Efficacité et tolérance de la térazosine chez des patients ambulatoires présentant une hypertrophie bénigne de la prostate : essai comparatif contre alfuzosine, randomisé, en double-aveugle

23 novembre 2001

Mots clés : hypertrophie bénigne de la prostate, térazosine, alfuzosine
Auteurs : FOURCADE RO et le Groupe MGTérazosine
Référence : Prog Urol, 2000, 10, 246-253
Objectif:Comparer en médecine générale, l'efficacité et la tolérance de la térazosine (5 mg par jour en prise unique) à celles de l'alfuzosine (7,5 mg par jour en 3 prises) chez des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique traitée durant 16 semaines. Matériel et méthodes:Treize investigateurs ont inclus des patients âgés de plus de 50 ans présentant une HBP avec un Score Symptomatique International (IPSS) supérieur à 12 et un volume résiduel post-mictionnel inférieur à 300 ml. Ces patients ont reçu après une période d'observation simple d'une semaine soit la térazosine soit l'alfuzosine durant 16 semaines (112 jours), après randomisation et en double-aveugle. Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de réduction du Score IPSS à 3 et 16 semaines ; le second critère était le Score de Qualité de Vie de l'IPSS. La tolérance a été évaluée par le recueil des événements indésirables et la surveillance de la pression artérielle. Résultats:Soixante-quatorze patients ont été inclus, 39 dans le groupe térazosine, 35 dans le groupe alfuzosine. Les 2 groupes ne présentaient pas de différence significative avant traitement.
L'amélioration du Score IPSS a été similaire dans les 2 groupes de traitement (p = 0,97 à 3 semaines, et p = 0,29 à 16 semaines), de même que l'amélioration du Score de Qualité de Vie (p = 0,47 à 3 semaines et 0,71 à 16 semaines). Dans le groupe térazosine, le traitement a été jugé ?efficace ou très efficace? chez 31 patients (86%), et dans le groupe alfuzosine, chez 28 patients (82%). Pour l'ensemble des patients, le Score IPSS était supérieur ou égal à 12 avant traitement. Vingt-cinq patients avaient un Score inférieur à 12 à 3 semaines ; ils étaient 56 à 16 semaines (p = 0,0001). Sept patients avaient un Score de Qualité de Vie inférieur à 2 avant traitement; ils étaient 38 à 3 semaines, et 56 à 16 semaines (p = 0,0001).
Il n'y a pas eu de différence significative entre les 2 groupes si l'on considère le nombre d'événements indésirables notifiés, l'évolution de la pression artérielle et celle du taux d'Antigène Spécifique de la Prostate. Aucun patient n'est sorti de l'étude du fait d'un événement indésirable lié au traitement. Deux décès sont survenus dans le groupe térazosine (2 patients agés de 86 et 93 ans) mais tout lien avec le traitement a été exclu. Conclusion:Au cours de cette étude, la térazosine s'est révélée être aussi efficace et aussi bien tolérée que l'alfuzosine.