Cystocèle : place des implants de renforcement par voie vaginale

25 décembre 2009

Auteurs : V. Delmas, F. Haab, P. Costa
Référence : Prog Urol, 2009, 13, 19, 1025-1030

Les avantages de la voie vaginale dans le traitement de la cystocèle sont connus : simplicité, rapidité, absence de passage intrapéritonal. Les techniques de raphie donnent lieu à des récidives fréquentes et les spinofixations à des décompensations d’autres compartiments. Enfin les cystocèles touchent tous les segments de soutien du hamac vaginal décrit par Delancey. C’est pourquoi il semble logique de proposer des implants de substitution au support naturel déficient, ce sont les matériaux de renfort. Ceux-ci couvrent la totalité du défect fascial. Les implants peuvent être biologiques, synthétiques résorbables ou synthétiques non résorbables. La mise en place requiert une incision vaginale courte, le respect de l’utérus s’il n’est pas pathologique, l’absence de résection de paroi vaginale. L’implant peut être posé, mais la fixation par kit avec quatre bras transobturateurs est actuellement l’option la plus fréquente. Globalement, la mise en place d’implants montre une diminution significative de la récidive de la cystocèle. Les complications sont devenues rares avec l’amélioration de la technique et des implants. Les principales complications à distance sont l’érosion (3 à 4 % des cas) ou la rétraction (11 % des cas). Les implants sont un progrès dans la cure de la cystocèle par voie vaginale, mais il s’agit d’une chirurgie en évolution qui demande une expertise de la voie vaginale et la tenue de registre.

   
 
 

 

 

Introduction

L'utilisation d'implants dans le traitement des cystocèles par voie vaginale est-il en train de modifier l'approche de la chirurgie de ces prolapsus de la paroi antérieure du vagin ?

Le traitement chirurgical par voie haute, abdominale, de la cystocèle est la promontofixation (sacrofixation des auteurs anglo-saxons) plus que la fixation antérieure au ligament de Cooper [1

Cliquez ici pour aller à la section Références]. C'est le traitement de référence actuel qu'il soit par laparotomie ou sous laparoscopie [2

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Par voie basse, vaginale, de multiples techniques de cure de cystocèle ont été décrites, à partir de la colporaphie antérieure et des variations inspirées des techniques de cure de l'incontinence d'urines tels que les suspensions à l'aiguille (Stamey, Gittes, Pereyra, Raz-four corners), mais toutes ces techniques ont des taux d'échecs trop importants (30 à 50 %) principalement dus au fait qu'elles font appel aux tissus autologues altérés du pelvis de la patiente.

L'idée d'utiliser des implants de renforcement permet de proposer une nouvelle approche du traitement de la cystocèle par voie vaginale. Mais ces implants sont nouveaux et leur utilisation encore soumise à des questions [3

Cliquez ici pour aller à la section Références]. Cela est du au fait qu'ils sont multiples en type de matériaux, en voie de mise en place et que les premières publications (résultats et complications) font état de la période initiale d'utilisation de la technique. Il importe donc de les comparer et de vérifier leur efficacité, leur tolérance, leur retentissement à long terme avec des équipes multiples et expérimentées [4

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Contexte

La cystocèle correspond à un relâchement dans le hamac vaginal décrit par Delancey. Qu'il y ait ou non une béance dans le hiatus urogénital par déhiscence des muscles élévateurs de l'anus, elle est distinguée en cystocèle centrale ou latérale [5

Cliquez ici pour aller à la section Références] selon le mécanisme anatomique de l'atteinte du tissu conjonctif. Les cystocèles latérales qui sont responsables de 70–80 % des cas sont secondaires à une lésion de l'attache du hamac vaginal à la paroi pelvienne au niveau de l'arc tendineux du fascia pelvien (ATFP) alors que les cystocèles centrales sont secondaires à une perte du soutien sur la ligne médiane par le fascia pubocervical, connu aussi sous le nom de fascia de Halban. La mise en place d'implants couvre l'ensemble de ces sites de cystocèle.

La cystocèle est le type le plus fréquent de prolapsus pelvien : 80 % des prolapsus pelviens présentent une cystocèle qu'elle soit isolée ou associée à un défect d'un autre compartiment. La réparation du prolapsus de l'étage antérieur reste le point faible de la chirurgie vaginale avec un taux de récidive de cystocèle variant de 30 à 50 % selon les techniques, les reculs, les auteurs [6

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Il s'agit donc d'un vrai défi qu'elle soit ou non associée à une incontinence urinaire d'effort (1e ou 2nd). Toutes les solutions thérapeutiques méritent donc d'être évaluées et connues, en particulier les nouveaux traitements d'implants par voie vaginale.

 

Les implants

L'Afnor [7

Cliquez ici pour aller à la section Références] a spécifié les exigences d'essais précliniques et essais cliniques visant à caractériser les performances et les propriétés des dispositifs médicaux à utiliser à titre de soutien et de renfort par voie vaginale pour cure d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens. Cela concerne les implants de renfort par plaque prothètique résorbable ou non ou biologique interposée entre viscères (vessie) et paroi vaginale pour renforcer la solidité de cette paroi. Les implants doivent être classés selon le matériau de base, le mode de fabrication et d'assemblage, les propriétés de l'implant.

Les complications liées aux implants de renfort sont classées en :

type 1 : défaut de cicatrisation vaginale d'origine probablement vasculaire sans infection associée ;
type 2 : infection du matériau : diffusion le long de l'implant, favorisé par la densité du matériau ;
type 3 : rétractions prothétiques ;
type 4 : érosions par l'implant.

La HAS a publié en 2007 des « Évaluations des implants de renfort pour le traitement du prolapsus des organes pelviens de la femme » ainsi qu'un « Référentiel de bon usage : implant de renfort pour traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine et implant de renfort pour traitement du prolapsus des organes pelviens de la femme » [3

Cliquez ici pour aller à la section Références]. Cette évaluation et le référentiel qui lui fait suite reposent sur une analyse bibliographique réalisée en 2006 alors que les matériaux et les publications qui y ont trait évoluent très vite, nécessitant des réactualisations rapprochées [4

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Matériaux

Le but des implants est de remplacer, de guider et éventuellement d'induire un nouveau tissu conjonctif pour régénérer celui déficient ou altéré de la patiente [8

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Pour cela, plusieurs matériaux ont été proposés : ils ont été revus avec leur intérêt et leurs complications dans les évaluations de la HAS [3

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les tissus biologiques (derme de porc) ;
synthétique résorbable (polyglactine 910) ;
synthétique [8] non résorbable en polypropylène multifilament et en polypropylène monobrin, tricoté, à larges mailles-macroporeux) ;
les implants composites associant des matériaux résorbables et non résorbables.

 

Dispositif technique

 

Principes opératoires

Après une incision verticale de la paroi vaginale antérieure courte, précédée pour certains par une hydrodissection intervésicovaginale à la xylocaïne adrénalinée ou au sérum physiologique, une dissection intervésicovaginale est menée avec la dissection théorique du fascia pubocervical dit de Halban ; le passage en arrière du fascia pubocervical augmenterait le risque d'exposition, le passage en avant de celui-ci diminuerait la possibilité d'expansion de la vessie.

Cette dissection sera poussée le plus latéral possible jusqu'à l'arc tendineux du fascia pelvien : elle réalise une large exposition de tous les sites, centrale et latérale, possibles de cystocèle.

Dans l'espace ainsi libéré, l'implant sera interposé entre le vagin et la vessie.

L'implant doit couvrir toute la zone disséquée ; il sera fixé sur la ligne médiane au col vésical en bas et en haut au col utérin. Il sera posé sans traction en raison de la rétraction possible postopératoire des tissus entourant la prothèse, surtout si elle est synthétique.

Le vagin sera refermé sans résection de paroi vaginale.

L'implant sous-vésical peut être :

soit posé, il est alors laissé libre étalé dans l'espace de dissection ;
soit fixé à l'ATFP de chaque côté par un point de fil lentement résorbable à chaque angle de l'implant ;
soit fixé par quatre bras amarrés en trans-obturateur ; le plus souvent actuellemnent avec des « kits » permettant la mise en place des implants prédécoupés, à l'aide d'ancillaires introduits à la face médiale de la cuisse.

Les implants ont d'abord étaient placés/posés : telle la prothèse en polypropyléne avec deux bras placé dans l'espace pelvivésical de Nicita [9

Cliquez ici pour aller à la section Références], les prothèses biologiques (SIS, Pelvicol), les prothèses synthétique résorbables (polyglactine 910) les prothèses en polypropylénes [10

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Les implants ancrés en « kit » sont plus récents. Ils sont proposés sous les noms : Prolift de Gynecare/Ethicon (polypropylène monofilament à macropores prédécoupé), Perigee d'AMS (treillis de polypropylène avec un corps-Intepro et des bras inspirés des bandelettes transobturatrices), Avaulta/Ugytex de Sofradim (prothèse biosynthétique mixte polypropylène et résorbable). Ils ont en commun d'avoir quatre bras passés en transobturateur ; chaque système bénéficie de ses propres ancillaires de mise en place (canules pour Gynecare, aiguille hélicoïdale pour AMS et Bard). Le premier bras correspond à un passage dans l'angle antérieur du foramen obturé, l'orifice cutané est sur la face interne de la cuisse à la hauteur du méat uréthral ; le deuxième bras à un passage dans l'angle postérieur du foramen obturé, l'orifice cutané sur la cuisse est situé 2cm en arrière et 1cm en dehors du précédent ; pour permettre un bon étalement de la prothèse ce deuxième bras doit être placé dans le pelvis en avant de l'épine ischiatique.

Pour éviter le passage dans la cuisse et le foramen obturé, certaines prothèses sont soit fixées aux parois pelviennes ainsi la prothèse Pinacle de Boston Scientific l'est par un fil passé avec le dispositif Capio dans le tissu fibreux situé devant l'épine ischiatique (partie postérieure de l'ATFP), soit posées, après création d'un chenal, devant l'épine ischiatique (Prosima de Gynecare, Elevate d'AMS).

 

Résultats

Maher et al. dans la revue de la Cochrane Library [11

Cliquez ici pour aller à la section Références] sur le traitement des prolapsus ne fait pas mention des implants du fait de la nouveauté du procédé et de l'absence de séries comparatives au moment de son analyse. Actuellement, des séries randomisées sur les implants commencent à être publiées alors que leur diffusion, peut-être hâtive en l'absence de données objectives publiées, témoignent de leur intérêt.

Ces publications sont cependant difficiles à analyser car elles concernent des matériaux différents, utilisés avec des ancillaires différents. Enfin, il faut tenir compte de l'évolution technique des matériaux et de l'expertise qu'acquiérent ceux qui mettent en place ses implants par voie vaginale. Ainsi la comparaison de la publication sur le tension free vaginal mesh (TVM) et celle sur le Prolift qui en est le développement montrent des résultats meilleurs en termes de résultats anatomiques, fonctionnels et des complications (en particulier les érosions) [6

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Les études comparatives (randomisées) :

Pour mémoire, Maher et al. [11

Cliquez ici pour aller à la section Références] dans une méta-analyse ne trouvent que deux études comparatives celui de Sand et al. [12

Cliquez ici pour aller à la section Références] et de Weber et al. [13

Cliquez ici pour aller à la section Références] datant de 2001 ; le renfort utilisé était une prothèse synthétique biodégradable (polyglactine 910) : les résultats de ces deux études étaient contradictoires. Il remarque un manque de données sur la morbidité.

Nguyen et Burchette 2008 [14

Cliquez ici pour aller à la section Références] comparent 76 patientes avec cystocèles traitées par plicature fasciale randomisées avec ou sans implants : à un an récidive : 13 % avec renfort contre 45 % sans et sur le plan fonctionnel ou sexuel pas de différence significative : 13 % de dyspareunie dans les deux cas (9 % de dyspareunie de novo dans le groupe avec implant contre 16 % dans le groupe sans).

Sivaslioglu et al. 2008 [15

Cliquez ici pour aller à la section Références] comparent 90 patientes avec cystocèles randomisées entre renforcement prothètique de polypropyléne avec quatre bras placés en transobturateur et réparation autologue (plicature fasciale au fil résorbable) ; la guérison anatomique à un an était de 91 % dans le groupe prothèse contre 72 % dans le groupe plicature fasciale. Le taux d'exposition prothétique était de 6,9 %, traitée localement avec succès. La dyspareunie dans 4,6 % des cas avec prothèse.

Meschia et al. 2007 [16

Cliquez ici pour aller à la section Références] ont randomisé 206 patientes entre cystocèles avec plicature fasciale seule contre plicature avec renfort de derme de porc acellulaire. Avec un recul de un an, 7 % de récidive dans le groupe avec renfort contre 19 % sans ; il n'y a pas de différences significatives sur le plan fonctionnel ou de la dyspareunie (15 % avec renfort contre 10 % sans).

Nieminem et al. 2008 [17

Cliquez ici pour aller à la section Références] sur 202 patientes avec cystocèles comparent la plicature fasciale seule contre la plicature avec prothèse de polypropylène fixée par quatre bras passés latéralement dans le pelvis. Une récidive était observé dans 11 % des cas avec prothèse contre 41 % sans ; le taux d'exposition était de 8 % ; la dyspareunie était statistiquement moindre après prothèse.

D'autres études prospectives non randomisées ont été rapportées pour des cystocèles pures :

Simsiman et al. [18

Cliquez ici pour aller à la section Références] utilisent un renfort de Pelvicol fixé à l'arc tendineux du fascia pelvien. Cent onze patientes ont été suivies avec 24 mois de recul ; le taux de récidive (point du POP-Q Ba>/=0) est de 23 %.

Cervigni et al. [19

Cliquez ici pour aller à la section Références] posent un renfort libre de polypropylène chez 218 patientes. Le taux de récidive symptomatique était de 5 %. Il existe une amélioration fonctionnelle (continence, évacuation) et sexuelle (disparition de dyspareunie en postopératoire, mais 9,6 % de dyspareunie de novo).

Jo et al. [20

Cliquez ici pour aller à la section Références] posent des renforts libres de polypropylène associés à une plicature du fascia pubocervical dit de Halban ; le taux de récidive est de 5,7 % à 18 mois.

Granese et Adile [21

Cliquez ici pour aller à la section Références] posent, chez 177 patientes, une prothèse libre de polypropylène ; le taux de récidives est de 11 % à 18 mois. Sur le plan fonctionnel le taux de satisfaction est de 89 % avec 1 % de dyspareunie.

Dans les études rétrospectives de cure de cystocèle isolée, Handel et al. [22

Cliquez ici pour aller à la section Références] ont étudié les dossiers de 119 patientes ayant subi soit une colporaphie, soit un implant de derme de porc, soit un renfort de polypropylène. Avec un recul de 13,5 mois, le taux de récidive est respectivement de 6, 36, 4 %.

En conclusion, les essais randomisés montrent la supériorité anatomique des renforts prothétiques dans la cure des cystocèles par voie vaginale. Le recours à un renforcement prothètique améliore de façon significative les résultats anatomiques à un an de la cure de cystocèle (niveau de preuve 1). Les résultats fonctionnels montrent dans tous les cas une amélioration quel que soit le type d'implants [4

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Aucune étude ne fait de comparaison directe entre les matériaux et les techniques. La méta-analyse (49 études, 4569 patientes) de Jia et al. [23

Cliquez ici pour aller à la section Références] suggèrent un taux d'échec accru avec les prothèses synthétiques résorbable ou biologiques par rapport aux prothèses non résorbables : le taux de récidive est de 8,8 % pour les prothèses synthétiques non-résorbables contre 23,1 % pour les résorbables et 17,9 % pour les biologiques ; mais le risque d'érosion était de 10,2 % pour les mèches non résorbables contre 0,7 % pour les résorbables et 6 % pour les biologiques.

 

Complications

Les complications peropératoires sont exceptionnelles : lors de la dissection intervésicovaginale ou du passage des ancillaires, il a été décrit des plaies vésicales ; celles-ci sont rares 0,7 % et sans conséquences [24

Cliquez ici pour aller à la section Références] si la brèche est reconnue, refermée et une sonde vésicale laissée en place huit jours. Les plaies vasculaires sont rares également : hémorragie et hématome due à une plaie d'une artère vaginale, utérine ou obturatrice, les rares cas publiés sont le plus souvent traitées efficacement par embolisation, les saignements dues aux veines vaginales sont le plus souvent traitées par compression (méchage vaginale et remplissage vésical).

Les complications secondaires [25

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érosion vaginale tardive par la prothèse, jusqu'à sept ans après chirurgie, et exposition, précoce, de la prothèse par défaut de cicatrisation vaginale. Elles ont diminué depuis le respect de certains temps opératoires : infiltration préalable de la zone de décollement intervésico-vaginale, diminution de la longueur de l'incision vaginale, abstention d'une hystérectomie s'il n'y a pas de pathologie utérine, respect de toute la paroi vaginale sans colpectomie. Pour les prothèses les plus récentes en monobrin tricoté à larges mailles, la résection de la prothèse est toujours a minima portant sur la partie exposée ;
le taux d'infection prothétique est de zéro à 8 % [26] avec ou sans exposition préalable de la prothèse. Les infections ont été rapportées essentiellement quand étaient utilisés les implants synthétiques multifilaments, ce qui obligeait de les retirer et ce qui a amené à les proscrire. Avec les implants monobrins, tricotés à larges mailles elles sont devenues exceptionnelles ; plus de la moitié sont traités médicalement si l'érosion qui l'explique est minime ; en cas de persistance au-delà de deux mois l'excision de l'implant doit être faite ;
les rétractions prothétiques : le mécanisme de la rétraction peut être lié à plusieurs facteurs depuis l'implant qui se plisse en pelote sous-vésicale jusqu'à la rétraction vraie par fibrose périprothètique. La fréquence en est variable 11,7 à 17 % [6]. Le phénomène de rétraction est variable de 20 à 30 % de la surface initiale. Elle dépend du maillage de la prothèse et du processus inflammatoire suivant la pose. Sa prévention amène à des implants plus légers avec des matériaux hybrides résorbables/non résorbables.

 

Indications

Dans le rapport d'évaluations de la HAS en 2007 [3

Cliquez ici pour aller à la section Références], les implants de renfort pour traitement du prolapsus des organes pelviens de la femme par voie vaginale sont présenter comme pouvant présenter un intérêt dans le traitement du prolapsus des trois étages dont l'étage antérieur urinaire : en deuxième intention après échec d'un traitement chirurgical antérieur ou si un élément clinique particulier fait craindre un risque élevé de récidive. Cette première recommandation reposait sur la fréquence initiale des érosions et sur le recul insuffisant des publications au moment des évaluations ; elle donnait bénéfice aux implants de réduire le taux des récidives et d'assurer le rôle de renfort de la paroi vaginale.

Aujourd'hui la connaissance des kits vaginaux est nécessaire et les progrès dans les résultats et les inconvénients publiés par les équipes experts doivent être suivis.

 

Conclusion

La mise en place d'implants pour la cure de cystocèle par voie vaginale conserve le caractère mini-invasif de la voie vaginale, donnent de meilleurs résultats anatomiques que les techniques classiques sans implants ; ces implants présentent un intérêt en cas de récidive d'un premier traitement ou s'il existe un risque prévisible de récidive avec les techniques classiques.

Il existe une réelle nécessité d'une expertise de la voie vaginale par l'utilisateur et une nécessité de plus nombreuses séries publiées dans la littérature [27

Cliquez ici pour aller à la section Références] : la diffusion et la mise à disposition rapide de nouveaux et nombreux dispositifs peuvent être source de confusion. Mais si les nouveaux dispositifs peuvent être le résultat d'amélioration, ils peuvent aussi donner lieu à des complications par des utilisateurs peu habitués à la voie vaginale.

Ces nouveaux implants ne doivent être utilisés qu'après des publications confirmant le bénéfice anatomique et la faible morbidité pour la patiente ; ils demandent une formation spécifique et dans tous les cas une surveillance postopératoire accrue des patientes.

Dans l'état actuel, leur mise en place devrait se faire avec tenue d'un registre ; lui seul permettra objectivement de libérer ou non la diffusion de ces nouvelles techniques, aussi séduisantes soient-elles au premier abord.

 

Conflit d'intérêt

V. Delmas intervenant pour Gynecare, Boston Scientific, F. Haab consultant pour Gynecare, Boston Scientific, P. Costa consultant pour Boston Scientific.

   

 

 
 
 

Références

 

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