Ce que la loi Jardé va changer dans nos activités de recherche

25 mai 2017

Auteurs : J.-C. Bernhard, C. Latxague
Référence : Prog Urol, 2017, 6, 27, 334-336




 



Le 17 novembre 2016, est paru le décret d'application de la loi no 2012-300 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé [1, 2].


Succédant à la loi Huriet-Sérusclat en vigueur depuis 1988 et ayant fait l'objet d'une révision importante dans le cadre de la loi de Santé Publique du 09 août 2004 qui encadrait la recherche sur le médicament, la loi Jardé encadre et dicte désormais les aspects réglementaires de la recherche clinique. Son objectif est bien évidemment de garantir la sécurité et le respect des droits de la personne participant à la recherche. Ces nouvelles dispositions vont avoir des répercussions à prendre en compte dans la préparation et la mise en Å“uvre de nos projets de recherche.


En préambule, il est un point important à préciser : la loi Jardé ne concerne que les projets de recherche prospectifs. Les recherches rétrospectives portant sur des données ou des échantillons déjà collectés de façon encadrée et avec consentement du patient (thèses sur dossiers médicaux, exploitation de bases de données déclarées...) sont exclues de ce cadre. Elles ne nécessitent donc pas de promoteur et relèvent du seul avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL), qui peut s'appuyer sur un avis préalable du Comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES), ancien Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS). Dans le cas de l'exploitation d'une base de données existante dûment autorisée par la CNIL et en l'absence de changement de finalité de son exploitation, ou de transfert des données, aucune démarche complémentaire n'est nécessaire. De la même façon, la mise à disposition rétrospective d'échantillons collectés dans le cadre d'une collection qualifiée à visée de recherche et déclarée au ministère de la Recherche et de l'Enseignement supérieur, ne relèvera que de la rédaction d'un contrat de transfert de ressources biologiques (MTA).


En ce qui concerne les recherches prospectives, ce décret définit 3 catégories de recherche et les démarches à satisfaire pour la mise en place des projets, le fonctionnement des comités de protection des personnes (CPP) et de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ainsi que les règles applicables en matière de vigilance.


L'arrêté du 2 décembre 2016 fixe, quant à lui, la liste des interventions considérées à risque et contraintes minimes pour le participant, définissant ainsi le cadre restreint des recherches de catégorie 2 et par extension celles n'y répondant pas et considérées comme de catégories 1 ou 3 [3] :

catégorie 1 : elle regroupe les recherches dites « interventionnelles » comportant une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci, c'est-à-dire excédant le niveau de risque et contraintes minimes tel que définit dans l'arrêté du 2 décembre 2016. On compte notamment parmi ces recherches, celles portant sur des médicaments (essais cliniques) ou sur les autres produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 et évaluant, par exemple, de nouvelles techniques thérapeutiques. Elles correspondent à ce qui était défini antérieurement sous l'appellation « recherches biomédicales » ;
catégorie 2 : ce sont les recherches à risques et contraintes minimes, définies par arrêté du ministre chargé de la Santé. Elles peuvent comporter l'utilisation de produits de santé, mais ceux-ci le sont alors dans les conditions habituelles d'utilisation. Elles peuvent comporter des actes peu invasifs (prélèvement veineux sanguin de volume limité, imagerie non invasive, recueil d'excretas...). Ainsi, une partie de ces recherches correspond à ce qui était antérieurement désigné comme « recherches visant à évaluer les soins courants » ;
catégorie 3 : également désignées par les termes « recherches observationnelles » ou « non interventionnelles », elles entrent nouvellement dans le champ des dispositions législatives et réglementaires encadrant les recherches. Ce sont les recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes pratiqués et les produits de santé utilisés le sont de manière habituelle par rapport aux recommandations et pratiques de soins. Ce peut être, par exemple, des observations portant sur l'observance des traitements, la tolérance d'un médicament après sa mise sur le marché, des études de pratiques des soins, l'évaluation prospective de techniques chirurgicales...


Ainsi, dans chacune des trois catégories, les démarches réglementaires vont être adaptées au niveau de risque et de contraintes encourus par la personne participant à la recherche (Figure 1). Toutes ces recherches doivent être menées sous l'égide d'un promoteur avec numéro d'enregistrement EudraCT ou ID-RCB.


Figure 1
Figure 1. 

Démarches réglementaires en fonction du projet. Adaptée de : Inserm - Recherche sur la personne humaine : décrets de la loi Jardé. [en ligne]. Disponible sur : recherche-sur-la-personne-humaine-decrets-de-la-loi-jarde (consulté le 19/01/2017).




Elles ne peuvent être mises en Å“uvre qu'après avis favorable d'un CPP (articleL. 1121-4 du CSP).


La participation du patient se fait après information et consentement écrit (catégorie 1), exprès écrit ou oral (catégorie 2) ou a minima déclaration de non-opposition (catégorie 3).


L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) doit délivrer une autorisation de mise en Å“uvre des recherches de catégorie 1 et faire l'objet d'une information pour les recherches de catégories 2 et 3.


Une saisine de la CNIL est nécessaire pour les trois catégories de recherche lorsque le projet prévoit la mise en oeuvre d'un traitement informatisé de données à caractère personnel [4]. Ces formalités pourront être remplacées par un engagement de conformité aux méthodologies de référence (MR-001 pour les catégories 1 et 2, MR-003 pour les catégories 3 et en l'absence de recueil de consentement) [5].


Enfin, la contractualisation d'une assurance est désormais nécessaire pour les recherches de catégories 1 et 2.


En conclusion, le montage d'une étude de recherche clinique nécessite une bonne connaissance des aspects réglementaires encadrant ces pratiques avec engagement de la responsabilité du promoteur et de l'investigateur. La première étape consiste à définir clairement la catégorie du projet à mener en s'appuyant sur les textes officiels. L'inclusion des recherches observationnelles (catégorie 3) dans le champ de la loi Jardé, constitue un changement majeur dont il convient d'anticiper l'impact sur le calendrier de mise en Å“uvre des dites recherches.


Déclaration de liens d'intérêts


Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts.



Références



Loi no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine [en ligne]. Journal officiel no 0056 du 6 mars 2012. Disponible sur : affichTexte.do?cidTexte=LEGITEXT000025442808%26dateTexte=20170222 (consulté le 22.02.2017).
Décret no 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine [en ligne]. Journal officiel no 0267 du 17 novembre 2016. Disponible sur : affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033394083%26categorieLien=id (consulté le 22.02.2017).
Ministère des Affaires sociales et de la Santé. Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du Code de la santé publique [en ligne]. Journal officiel no 0283 du 6 décembre 2016. Disponible sur: fr (consulté le 22.02.2017).
Loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée et consolidée 10 mars 2017, Chapitre IX, articles 53 et suivants. Disponible sur affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460.
Méthodologies de référence MR-001 et MR-003. Disponible sur : recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-adoption-de-nouvelles-mesures-de-simplification.






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