Etude française prospective multicentrique de l'utilisation des ballons ACT® pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme

11 janvier 2008

Mots clés : incontinence urinaire d'effort, insuffisance sphinctérienne, biomatériau, Vessie, ballon ACT
Auteurs : Chartier-Kastler E., Costa P., Ben Naoum K., Cour F., Le Normand L., Haab F.
Référence : Prog Urol, 2007, 17, 7, 1372-1377
But : Evaluer dans une étude française prospective multicentrique l'efficacité et la faisabilité de la mise en place des ballons ACT® (Adjustable Continence Therapy) dans la prise en charge de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme (IUE).
Matériels et méthodes : Le système ACT® comprend deux ballons ajustables qui sont implantés de part et d'autre du col vésical dans l'objectif de rétablir une continence correcte. La faisabilité de cette technique a été éva-luée en péri-opératoire. Les événement indésirables ont été collectés pour évaluer la technique. L'évaluation de l'efficacité a été faite par entretiens individuels pour noter l'importance de l'incontinence (port de protections et questionnaire de qualité de vie (I-QoL)) et par un test à la toux sur table (DVST).
Résultats : Soixante huit patientes ayant une IUE ont été incluses. La durée moyenne opératoire a été de 31.8 ± 11.7 minutes. 91% des implantations n'ont pas présenté de difficultés particulières. L'évaluation des pa-tientes (recul moyen 2 ans) après implantation a mis en évidence une nette amélioration de leur incontinence (87%), DVST (85%) et I-Qol (score 75/100). Dix huit patientes ont été explantées pour différentes raisons ; 6 d'entre elles ont pu avoir une nouvelle implantation. Huit patientes ont été explantées à leur demande compte tenu d'une absence complète d'efficacité.
Conclusion : L'implantation de ballons ACT® est une nouvelle technique faiblement invasive et réversible et pro-metteuse, pour la prise en charge de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme.

L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est un handicap majeur chez beaucoup de femmes [1, 2]. Elle est définie comme une perte involontaire d'urines qui se produit lors d'une augmentation de pression intra-abdominale [3]. L'hypermobilité urétrale et/ou du col vésical ainsi que l'insuffisance sphinctérienne (IS) restent les anomalies anatomiques les plus souvent responsables de l'IUE [4]. D'ailleurs, il semble de plus en plus évident que les patientes souffrant d'IUE présentent une association de ces anomalies. Cette hypothèse est confirmée par de nombreuses séries qui mettent en avant l'échec des techniques ne corrigeant que l'hypermobilité [4]. En outre le risque d'IS augmente avec l'âge et ce par une atrophie musculaire, une carence oestrogénique, une augmentation du temps de latence de réponse nerveuse et/ou une composante de prolapsus associé [5]. Ces observations montrent que l'IS est plus souvent présente que ce que l'on ne pourrait croire. Elle peut être plus ou moins présente chez des patientes dont l'hypermobilité urétrale était initialement considérée comme responsable de leur IUE. Vouloir séparer ces deux pathologies en deux groupes bien distincts semblent être beaucoup trop simpliste [3]. C'est pourquoi, la dernière conférence internationale sur l'incontinence ("International Consultation on Incontinence") [6] insiste sur les multiples variétés d'association possible allant d'un urètre hypermobile sans déficience sphinctérienne à un urètre fixé chez des patientes présentant une IUE avec une hypocontracticilité du sphincter.

Le choix d'une technique chirurgicale dépend du mécanisme responsable de l'incontinence ainsi que des antécédents de la patiente, notamment en cas de chirurgie vaginale. Il est clairement démontré que le risque d'échec augmente en fonction du nombre d'interventions préalablement réalisées [7]. Les échecs de la chirurgie pour IUE sont associés à une pression de clôture uréthrale moyenne basse au repos ; 65-75% des femmes ayant un échec d'une chirurgie antérieure avait une PCUM < 20 cm H2O, ce qui est fortement évocateur d'une insuffisance sphinctérienne [8]. Une cervicocystopexie ou un soutènement sous uréthral sans tension par bandelette sont recommandés en cas d'hyper mobilité uréthrale, alors que l'IS nécessite l'emploi d'autres techniques parmi

lesquelles le sphincter artificiel ou les agents injectables [7]. Afin d'améliorer la qualité de la prise en charge, il est nécessaire

d'identifier la nature et l'ampleur des différents composants responsables d'une IUE [8].

Récemment, une nouvelle technique employant un matériel implantable de longue durée a été mis au point : la technique "Adjustable Continence Therapy" ou ballons ajustables pour le traitement de l'incontinence (ACT®, Uromedica, Inc., Plymouth, MN, USA). Une étude prospective controlée a été initiée afin d'évaluer l'efficacité, la faisabilité ainsi que la sécurité des ballons ACT® pour la prise en charge de l'incontinence urinaire féminine.

Matériel et méthode

Cette étude prospective a été menée au sein de quatre équipes universitaires françaises, après accord du comité consultatif de protection des personnes se soumettant à la recherche biomédicale (avis du CCPPRB de Paris-Cochin en date du 14 décembre 1999). Chaque patiente signait un consentement éclairé. Les critères d'inclusion correspondaient à toute femme de plus de 18 ans présentant une IUE qui relevait de la chirurgie. L'évaluation de leur incontinence comprenait un interrogatoire, un questionnaire de type I-Qol (Incontinence Quality of Life), un examen clinique, un test à la toux sur table à remplissage fixe (250 ml), un ECBU ainsi qu'un bilan urodynamique avec mesure de la pression de clôture uréthrale moyenne. Celles qui présentaient une hypotonie sphinctérienne, sans anomalie clinique, cystoscopique ou bactériologique avec une IUE de type II ou III étaient incluses. Il en était de même, pour celles qui avaient déjà eu une chirurgie pour incontinence et/ou qui présentaient une IS secondaire à une cure de prolapsus. Les critères d'exclusion comprenaient la grossesse, l'allaitement, une espérance de vie inférieure à 2 ans, une bactériurie symptomatique, une hyperactivité vésicale résistante au traitement médical, une hypocompliance vésicale, un résidu post-mictionnel > 100 ml, une suspicion de tumeur urothéliale, un échec de lithotripsie vésicale, une sténose de l'urèthre présente ou récidivante, une atonie vésicale, une vessie neurologique, une dyssynergie vésico-sphinctérienne, une hémophilie ou un trouble de l'hémostase, un prolapsus (cystocèle, rectocèle ou entérocèle) de grade II ou III non traité.

Description des ballons ACT®

Les ballons ACT® sont au nombre de deux. Chacun (figure 1) est un ballon ajustable en silicone lié à une tubulure contenant deux conduits s'abouchant dans un port en titane. L'un des conduits permet de maintenir un mandrin de type leader qui rigidifie le système lors de la pose, tandis que le deuxième conduit permet de modifier le remplissage du ballon à travers le port. On peut ainsi ajuster le volume du ballon en fonction de l'efficacité clinique, et ce à distance de la pose. La mise en place nécessite un ancillaire réutilisable en acier chirurgical qui comporte un trocart et un mandrin (Figure 2).

Technique d'implantation

La mise en place peut se faire sous anesthésie locale pure ou bien sous anesthésie loco-régionale voire générale. La patiente est installée en position gynécologique. Une préparation cutanée standard est réalisée, incluant une toilette vaginale. La vessie est remplie avec 200 ml de produit de contraste dilué, à l'aide d'une sonde de Foley Ch. 16 dont le ballonnet est également rempli de 10 ml du même produit de contraste. Ceci a pour but de pouvoir visualiser le col vésical sous amplificateur de brillance.

Une petite incision (0,5 cm) est pratiquée sur la grande lèvre à hauteur du méat uréthral. L'ancillaire est introduit, en s'aidant d'un doigt intra-vaginal, afin de placer l'extrémité du trocart à la jonction uréthro-vésicale au niveau du col vésical. Le bon positionnement est confirmé par l'amplificateur de brillance et l'endoscopie éventuelle. Le trocart est retiré ne laissant en place que le mandrin. Le ballon est alors mis en place dans la gaine du mandrin prévue à cet effet jusqu'au col vésical. Un repère radio-opaque à l'extrémité du ballon permet de confirmer le bon positionnement de celui-ci. Après avoir retiré le mandrin, le ballon sera rempli d'une solution isotonique de produit de contraste (1,5 à 8 ml). On procède de même pour le ballon du côté controlatéral. Une cystoscopie est réalisée afin de vérifier l'absence de plaie vésicale ou uréthrale. Pour un abord plus aisé, une loge sous cutanée est faite au bord supérieur de la grande lèvre afin de pouvoir y placer les ports de remplissage. Les orifices cutanés sont fermés en deux plans. Une sonde de Foley est mise en place pour 6 à 12 heures. Une antibioprophylaxie couvre le geste.

Après implantation, les patientes ont été suivies pendant 2 ans. Les données furent récoltées lors de la mise en place puis à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention. L'évaluation de l'efficacité du système comprenait le test sur table à la toux [9], le I-Qol [10] et l'évaluation clinique de la continence.

Analyse Statistique

L'évaluation des résultats fut faite à l'aide d'un test de Student ou d'un test de Wilcoxon. Ils étaient considérés comme significatifs dès que p < 0.05.

Figure 1 : Schéma du système ACT®. Longueurs disponibles de 8 ou 9 cm (ACT®), gonflage possible jusqu'à 8cc.

Résultats

Soixante huit patientes présentant une IUE ont été incluses dans cette étude entre février 2000 et juin 2003. Celles-ci avaient de 45 à 88 ans (moyenne d'âge : 68,4 ans), une pression de clôture uréthrale moyenne de 23 ± 11 cm H20 (5-61 cm H20). 34% des patientes (N=23) présentaient une IUE de type II avec une IS et 66% étaient de type III (IS pure). Le test à la toux à la première consultation fut fait chez 55 patientes (81%). 31% (N=17) avaient une IUE minime, 16% (N=9) une incontinence modérée et 53% (N=29) étaient considérées comme sévères. 88% (N=60) avaient des antécédents de chirurgie pelvienne (Tableau I). Dix neuf patientes (28%) avaient déjà réalisé au moins trois interventions uro-gynécologiques avant la mise en place des ballons ACT®. Les 8 patientes "de novo" étaient toutes considérées comme de mauvaises candidates pour les techniques existantes (3 avaient respectivement 79, 81, 84 ans et le sphincter urinaire artificiel était exclu par leur chirurgien comme une option thérapeutique raisonnable pour le traitement de leur insuffisance sphinctérienne pure, 5 avaient des maladies neurologiques associées et une avait un antécédent d'accident vasculaire cérébral résolu). Il a été décidé que dans ce groupe, compte tenu des caractéristiques indviduelles des patientes, aucune autre thérapeutique que l'ACT n'était justifiée.

La durée moyenne d'implantation fut de 32 ± 11 minutes. Les pertes sanguines ont été non significatives. Cinquante pour cent des interventions furent réalisées sous anesthésie générale, 35% à l'aide d'une anesthésie loco-régionale et 15% sous anesthésie locale associée à une légère sédation intra-veineuse. Les opérateurs ont considéré l'implantation comme facile dans 48% cas et moyennement difficile dans 39% des cas. Treize pour cent des implantations furent considérées comme très difficiles, le plus souvent par la présence de tissu cicatriciel très fibreux au niveau du site de mise en place des ballons. Le premier remplissage des ballons était en moyenne de 2,0 ± 0,5 (1,5-4,0) ml, et le volume final était de 3,4 ± 1,9 (1,5-13,5) ml pour une moyenne de 1,4 ± 1,8 (de 0 à 11) nouveaux remplissages par patiente.

Le statut final des patientes est résumé dans le Tableau II.

Toutes les patientes évaluaient l'importance de leur incontinence à chaque consultation (Figure 3). Elles ont toutes rapporté une amélioration sur leurs symptômes et ce, dès la mise en place des ballons. En outre, les patientes qui présentaient un test à la toux positif (Figure 4) avaient une diminution significative de leurs pertes d'urine à chaque examen clinique. Au cours de l'étude, de plus en plus de patientes devenaient sèches ou à défaut présentaient une amélioration constante de leur incontinence. Cette constatation est clairement mise en valeur par l'amélioration de leur qualité de vie (Figure 5). A trois mois de suivi, les patientes avaient une amélioration de leur score I-Qol de 26 points ± 22 qui a été retrouvé jusqu'à 2 ans (p<0,001).

En revanche, 39 patientes étaient présentes pour une évaluation à 2 ans (de l'implantation initiale des ballons). Vingt et un pour-cent (N=6/39) étaient complètement sèches, et 66% (N=19) présentaient encore quelques fuites mais se considéraient comme "nettement mieux qu'avant", tandis que 14% (N=4) n'avaient eu aucune amélioration dans les suites de la mise en place des ballons. A deux ans le score I-Qol moyen était de 75 ±18 (N=19) ce qui note une nette amélioration par rapport à la moyenne (p<0,001). Pour 17 patientes, chez qui le test à la toux avait été réalisé, 65 % (N=11) étaient sèches (p<0,001), 12% (N=2) avaient de minimes fuites d'urine, 18% (N=3) des fuites de moyenne abondance et une patiente avait une incontinence majeure.

Chez ces 68 patients soit 136 implantations de ballons ACT®, 55 événements indésirables ont été rapportés chez 38 patientes soit à cause du système (N=40) soit lors de la mise en place (N=15) (Tableau 3). La majorité de ces événements était considérée par les implanteurs comme étant de gravité moyenne. Le manque d'amélioration a été considéré comme étant un effet dépendant du système et classé en événement indésirable.

Des 68 patientes initialement implantées, 26 ont du être explantées. Dix huit l'ont été à cause d'une érosion (N=9), d'un déplacement du ballon (N=5), d'une infection (N=3) ou d'une rétention aiguë d'urine (N=1). De ces 18 patientes, six ont pu avoir une nouvelle implantation à distance de la première et ont été incluses dans cette étude selon les mêmes critères.

Huit patientes ont également été explantées à leur demande compte tenu de la persistance d'une incontinence urinaire majeure (Tableau III). Trois d'entre elles ont été traitées par la mise en place d'un soutènement sous uréthral prothétique et une par la mise en place d'un sphincter artificiel. Les quatre dernières n'ont pas eu d'autre traitement.

Figure 2 : Les ballons ACT® "in vivo". Ancillaire de pose et système d'implantation.
Tableau I : Antécédents chirurgicaux des patientes incluses dans l'étude.
Tableau II : Vue d'ensemble des patientes au cours de l'étude.
Figure 3 : Evaluation de la continence "auto-rapportée" par les patientes. Le pourcentage correspond aux patientes ayant une amélioration (pas de fuite ou mieux qu'avant la pose).
Figure 4 : Résultats de l'évaluation par le DVST.
Figure 5 : Amélioration de la qualité de vie à travers le test I-Qol.

Discussion

Cette étude est le premier travail prospectif contrôlé sur la mise en place des ballons ACT® pour la prise en charge de l'incontinence urinaire chez la femme. L'analyse des résultats à deux ans de suivi montre un intérêt évident dans la prise en charge de patientes présentant parfois une incontinence multi-factorielle et considérée comme difficile à prendre en charge. L'amélioration clinique des scores I-Qol, la diminution de la sévérité de leur IUE ainsi que des fuites lors du test à la toux après la mise en place des ballons ACT® est soutenue. Environ 80% des patientes à deux ans de leur implantation considèrent être soit totalement satisfaites, car sèches, soit très améliorées (Figure 3). Après la mise en place des ballons, l'amélioration du score I-Qol était en moyenne de 26-37 points après deux ans de suivi. (Figure 4).

L'évaluation qualitative de l'incontinence urinaire a pour but d'évaluer la sévérité de son impact sur l'état des patientes et sur leur qualité de la vie. Patrick [10] a corrélé les modifications des scores I-Qol de patientes présentant une incontinence urinaire avec d'autres éléments d'évaluation clinique comme la perception subjective par la patiente d'une amélioration. Dans cette étude [10] l'amplitude des modifications de ce score est considérée comme un élément essentiel de l'amélioration des patientes. La moyenne était de 17 points, alors que dans notre série l'amélioration allait de 26 à 37 points, de surcroït sur une période beaucoup plus longue (six semaines contre 2 années). Cette amélioration du score I-Qol est considérée comme étant "une nette amélioration" de leurs fuites urinaires. La Figure 4 reprend toutes les patientes évaluées en fonction du test à la toux, en allant de "grave", "modéré", à "sec" ainsi que leur amélioration significative (p<0,001).

En se basant simplement sur la perception de l'amélioration de leur incontinence après la mise en place des ballons ACT®, la majorité des patientes (66%) note une diminution de leurs symptômes dès le troisième mois. Cette amélioration subjective allait jusqu'à 87% à 6 mois, 78% à 12 mois et 87% à 24 mois. Du point de vue des patientes, il est clair que l'implantation de ce système a permis de réduire la sévérité de leur incontinence et ce avec une efficacité durable sur les deux années qui ont suivi leur intervention.

La prise en charge des complications a toujours été relativement facile. L'érosion est la cause nécessitant le plus fréquemment une explantation. Les perforations vésicales ou vaginales étaient le plus souvent retrouvées lors de la phase d'apprentissage.

Compte tenu que le type idéal de patiente pouvant bénéficier de cette technique n'avait pas été défini lors de la mise en route de cette étude, plusieurs femmes présentant de sévères co-morbidités on été implantées et ce malgré le risque inhérent d'échec. De même, si la technique d'implantation ne s'est pas modifiée, certains élément ont constamment évolués au cours de cette étude, notamment les volumes de remplissage des ballons afin d'obtenir un ajustement parfait pendant le suivi en fonction de la symptomatologie. Par ailleurs au moins un effet indésirable est survenu pour chacune des cinq premières patientes de chacun des centres participant à cette étude. A l'inverse, on retrouve 25% de diminution de ces événements indésirables chez les 48 patientes suivant la phase d'apprentissage de chacun des chirurgiens implanteurs. Il y a donc eu manifestement un effet courbe d'apprentissage dans les centres de l'étude lié au caractère innovant de la technique.

La majorité des patientes de cette série avaient déjà eu au moins deux interventions pour le traitement de leur incontinence, ce qui diminue largement les chances de réussite [8]. Cependant, les ré-sultats mettent largement en valeur l'intérêt clinique de cette technique. La qualité principale des ballons ACT® par rapport aux interventions classiques est la réversibilité de cette technique associée à la possibilité d'une nouvelle implantation 2 à 3 mois après une explantation (les résultats de ces réimplantations ne sont pas présentés et ne sont pas encore exploités pour respecter le protocole).

Les résultats à moyen terme (2 ans) de cette étude semblent, de plus, être comparables à une série italienne multicentrique avec un suivi de trois années ayant inclu 55 patientes [11]. En se référant à ces données, il semble que la technique des ballons ACT® soit effectivement une solution nouvelle, faiblement invasive pour le traitement des patientes présentant une IUE principalement due à une insuffisance sphinctérienne. Les traitements usuels et de référence [8] peuvent comprendre l'utilisation du sphincter urinaire artificiel, l'utilisation des agents injectables ou de bandelettes ajustables [12] plus récemment décrites. Si toutes ces techniques sont plus spécifiquement dédiées au traitement de l'insuffisance sphinctérienne, leur place respective et la comparaison entre elles n'a pour l'instant pas été envisagée ni publiée à notre connaissance. La place des ces ballons dans la prise en charge de l'incontinence reste, ainsi que la population cible, à définir. Ce traitement prend manifestement une place parmi les techniques mini-invasives réalisables sous anesthésie locale.

Tableau III : Complications dues au système ou liées à la mise en place.

Conclusion

Les résultats de cette étude prospective évaluant les ballons ACT® montrent que la technique d'implantation est facile à apprendre et peut même être réalisée, si nécessaire, sous anesthésie locale. Les ballons ACT® permettent de réduire les effets d'une insuffisance sphinctérienne chez une majorité des patientes implantées. Ils permettent également d'améliorer les scores des tests d'évaluation comme le Qol ou le DVST ainsi que la sensation d'amélioration de leur incontinence. Les résultats cliniques se maintiennent au long cours. Les éventuelles complications de cette technique peuvent être prises en charge avec un minimum d'inconfort pour les patientes. En cas d'échec, les ballons peuvent être facilement retirés sous anesthésie locale sans compromettre la poursuite de la prise en charge. La possibilité, unique dans le traitement de l'incontinence urinaire, de pouvoir modifier le remplissage des ballons, par une ponction percutanée d'un ou de deux des ports implantables reste un des avantages majeurs de cette technique.

Les ballons ACT® représentent une technique pleine de promesses, pour les patientes présentant une incontinence urinaire par insuffisance sphinctérienne invalidante.

Remerciements

Cette étude a été réalisée avec le soutien de la société Uromedica Inc. et de la société Medtronic.

Nous tenons à remercier le docteur Adrien Vidart pour son aide à la finalisation du manuscrit et à sa relecture.

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