Courbe d’apprentissage d’implantation de prothèse pénienne

25 décembre 2019

Auteurs : A. Barrier, F. Marcelli, A. Villers
Référence : Prog Urol, 2019, 16, 29, 947-954
Introduction

L’implantation de prothèse pénienne est un acte peu développé en France et seule une dizaine de chirurgiens réalisent la majorité des interventions chaque année. L’objectif principal est de définir le nombre minimal d’interventions nécessaires pour maîtriser cette technique opératoire (courbe d’apprentissage).

Matériel et méthodes

Étude de cohorte monocentrique rétrospective des premières primo-implantations de prothèses péniennes entre 2008 et 2016 dans un centre hospitalier universitaire. 68 implantations ont été effectuées consécutivement par un même opérateur. Ces 68 patients ont été répartis en deux groupes : les 20 premiers patients et les 48 derniers. Pour chaque patient, les paramètres suivants ont été mesurés : durée opératoire, complications per-opératoires, morbidité péri-opératoire selon la classification de Clavien, durée d’hospitalisation, ainsi que les résultats fonctionnels et de satisfaction du patient. Les données des patients inclus dans le premier ou deuxième groupe sont comparées par les test de Fischer ou de Wilcoxon.

Résultats

L’âge moyen était de 58,2 ans. La durée opératoire moyenne était de 87,7minutes. Le taux de complication total était de 16,2 %. Cinq patients du premier groupe contre 3 patients du deuxième groupe présentaient une complication post-opératoire de grade 3 selon Clavien. Ces complications comprenaient 5 infections, une érosion, un paraphimosis irréductible et une dysfonction de prothèse. Cette différence était significative (p =0,043). La durée moyenne d’hospitalisation était significativement inférieure dans le deuxième groupe (p =0,004). Il n’existait pas de différence significative concernant le taux de satisfaction avec le score EDITS (p =0,52) ou l’échelle de Likert (p =0,72).

Conclusion

Cette étude rétrospective monocentrique suggère que la courbe d’apprentissage pour maîtriser cette technique chirurgicale à nécessité de réaliser 20 interventions pour ce chirurgien. Une formation spécifique pourrait permettre de diminuer ce nombre mais nécessite une évaluation complémentaire.

Niveau de preuve

3.




 




Introduction


Les implants péniens ont pour but de permettre une activité sexuelle de pénétration en restaurant une fonction érectile [1].


L'implant pénien est le traitement chirurgical de référence en cas de dysfonction érectile réfractaire aux traitements pharmacologiques et mécaniques. Il peut être proposé aux patients ne répondant pas aux traitements médicaux ou souhaitant une solution permanente [2].


Le taux de satisfaction des patients et de leur partenaire est élevé [3, 4] avec un faible taux de complications [5].


En France, le nombre de pose de prothèses péniennes a doublé entre 2006 et 2013 avec 633 implantations en 2013[6]. Un faible nombre de chirurgiens implantent la majorité des prothèses : seuls 8,7 % des chirurgiens implantent plus de 10 prothèses en 2013 et 62 % en implantaient moins de deux [6]. Ces chiffres sont inférieurs aux centres spécialisés internationaux. Le registre PROPPER recense plus de 1000 poses d'implants en 14 ans sur 11 sites aux états unis [7].


Par ailleurs, le taux de complication dépend de l'expérience du chirurgien [8].


Le taux d'infection dans ces centres spécialisés est de l'ordre de 1 % à 3 % [9].


À notre connaissance, il n'existe pas dans la littérature d'étude concernant la courbe d'apprentissage de cette technique chirurgicale et donc le nombre de poses nécessaires pour des résultats proches de ceux des centres spécialisés. L'objectif principal de cette étude est de définir le nombre minimal d'interventions nécessaires pour maîtriser cette technique opératoire (courbe d'apprentissage).


Matériel et méthode


Étude


Design


Une étude rétrospective des 68 premières primo-implantations consécutives de prothèses de verge par un seul opérateur dans un centre hospitalo-universitaire a été menée. Tous les patients ont été évalués et opérés entre octobre 2008 et décembre 2016 par un même opérateur ayant une expérience chirurgicale établie.


Les patients ont été répartis en deux groupes. Un premier groupe incluant les 20 premiers patients et un second groupe incluant du 21e au 68e patient. Nous avons choisi ce cut off de 20 patients après L'analyse statistique du taux de complication cumulé de la cohorte.


Participants


Les patients inclus étaient candidats à une implantation de prothèse de verge en fonction des différentes étiologies de leur dysfonction érectile.


Évaluation


Les données collégiées en pré opératoires comprenaient :

l'âge du patient lors de la chirurgie ;
l'étiologie ;
l'indice de masse corporelle ;
la présence d'une coudure de verge et sa mesure en degrés ;
les traitements médicamenteux antérieurs ;
le score SHIM (sexual health inventory for men) qui recherche et évalue une dysfonction érectile [10].


Étaient évalués en péri-opératoire : l'antibioprophylaxie, la voie d'abord, le modèle de prothèse, sa taille avec utilisation ou non de prolongateurs, la capacité du réservoir, la présence d'un geste chirurgical associé, le sondage vésical, le drainage, la durée opératoire, la présence de cross-over, de perforation albuginéale ou urétrale et une asymétrie, la durée d'hospitalisation, la survenue de complication (classification de Clavien-Dindo) [11], leur date et le traitement de celle-ci.


En post opératoire, les données recueillies rétrospectivement comprenaient la survenue d'une gène fonctionnelle ou esthétique, la durée de suivi.


La satisfaction des patients a été évaluée par une échelle de Likert de 0 à 4 et par le score EDITS comprenant 16 questions adressées au patient et à sa partenaire.


Les patients étaient suivis en consultation entre J7 et J10 pour surveiller la cicatrisation locale et procéder à la gestion de la prothèse après vérification de l'absence de complication à la phase précoce du post opératoire.


À partir de six semaines post-opératoires, les patients débutaient l'utilisation de leur implant. Le premier gonflage de la prothèse était réalisé par le chirurgien. Des conseils, propres au praticien sont donnés sur leur utilisation de l'implant (exercice de gonflage et dégonflage pendant plusieurs semaines) en s'adaptant au patient.


Analyse statistique


Une comparaison des caractéristiques des patients inclus dans chaque groupe, ainsi que des données post opératoires ont été effectuées selon les règles de comparaison de deux échantillons non appariés. Un test de Fischer, du Chi2, ou de Wilcoxon ont été effectués pour toutes les comparaisons, avec un seuil de significativité de 0,05.


Indications chirurgicales


Chez les patients souffrant de dysfonction érectile isolée, les prothèses péniennes arrivent en troisième ligne thérapeutique arrivant après échec ou contre indication des traînements médicamenteux (inhibiteurs de la 5-phosphodièstérase ; injections de prostaglandines intra-urétrale ou intra-caverneuses) ou mécanique par pompe à vide (vacuum). Les patients peuvent également choisir l'implant pénien comme traitement permanent de leur dysfonction érectile.


Chez les patients associant maladie de Lapeyronie stabilisée et dysfonction érectile, un traitement chirurgical précoce par implant pénien est une option en cas de faible réponse aux traitements pharmoacologiques et mécaniques [12].


Apres priapisme prolongé, une fibrose extensive des corps caverneux peut entraîner une dysfonction érectile réfractaire nécessitant l'implantation précoce de prothèse chez des sujets parfois jeunes. La date d'implantation de prothèse n'est pas consensuelle.


Modalités de formation de l'opérateur


Les prothèses posées en 2008 et début 2009 ont été posées sans formation spécifique. L'opérateur était un urologue praticien hospitalier qui a bénéficié d'un proctoring pour les deux premières poses après avoir observé la technique dans un centre de référence. L'opérateur a participé à la première session du diplôme inter universitaire (DIU) de chirurgie de la verge en 2009.


La technique chirurgicale est standardisée et reproductible [13]. Un représentant de laboratoire fabriquant les prothèse était systématiquement présent pour aider le chirurgien.


Les patients étaient opérés sous anesthésie générale, avec une antibioprophylaxie par céphalosporine de 3e génération, sauf allergie. Une dépilation était réalisée a la tondeuse électrique le jour du bloc opératoire. La voie d'abord était pénoscrotale sauf dans deux cas. Il n'était pas utilisé de champ opératoire spécifique empêchant le contact avec la peau du patient (technique no touch). Le réservoir était placé sans réaliser de contre incision. Les patients étaient tous sondés, mais un drainage n'était pas systématique. Le pansement était semi compressif type mummy wrap en plaquant la verge sur l'abdomen entre 2 pansements avec de la bande adhésive élastique. L'hospitalisation démarrait la veille de l'intervention et la sortie était généralement autorisée au deuxième jour post opératoire.


Résultats


Caractéristiques des patients


L'âge moyen des patients dans le premier groupe était de 58,4±9,3 ans et de 58,0±9,8 ans dans le deuxième groupe.


L'IMC moyen était de 25,5±4,1kg/m2 dans le premier groupe contre 26,1±3,9kg/m2 dans le second.


Le score sexual health inventory for men (SHIM) était en moyenne de 12,0±2,1 dans le premier groupe et de 10,5±1,9 dans le second.


Les données pré-opératoires sont récapitulées dans le Tableau 1.


Résultats chirurgicaux


La durée moyenne d'intervention était de 86,6minutes dans le premier groupe contre 88,7minutes dans le second groupe, sans différence significative (p =0,54).


Les gestes chirurgicaux associés comprenaient deux modelings (10 %) dans le groupe 1 et sept (14,6 %) dans le groupe 2, une excision/plicature de plaque de fibrose de Lapeyronie (1,5 %) dans le groupe 2 ainsi qu'une posthectomie dans chacun des deux groupes (respectivement 5 % et 2,1 %).


Il existait 6 cross-over (8,8 %) : un dans le premier groupe (5 %) et 5 dans le second (10,6 %). Cette différence n'était pas significative (p =0,66)1.


Il existait 3 perforations albuginéales distales (4,4 %) : une dans le premier groupe (5 %) et deux dans le second groupe (4,3 %). Cette différence n'était pas significative (p =1).


Il existait deux perforations urétrales, toutes dans le deuxième groupe (4,3 %). Cette différence n'était pas significative (p =1).


Il existait 3 asymétries, toutes dans le deuxième groupe (6,3 %). Cette différence n'était pas significative (p =0,55).


Les données per-opératoires sont récapitulées dans le Tableau 2.


Résultats post-opératoires


Complications post-opératoires


Au total, il existait 11 complications dans la série (16,2 %).


Il existait 5 patients (25 %) dans le groupe 1 présentant une complication nécessitant un traitement chirurgical (grade IIIb de la classification Clavien-Dindo) contre 3 dans le groupe 2 (6,5 %).


Les complications du groupe 1 comprenaient deux infections précoce (<30jours), une infection tardive (>30jours), un paraphimosis irréductible nécessitant une posthectomie et une dysfonction de prothèse.


Les complications du groupe 2 comprenaient une infection précoce (<30jours), une infection tardive (>30jours) et une érosion de cylindre.


La différence du taux de ces complications était significative (p =0,043).


Les complications de grade I comprenaient dans le groupe 1 une désunion de cicatrice nécessitant des soins locaux (5 %) et dans le groupe 2 un hématome scrotal chez un patient qui n'était pas sous anticoagulants et une rétention aiguë d'urine post opératoire (4,2 %). Ces complications ne différaient pas significativement entre les deux groupes.


Dans notre série, deux patients ayant présenté une infection de prothèse souffraient respectivement d'un traumatisme médullaire et d'une lésion du cône terminal. Le seul patient diabétique ayant présenté une complication était une rétention aiguë d'urine.


Gêne fonctionnelle ou esthétique


Dans le groupe 1, deux patients rapportaient une impression de raccourcissement de verge tandis qu'il en existait trois dans le groupe 2.


Le groupe 2 comprenait également une absence de tuméfaction du gland une fois la prothèse gonflée, une bascule ventrale du gland, un patient gêné par la sensation sous cutanée des tubulures, et une asymétrie de longueur de cylindres.


Le taux de gêne fonctionnelle ou esthétique ne différait pas significativement entre les deux groupes.


Satisfaction post-opératoire


L'analyse du score EDITS retrouvait un score moyen de 65/100 dans le groupe 1 contre 61,6/100 dans le groupe 2, ce qui n'était pas significativement différent (p =0,52).


De même avec l'échelle de Likert, un test de tendance ne retrouvait pas de différence significative (p =0,72).


Durée d'hospitalisation


La durée moyenne d'hospitalisation dans le groupe 1 était de 3,75jours contre 2,90jours dans le groupe 2 ce qui était significativement inférieur (p =0,004).


Les données post opératoires sont résumées dans le Tableau 3.


Courbe d'apprentissage


L'analyse du taux de complication global cumulé au cours des interventions à permis de réaliser une courbe suggérant une augmentation du taux de complication jusqu'au vingtième patient, puis une décroissance de ce taux. Ces vingt premières prothèses ont été posées en trois ans et demi.


L'analyse du taux de complication total en fonction du nombre de patients opérés retrouve une augmentation du taux jusqu'au douzième patient puis une décroissance de ce taux se stabilisant autour de 16 % (Fig. 1).


Fig. 1
Fig. 1. 

Taux de complication total en fonction du nombre de patients opérés.





Discussion


Il s'agit de la première étude s'intéressant à la courbe d'apprentissage concernant ce type de chirurgie. Cette étude retrouve une courbe d'apprentissage acquise au bout de 20 primo-implantations de prothèses péniennes pour un chirurgien.


Ce cut off est celui d'un seul opérateur dans un seul centre, ce qui limite son extrapolation à d'autres chirurgiens mais donne une tendance. Bien que ce praticien centralisait l'activité des implants péniens au sein d'une équipe de 5 urologues, 3 ans ont été nécessaires pour réaliser les 20 premières poses, cette activité doit donc être centralisée pour limiter les complications du fait du nombre restreint d'indication et de la longueur de la courbe d'apprentissage.


Complications


L'infection de prothèse, nécessitant une reprise chirurgicale, reste la complication la plus redoutée pour cette chirurgie [14]. Les facteurs de risque d'infection sont nombreux, mais les études effectuées ne sont que de niveau de preuve 2 ou 3 sur les critères d'Oxford. L'utilisation d'une corticothérapie au long cours [15] ou une étiologie neurologique sur lésion médullaire [16] sont des facteurs de risque d'infection. Le diabète est un facteur de risque controversé [17, 18] d'infection de prothèse [19]. L'obésité, l'âge, la réalisation d'auto sondages urétraux ou l'immunosuppression secondaire a une greffe rénale n'ont pas été retrouvés comme facteurs de risque d'infection [20, 21, 22, 23].


Le taux de complications post-opératoires totales (16,2 %) est supérieur aux 1 à 5 % considérés comme standard dans la littérature [9]. Ceci s'explique par le fort taux de complications du début de notre expérience. Cependant, Natali et al. ont rapporté un taux de complication de 20 % dans leur série sur trois centres européens comprenant 253 patients consécutifs [24].


Une telle différence avec les données Nord-américaines provient du fait que cette chirurgie est moins développée en France et qu'il existe également un faible nombre d'opérateurs réalisant la majorité des implantations. On peut donc penser que cela fait baisser le taux de complication chez ces opérateurs se focalisant sur cette activité.


Il existe également une disparité de gestion péri-opératoire entre les équipes, notamment vis à vis des traitements antibiotiques. Nous n'avons réalisé qu'une antibioprophylaxie selon les recommandations, alors que certains praticiens Nord-américains poursuivent jusqu'à 14jours l'antibiothérapie post opératoire [25] [23]. Ceci pourrait avoir une influence sur les complications septiques, sans que cela ait été prouvé.


Aucun des patients du deuxième groupe n'ont reçu de prothèses étroites. Ceci peut être dû a l'amélioration technique de l'opérateur pour la dilatation caverneuse.


Raccourcissement de verge


Dans notre série, 5 patients déclaraient être déçus du fait d'un raccourcissement de leur verge. Nous n'avons pas procédé à des mesures avant et après pose. Toutefois, cette perception de raccourcissement de verge peut atteindre 72 % des patients après chirurgie selon Deveci et al., sans qu'il n'en existe objectivement [26].


Satisfaction


L'analyse de la satisfaction des patients est problématique et souvent mal évaluée [27].


Le degré de satisfaction du patient est complexe et multifactoriel. Il est variable d'un patient à l'autre et prend en compte la douleur post opératoire, la survenue de complications, l'aspect esthétique, le fonctionnement de l'implant et l'acceptation de la partenaire. Akin-Olugbade et al. retrouvait comme critères prédictifs de mauvaise satisfaction un IMC>30kg/m2, un antécédent de prostatectomie totale ou de maladie de Lapeyronie [28]. Il n'existe pas de différence de satisfaction selon le type d'implant Coloplast ou AMS [29]. Nous avons choisi le score EDITS car c'est un questionnaire fiable pour évaluer un traitement chirurgical de la dysfonction érectile plutôt que le score IIEF5 qui est adapté aux traitements médicaux. L'échelle de Likert est un outil plus simple pour évaluer globalement la satisfaction du patient, mais reste très générique. Il existe également les échelles sexologiques spécifiques (scores API, AAPIP, PAPI) élaborées par Kempeneers qui analysent le lien entre la représentation psychique du patient concernant son image corporelle et la sexualité avec l'implant pénien [30]. Quel que soit le questionnaire utilisé, il apparaît primordial d'informer spécifiquement le patient des risques potentiels afin qu'il soit satisfait. Cette étude est limitée par le fait qu'il s'agit de l'expérience d'un seul opérateur. Le taux de satisfaction, qui est inférieur aux données de la littérature, n'est donc pas extrapolable à d'autres chirurgiens. Ceci pourrait être dû au taux de complication lui même supérieur aux données de la littérature.


Conclusion


L'implantation de prothèses péniennes est en augmentation en France, cependant, la majorité des urologues en posent un faible nombre chaque année. Cette étude rétrospective suggère que la courbe d'apprentissage pour maîtriser cette technique chirurgicale a nécessité de réaliser 20 interventions pour ce chirurgien.


Déclaration de liens d'intérêts


Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts.




Tableau 1 - Résultats pré opératoires.
  Total (n =68)  Groupe 1 (n =20)  Groupe 2 (n =48)  p  
Age (années)          
Moyenne  58,1  58,4 (écart type : 9,3)  58 (écart type : 9,8)  0,89 
Médiane  60 (valeurs extrêmes : 40;77)  58,5 (valeurs extrêmes : 38;78) 
IMC (Kg/m 2 )          
Moyenne  25,8  25,5 (écart type : 4,2)  26,1 (écart type : 4,8)  0,78 
Médiane  26,10 (valeurs extrêmes : 18,6;35,90)  27,70 (valeurs extrêmes : 20;38,70) 
SHIM          
Moyenne  11,4  12 (écart type : 3,6)  10,5 (écart type : 4,12)  0,87 
Médiane  13,6 (valeurs extrêmes : 10;19,8)  11 (valeurs extrêmes : 9,5;21) 
Étiologies        
Post chirurgical    7 (35 %)  15 (31,25 %)   
Métabolique    1 (5 %)  11 (22,92 %)   
Neurologique    3 (15 %)  6 (12,5 %)   
Lapeyronie    2 (10 %)  7 (14,58 %)   
Vasculaire    3 (15 %)  2 (4,17 %)   
Priapisme    3 (15 %)  2 (4,17 %)   
Traumatique    0 (0 %)  3 (6,25 %)   
Endocrinien    1 (5 %)  1 (2,08 %)   
Autre    0 (0 %)  1 (2,08 %)   





Tableau 2 - Résultats per opératoires.
  Total (n =68)  Groupe 1 (n =20)  Groupe 2 (n =48)  p  
Type d'implant        
AMS 700 CX  34 (50 %)  4 (20 %)  30 (62,5 %)   
AMS 700 LGX  18 (26,47 %)  9 (45 %)  9 (18,75 %)   
Titan OTR  10 (14,71 %)  1 (5 %)  9 (18,75 %)   
AMS 700 CXR  3 (4,41 %)  3 (15 %)  0 (0 %)   
AMS Spectra  3 (4,41 %)  3 (15 %)  0 (0 %)   
Geste associé        
Aucun  56 (82,35 %)  17 (85 %)  39 (81,25 %)   
Modeling  9 (13,24 %)  2 (10 %)  7 (14,58 %)   
Excision de plaque  1 (1,47 %)  0 (0 %)  1 (2,08 %)   
Posthectomie  2 (2,94 %)  1 (5 %)  1 (2,08 %)   
Durée opératoire (minutes)          
Moyenne  87,2  86,6 (écart type : 22,3)  88,7 (écart type 33)  0,54 
Médiane  94 (valeurs extrêmes 45;123)  82 (valeurs extrêmes 48;213) 
Complications per opératoires          
Cross-over  6 (8,82 %)  1 (5 %)  5 (10,42 %)  0,66 
Perforation Albuginéale  3 (4,41)  1 (5 %)  2 (4,17 %) 
Perforation Urétrale  2 (2,94 %)  0 (0 %)  2 (4,17 %) 
Asymétrie  3 (4,41 %)  0 (0)  3 (6,25 %)  0,55 





Tableau 3 - Résultats post opératoires.
  Total (n =68)  Groupe 1 (n =20)  Groupe 2 (n =48)  p  
Durée d'hospitalisation (jours)  3,2  3,75 (écart type : 2,1)  2,9 (écart type : 1,86)  0,004 
Complications post opératoires          
Grade III  8 (11,76 %)  5 (25 %)  3 (6,3 %)  0,043 
Grade I  3 (4,41 %)  1 (5 %)  2 (4,17 %) 
Gêne fonctionnelle  9 (13,24 %)  2 (10 %)  7 (14,58 %) 
Satisfaction          
Moyenne Score EDITS (sur 100)  62,8  65 (écart type : 31,8)  61,6 (écart type : 24,2)  0,52 
Médiane Score EDITS  75 (valeurs extrêmes : 11,4;95,5)  65,9 (valeurs extrêmes :0;100) 
Échelle de Likert         0,72 
Pas satisfait du tout  5 (11,9 %)  2 (16,7 %)  3 (10 %)   
Pas satisfait  5 (11,9 %)  1 (8,3 %)  4 (13,3 %)   
Plutôt satisfait  12 (28,6 %)  2 (16,7 %)  10 (33,3 %)   
Généralement satisfait  12 (28,6 %)  4 (33,3 %)  8 (26,7 %)   
Très satisfait  8 (19 %)  3 (25 %)  5 (16,7 %)   




Références



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1 
Les auteurs n'ont pas d'explication sur le fait que ce taux soit deux fois supérieur dans le deuxième groupe. Ce résultat n'a pas été exploré plus en profondeur, car, d'une part, il n'est pas statistiquement significatif et, d'autre part, le taux de complications du second groupe est inférieur au premier.




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