Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE D : La législation - Chapitre II : Institutions et organismes concernés par les Biomatériaux

15 juillet 2006

Mots clés : biomatériaux, Loi
Auteurs : Pierre CONORT, Laurence BORDENAVE, Jean-Louis PARIENTE
Référence : Prog Urol, 2005, 15, 5, 992-995

I. Organisme notifié : LNE / G-MED

Le Laboratoire National de métrologie et d'Essais (LNE) a été créé en juillet 1901, il est rattaché au Ministère de l'Industrie en qualité d'Établissement Public à Caractère Industriel et Commercial (EPIC). La loi du 10 janvier 1978, qui lui confère ce statut, élargit ses interventions à la mission d'organisme de certification. Il regroupe aujourd'hui plus de 700 personnes. Il s'agit d'un établissement public à caractère industriel et commercial, qui intègre depuis 2004 l'ensemble des activités de certification de la division médicale G-MED.

Le LNE/G-MED est notifié (n° d'identification 0459) par les autorités françaises aux États membres de L'Union et à la Commission Européenne au titre des directives européennes « dispositifs médicaux » : 90/385/CEE (implantables actifs), 93/42/CEE et 98/79/CE (diagnostic in vitro). Le LNE est ainsi devenu l'organisme national de référence pour la certification dans le domaine médical. C'est le seul organisme notifié français au titre des Directives européennes applicables aux dispositifs médicaux.

Cette notification couvre :

- La certification réglementaire, régie par les Directives Européennes dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux,

- La certification volontaire.

En outre, le LNE/G-MED est autorisé par plusieurs autorités étrangères à intervenir dans le cadre de leurs réglementations nationales.

Ainsi le LNE/G-MED intervient à toutes les étapes de l'obtention du marquage CE :

Examine la classification des dispositifs médicaux et la procédure à suivre,

• Délivre les attestations nécessaires au marquage CE,

• Réalise les examens CE de la conception,

• Réalise les examens CE de type,

• Vérifie la conformité aux normes européennes harmonisées et autres référentiels,

• Effectue les audits du système qualité selon les annexes des trois directives,

• Procède à l'évaluation des données cliniques en relation avec des experts issus du monde hospitalier.

Le LNE/G-MED intervient pour :

• Toutes les catégories de dispositifs médicaux couvertes par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE 98/79/CE et les directives complémentaires 2003/12/CE et 2003/32/CEE,

• Toutes les procédures d'évaluation de la conformité : certification des produits et approbation des systèmes d'assurance qualité suivant les référentiels ISO 9001, ISO 13485 et EN 550, EN 552, EN 554, EN 556 pour la stérilisation.

L'organisation du LNE/G-MED s'articule autour :

- d'une équipe composée d'ingénieurs, de pharmaciens, de biologistes, de médecins, de scientifiques et de leurs assistantes spécialisées, répartis dans 3 unités sectorielles :

• Dispositifs médicaux

• Dispositifs électromédicaux

• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

- d'un Comité de Certification, constitué de représentants du LNE/G-MED et de personnes du secteur des dispositifs médicaux et de la santé

- d'un Comité Scientifique et Médical, composé personnalités choisies pour leurs compétences scientifique ou médicale.

II. La haute autorité de santé (HAS)

La Haute Autorité de Santé, élément important de la nouvelle organisation du paysage sanitaire français, est un organisme public indépendant à caractère scientifique.

Créée dans le cadre de la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, la Haute Autorité de Santé est chargée :

- D'évaluer l'utilité médicale de l'ensemble des actes, prestations et produits de santé pris en charge par l'assurance maladie ;

- De mettre en oeuvre la certification des établissements de santé ;

- De promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins auprès des professionnels de santé et du grand public.

1. Présentation de l'HAS

Le Haut Conseil pour l'avenir de l'Assurance Maladie a souligné dans son rapport, daté du 23 janvier 2004, la nécessité de « structurer davantage le fonctionnement du système de soins, d'éprouver la qualité et l'utilité de ce que l'on rembourse et d'entrer dans des démarches exigeantes d'évaluation des pratiques et d'accréditation ». Faisant suite à ces recommandations, les pouvoirs publics ont souhaité la création d'une instance indépendante et consultative, à caractère scientifique : la Haute Autorité de Santé. Deux raisons majeures ont présidé à la création de cette institution : d'une part, le besoin d'une structure émettant, en toute indépendance et à l'écart de toutes pressions politiques, administratives, industrielles et professionnelles, des avis et recommandations faisant autorité; d'autre part, l'opportunité de créer une structure unique regroupant l'ensemble des organismes experts, à l'exception de ceux chargés de la veille et de la sécurité sanitaire,

La Haute Autorité de Santé est une instance consultative, d'expertise scientifique. Elle constitue un élément important de la nouvelle organisation du paysage sanitaire français, puisqu'elle entend éclairer les pouvoirs publics quant aux décisions de remboursement des produits et services médicaux et améliorer la qualité des soins prodigués aux patients.

La Haute Autorité de Santé fonde ses avis et ses recommandations scientifiques et techniques sur les valeurs essentielles que sont l'indépendance, la transparence et l'impartialité.

La Haute Autorité de Santé reprend les missions de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (Anaes), celles de la Commission de la Transparence, celles de la Commission d'évaluation des produits et prestations de santé (CEPP) et du Fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique (Fopim) et s'en voit adjoindre de nouvelles. Elle est chargée d'évaluer l'utilité médicale de l'ensemble des actes, prestations et produits de santé pris en charge par l'assurance maladie, de mettre en oeuvre la certification des établissements de santé, d'évaluer les pratiques des professionnels de santé et de promouvoir le bon usage des soins auprès des professionnels de santé et du grand public.

2. Les principes fondateurs de la Haute Autorité de Santé

Trois principes fondamentaux définissent la Haute Autorité de Santé : l'indépendance, la rigueur scientifique et la transversalité

3. Les missions nouvelles de la Haute Autorité de Santé

- L'évaluation du service rendu des produits, médicaments et dispositifs médicaux est comparée à toute autre pratique médicale et non plus seulement aux autres médicaments (pour ce qui concerne la Commission de la Transparence) et autres dispositifs (pour ce qui concerne la Commission « Évaluation des dispositifs et technologies de santé »).

- La certification (accréditation) des établissements de santé porte également sur les réseaux de soins ainsi que sur les centres de soins et s'accompagne d'une évaluation accrue des pratiques médicales.

- L'information médicale inclut de nouveaux champs comme le suivi et la certification des sites Internet santé, la certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ou la certification de la conformité à la charte de la visite médicale.

- Les recommandations concernant la définition et la prise en charge des Affections de Longue Durée (ALD) seront doublées d'avis contribuant à définir le périmètre des soins remboursables pour ces pathologies lourdes.

- L'évaluation des pratiques professionnelles devient obligatoire pour tous les praticiens y compris en médecine libérale.

4. Le Collège, instance clé de la Haute Autorité de Santé

L'organisation de la Haute Autorité de Santé est articulée autour d'un Collège exécutif de huit membres dont un président.

Les principales attributions du Collège sont :

- D'organiser le travail des commissions,

- De définir le champ de leurs responsabilités et notamment de rendre des avis concernant l'inscription des actes, prestations et produits de santé tels que les dispositifs médicaux et les médicaments sur la liste des produits remboursables,

- De déterminer les modalités de délibération et de traitement des demandes reçues,

- D'arrêter le budget de la Haute Autorité de santé,

- De fixer l'organisation des services, sur avis du directeur,

- De produire un rapport d'activité annuel adressé au Parlement et au Gouvernement,

- D'établir la liste, la composition et les règles de fonctionnement des commissions dont il décide la création, ainsi que les modalités selon lesquelles elles rendent compte de leurs activités.

A ce jour, la constitution de sept commissions a été décidée.

Le Collège est garant de la rigueur et de l'impartialité des avis et recommandations rendus.

Les avis et recommandations du Collège visent à éclairer la décision publique. Ils revêtent un caractère définitif et, à ce titre, ne peuvent faire l'objet d'un réexamen par une autre instance.

5. Les sept commissions spécialisées de la Haute Autorité de Santé et la mission d'évaluation des pratiques professionnelles

La Haute Autorité de Santé compte sept commissions spécialisées, à la tête de chacune d'entre elles siège un président, qui est un membre du Collège. Ce président a en charge la politique, la stratégie et l'exécutif de sa commission et met en place des groupes de travail. Les sept commissions sont les suivantes :

- La commission « Évaluation des actes professionnels»;

- La commission de la Transparence ;

- La Commission « Évaluation des dispositifs et technologies de santé » (Commission d'évaluation des produits et prestations)

• Elle évalue les demandes portant sur le remboursement : des dispositifs médicaux à usage individuel ; des tissus et cellules issus du corps humain et de leurs dérivés ; des produits de santé autres que les médicaments et des prestations associées.

• Cette commission peut également être consultée sur l'évaluation d'innovations technologiques dans le domaine des équipements et matériels médicaux.

• Elle rend des avis scientifiques portant notamment sur le service attendu en fonction des indications mais aussi sur l'amélioration du service attendu en comparaison avec un autre produit ou prestation.

• La réévaluation des produits et prestations est effectuée tous les cinq ans pour une même catégorie de dispositifs (lignes génériques).

• La commission a un rôle d'information auprès des professionnels de santé.

- La Commission «Périmètre des biens et services remboursables (affections de longue durée) » ;

- La Commission « Recommandations et amélioration des pratiques » ;

- La Commission «Qualité de l'information médicale et diffusion » ;

- La commission «Certification (accréditation) des établissements de santé » ;

- La mission d'évaluation des pratiques professionnelles

6. Les directions et services opérationnels

Outre le Collège et les sept commissions spécialisées, la Haute Autorité de Santé comprend plusieurs services, placés sous l'autorité du directeur :

- Quatre directions opérationnelles.

- Des réseaux d'experts et de professionnels en région.

- Un secrétariat général, regroupant les différents services administratifs d'appui.

7. Les moyens et ressources

Le budget de fonctionnement de la Haute Autorité de santé est arrêté par le Collège, sur proposition du directeur. Pour l'année 2005, ce budget est fixé à 59 millions d'euros. La Haute Autorité de Santé dispose, à ce jour, de près de 350 agents permanents, répartis dans les services généraux et les services experts au siège, dont 290 provenant de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (Anaes), 31 de la Commission de la Transparence, 16 de la Commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP), 5 du Fonds de promotion de l'information médicale (Fopim) et 8 de différentes directions de l'Afssaps.

III. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS)

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été créée par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.

Mise en place en mars 1999, l'Afssaps a non seulement hérité des compétences de l'Agence du médicament mais aussi reçu des missions élargies à l'ensemble des produits de santé en vue de garantir leur efficacité, leur qualité et leur bon usage.

Sa compétence s'applique à tous les produits de santé destinés à l'homme :

- Médicaments et matières premières,

- Dispositifs médicaux,

- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,

- Produits biologiques d'origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire),

- Produits thérapeutiques annexes,

- Produits cosmétiques.

L'Afssaps emploie aujourd'hui 900 personnes. Son budget de fonctionnement s'élève à 89,40 millions d'euros pour 2005. L'Afssaps est une autorité sanitaire déléguée, placée sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

- L'Afssaps a quatre roles :

- L'évaluation scientifique et médico-économique,

- Le contrôle en laboratoire et le contrôle de la publicité,

- L'inspection sur sites,

- L'information des professionnels de santé et du public.

Elle prend des décisions au nom de l'Etat. Ses décisions reposent sur des avis fondés et motivés élaborés en concertation selon deux principes essentiels :

- Le processus contradictoire,

- La transparence.

L'Afssaps appuie son expertise sur un réseau d'experts, membres des commissions et des groupes de travail. Neuf commissions et quatre groupes d'experts, composés d'experts scientifiques externes, sont rattachés à l'Agence :

- Commission d'autorisation de mise sur le marché,

- Commission nationale de pharmacovigilance,

- Commission nationale des stupéfiants et psychotropes,

- Commission consultative d'enregistrement des réactifs,

- Commission nationale de matériovigilance,

- Commission de la cosmétologie,

- Commission Nationale de la Pharmacopée,

- Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments,

- Commission de contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé,

- Groupe d'experts sur les recherches biomédicales,

- Groupe d'experts sur la sécurité virale des médicaments,

L'Afssaps assure également le secrétariat du Comité d'orientation de l'Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments dans le secteur ambulatoire et hospitalier.

Pour garantir l'efficacité et la sécurité des produits de santé, l'Afssaps dispose de pouvoirs importants. Dès qu'un produit présente ou peut présenter un danger pour la santé, elle peut prendre des mesures de suspension ou d'interdiction de toute activité industrielle, des mesures de suspension, de retrait du marché ou de consignation d'un produit ; elle peut revoir les conditions d'utilisation ou d'emploi des produits. Elle est appuyée dans ses missions par des inspecteurs assermentés et habilités. Elle peut aussi solliciter l'intervention d'autres corps d'inspection (inspection régionale de la pharmacie, inspection des douanes, inspection des fraudes).

Dans le cadre de la transposition en droit interne de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil sur la conduite des essais cliniques de médicaments à usage humain, certaines dispositions législatives ont été modifiées en France, d'autres dispositions de la directive seront transposées par voie réglementaire.

Afin d'harmoniser entre elles les dispositions relatives aux recherches biomédicales des produits de santé, des nouvelles dispositions législatives spécifiques aux dispositifs médicaux, tels que définis par l'article L.5211-1 du code de la santé publique, ont été également apportées. D'autres mesures d'application seront prévues par voie réglementaire. Les dispositions de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique n'entreront en vigueur qu'à partir du moment où les décrets nécessaires à son application seront publiés (ordonnance n° 2004-164 du 20 février 2004 relative aux modalités et effets de la publication des lois et de certains actes administratifs). La loi Huriet et les dispositions législatives et réglementaires françaises actuelles continuent donc à s'appliquer tant que les textes d'application de la nouvelle loi ne sont pas publiés, au moins pour les dispositions nécessitant des textes d'application.

Dans l'attente de la parution des décrets, des mesures transitoires sont proposées par l'Afssaps permettant ainsi aux promoteurs qui le souhaitent, de mener les essais cliniques de dispositifs médicaux selon des modalités proches de celles prévues par ces dispositions. Ce point sera développé dans le chapitre concernant les essais cliniques.

IV. Centres d'innovations technologiques (CIT)

Les Centres d'Innovations Technologiques ont été créé à l'initiative conjointe du Ministère de la Recherche et de la Technologie et du Ministère de la Santé. Le rôle des CIT est d'associer des industriels à l'environnement hospitalo-universitaire pour assurer le transfert de technologie et la valorisation de la recherche biomédicale dans un domaine donné. Les CIT mettent à disposition des industriels les compétences complémentaires des cliniciens et des équipes de recherche reconnues dans la thématique pour l'élaboration d'un projet quelle qu'en soit l'étape : conception, développement, évaluation. Il existe actuellement 5 CIT en France, chacun ayant en charge une thématique différente : Ultrasons, Handicap, Robotique, Méthodologie et Biomatériaux. Le rôle du CIT Biomatériaux (Bordeaux) est d'améliorer des matériaux existants, de faire émerger des biomatériaux innovants et de conduire ces projets aux portes de la clinique. Les axes de recherche dans cette thématique regroupent : Dispositifs médicaux implantables; Biomatériaux naturels; Biomatériaux synthétiques; Thérapie cellulaire supportée (génie tissulaire).

V. Centres d'investigations cliniques (CIC)

Les centres d'investigations cliniques sont un bon exemple de collaboration entre l'Inserm et les Hôpitaux. Ces deux Institutions ont créé les CIC afin de réunir les compétences pluridisciplinaires au sein d'un même site et de manière à pouvoir s'appuyer sur l'expertise scientifique et technique afin de mener à bien des études cliniques. Il s'agit de structures entièrement dédiées à l'organisation, la coordination et la réalisation d'essais cliniques. Les CIC réalisent des recherches portant sur l'homme sain ou malade, avec ou sans bénéfice direct.

Références

LNE/G-MED 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris Cedex 15

Tél. : 01 40 43 37 00 ­ Fax : 01 40 43 37 37 E-mail : info@lne.fr -

Sites internet : www.gmed.fr et www.lne.fr

HAS

- Loi n°2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie.

- Décret n°2004-1139 du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de santé.

- Décret n°2004-1305 du 26 novembre 2004 relatif à la contribution financière des établissements de santé à la Haute Autorité de santé, dans le cadre de la procédure de certification des établissements de santé.

- Décret du 20 décembre 2004 portant nomination des membres de la Haute Autorité de santé.

- Décret n° 2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et modifiant ledit code.

HAS 2 avenue du stade de France 93210 Saint-Denis

Tél : 01 55 93 70 00- http://www.has-sante.fr

AFSSaPS 143 bd Anatole France 93200 Saint-Denis

Tél : 01 55 87 30 00 http://affsaps.sante.fr

CIT Biomatériaux CHU Bordeaux Place Amélie Raba Léon 33076 Bordeaux

Tél : 05 56 79 98 46 ; Fax : 05 57 82 12 50

http://www.chu-bordeaux.fr/cit/accueil.php