Étude de survie des ballonnets ACT®/proACT® : un nouveau message pour les patients

12 mars 2021

Auteurs : A.-S. Bajeot, T. Brierre, J.-B. Beauval, P. Roulette, B. Bordier, J. Zgheib, É. Huyghe, M. Soulié, M. Roumiguié, X. Gamé
Référence : Prog Urol, 2021, 4, 31, 215-222
Introduction

L’objectif principal était d'évaluer la survie sans perte d’efficacité des ballonnets péri-urétraux ACT®/proACT® une fois la continence obtenue et de chercher des facteurs influençant cette dernière.

Matériel et méthodes

Étude de survie rétrospective, mono-centrique, des ballonnets implantés entre 2007 et 2014. L’efficacité était définie par le port de 0 ou 1 protection de sécurité. Le critère de jugement principal était la survie sans perte d’efficacité des ballonnets estimée selon la méthode de Kaplan-Meier. Les facteurs étudiés pouvant influencer la survie étaient : le sexe, l’âge, la radiothérapie, le diabète, le nombre de regonflage, le nombre de protections initial, l’incontinence urinaire mixte, les complications précoces et l’antécédent de pose de ballonnets. Ils ont été évalués par une régression de COX.

Résultats

Parmi les 82 ballonnets posés, 41 étaient efficaces chez 36 patients. La probabilité de survie sans perte d’efficacité était de 50 % à 60 mois. La radiothérapie, le diabète et l’antécédent de pose de ballonnets diminuaient significativement la survie (respectivement p =0,031 ;p =0,025 ;p =0,029). Quinze ballonnets étaient toujours efficaces à la date du dernier suivi, un était perdu de vue et 25 ont nécessité une réintervention pour perte d’efficacité. La principale cause de perte d’efficacité était la fuite du système. Cinquante-deux pour cent des ballonnets devenus inefficaces étaient remplacés par de nouveaux ballonnets et 28 % par un sphincter urinaire artificiel.

Conclusion

Les patients devenus continents grâce aux ballonnets ACT®/proACT® avaient une probabilité de réintervention de 50 % à 5 ans pour baisse de l’efficacité. La radiothérapie semblait être le principal facteur prédictif de l’échec.

Niveau de preuve

IV.




 




Introduction


L'incontinence urinaire (IU) est une situation fréquente touchant jusqu'à 50 % des femmes et 11 % des hommes tous types confondus [1, 2]. Elle a un retentissement important responsable d'une altération de la qualité de vie [3, 4, 5].


En cas d'absence d'efficacité de la rééducation périnéo-sphinctérienne chez les patients ayant une incontinence urinaire d'effort pure ou prédominante en cas d'incontinence urinaire mixte, le traitement repose sur la chirurgie. Aujourd'hui, plusieurs dispositifs chirurgicaux sont disponibles : les bandelettes sous-urétrales, le sphincter urinaire artificiel (SUA), les ballonnets péri-urétraux ACT®/proACT® (Uromedica, Plymouth, USA) et les agents comblant [6, 7, 8]. Les bandelettes sont réservées aux femmes ayant une hypermobilité urétrale et aux hommes ayant une incontinence urinaire post-prostatectomie légère à modérée et en dehors de toute irradiation pelvienne [9, 10].


Les ballonnets péri-urétraux sont proposés en alternative au sphincter urinaire artificiel chez les femmes ayant une incontinence urinaire d'effort pure ou mixte avec urètre fixé (ballonnets ACT®) et chez les hommes ayant une incontinence urinaire d'effort pure ou mixte de légère à sévère (ballonnets ProACT®) [11, 12, 13, 14]. Plusieurs études ont montré qu'ils étaient efficaces dans 44 à 71 % des cas, bien tolérés [13, 15, 16] et qu'ils permettaient ainsi une amélioration importante de la qualité de vie. Phé et al. ont en effet montré qu'après la pose des ballonnets, le score I-QOL connaissait une augmentation de 45 points au maximum ce qui a été confirmé dans la méta-analyse de Larson et al. avec une augmentation de 30,8 points [17, 18]. En revanche, aucune étude n'a évalué le maintien de l'efficacité des ballonnets une fois la continence obtenue.


L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la survie sans perte d'efficacité des ballonnets ACT® et proACT®.


Matériel et méthodes


Méthode


Une étude de survie monocentrique et rétrospective a été menée dans un centre hospitalo-universitaire. Toutes les poses de ballonnets ont été colligées entre 2007 et 2014 chez les femmes et les hommes de plus de 18 ans pour toute cause confondue d'incontinence urinaire à partir des registres postopératoires et du codage CCAM.


L'objectif principal était d'évaluer la survie sans perte d'efficacité des ballonnets ACT®/proACT®. L'efficacité était définie par le port de 0 à 1 protection de sécurité sur 24h.


L'évènement choisi pour l'analyse de survie était la perte d'efficacité. Il s'agissait de la récidive ou l'aggravation des fuites définies par le port de plus d'une protection de sécurité par jour. La survie estimée était celle entre l'obtention de la continence et la constatation clinique de la perte d'efficacité. L'objectif secondaire était de déterminer les facteurs influençant la survie sans perte d'efficacité du dispositif. Les antécédents de radiothérapie, le nombre de protections au moment de la pose, la composante neurologique de l'incontinence urinaire, l'âge au moment de la pose, le sexe, le diabète, le nombre de regonflages ayant permis l'obtention de la continence, les complications précoces et les antécédents d'implantation de ballonnets ont été étudiés. Les complications ont été gradées selon la classification de Clavien-Dindo (CD).


Les dernières nouvelles ont été obtenues à partir du dossier médical. La date du dernier suivi était le 28 février 2019.


Technique opératoire


L'intervention était réalisée en chirurgie ambulatoire lorsque les caractéristiques du patient le permettaient. Un examen cyto-bactériologique des urines était réalisé 7jours avant l'intervention. Une antibiothérapie adaptée de couverture était débutée 2jours avant l'intervention et poursuivie 2jours après en cas de présence d'un ou deux germes. En l'absence de germe, une antibioprophylaxie était pratiquée.


La mise en place du dispositif était réalisée sous contrôle radioscopique et endoscopique.


Les ballonnets étaient remplis avec un mélange d'eau pour préparation injectable et de produit de contraste. Le volume injecté était variable d'une intervention à l'autre allant de 0,6 à 2ml.


Les ergots de regonflage étaient placés dans des logettes créés dans les grandes lèvres chez les femmes et au niveau du scrotum chez l'homme. Une sonde vésicale n'était pas systématiquement mise en fin d'intervention.


Plusieurs opérateurs ont contribué à la pose des ballonnets, séniors et chefs de clinique.


Après la pose des ballonnets, une période de cicatrisation de 6 semaines était observée. Ensuite les ballonnets étaient gonflés de 0,5 à 1ml sous anesthésie locale et contrôle radiographique au bloc opératoire tous les 15jours jusqu'à obtention de la continence. Une fois la continence obtenue les patients avaient comme consigne de rappeler en cas de perte d'efficacité et une consultation annuelle de surveillance était organisée.


Analyse statistique


Les données quantitatives ont été exprimées en médiane (rangs interquartiles [25-75]). Une courbe de survie selon Kaplan Meier ainsi qu'une régression de COX ont été réalisées en utilisant le logiciel Stata® (Ritme®, Bruxelles, Belgique). Le seuil de significativité (p-value ) a été défini comme inferieur à 0,05. Les facteurs inclus dans l'analyse multivariée avaient une significativité<0,2 dans l'analyse univariée.


Résultats


Caractéristiques de la population


Entre janvier 2007 et décembre 2014, sur 82 poses, 41 ballonnets implantés ont été efficaces (50 %) chez 36 patients, 14 femmes et 22 hommes d'âge médian 71 [60-74] ans (Figure 1).


Figure 1
Figure 1. 

Diagramme de flux.




Dans le groupe des 41 ballonnets n'ayant jamais été efficaces, les causes d'échec étaient l'érosion (grade IIIb selon CD), la migration des ballonnets (grade IIIb selon CD) et la fuite du dispositif (grade IIIb selon CD) dans respectivement 26,8 % (11/41), 12,2 % (5/41) et 9,8 % (4/41) des cas. Aucune cause n'a été retrouvée dans 26,8 % des cas (11/41). L'information n'était pas disponible dans 12,2 % des cas (5/41) et 5 patients étaient perdus de vue (12,2 %).


Aucune différence statistiquement significative n'a été mise en évidence entre le groupe des ballonnets n'ayant jamais été efficaces et le groupe de ceux ayant permis d'obtenir la continence concernant l'âge (p =0,479), le diabète (p =0,921), les antécédents de radiothérapie pelvienne (p =0,672), le sexe (p =0,857), les complications peropératoires (p =0,370) ou encore l'existence d'une IU mixte (p =0,707). En revanche, il existait une différence statistiquement significative portant sur le nombre de protections préopératoire entre les deux groupes (4,10 protections dans le groupe des ballonnets n'ayant jamais fonctionnés et 2,80 dans celui des ballonnets ayant permis d'obtenir la continence, p =0,002).


La population d'étude correspondait ici aux ballonnets ayant été efficaces selon la définition préalablement établie (n =41).


Les caractéristiques des patients sont résumées dans le Tableau 1.


Les ballonnets ont été posés chez des patients avec un terrain radique ou diabétique dans respectivement 24,4 % (10/41) et 9,8 % (4/41) des cas.


Le nombre médian de protections nécessaires par jour avant l'intervention était de 2,8 [2-3].


Il s'agissait d'une seconde implantation de ballonnets dans 24,4 % des cas (10/41). Dans cinq cas, la première implantation n'avait pas permis d'obtenir la continence du fait d'un retrait précoce du matériel à 3,5 [1-4] mois en lien avec l'extériorisation des ergots dans deux cas, l'extériorisation du ballonnet en entier dans un cas, une migration du dispositif dans un cas et une fuite sur le système dans un cas. Concernant les 5 autres cas, les ballonnets avaient été efficaces en primo implantation durant 7 [3-34,2] mois.


Le délai médian entre le retrait du précédent dispositif et la mise en place du suivant était de 21jours [0-57,25]. Parmi ces 10 cas, 5 ont eu l'ablation de l'ancien ballonnet et la pose du nouveau au cours de la même chirurgie.


Données périopératoires


Les données périopératoires sont résumées dans le Tableau 2.


Trois complications peropératoires ont été notées : 1 plaie urétrale ayant nécessité le port d'une sonde vésicale jusqu'au cinquième jour postopératoire, une plaie vaginale et une plaie vésicale. Dans les trois cas, les ballonnets ont été implantés sans complications ultérieures.


La sortie des patients a été observée à j1 [1-1] postopératoire.


En termes de complications postopératoires précoces (<30jours postopératoire) : cinq rétentions aigues d'urine nécessitant la pose d'une sonde vésicale ont été décrites (grade II selon CD). Un dégonflage partiel des ballonnets sous anesthésie locale sans reprise au bloc opératoire a été réalisé dans 5 cas. Aucun ballonnet n'a été retiré suite à l'une de ces complications et aucune complication grave n'est survenue.


Le délai médian d'obtention de la continence était de 4,6 [1,6-6,8] mois pour un nombre médian de 2 regonflages [1-3].


Durée du maintien d'efficacité d'un ballonnet


La probabilité de survie sans perte d'efficacité d'un ballonnet était de 50 % à 60 mois (Figure 2). Il n'existait pas de différence de survie sans perte d'efficacité statistiquement significative entre les hommes (n =27) et les femmes (n =14) ( p =0,94).


Figure 2
Figure 2. 

Survie sans perte d'efficacité des ballonnets ACT®/proACT® après obtention de la continence (courbe de Kaplan-Meier)..




Le suivi médian était de 51,2 mois [24,9-78,1]. À la date du dernier suivi, 15 ballonnets sur 41 étaient toujours efficaces (36,6 %), 25 n'étaient plus efficaces (61 %) et un était perdu de vue.


Les causes de perte d'efficacité sont résumées dans le Tableau 3. La fuite sur le système, mise en évidence par un ballonnet totalement dégonflé à la scopie représentait la majorité des causes (32 %) suivie par l'érosion dans 28 % des cas qui était urétrale, vésicale ou vaginale dans respectivement 57, 29 et 14 % des cas. Ces complications responsables d'une perte d'efficacité (fuite du système, érosion, migration et infection) étaient de grade IIIb selon la classification de Clavien-Dindo.


Facteurs influençant la durée du maintien d'efficacité d'un ballonnet


Seuls les antécédents de radiothérapie, de diabète et de pose de ballonnets ACT®/proACT® ont pu être intégrés dans l'analyse multivariée. L'âge, le sexe, la composante neurologique, les complications précoces, le nombre initial de protections et le nombre de regonflages n'étaient pas des facteurs prédictifs de la perte d'efficacité d'un ballonnet. Dans l'analyse multivariée, la radiothérapie, le diabète et les antécédents de pose de ballonnets apparaissaient quant à eux comme des facteurs prédictifs de réintervention pour perte de l'efficacité (respectivement p =0,031; 0,025 et 0,029) (Tableau 4).


Sur les 10 ballonnets mis en place sur un terrain radique, 8 étaient devenus inefficaces au cours du suivi avec une durée médiane d'efficacité de 54 mois [13-82,9] parmi lesquels il a été mis en évidence 4 érosions urétrales, 1 érosion vésicale, 2 migrations du matériel et 1 infection.


Chez les 4 patients diabétiques, un ballonnet a été retiré au cours d'une chirurgie gynécologique alors que celui-ci était encore efficace, une patiente a été perdue de vue à 2 mois de suivi mais était continente à 1 mois postopératoire, une patiente a été continente pendant 48 mois mais n'a pas souhaitée plus d'investigations quant à la cause de la perte d'efficacité et un patient était toujours continent à la date du dernier suivi.


Chez les 10 patients ayant déjà eu un traitement au préalable par ballonnets, 8 patients étaient en échec du traitement. Les causes étaient variables: 2 érosions (1 érosion urétrale et 1 érosion vésicale), 1 migration du ballonnet, 1 infection, 1 ballonnet percé, 2 causes non trouvées et l'information était manquante dans un cas.


Dans une analyse secondaire portant sur ces patients ayant déjà été traités par ballonnets ACT® ou proACT®, aucune différence significative en termes de durée d'efficacité entre les patients ayant eu l'implantation dans le même temps que le retrait du dispositif précédent et les patients ayant eu une implantation différée n'a été trouvée (p =0,081).


Prise en charge après perte d'efficacité des ballonnets


Chez 25 patients, les ballonnets n'étaient plus efficaces à la date du dernier suivi. Parmi ces 25 patients, 13 ont eu une nouvelle pose de ballonnets (52 %), 7 ont eu la pose d'un sphincter urinaire artificiel (28 %) et 5 ont refusé une nouvelle intervention chirurgicale (20 %) (Figure 3).


Figure 3
Figure 3. 

Prise en charge après perte d'efficacité des ballonnets ACT®/proACT®.1 : PV : perdu de vue. 2 : SUA : sphincter urinaire artificiel.





Discussion


Ce travail a évalué, pour la première fois, la durée de maintien de l'efficacité des ballonnets péri-urétraux ACT® ou ProACT®. La probabilité de devoir réintervenir était ainsi de 50% à 5 ans. Cette notion est importante à connaitre car elle permet de donner une information claire aux patients. A ce jour, les seules informations connues en termes de maintien du dispositif s'intéressaient à l'ensemble des ballonnets posés quel qu'en soit le résultat [19, 20, 21]. Il est bien plus pertinent de s'intéresser à la durée de maintien après obtention de l'efficacité. Considérant les causes de perte d'efficacité, les deux principales étaient liées à un dysfonctionnement du matériel dans 32 % des cas et une érosion tissulaire dans 28 % des cas. Ces résultats sont comparables à ceux rapportés avec le sphincter urinaire artificiel. Boswell et al. ont ainsi rapporté des taux de dysfonctionnement du dispositif médical de 39 % et d'érosion urétrale de 25 % [22]. En revanche, la durée médiane de maintien de l'efficacité était plus courte que celle du sphincter urinaire artificiel qui était de 10 ans [22].


La précocité de la perte d'efficacité était liée aux antécédents de radiothérapie, de diabète et à un antécédent de pose de ballonnets. L'impact négatif de la radiothérapie sur les résultats des ballonnets, en particulier chez l'homme, a été rapporté par plusieurs études. Rouprêt et al. ont ainsi mis en évidence un taux d'échec plus élevé chez les 30 patients ayant eu de la radiothérapie sur les 128 analysés (54 % vs 27 %, p =0,02) avec un lien statistiquement significatif entre la radiothérapie et l'érosion urétrale (p =0,005) [23]. De même, Kocjancic et al. considèrent que l'érosion précoce secondaire au matériel survient presque exclusivement chez les patients irradiés [24].


Concernant l'impact du diabète, seuls 4 patients dans notre série étaient diabétiques et parmi eux, 1 ballonnet a été retiré bien qu'efficace lors d'une chirurgie onco-gynécologique et un patient était perdu de vue. Sur ces seules données, il semble difficile de pouvoir retenir le diabète comme facteur prédictif de la perte d'efficacité. À ce jour, aucun auteur n'a rapporté le diabète comme facteur de risque d'altération d'efficacité des ballonnets.


Enfin, l'antécédent de pose de ballonnet a également été mis en évidence comme facteur prédictif de la perte d'efficacité. Aucune étude n'a évalué la durée d'efficacité des ballonnets ACT®/proACT® après échec primaire ou secondaire d'une première implantation. Billault et al., dans une étude évaluant la mise en place de ballonnets ACT® chez les femmes de plus de 80 ans rapportaient que le fait d'avoir eu une première implantation n'impactait pas la nouvelle pose de ballonnets qui pouvait être réalisée quelques semaines après l'explantation [25]. Nestler et al. montraient des taux de succès comparables à la première implantation après une deuxième ou troisième pose [26].


Le taux d'efficacité de 50 % dans cette étude était comparable aux données de la littérature.


En effet, dans une méta-analyse, Larson et al. reprenant 19 études pour un total de 1264 patients analysés, ont décrit l'obtention de la continence chez les hommes ayant une IU d'effort dans 60,2 % des cas et l'amélioration des symptômes de plus de 50 % dans 81,9 % des cas [18]. Chez les femmes ayant une IU d'effort, une revue menée par Phé et al. a rapporté l'obtention de la continence chez 15 à 44 % des patientes [17]. Dans notre étude, toutes les interventions quelle que soit l'indication ont été incluses. Toutefois, l'IU post-prostatectomie était l'indication la plus représentée (55,6 %). Gilling et al. avaient montré que dans cette population et avec un effectif comparable au notre (n =37), 62 % des patients ne nécessitaient plus le port de protections à 2 ans [27]. Plus récemment, Nash et al ont montré dans cette même population, mais avec un effectif plus important (n =124), une diminution de 90 à 100 % du poids des protections dans 42,6 % des cas à 4 ans [28].


Concernant la morbidité, le taux de complications peropératoires observé (7,3 %) était comparable aux données de la littérature. Noordhoff et al. ont étudié 143 hommes ayant eu des ballonnets proACT® et ont rapporté 11,9 % de complications peropératoires [20]. Il est à noter qu'aucune complication peropératoire n'a conduit à la décision de ne pas implanter le dispositif.


Le taux de complications précoces (<30jours) était de 17 %. Il s'agissait principalement de rétentions aiguës d'urine (5 patients, 12,1 %) et de 2 hématomes en regard de la loge des ergots de regonflage (4,9 %). Dans la méta-analyse de Larson et al., le taux de rétention aiguë d'urine était inférieur, évalué à 1,5 % [18]. Notre taux élevé était principalement lié au volume initialement injecté dans les ballons qui n'était pas standardisé lors des premières implantations (volume médian à la pose:1ml [1-1,75]). Depuis, le volume du premier remplissage lors de la pose est de 0,6ml, diminuant ainsi le risque de rétention. Par ailleurs, Hübner et al. avaient déjà montré l'impact de la courbe d'apprentissage sur le taux de complications et sa diminution avec l'expérience [29].


Concernant la prise en charge des patients après perte d'efficacité des ballonnets, 52 % des patients avaient une nouvelle pose de ballonnets. Ceci pourrait être expliqué par le fait que la principale cause d'échec était liée à un problème matériel à savoir la fuite du système. Ainsi, il semble logique de ne changer que le dispositif défectueux et non la thérapie puisqu'elle était initialement efficace, à l'instar des sphincters artificiels nécessitant une révision.


Les limites de notre étude sont inhérentes à son caractère rétrospectif et à son faible effectif. Le critère de jugement principal basé sur le nombre de protections sur 24h semble moins pertinent et rend plus stricte la définition d'efficacité qu'un critère composite incluant des données de qualité de vie mais difficilement réalisable dans le cadre d'une étude rétrospective.


Conclusion


Cette étude révèle que les patients devenus continents grâce aux ballonnets ACT®/proACT® ont une probabilité de réintervention à 5 ans pour baisse de l'efficacité de 50 %.


La radiothérapie semble être un facteur prédictif de cet échec.


Les résultats de cette étude doivent bien sûr être mis en lien avec son caractère rétrospectif et monocentrique notamment concernant les résultats sur le diabète et les antécédents de pose de ballonnets qui mériteraient confirmation dans une population de plus grand effectif.


Déclaration de liens d'intérêts


Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts.




Tableau 1 - Caractéristiques des patients.
Sexe (%)  Femme: 14/36 (38,9)
Homme : 22/36 (61,1) 
Âge (années)a  71 [60-74] 
Cause de l'IU (%)b  IU post prostatectomie : 20/36 (55,6)b
IU post RTUP : 1/36 (2,8)b,c, tblfn0015
IS (femme) : 6/36 (16,7)d
Mixte : 8/36 (22,2)
Données manquantes : 1/36 (2,8) 
Protections/24h (nombre)a  2,8 [2-3] 
Antécédent de pose de ballonnets (%)  10/36 (27,8) 



[a] 
Médiane, rangs interquartiles [25-75].
[b] 
IU : incontinence urinaire
[c] 
RTUP : résection trans-urétrale de prostate.
[d] 
IS : insuffisance sphinctérienne.


Tableau 2 - Données périopératoires (n =41 poses de ballonnets).
Sortie (jour postopératoire)a  1 [1-1] 
Complications peropératoires (%)  3/41(7,3 %) :
plaie urétrale : 1
plaie vaginale : 1
plaie vésicale : 1 
Complications postopératoires précoces (%)b  7/41 (17 %) :
RAU : 5c
(grade II selon CD)d
hématome (loge des ergots) : 2 (grade I selon CD)d 
Délai pour obtention de l'efficacité (mois)a  4,6 [1,6-6,8] 
Nombre de regonflage a  2 [1-3] 
Volume ballonnet efficace (ml)a  Droit : 3,1 [2-5]
Gauche : 3,1 [1-4] 



[a] 
Médiane, rangs interquartiles [25-75].
[b] 
<30jours postopératoires.
[c] 
RAU : rétention aiguë d'urine.
[d] 
CD : Clavien-Dindo.


Tableau 3 - Causes de perte d'efficacité des ballonnets ACT®/proACT®.
Fuite sur le système (%)  8/25 (32) 
Érosion (%)  7/25 (28) 
Sans cause retrouvée (%)  5/25 (20) 
Migration du dispositif (%)  3/25 (12) 
Infection (%)  1/25 (4) 
Données manquantes (%)  1/25 (4) 





Tableau 4 - Facteurs influençant la survie sans perte d'efficacité.
Analyse univariéea 
Variables  HRb  IC 95 %c  p-value d 
Radiothérapie  1,95  [0,83-4,63]  0,127 
Diabète  2,47  [0,72-8,52]  0,152 
Antécédent de ballonnets  1,96  [0,82-4,68]  0,132 
Âge  1,01  [0,97-1,05]  0,589 
Sexe  0,97  [0,41-2,27]  0,939 
Protections préopératoires  0,88  [0,63-1,22]  0,436 
IU mixtee  0,64  [0,22-1,92]  0,429 
Regonflages  1,04  [0,77-1,40]  0,810 
Complicationsf  1,15  [0,27-4,95]  0,853 
Analyse multivariéea 
Variables  HRb  IC 95 %c  p-value d 
Radiothérapie  2,85  [1,10-7,38]  0,031 
Diabète  4,90  [1,22-19,65]  0,025 
Antécédent de ballonnets  2,95  [1,12-7,79]  0,029 



[a] 
Régression de COX Stata®, (Ritme®, Bruxelles, Belgique).
[b] 
HR : Hazard Ratio.
[c] 
IC 95 % : intervalle de confiance à 95 %.
[d] 
Risque alpha=0,05.
[e] 
IU : incontinence urinaire.
[f] 
<30jours postopératoires.


Références



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