Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE B : Applications à l'urologie - Chapitre III : Biomatériaux synthétiques de renfort et de soutien pour le traitement de l'incontinence et des prolapsus : Bandelettes et Treillis

15 juillet 2006

Mots clés : biomatériaux, incontinence urinaire
Auteurs : Jean-Louis PARIENTE, Pierre CONORT, Philippe GRISE, Frédéric ADHOUTE, Pierre COSTA, Michel LE GUILLOU
Référence : Prog Urol, 2005, 15, 5, 907-924
En une dizaine d'année, l'utilisation des biomatériaux pour le traitement des prolapsus et de l'incontinence urinaire s'est généralisée. Aujourd'hui les bandelettes sous-urétrales synthétiques représentent la technique de référence pour l'incontinence urinaire d'effort. De la même façon, il paraît logique d'apporter un matériau de renfort lors du traitement d'un prolapsus qui n'est autre qu'une hernie périnéale. De ce fait, l'utilisation des biomatériaux en chirurgie pelvienne a bénéficié de l'expérience de la chirurgie réparatrice de la paroi abdominale et des cures de hernies de l'aine.
De nombreux débats ont eu lieu, différents biomatériaux ont été essayés, de nombreuses techniques ont été décrites à la recherche de la prothèse idéale. Déjà sur le plan clinique il existe des disparités importantes tant sur le plan anatomique que pathologique et les mécanismes de la statique pelvienne ne sont pas complètement connus.
Souvent le choix des matériaux et l'analyse des complications, ou des résultats, restent très empiriques. En effet, les articles publiés relatent des séries plus ou moins limitées, avec des reculs relativement courts à l'échelle des biomatériaux, pour pouvoir parler d'innocuité et traiter des femmes jeunes qui garderont le matériau implanté pendant plus de quarante ans.
De nombreuses questions restent en suspens : Quels biomatériaux doivent être utilisés et pour quelles indications ? Quelles complications doivent être imputées à la technique chirurgicale ou réellement au biomatériau ? Que deviennent dans le temps les biomatériaux implantés ?
L'objet de ce chapitre est d'aborder l'usage de ces matériaux, et non pas d'analyser les résultats cliniques des cures de prolapsus ou d'incontinence. Qu'il s'agisse des matériaux de renfort (treillis) ou des bandelettes sous-urétrales les caractéristiques idéales requises sont les mêmes. Bien sûr la taille des dispositifs implantés est beaucoup plus importante, donc plus critique, dans le premier cas et le matériau est souvent à proximité de la cicatrice vaginale mais, en termes d'intégration et de contraintes, les matériaux restent très similaires. Nous définirons les caractéristiques attendues des dispositifs et des possibilités d'améliorer la qualité et la tolérance des matériaux utilisés.

I. Aspects généraux des biomatériaux utilisés pour la chirurgie de l'incontinence et des prolapsus

1. Généralités

La réaction tissulaire à un biomatériau est le résultat du processus cellulaire induit à l'interface entre le matériau et les tissus sains environnants (Figure 1).

Figure 1 : Réhabilitation tissulaire d'une bandellette en polypropylène (A: coupe longitudinale de la bandelette ; B : coupe transversale ; C : tissu conjonctif)

Cette réaction est conditionnée par les caractéristiques du biomatériau lui-même et bien sûr la nature des tissus au contact. Parmi les principales caractéristiques du biomatériau, il faut retenir :

- La nature même du matériau,

- Les propriétés de surface du matériau ,

- La structure du biomatériel définitif qui est implanté,

c'est- à-dire ses caractéristiques physiques définitives.

2. Caractéristiques

a) Nature du matériau lui-même

Historiquement les premiers matériaux utilisés à la fin du

XIXème siècle et au début du XXème étaient de nature métallique, en argent (Phels 1894, Witzel 1900), en tantale ou en acier inoxydable en 1952 par Babcock [5, 145, 184].

La corrosion ou les caractéristiques mécaniques peu adaptées ont fait abandonner les métaux dans ces indications dès l'essor des polymères synthétiques. Aujourd'hui, en chirurgie pelvienne, deux types de matériaux peuvent être utilisés : des matériaux d'origine biologique ou des matériaux d'origine synthétique, voire les deux associés sous la forme d'un composite. Cependant nous consacrerons ce chapitre uniquement aux matériaux synthétiques et détailleront les matériaux biologiques dans un autre chapitre (Partie B, Chapitre VII).

1) Matériaux d'origine biologique

Les matériaux biologiques, le plus souvent utilisés, sont d'origine animale, quelquefois d'origine humaine, plus rarement d'origine végétale (cellulose).

Il peut s'agir de tissus décellularisés ou de matériaux élaborés à partir de collagène purifié. Il est évident que ces derniers sont de fabrication beaucoup plus régulière et reproductible que les premiers.

Ces matériaux posent toujours le problème de la transmission potentielle d'un agent infectieux connu ou inconnu, même si les procédures de fabrication et de contrôle sont souvent sévères. - Dans ce contexte leur utilisation en France est assez timide.

Composés principalement de collagène, ces matériaux sont en théorie résorbables, mais certains traitements appliqués, comme la réticulation, permettent de stabiliser leur structure et d'empêcher leur résorption.

2) Matériaux d'origine synthétique

Les matériaux d'origine synthétique peuvent être utilisés tels quels sous la forme de plaques découpées à la demande ou sous la forme de fil mis en oeuvre pour obtenir un treillis. Nous verrons plus loin la structure de ces treillis. Il peut s'agir de biomatériaux résorbables ou non [32, 34, 140] :

- Matériaux résorbables en quatre à six semaines par des phénomènes d'hydrolyse : acide poly-glycolique (PGA), acide poly-lactique (PLA), acide poly-lactico-glycolique (PLGA) utilisés seuls ou associés.

- Matériaux non-résorbables : Polyamide (PA), Polyester (PE), Polyéthylène Térephtalate (PET), Polypropylène (PP), Polytétra-fluoroéthylène (PTFE), Polytétrafluoro-éthylène expansé (PTFEe), fibres de Carbone (C), silicone (SI)

b) Structure du dispositif

Il existe trois types de structures de dispositif de renfort synthétiques : des treillis, des matériaux polymériques utilisés tels quels et des dispositifs composites associant souvent un treillis synthétique et un deuxième matériau biologique ou synthétique.

1) Treillis

Les treillis représentent la majeure partie des dispositifs de renfort utilisé en chirurgie pelvienne. Il faut prendre en compte la nature du fil élémentaire utilisé et la fabrication. Ce fil élémentaire peut être utilisé seul, on parle alors de « mono-filament », ou regroupé en plusieurs brins parallèles ou retordus, formant ainsi un «multi-filaments ». Un mono-filament est plus rigide et moins résistant à diamètre égal qu'un multi-filaments.

Les procédés de fabrication viennent directement de l'industrie textile : il s'agit du tissage et du tricotage. Pour faciliter le tissage ou le tricotage, les fibres sont généralement ensimées juste après filage, c'est-à-dire traitées en surface par un liquide contenant des additifs (agents lubrifiants, antistatiques, etc.). Avant leur utilisation, les tissus ou tricots sont nettoyés pour éliminer ces additifs (désensimage) ainsi que toute contamination accidentelle survenue au cours de la fabrication.

- Tissage : ensemble d'opérations consistant à entrecroiser des fils textiles pour produire un tissu. Les fils de chaîne sont parallèles à la longueur du tissu et les fils de trame parallèles à la largeur du tissu. La chaîne et la trame s'entrelacent à angle droit pour former une armature unie (toile). Des variantes, dans l'entrelacement des fils, leur densité et/ou le diamètre des fils permettent d'ajuster la perméabilité, la résistance à l'éclatement, la résistance à la fatigue. Les inconvénients principaux sont le manque d'élasticité relative du tissu et l'effilochage aux extrémités. Ce sont pour ces raisons que les tissus sont très peu utilisés dans ces applications et que les tricots leur sont préférés.

- Tricotage : opération de formation d'un textile par entrelacement de fils à l'aide d'aiguilles et la formation de boucles (mailles) pour une plus grande compliance. Deux techniques de maille sont utilisées :

Maille « trames » : terme générique appliqué au tricot dont les mailles sont successivement formées par toutes les aiguilles, sur la largeur du métier à partir d'un même fil d'alimentation. Chaque aiguille termine son maillage avant que la suivante ne commence le sien pour obtenir un tricot. Les produits obtenus sont généralement défilables et dé-maillables. Synonyme : tricot trame. Ce type de tricot est peu utilisé en chirurgie.

Maille « chaîne » : terme générique appliqué au tricot dont les mailles sont produites par les aiguilles alimentées individuellement par un fil ou des fils distinct dans le sens longitudinal du tricot. Chaque aiguille du métier reçoit un fil et les mailles d'une même rangée sont produites simultanément. A chaque rangée, on décale les fils par rapport aux aiguilles, de telle sorte que chacun d'entre eux alimente une aiguille autre que celle qu'il alimentait à la rangée précédente, pour obtenir des colonnes de mailles entrelacées entre elles. Ce type de tricot nécessite une ou plusieurs nappes de fil enroulées sur des axes de chaîne comme en tissage, d'où le terme « tricot chaîne ». Le liage peut être plus ou moins complexe suivant le nombre de nappes utilisées et les caractéristiques recherchées. Les produits obtenus sont en général indémaillables. Synonyme : tricot- chaîne chaînes tricotées (warp-knit) ou imbriquées (interlocked).

Tricot tridimentionnel : réalisé en maille « chaîne » ou maille « trame », ce sont des tricot épais (3D) constitués de deux faces de mailles reliées entre elles par des fils appelés entrecroises.

Pour le tricotage, deux types de métier à tisser peuvent être utilisés : chaîne et Rachel pour la maille « chaîne », métier circulaire et rectiligne pour la maille « trame ».

- Extrusion/collage souvent ces dispositifs sont qualifiés de « non tissés ». Ils sont constitués de monofilaments de polyester ou de polypropylène, extrudés et soudés à chaud, ou laminés. Des microperforations à l'aiguille peuvent être associées.

2) Matériaux polymériques

Si le Polytétrafluoroéthylène peut être utilisé sous forme de fils et de treillis, la forme expansée permet d'obtenir un matériau directement utilisable sous la forme d'un matériau microporeux [8, 75, 84]. Ce type de matériaux a été abandonné en raison de sa piètre intégration (Figure 2).

Figure 2 : Aspect en microscopie électronique d'un fragment de PTFEe. Aspect microporeux (N : nodule, F : fibre).

3) Treillis composites

Un treillis composite est un dispositif comportant au moins deux composantes non-miscibles. Le plus souvent il s'agit d'un treillis synthétique enduit d'un matériau naturel (collagène, cellulose...), ou synthétique (silicone).

Ces treillis composites ont été mis au point en chirurgie de réparation pariétale, pour prévenir les adhérences intestinales dans le cadre des cures d'éventration avec mise en place d'un matériau en intra-péritonéal.

Il peut s'agir également de l'association de deux treillis synthétiques (l'un non-résorbable l'autre résorbable) afin de diminuer la quantité de matériau implantée et d'améliorer les propriétés mécaniques des deux matériaux de façon synergique (Figure 3).

Figure 3 : Aspect en microscopie électronique d'un matériau composite composé d'un treillis de polypropylène recouvert de collagène porcin (Ugytex® Sofradim).

c) Grammage

De façon évidente, la tolérance d'une prothèse est liée à l'importance de la masse et de la surface de contact entre l'organisme et le matériau. Cette notion peut être appréhendée, pour les treillis, par le grammage. C'est le poids du dispositif par unité de surface. De cette façon, la quantité de matériau implantée peut être comparée d'un dispositif à l'autre. Le grammage est exprimé en grammes par mètre carré (g /m2)

d) Lisières et relargage

Deux points sont à étudier : ce sont les lisières et la tolérance à la découpe.

L'aspect des lisières obtenues lors de la fabrication est très important, car les bords peuvent être plus ou moins agressifs et entraîner des lésions des tissus environnants.

La tolérance à la découpe est fondamentale pour deux raisons. Premièrement le découpage du treillis est souvent nécessaire en per-opératoire pour adapter le treillis à la situation anatomique chirurgicale (historiquement, les premiers treillis en polyamide devaient être découpés au thermocautère) ; deuxièmement la fabrication des bandelettes sous-urétrales débute le plus souvent par la réalisation d'un grand treillis qui est découpé à chaud ou à froid en bandelettes.

Certaines bandelettes, dès leur tricotage, sont conçues de façon que les lisières puissent être découpées facilement et sans risque(I-Stop®). Un tricotage mal adapté entraîne une mauvaise tolérance à la découpe avec comme corollaire le relargage de fragments de fils libérés entre deux mailles sectionnées (Figure 4).

Figure 4 : Relargage de fragment de polypropylène lors de la manipulation d'une bandelette.

Ces fragments peuvent migrer dans les tissus avoisinants et accroître la réaction inflammatoire. Aucun travail concernant le devenir de ces fragments n'a été conduit.

Pourtant la migration de particules d'un dispositif est connue. Barrett rapporte l'existence de particules de silicone retrouvées dans les ganglions inguinaux de patients porteurs d'une prothèse pénienne [9].

e) Porosité

La porosité d'un matériau est la propriété de comporter des vides interconnectés ou non, exprimée quantitativement par le rapport du volume de ces vides au volume total du matériau (ce rapport est exprimé en pourcentage). Ces vides sont appelés « pores », et leur taille est exprimée en microns (mm).

La notion d'interconnexion est également importante, même si elle l'est moins pour des matériaux de faible épaisseur comme ceux utilisés en chirurgie pelvienne. La porosité formée par les seuls vides inter-communicants est appelée porosité ouverte (Schoeller, 1955) et la porosité formée par les vides non interconnectés qui ne permet aucune perméabilité est appelée porosité close ou porosité vacuolaire ou résiduelle (Houpert, 1956). Cette notion de porosité retrouvée dans les notices des dispositifs et dans les publications est ambiguë.

Classiquement dans le domaine des biomatériaux, on parle de porosité pour la structure microscopique du matériau lui-même. Dans cette catégorie de dispositifs, la présence de treillis tricotés a fait utiliser à tort ce terme de porosité, voire de macroporosité, alors qu'il s'agit de mailles et d'interstices. Les mailles correspondent aux espaces liés au tricotage. Les interstices correspondent aux espaces situés entre les différents fils, s'il s'agit d'un multifilament, ou au niveau des noeuds.

La classification d'Amid [3], largement utilisée dans les publications entretient cette confusion. Cette classification a le mérite d'être la première à avoir été proposée. Son but était de corréler les complications survenues lors de l'implantation d'un matériau en chirurgie de réparation tissulaire, à sa porosité. Quatre groupes ont été proposés :

- Type I : dispositifs totalement macroporeux comme les treillis de polypropylène (Prolène®, Gynemesh®, Ugytex®, Marlex®, l'Atrium®). Ces dispositifs présentent des pores de plus de 75µm.

- Type II : dispositifs totalement microporeux comme le polytétrafluoroéthylène expansé (PTFEe, GoreTex®). Ces dispositifs présentent des pores de moins de 10 µm dans au moins une de ses trois dimensions.

- Type III : dispositifs macroporeux formés par des composants muti-filamenteux ou microporeux comme le polytétrafluoro-éthylène (PTFE, Teflon®), les treillis de polyester multifilaments (Dacron®, Mersilène®) ou de polypropylène multifilaments (Surgipro®).

- Type IV : dispositifs dont les pores sont inférieurs au micron comme les élastomères de silicone (Silastic®).

Les dimensions des pores proposées dans la classification d'Amid, sont basées sur la colonisation possible du dispositif par les tissus adjacents, et sur les risques de colonisation bactérienne. Cette notion de seuil reste assez mystérieuse. On trouve tout et son contraire. Les valeurs retenues dans les différentes publications concernent des matériaux et des modèles de natures différentes, et lors de l'analyse des résultats, seule la porosité, ou la quantité de matériau implanté, sont retenues, alors que, comme nous le verrons plus loin, l'état de surface est fondamental.

Salvatore, en 1961, avait montré à l'aide d'éponges en polyuréthane de porosités différentes, variant de 280 à 3200 µm, que la meilleure colonisation conjonctive était obtenue avec les éponges dont les pores mesuraient entre 280 et 600 µm. En 1969, les travaux de Chvapil [31] suggéraient que la taille minimale de 100 µm était nécessaire à une colonisation conjonctivo-vaculaire d'un biomatériau à base de collagène. En 1972, Taylor et Smith montrent, à l'aide cette fois d'implants en méthacrylate de méthyle, qu'une porosité moyenne de 42 µm autorisait la croissance de tissus conjonctifs, mais pas des capillaires. Mais aucun élément concernant l'interconnexion des pores n'était précisé. En 1982, les travaux de Bobyn [17], réalisés à l'aide de plaques métalliques recouvertes d'une couche d'alliage poreux ont permis d'étudier le rôle des pores sur la croissance tissulaire. Le diamètre de ces pores était de taille croissante pour les différents échantillons.

Les résultats ont montré que le meilleur ancrage mécanique apparaissait pour des pores dont les dimensions étaient comprises entre 50 et 200 µm. Cependant aucun élément, concernant la surface totale des pores pour chaque échantillon, n'était précisé. En fait il apparaît difficile de déterminer avec précision la taille des pores d'un treillis ou d'un matériau, elle diffère selon les études.

Figure 5 : Microscopie électronique à balayage, montrant la structure et les lisières de différentes bandelettes sous-urétrales commercialisées.

En 1989, Pourdeyhimi [147] avait proposé une technique d'analyse reproductible des images de microscopie (Figure 5) pour déterminer la taille des pores. En 2001, Falconer [66] a réalisé une étude histologique concernant la colonisation de bandelettes sous-urétrale en polypropylène. L'analyse de ces travaux semble montrer que, si on ne considère que la porosité, des mailles comprises entre 40 et 600 µm de large peuvent permettre une colonisation du matériau par les tissus conjonctifs, voire par des capillaires si le matériau n'est pas épais. Plus récemment, Sanders a pu démontrer le rôle prépondérant de l'état de surface dans la colonisation du matériau. En ce qui concerne les interstices, il est communément rapporté qu'un espace de moins de 10µm autoriserait la pénétration des bactéries, dont les dimensions sont de l'ordre du micron, et empêcherait les macrophages et les leucocytes, dont les dimensions sont de l'ordre de 10 µm, de venir les y déloger. Cette notion est très théorique et très empirique car ces cellules sont capables de diapédèse et d'émettre des pseudopodes pouvant ainsi investir des interstices inférieurs au micron (Figure 6).

Ceci est bien visualisé lors de l'exament de matériau à très faible porosité comme la nacre qui peut être utilisée en odontologie. La figure 6, montre un macrophage capable de s'insinuer dans les interstices, de moins d'un micron, d'un fragment de nacre.

Figure 6 : Photographie en microscopie électronique à transmission montrant un macrophage qui s'insinue dans les interstices, de moins d'un micron, d'un fragment de nacre.

Dans un article récent, Estour propose une classification qui distingue trois niveaux de porosité en fonction du degré de colonisation cellulaire du matériau [65]:

- Niveau I, porosité inférieure à 10 microns insuffisante du point de vue de la colonisation cellulaire du matériau

- Niveau II, porosité de 10 microns à 1 millimètre, permet la pénétration cellulaire qui précède la colonisation puis l'intégration tissulaire.

- Niveau III, porosité supérieure à 1 millimètre : c'est la macroporosité qui autorise la pénétration puis la différenciation tissulaire.

Les différences qui existent entre les classifications d'Amid et d'Estour montrent bien le côté empirique des valeurs seuil proposées. La porosité de niveau III dans la classification d'Estour correspond à la macroporosité rapportée par de nombreux fabriquants. Cette macroporosité est souvent assimilée au maillage accentuant ainsi la confusion. Cette porosité n'est pas le seul facteur influençant l'interaction matériau-tissus. L'état de surface, et notamment le caractère hydrophile, apparaît être fondamental.

f) Etat de surface

Le lieu de l'interaction entre un biomatériau et son environnement de travail étant l'interface matériau/tissu, la composition superficielle et l'état de surface d'un biomatériau sont donc des déterminants essentiels de sa biocompatibilité. Un matériau dont la surface est favorable à l'attachement cellulaire sera facilement colonisé puis intégré et inversement.

1) Propriétés énergétique de surface

- Caractère hydrophile/hydrophobe d'une surface :

La mouillabilité est l'aptitude à voir sa surface mouillée par un liquide. Si ce liquide est de l'eau, on parle d'hydrophilie si le mouillage est bon, c'est-à-dire que l'eau s'étale spontanément sur le matériau, ou d'hydrophobie si le mouillage est mauvais et, dans ce cas l'énergie de surface est faible. L'organisme et les fluides physiologiques sont composés, dans leur majeure partie, d'eau. Pour cette raison, le caractère hydrophile d'un biomatériau est fondamental pour qu'il s'intègre. L'hydrophilie dépend d'un grand nombre d'aspects, aussi bien chimiques que physiques.

- L'énergie libre totale des surfaces et ses composantes.

L'énergie de surface résulte des forces d'attraction et de répulsion existantes entre les matériaux présents au voisinage de la zone de séparation de chacune des phases. Ainsi l'energie libre de surface du Polypropylene est de 29 à 31 mJ/m2, tandis que celle du Polyéthylène téréphtalate est de 31 à 44 mJ/m2.

2) Propriétés électriques de surface

Toute surface acquiert une charge lorsqu'elle est mise en contact avec un milieu aqueux. Cette charge électrique est due à des molécules d'eau et d'autres molécules présentes. Ceci crée des groupements chimiques ionisables. Elle est estimée à travers le calcul du potentiel zêta. Ces interactions électrostatiques sont importantes dans le processus de bioadhésion. Ceci peut s'accentuer du fait du caractère de donneur d'électrons de la fragmentation du polymère, ce qui rend certains bouts de chaînes réactifs par l'adsorption spécifique d'anions à la surface des polymères.

Ces phénomènes sont bien connus avec des cellules vivantes: Van-Wachem [171] a démontré que les cellules endothéliales n'adhérent sur le PET ou sur le PTFE, qui sont des matériaux hydrophobes, uniquement si des protéines y ont été déposées. Un matériau hydrophile peut devenir hydrophobe et vice versa, si on modifie la polarité des radicaux qui sont à sa surface.

Si, par exemple, on greffe à la surface d'un matériau hydrophile, des groupements chimiques hydrophobes, comme des groupements fluorés, il devient hydrophobe. C'est d'ailleurs ces groupements fluorés qui confèrent au PTFE son caractère hydrophobe, responsable de ses propriétés antiadhésives et de sa mauvaise intégration dans les tissus mous mais qui est exploitée vis-à-vis des anses intestinales ou pour réaliser des prothèses vasculaires [12].

3) Rugosité

La rugosité est la microgéométrie de surface du matériau, quantifiée par une valeur physique, R, exprimée en µm traduisant l'amplitude des irrégularités de surface, et par une valeur statistique, Ra, traduisant l'écart moyen arithmétique par rapport à la ligne moyenne. Sur un support rugueux, une goutte d'eau aura tendance à mieux s'étaler que sur un support lisse. La rugosité est importante pour évaluer les contraintes de frottement et de glissement au contact des tissus. A l'échelle cellulaire des irrégularités importantes peuvent nuire à une bonne adhésion cellulaire.

g) Aspects mécaniques

1) Elasticité et résistance a la rupture

L'élasticité est la capacité d'un matériau à reprendre sa forme initiale après contrainte. Cette contrainte peut être une traction réalisée sur un appareil permettant d'enregistrer la déformation en charge grâce à un capteur. Les données obtenues sont exprimées sous forme de courbes de déformations en charge.

La première partie de chaque courbe montre la résistance initiale avant d'atteindre la limite élastique. Cette partie initiale permet de calculer le module élastique de Young, qui correspond à la résilience du matériau, c'est-à-dire la charge maximale autorisée permettant au matériau de récupérer sa forme initiale après contrainte.

La seconde partie de la courbe va jusqu'à la rupture du matériau survenant à la charge maximum. On peut ainsi mesurer l'élongation maximale. Idéalement, ces dispositifs devraient présenter un certain degré d'élasticité dans toutes les directions.

Les treillis semblent assez résistants et il a été démontré qu'ils sont au moins dix fois plus solides que les tissus conjonctifs.

Par contre les bandelettes sous-urétrales sont beaucoup plus fragiles et comme nous le verrons plus loin leur seuil de tolérance n'est pas loin des contraintes exercées lors de la pose. Les résultats des études mécaniques démontrent que les bandelettes disponibles aujourd'hui ont des propriétés mécaniques vraiment différentes.

Dietz avait étudié les propriétés mécaniques des différents implants utilisés en gynécologie et avait conclu que le TVT® avait des propriétés très particulières sur le plan biomécanique par rapport aux treillis utilisés pour les cures de prolapsus et que ces propriétés pouvaient être responsables du succès clinique de ces implants [56, 57, 58]. Dans cette étude, aucune autre bandelette n'avait été testée.

Figure 7 : Courbes de déformation-traction de différentes bandelettes sous-urétrales mettant en évidence la disparité mécanique de ces dispositifs.

Nous avions pu montrer, dans une étude comparative, qu'il existe 2 groupes de bandelettes (Figure 7), le premier groupe correspond aux bandelettes qui ont un module d'élasticité de Young élevé comme l'IVS®, I-Stop® et Uratape® le second groupe est représenté par un groupe de bandelettes qui possède un module d'élasticité de Young bas comme TVT®, Sparc® (sans tenir compte du fil de suture) et Uretex®. Les caractéristiques mécaniques mesurées sont relativement faibles : à titre d'exemple de l'échelle de grandeur des unités de mesure, déplacer un chariot correspond à une force de l'ordre de 200 Newtons (1 Newton : Force qui communique à un corps de masse 1 kilogramme une accélération, par seconde, de 1 mètre par seconde). Les charges maximales à la rupture des bandelettes varient de 12 à 47N, et la déformation irréversible survenant pour des charges de moins de 10 Newtons. Ceci doit inciter à manipuler avec de grandes précautions la bandelette lors de l'intervention et insister pour que la patiente ne fasse aucun effort avant l'intégration complète de la bandelette dans les tissus [141] .

D'un point de vue purement mécanique, les propriétés sont vraiment opposées et ceci n'est pas logique dans la mesure où initialement ces différentes bandelettes sont censées être équivalentes. Il est vraisemblable qu'une même bandelette ne peut pas être indifféremment destinée à des applications différentes. L'hypothèse la plus vraisemblable serait que les bandelettes qui ont un module d'élasticité élevé devraient plutôt être proposées pour une voie trans-obturatrice de façon à réaliser un véritable appui périnéal, alors que les bandelettes qui ont un module d'élasticité plus bas devraient être plutôt utilisées par voie rétro-pubienne. Ces différences mécaniques sont certainement modifiées progressivement dans le temps au cours de la colonisation tissulaire, de la cicatrisation et de la constitution de la fibrose sans qu'il soit possible de dire quels degrés de liberté persistent.

Bien sûr des études cliniques et une meilleure connaissance des mécanismes de l'incontinence urinaire d'effort, notamment en ce qui concerne la pression et les forces en présence, sont nécessaires pour confirmer cet aspect.

Pour les treillis utilisés lors de la cure de prolapsus, la déformabilité complique la mise en place : pour le Prolène® elle est respectivement de 4,4% et 5,6% dans le sens longitudinal et transversal et pour le Vypro® de 3% et 1%. L'allongement avant la rupture est proche de 80% pour le Prolène® et le Vipro®. La résistance maximale de ces matériaux est respectivement dans le sens longitudinal puis transversal, pour le Prolène® de 78 N et 102 N, et pour le Vipro® de 67 N et 15 N.

2) Souplesse

La souplesse est un élément important qui rentre en ligne de compte lors la mise en place chirurgicale. D'autre part un matériau trop rigide peut blesser les organes avoisinants. Ce degré de souplesse être quantifié par le calcul de la rigidité flexurale exprimée en mg-cm (Test ASTM D1388-64). Les treillis réalisés à l'aide de multifilaments sont plus souples que ceux qui sont composés d'un monofilament.

3) Mémoire de forme

La mémoire de forme n'est habituellement pas souhaitable car elle complique la manipulation et nuit à la conformabilité de la prothèse vis à vis des tissus. Cependant pour une utilisation en coelioscopie, cela peut être un avantage pour déployer le dispositif après passage dans un trocart.

4) Rétraction

Il existe, dans le temps une rétraction du matériau liée à des facteurs multiples et notamment la structure du matériau et l'importance de la réaction inflammatoire. Ce phénomène est bien connu avec les treillis de renfort pariétal utilisés pour les cures de hernie et d'éventration. Cette rétraction peut atteindre 30% à 50 % de la surface du matériau.

Il est important d'en tenir compte lors de la pose, ne pas mettre les treillis en traction. Aujourd'hui il n'existe aucune donnée concernant ce phénomène pour les bandelettes sous-urétrales. Il est possible que la faible quantité de matériau implanté et l'absence de tension puissent minimiser ce problème. Cependant il faut rester vigilant dans la mesure où ce phénomène peut être tardif [99].

3. Classification : score

Les propriétés qui viennent d'être décrites permettent de définir un véritable cahier des charges.

A partir de ces éléments, nous proposons dans ce rapport une nouvelle classification basée autour d'un score dont le but est d'évaluer au mieux la biocompatibilité spécifique de ces matériaux.

Ce score permet d'intégrer tous les paramètres que nous avons évoqués : état de surface, grammage, porosité, structure.

Les propriétés mécaniques n'ont volontairement pas été intégrées à ce score car elles dépendent de l'application du matériau (cure prolapsus, bandelette rétro-pubienne, bandelette trans-obturatrice). Comme toute classification, le choix des seuils s'appuient au maximum sur des données cliniques ou expérimentales et lorsque ces données sont manquantes, sur la pratique générale dans le domaine des biomatériaux.

Ce score se compose de quatre items côté de 1 à 15. Plus le score est élevé meilleur est le matériau :

- Surface et nature du matériau :

Matériaux hydrophobes 1 à 5

Matériaux amphiphiles (une partie

hydrophile et une partie hydrophobe) 6 à 10

Matériaux hydrophiles et/ou fonctionnalisés

et/ou traitement de surface hydrophile 11 à 15

- Porosité

Porosité inférieure à 75 microns 1 à 5

Porosité de 75 microns à 1 millimètre, 5 à 10

Porosité supérieure à 1 millimètre 11 à 15

- Grammage

Élevé : plus de 150 g/m2 1 à 5

Intermédiaire entre 80 g/m2 et 150 g/m2 6 à 10

Faible moins de 80 g/m2 11 à 15

- Relargage de particules

Relargage de particules de plus de 5% 1 à 5

Relargage de particules entre 1 et 5% 6 à 10

Relargage de particules de moins de 1% 11 à 15

Ainsi les matériaux, utilisables en chirurgie pelvienne, pourraient être classés en trois catégories :

A- Biomatériaux à risque élevé Score entre 0 et 20

B- Biomatériaux à risque intermédiaire Score entre 20 et 40

C- Biomatériaux à risque faible Score entre 40 et 60

L'intérêt d'un score, est de pouvoir moduler les différentes caractéristiques en fonction de l'utilisation finale. Par exemple améliorer les caractéristiques générales d'un matériau en fonctionnalisant sa surface ou en la rendant hydrophile et en passant ainsi d'un biomatériau à risque intermédiaire à un biomatériau à risque faible (voir tableau ci-desous).

II. Bandelettes sous urétrales pour le traitement de l'incontinence

1. Problèmes posés par le traitement de l'incontinence

L'objet de ce rapport n'est pas d'évaluer la technique en termes d'efficacité thérapeutique, mais d'appréhender la problématique posée par les bandelettes elles-mêmes.

Si les bandelettes autologues représentent encore la technique de référence pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort, aujourd'hui les bandelettes synthétiques de type TVT® (Gynecare), ont largement remplacé les interventions classiques de cervicocystopexie de type Bursh ou Goebel-Stockel.

La diffusion de l'utilisation des bandelettes synthétiques sous-urétrales a été basée initialement sur des observations cliniques et sur les bons résultats obtenus. L'élaboration des bandelettes synthétiques a été le fruit de données concernant la réparation pariétale.

2. Aspects cliniques

a) Indications et résultats

Depuis la publication d'Ulmsten, plus de 250 publications concernant le TVT® ont été réalisées. En 2002 l'Association Française d'Urologie a demandé un travail d'évaluation à l'ANAES concernant l'efficacité, la sécurité ainsi que les conséquences économiques de l'utilisation du TVT® dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort isolée comparativement à la colpo-suspension de type Burch [10, 96, 97, 98, 108, 110, 148, 168, 169, 121, 124, 126, 139, 149].

Les résultat du TVT® montrent un taux de restauration complète de la continence variant de 81 à 100 % lorsque la continence est appréciée de manière objective et de 87 % à 97% lorsqu'elle était appréciée de manière subjective. Les meilleurs taux étant bien sûr obtenus dans les études dont le suivi était à court terme [155, 173]. Ces résultats sont associés à une nette amélioration de la qualité de vie. La durée d'hospitalisation est nettement raccourcie par rapport aux gestes classiques et varie selon les études de 8 heures à 3 jours [14, 15, 25, 27, 29, 36, 53, 55, 100, 107, 114, 150, 151].

Ward et Hilton ont rapporté récemment les résultats d'une étude prospective randomisée comparant, avec un recul de deux ans, TVT® et colposuspension. Cette étude montre au moins une équivalence à deux ans et le suivi des patientes à cinq ans est planifié [178].

De nombreuses autres bandelettes, utilisables par voie rétro-pubienne ou trans-obturatrice, sont apparues sur le marché, et depuis persistent ou ont disparu ou ont été modifiées [53, 59, 73, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 135, 176]. Le tableau 2 présente les principales bandelettes commercialisées.

b) Complications

Les complications des bandelettes sous-urétrales peuvent être classées en trois groupes [18] :

Les complications chirurgicales liées à la technique de pose a minima (plaies vésicales, vasculaires, nerveuses, digestives) [70, 109, 188]. Ces complications sont certainement plus fréquentes, plus graves et de diagnostic plus tardif qu'en chirurgie ouverte où le taux de perforations vésicales est de 2% à 4%. Kobashi [101, 102, 103] rapporte sur une série de 140 bandelettes une diminution moyenne de l'hématocrite de 7,1% (1%-14%) malgré des pertes opératoires faibles (170 cm3 en moyenne). Des plaies nerveuses ont été rapportées (0,9”). Les plaies digestives sont rares (0,1”), mais graves et de diagnostic difficile et nécessitent quasiment toujours une résection de l'anse intestinale concernée. En raison de ces complications graves les chirurgiens ne doivent pas perdre de vue que la mise ne place d'une bandelette reste une intervention qui nécessite un suivi soigneux en post opératoire immédiat (ce qui remet peut-être en cause la notion de chirurgie ambulatoire) et dans les semaines qui suivent [71]. Il paraît donc important d'insister sur l'information des patients et des médecins traitants.

Les complications fonctionnelles à type d'instabilité vésicale de novo (12,4%) ou d'obstruction (6,2%).

Les complications à type d'érosions et d'infections liées au geste chirurgical ou à la nature de la bandelette.

c) Voie rétro-pubienne ou trans-obturatrice ?

La plupart des complications hémorragiques, digestives ou à type de plaie vésicale peuvent être éliminées par l'utilisation de la voie trans-obturatrice [33, 43, 50, 51, 142, 144, 172]. Cependant la première bandelette utilisée pour cette voie (Uratape®) avait des caractéristiques particulières et a dû être modifiée.

La voie trans-obturatrice, sans risque vésical a séduit la plupart des gynécologues réalisant ce type d'intervention supprimant ainsi la cystoscopie de contrôle. Aujourd'hui l'attrait de cette voie d'abord en raison de sa simplicité a incité les fabricants à proposer indifféremment la même bandelette pour les deux voies (rétro-pubienne et trans-obturatrice). Comme nous le verrons plus loin, ce point particulier doit certainement être approfondi.

d) Comment prendre en charge une érosion ?

La plupart des publications rapportent qu'il existe un délai de 9 à 16 mois pour faire le diagnostic et traiter les patientes qui présentent une érosion vaginale, vésicale ou urétrale [2, 4, 35, 40, 61, 74, 80, 101, 112, 166, 188]. L'exérèse partielle ou totale de la bandelette est classiquement recommandée, mais certains auteurs proposent un traitement conservateur.

Une érosion vaginale peut correspondre à une mauvaise cicatrisation post-opératoire. En 2003 Gynecare® rapporte un taux de 0,012% d'extrusion vaginale sur 500 000 patientes [61, 165]. Après s'être assuré de l'absence de migration dans la voie urinaire, les berges vaginales peuvent être avivées et une tentative de fermeture peut être proposée. Certains auteurs proposent une hormonothérapie locale en l'absence de contre-indication [20, 72, 78].

La présence de la bandellette en intra-vésical pose plus la question d'une complication per-opératoire passée innaperçue que d'une migration secondaire. L'exérèse de la bandellette est le plus souvent necéssaire au moins d'un côté quelquefois des deux [22].

L'existence d'une érosion urétrale nécessite le plus souvent l'exérèse de la partie de la bandelette au contact de l'urètre une fermeture en plusieurs plans et l'utilisation éventuelle d'un lambeau de type Martius [104, 106, 111, 113, 115, 146, 180].

e) Comment prendre en charge une infection ?

Le taux d'infections sous-cutanées au niveau de l'orifice pré-pubien oscille entre 0,7 et 1,2%. Ces infections sont d'évolution favorable avec un traitement local, voire l'évacuation d'une collection. Des infections plus sévères ont été rapportées au niveau obturateur et rétro-pubien, sous la forme d'hématomes infectés, de cellulites ou de fasciite nécrosante. Ces infections nécessitent le plus souvent la dépose de la bandelette.

Devant une infection, il faut savoir rechercher une érosion. Et souvent une érosion négligée ou prise en charge trop tardivement peut conduire à une infection.

Qu'il s'agisse d'érosion ou d'infection, la plupart des patientes présentaient des pertes vaginales. Le plus souvent l'examen clinique permettait d'identifier une érosion vaginale ou une infection localisée. Une prise en charge rapide et efficace traitant l'érosion permet d'éviter les infection sévères.

3. Les Bandelettes : Comment orienter son choix ?

La bandelette TVT® a été introduite en France fin 1997, avec une diffusion qui s'est accélérée à partir de 1999 sans que nous disposions à cette date de données concernant la fiabilité et la sécurité. Pour quelles raisons la TVT® a été la première bandelette synthétique à donner si peu de complication locale ? Cette question reste encore l'objet de débats et de controverses [83, 91, 92, 143]. Les principales raisons avancées sont la nature et la structure de la bandelette (monofilament de polypropylène) et bien sûr son caractère « sans tension ». Depuis la diffusion de la technique de nombreuses autres bandelettes, utilisables par voie rétro-pubienne ou trans-obturatrice, sont apparues par assimilation à la TVT®, sur le marché [79, 82, 85, 86, 89].

La première remarque concerne la façon dont les praticiens font le choix d'une bandelette. La plupart du temps toutes les bandelettes sont assimilées comme semblables. De ce fait les critères de choix restent très surprenants : quelquefois c'est l'ancillaire qui emporte le choix, d'autres fois c'est l'existence d'un marché entre le fabricant et l'institution, ou simplement une question d'habitude. Certains vont même jusqu'à découper une plaque de cure de hernie pour façonner une bandelette sous-urétrale. Le choix de la voie d'abord rétro-pubienne ou trans-obturatrice anime le débat, mais la corrélation voie d'abord / choix de la bandelette reste mystérieuse. La plupart des fabricants proposant la même bandelette pour les deux voies avec un ancillaire différent. De ces éléments découle une analyse assez frustrante de la littérature, chaque série rapportée permet évaluer les bons résultats, ce qui est somme toute rassurant. Mais les échecs ne peuvent être expliqués et surtout corrigés : faut-il mettre en cause la technique ou la bandelette ?

Toute amélioration des caractéristiques pourrait permettre d'obtenir une meilleure intégration du biomatériau et éviter ainsi des érosions. Malheureusement encore certains fabricants s'attachent le plus souvent à améliorer l'ancillaire de pose (qui est un argument commercial fort) plutôt que de tenter d'améliorer les caractéristiques des bandelettes implantées et qui resteront en principe en place pendant toute la vie de la patiente.

La classification des complications observées lors de l'utilisation de bandelettes sous-urétrales appelle quelques remarques :

- Bien que la notion d'hyperactivité soit connue même en cas de colposuspension, il est possible que des fragments relargués de la bandelette puissent aggraver ces phénomènes.

- Dans la plupart des publications, les notions d'érosion et d'infection sont rapportées sans qu'il soit possible d'en analyser l'origine : s'agit-il d'une nécrose des tissus vaginaux due à une dissection trop agressive, s'agit-il réellement d'un sepsis dû à un germe fixé sur le matériau, s'agit-il d'une mauvaise biocompatibilité spécifique du matériau en raison de son caractère hydrophobe (Polypropylène) et de sa structure ?. L'exemple le plus typique étant les problèmes d'érosion urétrale rapportées au début de la voie trans-obturatrice, ces soucis ont été rattachés à la nature de la bandelette utilisée et notamment à une enduction de silicone censée protéger l'urètre et aujourd'hui abandonnée. En fait le choix de l'enduction silicone était empirique et ce silicone était opacifié à l'aide de sulfate de baryum. Plus que le silicone, le probable relargage de baryum (voir chapitre « sondes et endoprothèses ») a eu des effets cytotoxiques sur l'urètre, entraînant des érosions. L'existence d'un registre de recueil de données de suivi des patientes organisé à l'initiative du fabricant a permis de mettre en évidence cette complication et modifier la bandelette en supprimant ce segment de silicone opacifié. Il est fort probable que les érosions rencontrées soient le fait de ces conjonctions. Cependant il paraît impossible d'analyser chaque facteur séparément.

Au total l'utilisation de bandelettes sous-urétrales synthétiques semble être devenue l'intervention de référence dans le cadre du traitement de l'incontinence urinaire d'effort pure et se substitue peu à peu à la colpo-suspension de Burch. Cependant l'essor de la technique et le caractère évolutif des indications amènent forcément à imaginer qu'un très grand nombre de patientes seront traitées par la mise en place d'un dispositif implantable.

Actuellement la principale question qui persiste est celle du devenir du matériau et du suivi à long terme de ces patientes. Ce suivi à long terme relève de la matériovigilance et pourrait se faire sous la forme d'un observatoire.

D'autre part les données disponibles concernant les caractéristiques des bandelettes restent assez réduites [37, 46, 49, 81, 138, 158, 159, 160, 161, 185]. Il serait souhaitable d'obtenir de la part des fabricants des données comparables, standardisées, concernant les bandelettes implantées ; à savoir l'aspect de la surface des matériaux et notamment leur polarité ou leur hydrophobie ou leur hydrophilie, la taille des mailles, la forme des bords (lisières), ainsi que leurs caractéristiques mécaniques (notamment leur résilience et la charge maximum admissible). Ceci permettrait de comparer les différentes bandelettes et de corréler les résultats obtenus en clinique non pas à la technique de mise en place de bandelettes sous-urétrale, mais réellement à la bandelette elle-même [181, 182, 183, 186].

Les bandelettes sont actuellement inscrites en France sous une ligne générique concernant les implants de réparation pariétale et de cure d'incontinence. Cela favorise la confusion des différentes bandelettes et leur amalgame, protégeant les moins bonnes et ne favorisant pas les meilleures. Il paraît important qu'au sein de nos sociétés savantes une réflexion puisse être initiée pour mettre en place un registre prenant en ligne de compte les indications, les résultats (bons ou mauvais), les complications, la voie d'abord pour chacune des bandelettes commercialisées et ceci avec un suivi a long terme. Ce n'est qu'à ce prix que pourront apparaître des différences interprétables entre ces différentes bandelettes.

4. Cas particulier : Prothèses sous-urétrales chez l'homme

L'incontinence masculine survient essentiellement après chirurgie prostatique. Historiquement de nombreuses prothèses sous-urétrales implantées au niveau du bulbe ont été proposées. Ceci avant l'ère du sphincter artificiel. Plus récemment le débat a été relancé par l'utilisation des bandelettes sous-urétrales chez la femme. La prothèse de Kauffman [95] en silicone entraînait une dysurie suffisante pour éviter les fuites, avec comme corollaire une compression et une ischémie urétrale.

Des bandelettes de polyéthylène téréphtalate, de polypropylène, enduites de Teflon®, de silicone ou non enduites ont été essayées [30, 60, 94]. L'expérience de la fabrication de manchette de sphincter artificiel a conduit au dispositif commercialisé sous le nom d'Invance® (AMS). En 2002 Comiter [39] rapporte une série de 21 patients avec 76% de bons résultats, revus récemment à 24 mois sans érosion ni infection. Il s'agit d'un treillis rectangulaire en polyester enduit de silicone. Ce treillis est fixé à l'aide de 6 vis sur les branches ischio-pubiennes. Les résultats semblent intéressants, mais le recul pour le moment est encore faible et il faut donc poursuivre l'évaluation [67, 116, 137, 154, 167].

III. Biomatériaux de renfort pour le traitement des prolapsus

1. Problèmes posés par le traitement des prolapsus

L'objet de ce rapport n'est pas d'évaluer les techniques de cure de prolapsus en termes d'efficacité thérapeutique, mais d'appréhender la problématique posée par l'utilisation des biomatériaux pour le traitement des prolapsus.

Le prolapsus urogénital est une anomalie anatomique fréquente chez la femme, caractérisée par une dégradation de la statique et de la dynamique pelvienne.

L'indication de la correction d'un prolapsus peut être posée devant la gène fonctionnelle de la malade, ou en raison de symptômes pelviens non liés au prolapsus, ou encore parce qu'une chirurgie concomitante pelvienne est envisagée. La chirurgie du prolapsus est fréquente. Olsen [136] rapporte que, pour une femme, l'éventualité d'avoir été opérée d'un prolapsus ou d'incontinence urinaire est de 11,1% à 80 ans, la chirurgie du prolapsus seul intervient dans 41% du total des interventions, associé à une cure d'incontinence dans 22%. Plus de la moitié des interventions sur un prolapsus est associée à un autre geste (hystérectomie, cure d'incontinence) au cours de la même séance opératoire. L'estimation du nombre de femmes opérées pour prolapsus aux USA [19] est entre 205 000 et 226 000 pour l'année 1997, dont plus de 80% par voie vaginale. Bien que les données économiques soient rares, le coût direct de cette chirurgie est estimé à 1012 millions de dollars aux Etats-Unis [163]. Toutefois il conviendrait d'ajouter, à ces données actualisées, les coûts du traitement des récidives et les coûts induits par le développement de l'utilisation des biomatériaux. Les types d'intervention sont très nombreux. Les différents treillis et matériaux peuvent être utilisés pour une chirurgie par voie abdominale (promontofixation) ou par voie vaginale en renforcement des tissus existants [15, 38, 47, 48, 54, 156].

2. Aspects cliniques

a) Indications et résultats

La majorité des études sur les biomatériaux implantés dans le pelvis se rapportent à l'incontinence urinaire, peu se rattachent à la cure de prolapsus et concernent en majorité les techniques par voie haute. Les critères de bon résultat anatomique ne sont pas homogènes, en particulier la persistance d'une cystocèle de faible importance est parfois incluse dans les bons résultats. Ceci est logique d'un point de vue symptomatique mais non rigoureux pour l'évaluation objective anatomique [6].

La sacro-colpopexie par voie abdominale utilisant des matériaux synthétiques est la technique la plus souvent utilisée dans le traitement des prolapsus génitaux. Cette technique est reconnue comme étant efficace et fiable à long terme dans la restauration anatomique des organes prolabés.

Les treillis de polypropylène (PP) monofilament, (Marlex®, Prolène®, Atrium®) sont les matériaux qui ont été les plus utilisés dans cette chirurgie [13, 26]. C'est Mac Nelly qui rapporta le premier l'utilisation de ce matériel dans le traitement des déhiscences des fascias. En 1970 Usher a le premier publié une série de patients ayant bénéficié de la cure de hernies inguinales avec un treillis de Marlex® [170]. Le Marlex® a été utilisé dans les sacro-colpopexies par voie abdominale.

Drutz [ 62] et Iosif [88] rapportent d'excellents résultats dans la cure des prolapsus mais signalent déjà des phénomènes infectieux. Sullivan décrit une technique de réparation des prolapsus pelviens des trois étages utilisant des treillis de Marlex® [164]. Une première bandelette est attachée du noyau central du périnée au sacrum. Deux autres bandelettes sont rattachées à la première et sont tunnélisées à partir du pubis afin de supporter le vagin et la vessie. Sullivan note avec un recul de six ans, 72 % de bons résultats, mais les érosions dues au Marlex® représentent la première cause de reprise chirurgicale.

Les treillis de Mersilène® sont composés de multifilaments de polyéthylène téréphthalate (PET). Ce matériau a été le plus utilisé dans les sacro-colpopexies par voie abdominale. Addisson rapporte en 1985, une série avec suivi moyen de 39 mois et 96 % de bons résultats sans complications. Cundiff et Bump rapportent des taux de réussite de 96 à 99 % [28]. La prévalence des érosions dues aux treillis est de 3 %.

La plupart des séries font état d'un taux de récidive compris

entre 2 et 20 % [1, 23, 24, 45, 64, 76, 125, 152].

b) Cas particulier des prolapsus postérieurs

Les prolapsus sus-lévatoriens sont réparés préférentiellement par voie abdominale, avec un temps de promontofixation et de cloisonnement du cul-de-sac de Douglas. L'utilisation de prothèse de renfort prérectal est proposée pour minimiser le risque de récidive sous forme de rectocèle basse, certains auteurs insistent sur la nécessité de descendre la prothèse jusqu'au périnée [7, 69].

Une rectocèle basse sous-lévatorienne isolée est préférentiellement réparée par voie basse et la 3ème Consultation International d'Incontinence en 2005 établi en niveau d'évidence 1 que la voie vaginale apparaît avoir un plus faible taux de récidive que la voie trans-anale.

La technique de bandelette postérieure (introduite par Petros,) latérorectale translévatorienne, pour renforcer les ligaments utérosacrés a ouvert la voie aux biomatériaux par voie vaginale postérieure.

Toutefois les données concernant ces prothèses sont récentes et ne permettent pas d'établir la stabilité du bénéfice anatomique sur une durée suffisante ni surtout l'innocuité dans une région exposée aux complications septiques (infection de la prothèse, abcès pelvien) et aux adhérences intestinales. Le taux d'érosion semble plus important, 6% à 9% par voie vaginale pour le compartiment postérieur que pour l'antérieur [64, 125]. L'amélioration d'une constipation, d'une incontinence anorectale est retrouvée avec un renforcement par prothèse. Le taux de dyspareunie pré-opératoire s'améliore dans certaines séries, mais il est aggravé dans d'autres [64,125].

c) Pourquoi utiliser un biomatériau de renfort lors de la cure de prolapsus ?

1- Utiliser un matériau de renfort réduit les récidives. Les séries rétrospectives des traitements des prolapsus antérieurs par voie basse seule (colporraphie) ont un taux proche de 60% à 5 ans. Deux séries randomisées prospectives, viennent à l'appui de cette estimation avec des taux de succès respectifs de 37% pour Weber à 2 ans et 57% pour Sand à 1 an [153, 179]. A l'inverse, les taux de succès à 1 an pour les prolapsus traités avec prothèses de renfort non résorbables dépassent 90% [68, 122, 123].

2- L'utilisation des matériaux de renfort et les bandelettes de cure d'incontinence ont réhabilité la voie vaginale. Mais la comparaison avec la voie abdominale au cours de deux études randomisées versus voie vaginale révèle que la voie abdominale semble donner un meilleur résultat anatomique à 2 et 5 ans de recul que la voie vaginale [11, 117]. La correction est estimée comme optimale ou satisfaisante respectivement dans 84% versus 67% des cas pour Benson.

3- L'altération des tissus natifs peut être constitutionnelle. Les sujets avec syndrome d'hyperlaxité ligamentaire familiale sont exposés aux cystocèles avec un taux estimé de 89% versus 58% pour une population témoin, l'augmentation porte aussi sur les taux de rectocèles et de prolapsus de fond vaginal [134]. De façon individuelle, des femmes primipares, sans prolapsus apparent, peuvent avoir un défect paravaginal objectivé en IRM. Ce défect est plus fréquent après les grossesses. Des lésions musculaires de dénervation et une diminution du nombre des fibres musculaires ont été mises en évidence chez les sujets âgés et après les grossesses. Une diminution de 30% de la concentration en collagène du tissu para-urétral chez des femmes avec prolapsus par rapport à un groupe témoin, a été mise en évidence, mais ceci n'est observé que chez la femme jeune de moins de 53 ans [157]. Au delà de 53 ans, la diminution du taux de collagène existe avec et sans prolapsus. La carence hormonale favorise les prolapsus vaginaux. Le traitement hormonal substitutif évalué à 6 mois versus un groupe témoin, stimule la dégradation du collagène mature et favorise la synthèse d'un collagène immature dont la valeur mécanique n'est pas connue [21, 41, 42, 63, 90].

d) Tolérance des matériaux ?

L'existence d'une douleur précoce est attribuée à la réaction inflammatoire, plus tardive elle doit faire rechercher une érosion et/ou une infection.

Les érosions varient de 2 à 25% avec une valeur moyenne que l'on peut estimer à 9%. Les chiffres les plus élevés, respectivement 25% et 17,5%, ont été rapportés par Julian avec une prothèse de Marlex’ de renfort vaginal antérieur, et par Berrocal et al. avec une prothèse de Prolène’ standard implantée par une longue colpotomie en renforcement antérieur et postérieur. La majorité des signes surviennent dans l'année de l'implantation. La réduction de la longueur de l'incision, l'usage d'un matériau de large macroporosité et faible grammage a permis à ce même dernier auteur de descendre à 2,7% d'érosion. Ces résultats sont même en deçà des chiffres de 8,3% de De Tayrac, 5% d'Eglin et Dwyer, 3,8% d'Adhoute pour les cures de cystocèles seules [1, 13, 44, 45, 64, 93].

Une fibrose exagérée peut prendre l'aspect d'une corde vaginale, d'un granulome, ou d'un bourrelet dû à une plaque partiellement roulée sur elle-même. Généralement asympto-matique, elle peut donner des douleurs, mais nécessite rarement une reprise, sauf en cas de dyspareunie.

Une rétraction vaginale interdisant les rapports a été observée avec les plaques totales visant à corriger les 3 compartiments par une incision vaginale large, ce type d'intervention n'est pas à conseiller chez une femme jeune désirant des rapports et l'obtention d'un consentement éclairé préalable est indispensable. Certaines cordes vaginales à type de simple bride ne sont pas dues au matériel mais à la cicatrisation vaginale seule.

Au total : la tolérance varie selon le biomatériau utilisé. La patiente doit absolument être informé des risques encourus.

e) Comment prendre en charge une érosion ?

Localement la plaque est exposée avec parfois une réaction inflammatoire pseudopolypoïde de voisinage. Le traitement de première intention est une ablation partielle, limitée à la zone exposée et sa périphérie, associée aux soins locaux de propreté. La nécessité de l'ablation complète est devenue rare. L'ablation d'un treillis postérieur peut se révéler une entreprise difficile sans plan de clivage et sans limites nettes avec la paroi rectale [174, 175].

3. Quel cahier des charges ?

Le cahier des charges est double : il porte sur le biomatériau, mais aussi sur ses conditions d'implantation dans l'environnement pelvien. Il doit renforcer la paroi vaginale antérieure doublée de son fascia y compris les zones paravaginales. La seule façon d'éviter une infection est une bonne préparation vaginale,avec une dissection et une hématomes soigneuse.

La prothèse idéale doit éviter la faiblesse mécanique d'une résorption, La colonisation tissulaire du biomatériau doit être rapide et le matériau ne doit pas être encapsulé [105].

4. Comment orienter son choix dans cette application ?

a) Indications

L'indication opératoire est indissociable du choix de la voie d'abord et de la technique de réparation envisagée ainsi que de l'éventuelle correction d'une incontinence urinaire.

La malade doit toujours être prévenue d'une utilisation possible ou probable d'un biomatériau, de ses caractéristiques et de ses avantages ou inconvénients par rapport à un autre.

b) Matériau ou pas ?

Les recommandations de la Consultation Internationale sur l'Incontinence qui a eu lieu en Juin 2004 ne plaident pas pour une utilisation large et systématique des biomatériaux de renfort dans le traitement des prolapsus [23]. Les niveaux d'évidence de cette conférence sont les suivants :

- Niveau d'évidence I : la voie abdominale a une morbidité supérieure, au moins à court terme. La voie abdominale et la voie vaginale sont relativement équivalentes pour le suivi évolutif.

- Niveau d'évidence II : les données actuelles plaident en faveur d'un avantage théorique en faveur de l'utilisation des biomatériaux, mais ceci doit être mis en balance avec la morbidité potentielle (taux de complication inacceptable incluant érosion, infection, dyspareunie) et les coûts.

- Niveau d'évidence III : il n'y a pas d'évidence que le taux de récidive des prolapsus postérieurs soit réduit par les biomatériaux naturels mis par voie vaginale.

Les recommandations de cette conférence pour l'usage des matériaux sont les suivantes :

La mise en place par voie vaginale des prothèses permanentes pour la réparation des prolapsus a faible rapport bénéfice/risque et donc l'utilisation de ces biomatériaux devrait seulement avoir lieu dans le cadre d'études cliniques avec approbation de comité d'éthique.

L'usage en routine des biomatériaux synthétiques ou biologiques pour la réparation vaginale des prolapsus n'est pas suffisamment établi.

c) Quel matériau ?

Les matériaux synthétiques résorbables ne doivent pas être utilisés. Plusieurs études ont fait la preuve de l'inefficacité de ces matériaux dans les indications de renfort tissulaire.

Le choix du matériau doit obéir à différents facteurs. Actuellement, il semble licite d'utiliser un treillis de polypropylène ou de polyester présentant un risque faible, selon le score proposé, plus haut en tenant compte également des propriétés mécaniques telles que la souplesse, l'élasticité, et la résistance [187] (Tableau 3).

Plus de souplesse diminue le risque d'érosion, mais la tenue est isolément moins bonne, aussi une fixation est à réaliser. Une grande souplesse sans fixation explique les déplacements mais aussi les plissements. L'élasticité complique le réglage de position et de tension

Il faut bien comprendre que cette analyse ne va pas contre l'utilisation des biomatériaux de renfort, mais plaident pour une démarche scientifique et éthique dans le choix et la mise en oeuvre de ces dispositifs médicaux.

L'information des patients est primordiale. Il est regrettable et légalement répréhensible, que des femmes, aient pu subir les complications d'une intervention, sans avoir été informées qu'elles faisaient l'objet de techniques non validées, ou sans évaluation préalable ni rigueur méthodologique, c'est-à-dire en dehors du cadre d'une étude clinique conduite selon les bonnes pratiques. Ceci concerne autant les leaders débridés que les bricoleurs amateurs [77]. Des études randomisées avec groupe contrôle, ou des études sous forme d'évaluation de suivi sont nécessaires pour d'obtenir des données sur l'efficacité et la morbidité avec un recul suffisant, si possible plus de 5 ans.

Loin de freiner l'innovation qui est un moteur fort en chirurgie, celle-ci doit avoir une démarche plus documentée, plus professionnelle. Une page nouvelle s'est ouverte dans le traitement des prolapsus par les biomatériaux, il faut y participer, mais correctement, en permettant ainsi la recherche et le développement de nouveaux biomatériaux respectant le cahier des charges de la spécificité des prolapsus pelviens.

Références

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2. ALMEIDA S.H., GREGORIO E.P., RODRIGUES M.A., GRANDO J.P., MOREIRA H.A., FRAGA F.C.: Banked cadaveric fascia lata : 3-year follow-up. Transplant Proc, 2004, 36, 993-4.

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