Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE D : La législation - Chapitre IV : La matériovigilance

15 juillet 2006

Mots clés : biomatériaux, Loi, matériovigilance
Auteurs : Paul MERIA, Jean-Louis PARIENTE, Pierre CONORT
Référence : Prog Urol, 2005, 15, 5, 1000-1004
La matériovigilance est définie par l'article R.665-48 [1] du code santé publique. Elle a pour objectif, la surveillance des incidents ou risques d'incident liés à l'utilisation des dispositifs médicaux (DM) tels qu'ils sont eux-mêmes définis par l'article L.5211-1(2). Ainsi « Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de diagnostic ou de traitement et dont l'action principale dans ou sur le corps n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques » est considéré comme un dispositif médical.
La matériovigilance intéresse donc tous les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient ou non marqués CE. Elle comporte quatre volets principaux qui sont :
- Le signalement des incidents et risques d'incidents [3,4],
- L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des ces données dans un but préventif,
- La réalisation d'études concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux,
- La réalisation et le suivi d'actions correctives demandées.

I. Organisation de la matériovigilance en france

En France, la réglementation des dispositifs médicaux résulte de la transposition de deux directives européennes (90/385 du 20 juin 1990 ; 93/42 du 14 juin 1993). La transposition en droit national s'est faite par une loi et deux décrets :

- Loi 94/43 du 18 juin 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale

- Décrets 95-292 du 16 mars 1995 et 96-32 du 15 janvier 1996

Les principes de base de ces directives étaient destinés à garantir :

- La libre circulation des dispositifs en Europe

- La sécurité des consommateurs et utilisateurs

- Une harmonisation des réglementations

Ce système comprend :

• A l'échelon national :

- L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) ;

- La Commission nationale de matériovigilance (CNM) [6] et ses 10 commissions techniques [7].

• A l'échelon local :

- Les correspondants locaux de matériovigilance, dont la désignation est obligatoire dans chaque établissement [8];

- Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.

II. Modalités du signalement

Ces mesures conservatoires sont laissées à l'appréciation des utilisateurs et du correspondant local. Le signalement doit être effectué par le biais d'un formulaire Cerfa qui comporte au verso un arbre décisionnel d'aide à la déclaration (schémas 1 et 2). Pour certains dispositifs médicaux, un questionnaire-type doit compléter le formulaire Cerfa.

1. Incidents à déclarer

Toute personne fabricant, utilisateur, tiers, constatant un incident ou risque d'incident peut en faire la déclaration.

L'article L.5212-2 stipule que « le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative » [9]. La déclaration est donc obligatoire dans ce cas de figure et le fabricant du dispositif doit informer l'AFSSaPS s'il organise un rappel du dispositif médical.

Dans d'autres cas, la déclaration est facultative :

- Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément aux recommandations,

- Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical sans respecter les instructions du fabricant,

- Dysfonctionnement ou altération des performances du dispositif médical,

- Indication erronée, omission, et insuffisance dans la notice d'utilisation ou le manuel de maintenance.

2. Procédure de déclaration.

Les signalements doivent être fait auprès du correspondant local lorsqu'ils surviennent dans un établissement de santé ou dans le cadre d'une association distribuant des dispositifs médicaux au domicile des patients. Le correspondant local, en plus des mesures éventuelles à prendre rapidement, transmettra à l'AFSSaPS la déclaration.

Certains professionnels exerçant à tire libéral, les fabricants et leurs mandataires, déclarent directement auprès de l'AFSSaPS.

Le formulaire Cerfa doit être utilisé (schémas 1 et 2) : il comporte trois rubriques au recto : identification de l'émetteur du signalement, identification précise du dispositif, description de l'incident ou du risque. Le verso comporte un arbre décisionnel d'aide à la déclaration. Pour certains dispositifs (pinces de suture mécaniques, bandelettes sous-urétrales) un questionnaire-type complète la déclaration.

3. Suivi des déclarations

Les déclarants d'incidents peuvent connaître l'évolution de la procédure de traitement du dossiers ainsi que les décisions prises.

Le site Internet de l'AFSSaPS (http://afssaps.sante.fr) permet aux déclarants de consulter l'état d'avancement d'un dossier et d'obtenir des informations sur d'éventuelles mesures prises par le fabricant et/ou l'AFSSaPS. Il suffit pour cela d'entrer un code d'accès correspondant à l'incident et remis au déclarant par l'AFSSaPS.

4. Traitement des incidents signalés à l'AFSSaPS.

L'enregistrement de la déclaration est fait sur une base de donnée et le dossier est attribué à l'évaluateur de la commission technique responsable. Il existe actuellement 10 commissions techniques qui se répartissent les différents dispositifs médicaux. La commission n° 2 traite plus spécialement des dispositifs utilisés en chirurgie générale, urologie, gynécologie, endoscopie. L'évaluateur, un pharmacien ou un ingénieur biomédical, est chargé d'instruire le dossier en collaboration avec un expert nommé par le président de la commission technique. Différents protocoles d'évaluation sont établis de façon à quantifier au mieux le degré de gravité. Dans certains cas, l'incident est traité uniquement par la commission technique. Le fabricant peut être chargé d'expertiser lui-même son dispositif mais dans certains cas c'est un laboratoire indépendant qui est mandaté par l'AFSSaPS, en plus de l'expert de la commission technique. Certains dossiers, plus complexes sont secondairement réévalués par la Commission Nationale de Matériovigilance, en raison de leur gravité et/ou de leur fréquence. L'évaluateur assure le suivi de la mise en oeuvre des mesures de sécurité sanitaire décidées par l 'AFSSaPS après avis de la Commission Nationale de Matériovigilance :

- Rappel ou retrait,

- Recommandations d'utilisation,

- Modification du dispositif médical. Les décisions prises peuvent être diffusées par des circulaires voire des arrêtés et sont disponibles sur le site Internet de l'AFSSaPS.à la rubrique « mesures de sécurité sanitaire ». Il existe aussi une diffusion à l'échelle européenne, par un échange d'informations avec les autres agences nationales.

5. Les dispositifs urologiques à l'AFSSaPS.

Plus de 6000 déclarations d'incident ou risque d'incident sont adressées annuellement à l'AFSSaPS. Le schéma n° 3 rapporte les principales causes d'incident après analyse des dossiers. Environ 15% des incidents relèvent de la commission technique n°2 qui traite entre autres des dispositifs médicaux urologiques. Plus de 500 déclarations ont été répertoriées dans le domaine de l'Urologie au cours des 8 dernières années. Les dispositifs médicaux qui font actuellement l'objet du plus grand nombre de déclarations sont ceux qui concernent la cure d'incontinence et de prolapsus. L'AFU (Association Française d'Urologie) et l'AFSSaPS mènent une étude conjointe pour mieux évaluer ce type de dispositif.

III. Conclusion

La matériovigilance commence à être mieux connue dans le milieu chirurgical et les déclarations d'incident ou de risque d'incident sont effectuées le plus souvent dans les règles. Une bonne connaissance du fonctionnement du système national de vigilance sanitaire est indispensable, d'autant que chaque établissement doit disposer d'un correspondant local de matériovigilance, qui très souvent y exerce en tant que chirurgien. Grâce aux déclarations effectuées, une meilleure évaluation des dispositifs médicaux pourra être obtenue, au profit des patients et des utilisateurs que nous sommes.

schéma 1 : recto de la fiche cerfa
schéma 2 : verso fiche cerfa
schéma n° 3

Références

1.Code de santé publique article R.665-48

2-Code de santé publique article L.5211-1

3-Code de santé publique article R.665-49

4-Code de santé publique article R.665-51

5-Code de santé publique article R.665-54

6-Code de santé publique article R.665-55

7-Code de santé publique article R.665-56

8-Code de santé publique article R.665-59

9-Code de santé publique article L.5212-2