qui a nécessité la pose d'une deuxième prothèse deux jours plus tard.

La tolérance s'est avérée excellente, à tous les stades de l'évaluation, que ce soit en post opératoire ou lors du suivi. À 6 mois, 85% des patients étaient asymptomatiques, à 12 et 18 mois, 75% des patients ne présentaient aucune douleur, ni hématurie.

Tableau I : Résultats des traitements des sténoses urétérales par stent Mémotherm® BARD®.

Discussion

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité des stents métalliques dans le traitement des sténoses urétérales inopérables avec un recul suffisant. Nous avons implanté treize endoprothèses chez 12 patients présentant une sténose urétérale secondaire avec un recul moyen de 19 mois. La sténose a récidivé chez 5 patients, mais à chaque fois par progression tumorale, mais sans envahissement tissulaire endoprothétique. Aucun signe d'incrustation ou de migration, aucune douleur, hématurie en rapport avec la prothèse n'ont été constatés durant l'étude. Toutes les prothèses restaient perméables et fonctionnelles chez les patients encore vivants à l'issue de l'étude.

Cette étude a été effectuée dans le cadre d'un protocole de recherche CHU promoteur monocentrique, prospectif, non randomisé. La méthodologie employée explique certaines limites dont nous sommes bien conscients. La petite taille de l'effectif (12 patients inclus), en raison des critères restrictifs d'inclusion, avec un recul limité compte tenu de la pathologie causale n'a pas permit une analyse statistique robuste. Une étude comparative avec un groupe contrôle, comportant des patients laissés sans aucun traitement de leur sténose était difficilement envisageable pour des raisons éthiques évidentes. Par ailleurs la comparaison avec un groupe de patient ayant une dérivation interne par endoprothèse JJ n'aurait pas permit d'évaluer plus efficacement le taux de resténose en cas de stent urétéral. Néanmoins, malgré ces limites, les résultats de cette étude méritent considération et amènent à discuter plusieurs points.

En ce qui concerne la technique d'implantation, nous avons réalisé à chaque fois une dilatation urétérale avant l'implantation du stent. Cette dilatation nous a semblé faciliter l'implantation et l'expansion du stent. Par contre, nous n'avons jamais réalisé de dilatation urétérale après la pose du stent, tel que cela peut être effectué pour la pose de stents vasculaires qui doivent être impactés. Nous n'avons jamais constaté de sténose secondaire à l'intérieur du stent. Par ailleurs la mise en place temporaire d'une sonde urétérale JJ nous a paru suffisante pour prévenir le risque de sténose liée l'hyperplasie urothéliale qui se résorbe en quelques semaines. Par contre, s'il s'est avéré facile de poser un 2e stent au-dessus du 1er, l'ablation de ce type de stent grillagé par voie endoscopique n'est pas réalisable simplement.

Nos résultats doivent également être mis en perspective avec les données déjà publiées dans la littérature sur ce type de matériel (Tableau II). L'analyse de la littérature laisse apparaître que le nombre moyen de patients inclus par étude est de 12 (extrêmes 4 - 40), avec un recul moyen dépassant rarement 15 mois [8]. Le matériel utilisé est comparable à celui que nous avons utilisé avec la même technique de pose. La majorité des sténoses urétérales décrites est comme notre série, d'origine néoplasique [7, 9, 10], avec quelques cas de sténoses urétéro-iléales sur entéroplastie [11] et sur rein transplanté [12, 13]. Les pourcentages de récidive rapportés sont très variables, de 14% [10] à 59% [14]. Il est à noter que la plupart des séries publiées, n'étaient que des études de faisabilité [9, 10, 14], sans suivi particulier. Parmi les études proposant un suivi des patients, les critères d'évaluation sont très variables d'une publication à l'autre. En effet de nombreuses séries considèrent comme succès ou absence de récidive la perméabilité urétérale après un second traitement. Nous avons considéré au contraire, qu'un deuxième traitement était synonyme de récidive sténotique. Par ailleurs, la lecture critique des résultats des études révèle que la qualité du suivi n'est pas standardisée, allant de la surveillance clinique et/ou biologique par le taux de créatinine plasmatique ou para clinique.

Comparativement, le nombre de patients que nous avons pu inclure, malgré des critères relativement stricts et bien définis, est superposable à ceux de la littérature. Le recul moyen dont nous disposons dans cette étude (19 mois) apparaît légèrement supérieur. Finalement, il nous semble que le protocole de suivi que nous avons instauré, avec une définition la plus précise possible de la récidive des sténoses et de l'échec de traitement par stents, est à prendre en compte pour interpréter nos taux d'échecs de 33% et de récidives de 41,6%, comparativement aux taux de 14-59% retrouvés dans la littérature.

L'efficacité et la morbidité des stents urétéraux métalliques doivent aussi être comparés au rapport bénéfice/risque des autres possibilités thérapeutiques. Malgré le fait que la comparaison directe entre les stents urétéraux métalliques n'ait pas été réalisée au cours de ce travail, il est intéressant de noter que l'inconfort et la morbidité des sondes JJ longue durée sont sous-estimés. Une étude récente a montré que les sondes JJ s'accompagnaient de dysurie, d'hématurie, d'impériosités et d'incrustations dans 36%, 56%, 78% et 76% des cas respectivement, dès le 3e mois d'implantation [15]. De plus, les sondes JJ longues durées nécessitent un changement régulier tous les 6 mois à 1 an avec la durée d'hospitalisation et les actes anesthésiques qui en découlent. Dans ce cadre, le surcoût initial d'un stent urétéral métallique grillagé (environ 1400 euros) est rapidement compensé et le prix du stent est rentabilisé dès la 2e hospitalisation pour changement de sonde double J longue durée.

La néphrostomie percutanée est parfois la seule alternative thérapeutique devant un patient avec une contre indication à l'anesthésie générale ou l'impossibilité d'intuber le méat ou l'uretère par voie rétrograde. La précarité du confort pour le patient et les difficultés d'appareillage de ce mode dérivation sont bien établies [16].

Le pontage extra anatomique sous cutané (DETOUR®) pourrait représenter une alternative intéressante dans certaines indications. Desgranchamps retrouve, dans sa série de 21 patients, des difficultés techniques d'implantation dans 5 cas, des complications pariétales dans 3 cas, une explantation du matériel pour érosion cutanée et l'obligation de dériver les urines par néphrostomie chez 2 patients [17]. Par ailleurs, le faible nombre de publications récentes sur cette approche, semble indiquer que ce procédé ne se généralise pas.

Enfin, la facilité de pose des stents métalliques et la qualité de vie des patients survivants sont à confronter aux techniques chirurgicales traditionnellement employées, au premier rang desquels les remplacements iléaux et les vessies psoiques, qui restent des interventions lourdes avec une morbidité importante (11-35%) sur des terrains fragiles [18, 19].

D'une manière plus générale, les résultats de cette étude soulignent la difficulté d'évaluer des nouvelles techniques thérapeutiques. Débuter un essai prospectif soumis à validation auprès des délégations à la recherche clinique et des comités d'éthique expose, comme cela a été le cas pour notre travail, à fournir des données qui concernent un matériel retiré du marché au moment de leur diffusion. Devant cette problématique, il paraït souhaitable de pratiquer le plus précocement possible, des essais qui suivent et renseignent les développements technologiques ultérieurs [20]. Nous avons suivi cette recommandation en étudiant le stent Mémotherm® BARD® qui était le seul stent urétéral métallique disponible sur le marché lorsque nous avons bâti ce projet. Ce stent a bénéficié récemment d'améliorations technologiques (forme spiralée, thermo-expansibilité, simplification du système de déploiement) qui doivent être prises en compte pour ne pas risquer de diffuser une évaluation des stents urétéraux métalliques dont la validation resterait incertaine et sans recul. Dans cette optique, les résultats présentés dans cette étude seront incorporés au sein d'une plus large étude prospective multicentrique qui analysera les résultats obtenus avec la dernière version du stent urétéral métallique.

Tableau II : Résultats des traitements des sténoses urétérales par stents grillagés métalliques.

Conclusion

Dans notre expérience le traitement des sténoses urétérales par stents grillagés métalliques Mémotherm® BARD® s'est avéré peu invasif, simple, bien toléré et a permit de rendre service à certains patients fragiles en améliorant leur confort de survie. Des études plus larges, recrutant un plus grand nombre de patients permettront de préciser réellement les indications de cette technique, tout en prenant en compte les évolutions techniques de ce matériel. Ce n'est qu'au prix de telles évaluations prospectives multicentriques que les stents urétéraux métalliques pourront venir enrichir l'arsenal thérapeutique de l'urologue pour la prise en charge symptomatique des sténoses urétérales fixées chez les patients inopérables ou en début de fin de vie.

Remerciements

Les auteurs remercient Monsieur Richard Medeiros, Rédacteur Médical pour son aide à la rédaction du résumé en anglais.

Conflit d'intérêt

Les auteurs confirment l'absence de conflit d'intérêt et de source de financement.

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