Efficacité et tolérance des endoprothèses urétérales métalliques Memokath ® 051 : étude prospective sur trois ans

25 avril 2012

Auteurs : A. Azizi, G. Pasticier, A. Bénard, O. Lapouge, J.-M. Ferrière, P. Ballanger, G. Robert
Référence : Prog Urol, 2012, 5, 22, 266-272




 




Introduction


Les sténoses chroniques de l’uretère, lorsqu’elles sont inopérables, sont souvent traitées par la pose d’une endoprothèse urétérale double J (sonde JJ). Ces sondes JJ permettent la vidange du haut appareil urinaire et évitent la détérioration de la fonction rénale. Malheureusement, elles doivent être remplacées environ tous les six mois, en hospitalisation et sous anesthésie générale et sont à l’origine de symptômes irritatifs du bas appareil urinaire et/ou de douleurs lombaires qui altèrent la qualité de vie des patients [1].


Les endoprothèses urétérales Memokath® 051 ont été mises au point en 1998. Le marquage CE a été obtenu en 2003. Elles sont fabriquées à partir d’un fil d’alliage de Nickel et de Titane. Un fil de 0,4mm de diamètre est enroulé sur lui-même en spires jointives pour former un cylindre dont la lumière interne est de Ch 8,1 et le diamètre externe de Ch 10,5.


L’extrémité proximale du stent possède des propriétés thermiques particulières. L’alliage, lors de sa fabrication, est traité de telle manière qu’il se rétracte en dessous de 10°C et se déploie au-dessus de 50°C pour prendre une forme prédéfinie. Cette mémoire de forme permet de faciliter la pose et l’ablation du dispositif. L’extrémité proximale se déploie par injection de sérum chaud jusqu’à Ch 20. Une fois déployée, elle évite les migrations du dispositif.


Pour procéder à l’ablation du stent, il suffit de le refroidir avec du sérum froid, ce qui rétracte la corolle et facilite l’ablation.


Les études cliniques publiées sur ce dispositif sont peu nombreuses mais elles ont mis en évidence que le Memokath® 051 pourrait être une alternative intéressante aux sondes JJ dans le traitement mini-invasif des sténoses de l’uretère. Leurs principaux avantages seraient de ne pas nécessiter de changement itératif et d’être mieux tolérés que les sondes JJ. Par ailleurs, ces endoprothèses thermoformées pouvaient être facilement retirées après irrigation au sérum froid en cas d’obstruction ou de migration [2, 3].


Les stents urétéraux Memokath® 051 pourraient ainsi permettre de réduire le nombre d’hospitalisations et d’interventions endoscopiques chez les patients suivis pour sténose chronique de l’uretère, mais également améliorer leur qualité de vie.


Cette étude prospective observationnelle a visé à évaluer l’efficacité et la tolérance des stents urétéraux Memokath® 051 dans le traitement de certaines sténoses chroniques des voies urinaires supérieures.


Patients et méthodes


Une étude prospective observationnelle non comparative a été menée dans le service d’urologie du CHU de Bordeaux. L’objectif principal était l’évaluation de l’efficacité et de la tolérance du drainage par stent urétéral Memokath® 051 chez les patients ayant une sténose chronique de l’uretère traitée par changements itératifs d’endoprothèse urétérale JJ.


Ont été inclus les patients ayant des sténoses chroniques de l’uretère non accessibles à un traitement chirurgical ou endoscopique et pris en charge par des changements itératifs de sonde JJ tous les six mois. Tous les patients ont reçu une information et ont signé un formulaire de consentement éclairé.


Les critères de non-inclusion étaient l’existence d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30mL/min), d’une maladie lithiasique récidivante, d’une incrustation lithiasique de la sonde JJ entraînant son obstruction dans un délai de moins de six mois, d’une fibrose rétropéritonéale active non stabilisée et l’existence d’une tumeur urothéliale de la vessie.


Le critère de jugement principal était la durée de vie moyenne du stent Memokath® 051 après implantation. Le stent devait être enlevé définitivement en cas de pyélonéphrite obstructive, de néphrectomie ou de perte de la valeur fonctionnelle du rein. Les contrôles étaient prévus à un mois, trois mois, puis tous les six mois pendant trois ans. Ces contrôles comportaient un auto-questionnaire de qualité de vie urinaire, un examen clinique, un bilan biologique, un abdomen sans préparation (ASP) et une échographie rénale avec mesure du diamètre pyélique. Un uroscanner était réalisé en cas de migration du dispositif ou de majoration de la dilatation pyélocalicielle entre deux examens échographiques.


Implantation du dispositif


Après vérification de la stérilité des urines, sous anesthésie générale, la sonde JJ était retirée et une urétéropyélographie rétrograde (UPR) réalisée.


Le niveau et l’étendue de la sténose étaient repérés et mesurés grâce à un amplificateur de brillance. Un stent d’une longueur au moins égale à celle de la sténose urétérale était choisi.


Un guide souple était ensuite mis en place jusque dans les cavités rénales puis la sténose était dilatée. Le stent Memokath® 051 était ensuite posé uniquement sous contrôle scopique.


L’extrémité supérieure du stent était positionnée au-dessus de la sténose puis la partie thermoformée était dilatée à l’aide d’une instillation de sérum physiologique chauffé à une température de 50°C.


Après largage du dispositif, une nouvelle UPR permettait de vérifier sa perméabilité et son positionnement (Figure 1).


Figure 1
Figure 1. 

Mise en place du stent : a : urétéropyélographie rétrograde initiale pour localiser la sténose urétérale ; b : contrôle après pose du stent ; c : abdomen sans préparation en postopératoire immédiat vérifiant le bon positionnement du stent.





Résultats


Population de l’étude


Seize patients ont été inclus entre novembre 2008 et juin 2011. L’âge moyen des patients était de 62ans (écart-type: 11,4). La durée moyenne de suivi des patients était de 20 mois (écart-type : 11,9). Les principales caractéristiques cliniques des patients inclus dans cette étude ont été rapportées dans le Tableau 1.


Caractéristiques des sténoses urétérales


La majorité des sténoses étaient d’origine bénigne (n =11 ; 69 %). Six d’entre elles étaient dues à une fibrose rétropéritonéale secondaire à une prothèse vasculaire, deux à une fibrose rétropéritonéale primitive, deux à un traumatisme chirurgical (curage ganglionnaire, hystérectomie) et enfin aucune étiologie n’a été mise en évidence pour une sténose. Cinq sténoses étaient d’origine néoplasique (un cancer du col utérin, un cancer du sein avec extension ganglionnaire, une leucémie lymphoïde chronique, un cancer du côlon et un cancer appendiculaire).


Pose des stents


Un échec de pose a été enregistré chez deux patients pour des impossibilités de dilatation de la sténose urétérale. Les sténoses étaient d’origine néoplasique chez ces patients ayant un antécédent de radiothérapie.


Un total de 20 stents ont été posés chez 14 patients, avec des longueurs variables en fonction de la longueur de la sténose : deux stents de 3cm, cinq de 6cm, sept de 10cm et six de 15cm. La durée moyenne de l’intervention était de 29minutes (écart-type : 19,8).


Les localisations des sténoses étaient lombaire dans dix cas, ilio-pelvienne dans huit cas et étendue dans deux cas.


Un repositionnement du stent en peropératoire a été nécessaire dans deux cas en raison d’un mauvais positionnement initial, mais l’UPR réalisée en fin d’intervention a confirmé la bonne perméabilité du dispositif dans tous les cas.


Trois patients ont eu une pose bilatérale de stents.


Un stent a dû être retiré dès le premier jour postopératoire en raison d’une obstruction précoce du dispositif. Il s’agissait d’une patiente ayant une sténose urétérale secondaire à l’extension ganglionnaire rétropéritonéale d’un cancer du sein. La dilatation urétérale avait été difficile et un caillotage de la voie excrétrice a conduit à l’obstruction du dispositif.


La durée moyenne d’hospitalisation était de 1,6jours (écart-type : 1).


Efficacité et complications


La durée de vie moyenne des stents (temps pendant lequel les patients ont gardé le stent avant qu’il soit expulsé ou retiré pour un problème d’efficacité ou de tolérance) était de 13 mois (écart-type : 10,9). La durée de vie moyenne des stents en fonction de l’étiologie de la sténose était de 14,5 mois (écart-type : 11,5) pour les sténoses d’origine bénigne contre 7,5 mois (écart-type : 5,7) pour les sténoses d’origine maligne.


Quatre stents se sont obstrués. Six stents ont migré dont quatre ont été expulsés spontanément (Figure 2), les deux autres ont dû être retirés car ils ne recouvraient plus la sténose. Trois infections urinaires basses ont été notées pendant le suivi des patients et traitées par une antibiothérapie adaptée, sans autre complication. Il n’y a pas eu d’épithélialisation des stents. L’ensemble des évènements survenus au cours de l’étude est rapporté dans le Tableau 2.


Figure 2
Figure 2. 

Stent migré dans la vessie.




À la fin de l’étude, huit (40 %) stents étaient toujours en place et perméables avec un recul allant de deux à 31 mois. Parmi eux, deux stents avaient été mis en place en remplacement suite à une migration et une obstruction du premier dispositif (stents no 8 et 13, Tableau 2). Un patient ayant eu la pose de trois stents pour une sténose bilatérale les a expulsés successivement à 15jours, trois mois et 22 mois. Ce patient n’a pas récidivé sa sténose dans les dix mois qui ont suivi. Cinq (25 %) stents ont été remplacés par une sonde JJ (trois obstructions, une migration et une expulsion). Un patient ayant eu deux stents Memokath® 051 est décédé au cours de l’étude. La cause du décès était d’origine cardiaque et sans aucun rapport avec le problème urologique.


Tolérance


Treize patients parmi les 14 qui ont eu des stents ont eu une amélioration importante des symptômes irritatifs vésicaux et/ou des douleurs lombaires en rapport avec les sondes JJ, soit 83 % des patients ayant des pollakiuries et 80 % des patients ayant des douleurs lombaires.


Discussion


Efficacité des endoprothèses Memokath® 051


La durée de vie moyenne des stents dans notre étude était de 13 mois (écart-type : 10,9), un taux d’obstruction de 20 % (4/20) et un taux de migration de 30 % (6/20).


Lorsqu’une obstruction du dispositif était diagnostiquée, son ablation, son remplacement ou le retour à un drainage par une sonde JJ ont toujours été possibles dans le cadre de notre étude. Le taux d’obstruction rapporté par les autres auteurs variait de 0 à 36 % selon les études [2, 3, 4, 5, 6]. La principale cause d’obstruction constatée dans notre expérience était l’extension de la sténose chez des patients ayant notamment des pathologies néoplasiques évolutives.


La moitié des stents ayant migré (3/6) ont été expulsée par le même patient pour lequel il s’est avéré que la sténose s’était résolue spontanément. Il s’agissait d’une sténose d’origine indéterminée pour laquelle un drainage par sonde JJ avait été nécessaire pendant deux années en raison d’une dilatation urétéro-pyélocalicielle associée à des douleurs lombaires, l’ensemble du bilan étiologique étant resté négatif. Dans la littérature, le taux de migration constaté était de 8 à 33 % selon les séries [2, 3, 4, 5, 6]. Un auteur a également rapporté des cas de résolution spontanée de certaines sténoses dans 15 % des cas après insertion d’un stent Memokath® 051 [7]. Pour le moment, aucune hypothèse sur le mécanisme de ces résolutions spontanées n’est évoquée.


La majorité des patients de notre série avaient des sténoses d’origine bénigne (69 %) mais il est à signaler que tous les patients ayant une sténose d’origine néoplasique (5) ont eu une complication : deux échecs de pose, une ablation du stent à j1 et deux migrations après 12 mois d’implantation (à l’occasion d’une réponse clinique aux traitements par chimiothérapie). C’est également une constatation qui a été faite par l’équipe de Bonniol et al. [2]. Les deux échecs de pose rapportés dans cette étude étaient en rapport avec des sténoses d’origine néoplasique et les taux de migration et de récidive étaient plus importants dans ce groupe de patients. En revanche, Kulkarni [3] n’a pas mis en évidence de relation entre l’étiologie de la sténose et le risque de migration des stents. Dans notre étude, la durée de vie moyenne des stents était plus longue dans les sténoses d’origine bénigne que celles d’origine maligne (14,5 mois, écart-type : 11,5 contre 7,5 mois, écart-type : 5,7).


Les indications de pose des stents Memokath® 051 étaient variables selon les équipes. Il a été mis en évidence que des antécédents lithiasiques ou une hypercalciurie sont des facteurs de risque d’incrustation du stent [4]. Dans notre série, aucun cas d’incrustation n’a été noté. Cela est dû probablement aux critères de sélection qui excluaient tous les patients ayant des antécédents lithiasiques ou une incrustation trop rapide de leurs sondes JJ. Une autre indication du Memokath® 051 pourrait être les sténoses urétérales des reins transplantés même si le nombre de cas rapportés dans la littérature est encore trop faible et que la pose du dispositif est parfois difficile dans cette indication [8]. Nous n’avons aucune expérience de ce type de patients.


Tolérance des endoprothèses Memokath® 051


La tolérance des endoprothèses Memokath® 051 a été excellente dans notre étude. Treize patients sur 14 ont eu une amélioration ou une disparition de leurs symptômes irritatifs ou douloureux après la pose du stent. En effet, les symptômes urinaires irritatifs observés chez les patients ayant une sonde JJ sont principalement liés à une irritation du trigone par la boucle inférieure de la sonde. Ce qui n’est pas le cas des stents Memokath® 051 qui sont entièrement largués dans la voie excrétrice supérieure. Le faible nombre de patients ayant un stent urétéral et ayant des douleurs lombaires ou des symptômes irritatifs serait dû à l’absence de trajet intramural du stent et à la préservation du mécanisme anti-reflux vésico-urétéral naturel.


Kulkarni et al. [3] qui ont publié la série la plus importante avec un recul maximal de plus de huit ans, n’ont pas rapporté de troubles urinaires du bas appareil (TUBA) ni d’hématurie chez les patients. Dans l’étude de Maan et al. [9], les stents Memokath® 051 provoquaient moins de douleurs et de symptômes urinaires que les sondes JJ et amélioraient significativement la qualité de vie des patients. Enfin, Bonniol et al. [2] ont rapporté une bonne tolérance du dispositif dans 82 % des cas, un seul cas d’impériosité urinaire spontanément résolutive sur 14 patients et un taux de douleurs lombaires très faible.


Coût


Le dernier aspect à prendre en compte est le coût de ce dispositif. Actuellement, le dispositif est commercialisé aux alentours de 2000 € contre 70 € pour une sonde JJ et on peut estimer qu’il serait nécessaire d’éviter un minimum de deux changements de sonde JJ pour que ce dispositif devienne économiquement rentable pour l’assurance maladie. Dans notre étude, la durée de vie moyenne constatée de 13 mois était donc insuffisante pour permettre une économie financière. De plus larges études sont donc encore nécessaires pour permettre de mieux préciser les facteurs de risque de migration, d’obstruction ou d’échec de pose des stents Memokath® 051.


Selon notre expérience, la meilleure indication était la sténose d’origine bénigne et non évolutive chez un patient n’ayant pas d’antécédent lithiasique.


Conclusion


Les stents métalliques Memokath® 051 pourraient être une solution d’avenir pour certains patients ayant une sténose de l’uretère inopérable traitée par changements itératifs de sondes JJ. Leur excellente tolérance a été confirmée par cette étude avec une diminution importante des symptômes irritatifs vésicaux et des douleurs lombaires. Sous réserve d’une bonne sélection des patients, une perméabilité du dispositif supérieure à un an peut être obtenue. Néanmoins, d’autres études de plus grande envergure sont nécessaires pour permettre de mieux préciser les indications de ce nouveau dispositif.


Déclaration d’intérêts


Les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d’intérêts en relation avec cet article.



 Niveau de preuve : 3.





Tableau 1 - Caractéristiques des patients.
No de patient  Sexe  Âge (années)  Sténose uni/bilatérale  Étiologie  Stent uni/bilatéral 
68  Bilatérale  Fibrose rétropéritonéale sur prothèse vasculaire  Bilatéral 
2a  75  Bilatérale  Fibrose rétropéritonéale primitive  Bilatéral 
71  Unilatérale  Néoplasique  Unilatéral 
52  Unilatérale  Fibrose rétropéritonéale sur prothèse vasculaire  Unilatéral 
81  Bilatérale  Fibrose rétropéritonéale sur prothèse vasculaire  Bilatéral 
62  Unilatérale  Fibrose rétropéritonéale sur prothèse vasculaire  Unilatéral 
67  Bilatérale  Néoplasique  Unilatéral 
60  Unilatérale  Fibrose rétropéritonéale primitive  Unilatéral 
74  Unilatérale  Fibrose rétropéritonéale sur prothèse vasculaire  Unilatéral 
10  67  Unilatérale  Néoplasique  Unilatéral 
11  42  Unilatérale  Traumatisme chirurgical  Unilatéral 
12  53  Unilatérale  Traumatisme chirurgical  Unilatéral 
13  53  Unilatérale  Fibrose rétropéritonéale sur prothèse vasculaire  Unilatéral 
14  60  Bilatérale  Inconnue  Bilatéral 
15  43  Unilatérale  Néoplasique  Échec pose 
16  71  Unilatérale  Néoplasique  Échec pose 



Légende :
M : masculin ; F : féminin.

[a] 
Patient décédé.


Tableau 2 - Caractéristiques des stents et évolution au cours du suivi.
Stent  Patient  Taille  Étiologie de la sténose  Complication  Traitement  Changement  Durée de vie 
Stent 1  15  Fibrose rétropéritonéale  Expulsion  JJ  Non 
Stent 2b  Fibrose rétropéritonéale    Non  22 
Stent 3  2a  15  Fibrose rétropéritonéale    Non  12 
Stent 4  2a  15  Fibrose rétropéritonéale    Non 
Stent 5  10  Néoplasique  Migration  Ablation+JJ  Non  12 
Stent 6  10  Fibrose rétropéritonéale  Obstruction  Ablation+JJ  Non  31 
Stent 7b  15  Fibrose rétropéritonéale    Non  30 
Stent 8  10  Fibrose rétropéritonéale  Obstruction  Ablation  Oui  25 
Stent 9b  10  Fibrose rétropéritonéale    Non 
Stent 10  Néoplasique  Obstruction  Ablation+JJ  Non 
Stent 11b  10  Fibrose rétropéritonéale    Non  31 
Stent 12b  fibrose rétropéritonéale    Non  15 
Stent 13  10  15  Néoplasique  migration  Ablation  Oui  12 
Stent 14b  10  Néoplasique    Non 
Stent 15  11  Traumatisme chirurgical  Obstruction  Ablation+JJ  Non 
Stent 16b  12  Traumatisme chirurgical    Non  22 
Stent 17b  13  Fibrose rétropéritonéale    Non 
Stent 18  14  15  Inconnue  Expulsion  Aucun (pas de JJ)  Non  22 
Stent 19  14  10  Inconnue  Expulsion  Ablation  Oui 
Stent 20  14  10  Inconnue  Expulsion  Aucun (pas de JJ)  Non  0,5 



[a] 
Patient décédé.
[b] 
Stent toujours en place et perméable à la fin de l’étude.


Références



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