Cystoscopie rigide versus rétro-vision pour le guidage des ballonnets péri-urétraux : comparaison de la précision grâce à un système de navigation chirurgicale

25 septembre 2016

Auteurs : A. Chevrot, A. Jaffard, M. Medici, P. Costa, L. Wagner, A. Moreau-Gaudry, S. Droupy, S. Voros
Référence : Prog Urol, 2016, 10, 26, 566-572
Introduction

L’objectif principal de notre étude expérimentale était de comparer la précision du positionnement des ballonnets peri-urétraux selon que le guidage était fait par rétro-vision ou par cystoscopie rigide.

Matériels et méthodes

Un système de navigation chirurgicale a été utilisé pour repérer la position du mandrin d’introduction qui était équipé de marqueurs externes. Deux sites d’implantation idéale ont été prédéfinis et enregistrés dans le système de navigation. Ces deux points ont été placés symétriquement par rapport à un fantôme reproduisant l’urètre. Quatre opérateurs différent ont positionné la pointe du mandrin d’introduction le plus prés possible des sites d’implantation idéale en utilisant soit la cystoscopie rigide, soit la rétro-vision. Pour chaque essai, le logiciel a enregistré la distance (en mm) entre la pointe du mandrin d’introduction et les positions idéales.

Résultats

Un total de 20 ponctions directes et 20 ponctions controlatérales symétriques a été réalisé pour chaque technique. Pour la ponction directe les erreurs médianes ont été de 5,20 (±3,96) mm en vision directe et de 4,38 (±1,55) mm en rétro-vision (p =0,29). Pour la ponction controlatérale symétrique les erreurs médianes ont été de 7,19 (±3,78) mm en vision direct et de 6,86 (±2,76) mm en rétro-vision (p =0,69).

Conclusion

Notre étude in vitro n’a pas montré de différence statistiquement significative en faveur d’un système de guidage. Néanmoins elle a permis de démontrer l’utilité des systèmes de navigation chirurgicale comme instrument de mesure.

Niveau de preuve

4.




 




Introduction


La technique des ballonnets péri-urétraux (ACT® et ProACT®, Uromedica, Plymouth, États-Unis) est utilisée dans l'incontinence urinaire d'effort par insuffisance sphinctérienne. Elle consiste à positionner deux ballonnets en silicone de part et d'autre de l'urètre pour réaliser une compression externe [1]. Ces ballonnets sont généralement indiqués en cas d'incontinence légère à modérée ou, comme une alternative au sphincter urinaire artificiel [2, 3] en cas de contre indication d'implantation ou de souhait du patient de conserver une miction sans manipulation de pompe. Cependant, les résultats de cette technique méritent d'être améliorées. En effet, chez la femme le taux de patientes guéris varie de 15 à 44 % [4, 5] et chez l'homme ce taux varie de 65 à 68 % [6, 7, 8]. Ces résultats sont en partie conditionnés par la précision du positionnement des ballonnets lors de l'intervention. En effet, il a été montré par une étude scannographique du positionnement postopératoire des ballonnets que les échecs étaient plus fréquents en cas d'asymétrie importante dans le plan axial ou dans le plan sagittal [9]. Le positionnement des ballonnets est le plus couramment réalisé avec un amplificateur de brillance pour le plan axial couplé à une vision endourétrale directe sous cystoscopie rigide pour le plan sagittal [10]. Depuis 2010, une équipe française a proposé de guider le positionnement sagittal sous rétro-vision du col vésical à l'aide d'un cystoscope souple [11]. Cependant, il n'existe aucune étude ayant comparé la précision de ces deux systèmes de guidage. Pour cela nous avons développé une approche originale consistant à utiliser comme instrument de mesure un système de navigation chirurgicale. Ces systèmes sont depuis une vingtaine d'années utilisés en chirurgie orthopédique et ils permettent d'améliorer la précision de l'implantation de matériels [12].


L'objectif principal de notre étude expérimentale sur fantôme était de comparer la précision du guidage des ballonnets par rétro-vision versus par cystoscopie rigide en utilisant un système de navigation chirurgicale comme instrument de mesure.


Matériels et méthodes


Système de mesure


Le système de navigation chirurgicale utilisé comme instrument de mesure était constitué de trois éléments : un localisateur optique (Polaris Hybrid system, Northern Digital Incorporated, Ontario, Canada), des marqueurs externes (Praxim, Grenoble, France) et un logiciel de navigation (CAMItk, Grenoble, France). Un mandrin d'introduction pour ballonnets (Uromedica, Plymouth, États-Unis) équipé de marqueurs externes était positionné dans le champ de visualisation du localisateur optique (Figure 1). Le localisateur optique enregistrait en temps réel la position de la pointe du mandrin d'introduction et la transmettait à un logiciel de navigation.


Figure 1
Figure 1. 

À gauche : mandrin d'introduction des ballonnets rigidement fixé à des marqueurs. À droite : localisateur optique.




Positionnement des cibles


Un fantôme en polyvinyl-chloride (PVC) de dimension 10×10×5cm avec en son centre une cavité cylindrique de 7mm de diamètre reproduisant l'urètre a été utilisé comme banc de test (Figure 2). Sa densité a été calculée pour être proche de celle des tissus in-vivo [13]. Une bille radio-opaque de 1mm de diamètre a été positionnée sous le fantôme (pour qu'elle ne soit pas déplacée lors des ponctions). Un endoscope rigide (Karl Storz, Tuttingen, Germany) équipé de marqueurs externes était positionné dans l'urètre, donnant au logiciel de navigation la position de l'urètre. La pointe du mandrin d'introduction des ballonnets était positionnée, sous contrôle visuel, dans le plan axial au niveau du centre de la bille radio-opaque et dans le plan sagittal au niveau du milieu de l'urètre. Le logiciel de navigation enregistrait cette position comme la cible idéale pour une ponction directe. Ce logiciel calculait la position controlatérale symétrique de cette cible par rapport à l'urètre. Cette position était enregistrée comme la cible idéale pour la ponction controlatérale (Figure 3).


Figure 2
Figure 2. 

Schéma du banc de test lors d'une ponction en cystoscopie rigide. L'opérateur introduit la caméra dans l'urètre du fantôme et visualise celui-ci sur l'écran d'endoscopie (b). Le fantôme et les instruments étant placés sous un fluoroscope, l'opérateur peut suivre sur l'écran de scopie (a) la progression des instruments dans le fantôme. La positon de la pointe du mandrin d'introduction est enregistrée en temps réel par le localisateur optique (d).




Figure 3
Figure 3. 

Logiciel de navigation. Le cylindre jaune représente la position de l'endoscope marqué correspondant à la position de l'urètre du fantôme (en gris). Les croix grises représentent les positions des cibles enregistrées dans le logiciel.




Protocole de ponctions


Le fantôme était fixé sur une table radio-transparente dans l'axe d'un amplificateur de brillance (C-arm Thales X-Ray, Moirans, France) (Figure 2).


Pour la ponction directe : les opérateurs avaient pour consigne de positionner la pointe du mandrin au milieu de la cible radio-opaque grâce à la scopie puis de repérer le milieu de l'urètre dans le plan sagittal soit grâce à l'endoscope en vision directe soit grâce à l'endoscope en rétro-vision. Pour la ponction controlatérale symétrique : les opérateurs avaient pour consigne de positionner la pointe du mandrin au niveau de la position controlatérale de la cible radio-opaque et au milieu de l'urètre dans le plan sagittal.


Pour reproduire le repérage de la pointe du mandrin dans le plan sagittal en cystoscopie rigide un endoscope de 30°C (Karl Storz, Tuttingen, Germany) était introduit dans l'urètre du fantôme et l'opérateur devait imprimer au mandrin des mouvements latéraux pour visualiser la zone de déformation sur la paroi de l'urètre.


Pour reproduire le repérage de la pointe du mandrin dans le plan sagittal en rétro-vision l'endoscope était fixé sur le col vésical du fantôme et l'opérateur devait imprimer des mouvements vers l'avant pour localiser la zone de déformation sur la paroi vésicale (Figure 4).


Figure 4
Figure 4. 

Vue en rétro-vision du fantôme. L'extrémité distale de l'urètre du fantôme représente le col vésical repéré par la flèche. Le cercle montre la pointe du mandrin repérée visuellement par la déformation de la paroi du fantôme.




Acquisition des données et statistiques


Parmi les 4 opérateurs ayant participé à l'étude, 2 étaient des internes de chirurgie et 2 étaient des ingénieurs du laboratoire. Les internes de chirurgie ont été considérés comme des opérateurs expérimentés, car plus habitué à réaliser des gestes sous contrôle fluoroscopique ou endoscopique, et les ingénieurs comme des opérateurs débutants. Les résultats des erreurs et les durées de ponction entre ces deux groupes ont été comparés pour évaluer si une technique a été plus facile à acquérir qu'une autre.


Les opérateurs ont chacun réalisé avec le mandrin d'introduction 5 ponctions directes puis 5 ponctions symétriques. Le système de guidage utilisé, cystoscopie rigide ou rétro-vision a été choisi aléatoirement, par tirage au sort, avant chaque ponction.


Pour chaque ponction, le logiciel de navigation a enregistré :

la distance (en mm) entre la pointe du mandrin d'introduction et la position idéale du côté de la ponction directe ;
la distance (en mm) entre la pointe du mandrin d'introduction et la position idéale du côté de la ponction symétrique.


Dans les deux cas, cette distance représentait l'erreur de l'opérateur.


Les paramètres quantitatifs ont été décrits par leur minimum, moyenne, médiane, écart-type et maximum. Compte tenu du nombre de mesure inférieur à 30, les tests pratiqués ont été non paramétriques. Les médianes des erreurs entre les deux techniques ont été comparées par le test de Mann-Whitney-Wilcoxon et les variances des erreurs ont été comparées par le test de Fligner-Killeen. Les résultats des tests ont été considérés comme statistiquement significatifs si p <0,05. L'analyse statistique a été réalisée avec le logiciel R version 3.1.3.


Résultats


Les résultats des erreurs de distance pour chaque ponction entre les systèmes de guidage sont illustrés sur la Figure 5.


Figure 5
Figure 5. 

Boîte à moustache. En ordonnées l'erreur de distance en mm entre la pointe du mandrin d'introduction et la position idéale. En abscisse le type de ponction réalisée avec le système de guidage utilisé.




Pour la ponction directe l'erreur médiane a été de 5,20mm en vision direct et de 4,38mm en rétro-vision, sans différence statistiquement significative (p =0,29). L'écart-type des erreurs a été de 3,96mm en vision directe et de 1,55mm en rétro-vision, avec une différence statistiquement significative (p =0,01). L'erreur maximale a été de 11,45mm en cystoscopie rigide et de 7mm en rétro-vision. L'erreur minimale a été de 1,22mm en cystoscopie rigide et de 1,54mm en rétro-vision.


Pour la ponction symétrique l'erreur médiane a été de 7,19mm en cystoscopie rigide et de 6,86mm en rétro-vision, sans différence statistiquement significative (p =0,69). L'écart-type des erreurs a été de 3,78 en cystoscopie rigide et de 2,76 en rétro-vision, soit une réduction de 27 %, sans différence statistiquement significative (p =0,32). L'erreur maximale a été réduite de 31 % (16,84 vs 11,62). L'erreur minimale a été de 2,29mm en cystoscopie rigide et de 2,94mm en rétro-vision.


Il n'a pas été trouvé de différence significative pour les durées moyennes de ponction entre les deux techniques, pour la ponction direct 14,3 secondes en cystoscopie rigide et 16 secondes en rétro-vision (p =0,27), pour la ponction symétrique 20,1 secondes en cystoscopie rigide et 20,2 secondes en rétro-vision (p =0,65). Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée entre les erreurs des opérateurs expérimentés et des opérateurs débutants. En cystoscopie rigide pour la ponction direct p =0,58, pour la ponction symétrique p =0,12. En rétro-vision pour la ponction direct p =0,17, pour la ponction symétrique p =0,06.


Discussion


Dans notre étude expérimentale sur fantôme, nous n'avons pas montré de différence statistiquement significative dans la précision du guidage entre la rétro-vision et la cystoscopie rigide, aussi bien pour une ponction directe que pour une ponction symétrique.


Néanmoins, lors d'une ponction directe l'écart-type de l'erreur a été réduit de moitié par la rétro-vision et l'erreur maximale a été réduite de 40 % (11,45 vs 7). Ces résultats peuvent en partie expliquer les taux plus faibles de complications postopératoires en guidage par rétro-vision qu'ont retrouvées Vayleux et al. [11] En effet, les érosions urétrales postopératoires peuvent être dues, comme l'ont suggéré Gregori et al. [14], à un positionnement des ballonnets trop proche de la parois urétrale. L'amélioration de la précision lors d'une ponction directe peut donc permettre de réduire ce type de complication. Les complications peropératoires comme les perforations vésicales ont l'avantage de pouvoir être anticipées en rétro-vision par la visualisation de la pointe du trocart dans la sous-muqueuse vésicale contrairement à la cystoscopie rigide ou l'on ne voit pas la parois vésicale [15]. Lors des ponctions symétrique les erreurs moyennes et médianes ont été améliorées par la rétro-vision, l'écart-type de l'erreur a été réduit de 27 % (3,78 vs 2,76) et l'erreur maximale de 31 % (16,84 vs 11,62) ; mais ces résultats ne sont pas statistiquement significatifs. Ils n'explique pas l'amélioration des résultats sur la continence des patientes opérées en rétro-vision dans l'étude de Vayleux et al. [11].


Plusieurs équipes ont cherché à améliorer la qualité et la sécurité du placement des ballonnets. Gregori et al. [16] utilisent l'échographie transrectale à la place de l'amplificateur de brillance comme système de guidage. Leurs bons résultats sur la continence et leurs faibles taux de perforation urétrale ou vésicale peropératoire sont encourageants. Cependant, cette technique décrite depuis 2007 ne s'est pas généralisée aux autres centres, probablement parce qu'elle nécessite une connaissance approfondie en échographie pelvi-périnéale pour visualiser la pointe du mandrin en trois dimensions avec un échographe bidimensionnel. Vayleux et al. ont réalisé en 2008 une étude clinique [11] comparant les résultats de 13 patientes ayant bénéficié de la pose de ballonnets ACT® par rétro-vision avec 54 patientes opérées en cystoscopie rigide. Ils ont constaté moins de complications postopératoires avec rétro-vision (érosion, infection, migration) qu'en cystoscopie rigide ; respectivement 23 % contre 39 %. Aucune complication peropératoire n'a été constatée en rétro-vision contre 5 % en cystoscopie rigide. Les femmes traitées par rétro-vision ont eu une amélioration du score sur la continence du questionnaire USP® plus conséquente que celles traitées en cystoscopie rigide. Cette étude rétrospective a porté sur un faible nombre de malades, souffre d'un biais d'expérience et a un recul inférieur à un an mais présente des résultats encourageants en faveur du guidage par rétro-vision.


Concernant la méthodologie de notre étude expérimentale, nous avons choisi d'utiliser un système de navigation chirurgicale comme instrument de mesure. En effet, les systèmes de navigation chirurgicale permettent de repérer avec une précision millimétrique la position de l'extrémité d'un instrument rigide dans les trois dimensions de l'espace [18, 17], ce qui est beaucoup plus précis qu'un repérage visuel. Ils ont également l'avantage de ne pas être opérateur dépendant puisque les systèmes enregistrent les positions des instruments de manière automatique et durant toute la durée de la procédure. Un des inconvénients de ces systèmes est que les instruments doivent être placés dans le champ de vision du localisateur optique sinon les données peuvent être perdues. En dehors de cela leur utilisation est relativement simple et les données acquises faciles à exploiter. Pour comparer la précision des deux systèmes de guidage, nous avons choisi de mesurer la position de la pointe du mandrin d'introduction et non la position définitive des ballonnets. En effet, la position définitive des ballonnets est influencée par la procédure de largage ainsi que la qualité des tissus péri-urétraux or ces deux paramètres sont indépendants du système de guidage que l'on utilise. Les limites de l'étude sont le faible effectif des mesures (n =20) pouvant être à l'origine de l'absence de différence significative entre les deux systèmes et son caractère expérimental sur fantôme. Ses points forts sont l'utilisation d'un système de mesure très précis et la mise en place d'un banc de test reproduisant les conditions réelles du guidage du mandrin d'introduction des ballonnets.


De manière plus générale il convient de rappeler que, même si les ballonnets agissent probablement en renforçant le sphincter par compression urétrale externe ; leurs mécanismes d'action n'a pas été clairement élucidé. D'autre part, leurs effets ne sont pas suffisants chez tous les patients probablement parce que l'incontinence urinaire n'est pas seulement due à une déficience du sphincter mais est d'origine multifactorielle. De plus, ils sont généralement implantés chez des patients multi-opérés ayant des modifications de l'anatomie du col vésical ou une fibrose péri-urétrale asymétrique, ce qui rend difficile de positionner les ballonnets exactement à l'endroit souhaité. Dans ce contexte, on ne peut pas affirmer qu'augmenter la précision de la pose va à elle seule améliorer la continence postopératoire des patients. En revanche, il pourrait être intéressant dans de futurs travaux d'essayer d'identifier si une technique est plus facile à assimiler qu'une autre en comparant, en situation réelle, la précision de pose entre des opérateurs experts et des opérateurs débutants.


Conclusion


Notre étude in vitro n'a pas montré de différence statistiquement significative en faveur d'un système de guidage ou d'un autre. Néanmoins, elle a permis de démontrer l'utilité des systèmes de navigation chirurgicale comme instrument de mesure.


Déclaration de liens d'intérêts


Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts.



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