Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE B : Applications à l'urologie - Chapitre IV : Biomatériaux synthétiques et métaux : application aux prothèses urétrales

15 juillet 2006

Mots clés : biomatériaux, prothèse
Auteurs : Pierre CONORT, Jean Louis PARIENTE
Référence : Prog Urol, 2005, 15, 5, 925-941
Si l'homme ne façonne pas ses outils, les outils le façonneront (Arthur MILLER)

I. Introduction

Le drainage des urines par l'urètre a été pratiqué depuis l'Antiquité. Un tube en papyrus était utilisé en Égypte alors qu'en Chine il était en roseau. Erasistrate, au 3ème siècle avant JC, a dénommé « cathéter » un tube contourné en métal pour drainer les patients rétentionnistes.

Différents biomatériels constituent les sondes, ou cathéters urétraux, utilisées pour des implantations urétrales temporaires, en général inférieures à 30 jours. Rappelons que les sondes utilisées ne doivent pas être constituées de latex du fait de sa mauvaise toxicité. Au-delà d'une période de un mois, ce qui correspond à la définition du dispositif médical implantable type prothèse, le silicone peut être toléré mais le risque d'incrustation et d'infection est pratiquement de 100% à ce délai. De plus le port d'une sonde urétrale pendant plusieurs semaines est particulièrement inconfortable pour le patient.

L'utilisation d'un tube, sur une portion limitée du canal de l'urètre, a suscité beaucoup d'intérêt dans différentes indications depuis plus de 25 ans. Il s'agit donc d'un cathétérisme partiel. Le mot consacré pour désigner ce type de biomatériel est « endoprothèse urétrale ». Elle est appelée « stent » dans la littérature anglo-saxonne. La dénomination « stent » remonte au dentiste londonien du XIXième siècle, Charles Stent, qui utilisait une sorte d'attelle pour stabiliser des greffes cutanées [96].

Après un rappel historique simplifié, nous décrirons les biomatériaux constitutifs des endoprothèses urétrales récentes et leur confection, les modèles disponibles en clinique humaine et leurs indications, et enfin l'étude de leur biocompatibilité.

II. Historique

Les prothèses internes, endocanalaires, ont été conçues initialement pour le système vasculaire. La première a été décrite chez l'animal par Alexis Carrel en 1912. CT Dotter a rapporté dès 1969 l'utilisation d'un ressort spiralé en alliage dans l'artère poplitée [26].

Pour l'urèthre, c'est en 1980 que KM Fabian a été le premier à publier un nouveau concept de cathétérisme partiel, adapté à l'urètre prostatique, sous forme d'une prothèse métallique spiralée, application du principe de CT Dotter au tube urétral prostatique [30].

De façon contemporaine, en 1982, P Rey et CC Abbou avait proposé pour les sténoses récidivantes de l'urètre antérieur, un tube en silicone pur, véritable portion de sonde urétrale ne dépassant pas le méat urétral, avec un système d'ancrage par picots permettant son maintien et son changement éventuel [87]. Le traumatisme urétral du système de maintien et la mauvaise tolérance clinique ont fait abandonné ce concept [13]. W. Fair, la même année, publiait son expérience sur 21 patients dont l'urètre avait été calibré par un segment de sonde de Foley en silicone, disposé en sous sphinctérien et cousu au méat urétral [31].

Ainsi ont été proposées, depuis environ 25 ans, des prothèses mises en place par voie rétrograde afin d'assurer le cathétérisme partiel de l'urètre, prolongé pendant plusieurs mois ou années.

De très nombreux matériaux ont été testés, faisant le plus souvent appel à des biomatériaux déjà utilisés dans le domaine vasculaire. Le domaine des endoprothèses urétrales a suscité beaucoup de créativité de la part des urologues, d'études cliniques et, paradoxalement, peu d'études expérimentales, en comparaison avec le domaine des endoprothèses urétérales.

III. Les biomatériaux

L'expérience des prothèses vasculaires coronariennes a entraîné la mise à disposition de nombreux biomatériaux et biomatériels, validés pour l'endothélium vasculaire [96].

Cependant l'interface entre l'urothélium et le biomatériel est insuffisamment testé au niveau urétral.

Tous les biomatériaux proposés actuellement pour les endoprothèses urétrales ont bien sûr été validés et ne présentent a priori pas de cytotoxicité ni de génotoxicité (norme ISO 10993).

Cependant les critères de biocompatibilité fixés par les normes actuelles ne sont en vigueur que depuis peu d'années. Lorsque KM Fabian, en 1980, a publié la première prothèse métallique urétrale qui était constituée de cuivre (Figure 1), il n'y avait eu aucune approche préliminaire de tolérance chez l'animal, de comportement du matériau au contact de l'urine ni d'évaluation du risque de réabsorption du cuivre par l'organisme [30]. Le cuivre, choisi pour sa surface hydrophobe et parfaitement lisse, s'est oxydé rapidement, amenant l'auteur à préférer l'acier inoxydable.

Pour les endoprothèses utilisables dans l'urètre plusieurs biomatériaux sont disponibles.

Figure 1 : prothèse de Fabian en cuivre, contrôle radiologique en bas (1980) [30].

D'une part parmi les polymères, le polyuréthane, le silicone et les polymères biodégradables, et d'autre part parmi les métaux des alliages comme l'acier inoxydable ou l'alliage nickel-titane par exemple, sans oublier l'or, métal noble non oxydable.

Etienne Duguet a détaillé les caractéristiques physiques et chimiques [27].

1. Les Polymères

a) Elastomère de silicone

C'est le premier polymère biostable étudié dans l'urètre comme prothèse. Le polymère de base est le polydiméthylsiloxane. Il est souple et doit être réticulé afin de lui donner une certaine rigidité et une résistance à la traction [84,110]. Il est inerte et reste encore le biomatériau qui entraîne le moins de réaction inflammatoire à son contact, alors qu'il existe des granulomes autour de microparticules de silicone libérées par les prothèses plus complexes, d'implantation définitive. Les inconvénients principaux de ce matériau dans l'indication urétrale sont l'incrustation et l'infection.

b) Le polyétheruréthane ou polyuréthane est l'association de deux polymères. Au plan structural il existe deux blocs, un rigide et un souple, qui lui donnent des caractéristiques thermoplastiques. Cet élastomère biostable peut être mis en forme à chaud et conserver sa forme ultérieurement dans l'urètre [110].

c) Les polymères biodégradables (biorésorbables ou bioabsorbables) sont probablement le dernier type de biomatériau à avoir été évalué en urologie [53,103]. Ceux disponibles pour les endoprothèses sont des polymères aliphatiques dérivés de l'acide lactique ou de l'acide polyglycolique. Ce dernier polymère est bien connu dans le domaine des sutures chirurgicales résorbables depuis plus de 20 ans [57]. Les polymères utilisés sont le polylactide (PLA) ou pour poly(acide lactique) avec deux énantiomères l- et dl- (PlLA et PdlLA), le polyglycolide (PGA) pour poly(acide glycolique) et leurs copolymères (PGLA) dont les caractéristiques physico-chimiques dépendent de la proportion entre PLA et PGA. Ces polymères sont hydrophobes, rigides et fragiles. Ils contiennent une phase amorphe et une phase cristalline [101] différentes selon le polymère et le traitement après extrusion. Le temps nécessaire à la dégradation varie selon le polymère, facilement hydrolysé au contact de l'eau.

Dans un premier temps la dégradation entraîne la formation de particules, de 10 à 80 mm, qui sont phagocytées par les macrophages. A l'intérieur des cellules la dégradation se poursuit par hydrolyse dans lysosomes et mitochondries [6]. La dégradation est homogène et aboutit en eau, en dioxyde de carbone et ATP (Figure 2) [6,49,81]La dégradation se fait en deux étapes, d'abord celle de la phase amorphe puis de la phase cristalline. Les propriétés mécaniques dépendent de la nature du polymère ou copolymère, de sa technique de fabrication et de son épaisseur.

Figure 2 : Voies de dégradation du PLA et PGA in vivo d'après M. Talja [101].

2. Les métaux

a) L'acier inoxydable est le premier alliage utilisé dans l'urètre par KW Fabian [29]. Cet acier 316L est dit « chirurgical ». C'est un matériau apparemment inerte mais qui s'oxyde et dont la surface peut présenter des irrégularités à court terme (effet de « piqûration »).

b) L'or, métal noble, non oxydable, a donc été proposé comme revêtement (Figures 3) afin de diminuer les risques liés à la corrosion [39,76]. Le revêtement par l'or semble donner moins d'irrégularité de surface que l'acier nu ou d'autre métaux [59].Cependant, dans le domaine précurseur cardiovasculaire, l'or semble entraîner plus de « resténoses » [51].

Figure 3 : en haut Urospire® (Inox + or) posée, sur un schéma à l'échelle, au niveau bulbaire et membraneux, d'après Ph Grise [39]. En bas prothèse en Nitinol® tricoté, recouverte d'or dans sa partie distale, Memotherm® (Bard).

c) Le Titane est stable vis-à-vis de l'oxydation. Les prothèses ont une surface riche en TiO2, homogène. Le taux d'incrustation (prothèse ASI®) est paradoxalement plus important qu'avec les autres métaux [44]. Le titane a une bonne résistance mécanique, mais il existe une usure par frottement. La fabrication est complexe.

d) Le Tantale, proche du Titane et du Tungstène, très résistant à la corrosion, n'a pas eu d'application urologique prolongée (prothèse Strecker®) car la fabrication est chère et l'hyperplasie endoprothétique importante [7].

D'autres alliages ont été proposés dans les années 1980.

e) Le Superalloy a été l'objet de plusieurs publications urologiques. Derrière ce terme peu précis se cache en fait des alliages à base de Chrome, Nickel, Molybdène et Cobalt, très résistants à la traction en particulier. Les effets de la corrosion sur le relargage des différents atomes ont été peu étudiés.

f) Les alliages à mémoire de forme (AMF) ont été utilisés pour la confection de prothèses urétrales. Les AMF changent de forme selon la température ambiante du fait des deux états de la structure du métal, martensitique et austénitique. Ainsi à « froid » le métal prend la forme similaire à celle obtenue par des contraintes mécaniques à très basse température et à « chaud » il revient à la forme qu'il avait avant toute contrainte. Le métal peut donc avoir deux formes différentes selon l'environnement thermique. La différence entre les températures des deux états s'appelle hystérésis [27]. L'alliage de Nickel et Titane est le plus utilisé (Nitinol®). La proportion 50:50 confère à cet AMF une superélasticité (adaptation à la forme de l'urètre) et une grande résistance à la corrosion [61]. Le Nitinol® est compatible avec l'imagerie par résonance magnétique [102]. Pour cet alliage se pose le problème de la libération du Nickel qui pourrait, in vivo, être à l'origine d'effets allergiques, toxiques et carcinogènes. Même si nous sommes exposés dans la vie courante à tous ces métaux, les allergies après implants métalliques, particulièrement évalués en orthopédie, sont exceptionnelles [62].

Des additifs sont rarement associés mais de récents travaux, en particulier en orthopédie et en cardiovasculaire, peuvent faire penser que des applications urétrales seront publiées prochainement pour améliorer la tolérance des prothèses.

IV. Les biomatériels ou endoprothèses

1. La confection des endoprothèses

Le principe est de réaliser un cylindre, dont la longueur est compatible avec d'une part une insertion par voie rétrograde endoscopique et d'autre part avec les pathologies obstructives urétrales.

- La statique des prothèses

Trois principes de maintien de la prothèse sont possibles. Premièrement l'endoprothèse peut exercer des forces radiales, d'expansion, centrifuges par rapport à l'axe du cylindre ; son calibre extérieur doit être supérieur au diamètre du conduit qu'elle intube. Alors l'endoprothèse se maintient en résistant à une pression centripète du canal urétral (lobes prostatiques par exemple), et elle ne se collabe pas. Elle reste endoluminale si la structure de la paroi prothétique est continue (spires jointives). Deuxièmement si la structure du cylindre est un maillage assez large (mailles larges de 1 mm ou plus), la pression permet au biomatériaux de s'insinuer dans le tissu de la paroi urétrale. La prothèse doit alors disparaître de la lumière urétrale ; elle est incorporée à la paroi urétrale. Troisièmement, par analogie avec la sonde de Foley, un ballonnet peut assurer son maintien, ou encore une boucle qui s'appuie sur le trigone.

a) Les élastomères sont obtenus par extrusion. Le polyuréthane peut être préformé à chaud. Ainsi des reliefs, en creux ou bosse, ou des prolongements intravésicaux, peuvent être créés sur la périphérie de la prothèse pour assurer son maintien ou l'écoulement de l'urine. Les dimensions et les propriétés mécaniques de la prothèse varient très peu dans le temps. Elle est biostable. Les prothèses en élastomère de silicone sont manufacturées comme des segments de sonde urétrale, avec ou sans ballonnet.

b) Les polymères biodégradables, plus durs et cassants, se présentent sous forme de fils qui peuvent être enroulés en spirale (simple ou double) ou tressés [101]. Les fils sont obtenus par extrusion. Le diamètre des fils diffère selon les modèles étudiés. Il est compris entre 0,8 et 1,1 mm pour les prothèses spiralées. Ces nouveaux polymères sont modifiés pour être «self-reinforced» (SR) par étirement à sec («die-drawing»). Les filaments de polymère sont chauffés, ce qui oriente les chaînes polymériques dans la même direction et augmente ainsi la résistance mécanique et le temps de dégradation du biomatériau (Figure 4).

Figure 4 : paquets de chaînes polymériques en microscopie électronique, d'après M. Talja.

Les prothèses sont donc en SR-PGA, SR-PLA et SR-PLGA (mélange des deux copolymères PGA et PLA).

Le temps de dégradation est variable (Figure 5). In vivo le SR-PGA est dégradé en 3 semaines alors que le SR-PlLA pur résiste 8 à 10 mois. La dégradation du SR-PLA 96/4 (proportions des 2 énantiomères : 96% de L et 4% de D) est de 4 à 5 mois, et augmente avec la proportion de dlLA de 0 à 50 mol% [101]. Le PLGA 80L/20G (80% de polylactique et 20% de polyglycolique) a une vitesse de dégradation intermédiaire de 2 mois in vitro [58].

Figure 5 : temps de dégradation in vitro de 4 polymères différents, d'après M. Talja.

Le «self-reinforcing» confère à la prothèse des propriétés d'expansion de son diamètre. Au contact de l'urine, à température corporelle, les prothèses en SR-PGA ou SR-PLA ont une expansion de 50% en 30 minutes, exerçant une pression jusqu'à environ 8 kPa en 1 heure [81]. Ces propriétés mécaniques peuvent être maintenues au delà de 6 semaines (Figure 6) [59].

Figure 6 : modifications de la résistance des prothèses bio-dégradables. En haut pour le SR-PGLA 80L/20G, immergé dans l'urine et soumis à une compression jusqu'à rupture, d'après S. Laaksovirta [59]. En bas, comparaison de la résistance de plusieurs polymères, d'après M. Talja (non publié).

Le SR-PlLA peut être modifié pour avoir une expansion ralentie jusqu'à 2 semaines [101]. Ceci assure le maintien des prothèses spiralées biodégradables. Afin d'améliorer encore cette expansion, les prothèses sont stockées à -18° C avant utilisation [49].

Les propriétés mécaniques dépendent de la longueur des chaînes polymériques, mais aussi de la configuration de la prothèse, de l'épaisseur du fils, ce qui modifie aussi les caractéristiques de la dégradation (voir ci-dessus).

Ces prothèses peuvent être spiralées, endoluminales, rarement épithélialisées, comme au niveau de la prostate, donc au contact de l'urine et biorésorbables. Si les spires ne sont pas jointives, elles sont totalement incorporées à la paroi urétrale du fait de la pression d'expansion des spires ou du maillage obtenu [53,101,105].

Plus récemment elles ont été fabriquées en structure tressée, avec des fils de 0,3 à 0,4 mm, en vue d'une incorporation plus rapide dans la paroi urétrale. Elles ne sont encore qu'au stade d'expérimentation chez le lapin [105].

c) Les métaux se présentent sous forme de fils de 0,4 à 0,5 mm de diamètre, voire 0,1 mm dans un modèle encore expérimental [98].

Comme précédemment ces fils peuvent former des spirales creuses tubulaires, comme des ressorts, pouvant aller de 20 à 30 Ch de diamètre. Les spires sont jointives afin d'éviter la prolifération endoprothétique de la muqueuse urétrale (Figure 7).

Figure 7 : trois modélisations différentes de spirales, jointives en acier inox (a), de diamètre variable en Nitinol® (b), en acier recouvert d'or avec des spires non jointives dans la partie prothétique endovésicale (c).

Les tubes ainsi formés sont très souples, bien adaptés à la morphologie urétrale. Le Nitinol® permet la fabrication de prothèse de calibre variable sur leur longueur (Memokath® par exemple), les parties larges de la prothèse assurant son autostatisme.

Les prothèses peuvent également avoir un aspect de maillage (figure 3), obtenu soit par tressage ou soit par tricotage pour les fils les plus souples, faits en AMF. Ces prothèses exercent une force radiale importante avec un diamètre, au maximum de leur déploiement, compris entre 30 et 44 Ch selon les modèles. La technique du tricotage, secrète, permet d'obtenir une plus grande densité de fils sur la surface du cylindre prothétique et une plus grande souplesse de l'ensemble du corps de la prothèse. La prothèse est mieux adaptée à la morphologie du canal urétral (Figure 8) qui n'est pas circulaire mais plutôt ovalaire en particulier au niveau de la prostate [69].

Figure 8 : prothèse tricotée (Ultraflex®) qui suit l'angulation de l'urètre prostatique (a) ; prothèse spiralée (Uréthrospiral®) prenant l'angle bulbo-membraneux (b).

Il en est de même pour les prothèses spiralées (Figure 8).

De plus la tolérance du patient pour des prothèses siégeant au niveau périnéal est meilleure.

Les prothèses spiralées, tressées ou tricotées sont comprimées, ou précontraintes, dans une gaine qui, lors de son retrait sous contrôle endoscopique ou radiologique, libère l'endoprothèse dans le canal urétral. L'expansion de la prothèse assure son maintien et entraîne une diminution de sa longueur, prévue par le fabriquant (Figure 9).

Figure 9 : libération d'une prothèse tricotée par rétraction de la gaine (Ultraflex®).

Les prothèses, spiralées ou tricotées, constituées en AMF (Nitinol®), se rétractent dans un liquide à moins de 10°C et se dilatent à plus de 45°C. Cet écart entre ces températures, ou hystérésis, est voisin de 30°C, ce qui est très élevé pour une application en clinique humaine (Figure 10).

Figure 10 : prothèse en Nitinol® tricoté, rétractée à 15°C (a) puis reprenant sa forme à 35°C (b), la glace matérialise ici le froid.

Certaines nouvelles endoprothèses, composées de plusieurs biomatériaux différents, sont actuellement en évaluation. Citons quelques exemples : prothèse en silicone armée d'acier (Spanner®) [16], ou plus sophistiquée en Nitinol® recouverte par un film de polyuréthane pouvant être imprégné de Paclitaxel [95,98,99].

La construction de ces différents modèles d'endoprothèses que nous verrons dans le détail, permet soit de maintenir la prothèse à l'intérieur du canal, elle est alors endoluminale, comme un cathétérisme partiel, soit de l'incorporer, du fait des forces radiales, dans la paroi même du canal urétral, elle devient alors intrapariétale.

Ainsi le matériau choisi conditionne le type de la prothèse, ses caractéristiques mécaniques et son caractère temporaire ou définitif.

2. Les modèles d'endoprothèses et les indications

Toutes les prothèses citées dans cette article ne sont pas disponibles. Certaines ont eu une durée de commercialisation très courte. Le tableau 1 présente les caractéristiques des prothèses disponibles en Europe, et leurs principales indications.

Il faut distinguer les prothèses en fonction de leur durée d'action au niveau urétral. La prothèse endoluminale est amovible et d'implantation, ou d'action, temporaire. La prothèse intrapariétale est plus difficile à extraire et est d'implantation à priori définitive, sauf pour les prothèses bio-absorbables, qui, incorporée dans la paroi urétrale, disparaissent en quelques mois [101].

Les modèles sont adaptés à trois principaux sièges d'implantation (prostate, sphincter et urètre bulbo-membraneux) avec différents diamètres et longueurs (tableau 1). Les dispositifs d'implantation sont actuellement validés et ergonomiques.

a) Les prothèses temporaires sont celles en silicone, polyuréthane pour des durées d'implantation de 1 à 2 mois, les prothèses spiralées métalliques qui restent endoluminales pendant 6 à 12 mois en moyenne, et les prothèses biodégradables, endoluminales ou intrapariétales. Les prothèses endoluminales sont amovibles et ont comme corollaire le risque de migration. Au contact de l'urine le risque d'incrustation est élevé, imposant un changement de prothèse régulier si l'indication de ce type de prothèse persiste.

Ces prothèses temporaires peuvent être utilisées au niveau de l'urètre prostatique pour tester les conséquences d'un geste chirurgical d'exérèse prostatique, par exemple chez un patient neurologique (Parkinson...) [55], pour lever un obstacle important chez un patient en état de contre-indication temporaire ou définitive à la chirurgie, ou pour éviter une obstruction probable après traitement par thermothérapie, laser, radiofréquence, ultrasons focalisés, curiethérapie [16, 18, 30,33,43,65,74,76,82,85,100,101,104,111,113]. D'autres prothèses temporaires, similaires, sont indiquées pour le traitement des sténoses de l'urètre bulbaire et membraneux, évitant, en cas d'échec, d'aggraver l'état de l'urètre et autorisant une autre alternative chirurgicale [28,39,46,48,49,73,89].

La dyssynergie vésico-sphinctérienne est une bonne indication puisqu'elle permet d'évaluer l'effet d'une éventuelle sphinctérotomie qui pourra également être prothétique mais alors avec une endoprothèse définitive [9,11,42,94]. La Figure 11 présente les principales endoprothèses temporaires récentes.

Figure 11 : prothèses urétrales temporaires récentes, 1 = Spanner®, 2 = Trestle®, 3 = Conticath®, 4 = IntraUréthral Catheter® (IUC), 5 = Enduro®, 6 = Biofix® ou Spiroflo®, 7 = Prostakath®, 8 = Urospiral®, 9 = Urethrospiral®, 10 = Diabolo®, 11 = Memokath® 045. Les prothèses 2, 3, 4 et 6 ne sont plus disponibles actuellement.

b) Les prothèses permanentes sont en métal. Elles sont destinées à être incorporées définitivement dans la paroi urétrale en 6 à 12 mois en général. Elles sont utilisées chez des patients en contre-indication définitive à la chirurgie prostatique [10,14,34,38,97,108], pour réaliser une béance permanente du sphincter chez certains patients neurologiques [8,12,22,41,50,64,106] et enfin, surtout au début des années 1990, pour traiter les sténoses urétrales récidivantes [3,19,54,75,90,93].

Actuellement toutes n'ont pas l'indication (marquage CE) ou ne sont plus utilisées pour les sténoses urétrales récidivantes. En effet l'hyperplasie endoprothétique péjore les résultats et le caractère définitif d'un matériau dans l'urètre de patients jeunes limite les indications.

La Figure 12 présente les principales endoprothèses définitives récentes.

Figure 12 : prothèses métalliques définitives récentes, 1 = ASI® ou Titan® (non disponible), 2 = Memotherm®, 3 = Urolume Plus®, 4 = Ultraflex®.

V. La biocompatibilité

Si les biomatériaux ont été évalués pour leur biocompatibilité selon la norme ISO 10993-1, il en est tout autrement pour les endoprothèses proposées. En effet les endoprothèses créées avant la directive 90/385/CE (application obligatoire depuis le 1er janvier 1995) peuvent toujours être implantées même en l'absence de recherche spécifique préalable.

La biocompatibilité des endoprothèses urétrales concerne non seulement l'interface urothélium-prothèse mais aussi l'interface urine-prothèse. Ceci est vrai également pour les prothèses qui doivent s'incorporer à la paroi urétrale car la prothèse est exposée à l'urine pendant une période de durée variable, parfois plus de 12 mois.

Les études expérimentales sur l'urètre sont assez peu nombreuses dans la littérature. L'urètre masculin, entouré du corps spongieux, est différent des autres animaux. L'urètre de chien en est le plus proche. Cependant les études sur le chien sont plus coûteuses et difficiles à réaliser dans certains pays (association de protection des animaux). L'urètre de lapin est aussi un modèle d'étude, mais l'extrapolation à l'homme est douteuse. Les lapins, disponibles en plus grand nombre, permettent d'évaluer dans le temps la réaction urothéliale à différents matériaux prothétiques, en réalisant des coupes histologiques à intervalles réguliers [105]. Par contre l'uretère de porc, très proche de celui de l'homme est un bon modèle pour les endoprothèses urétérales [23]. Les deux uretères offrent en plus la possibilité de comparer deux prothèses différentes chez le même individu. Cependant le comportement de la muqueuse urétérale ne peut préjuger de celui qui pourrait être observé au niveau urétral, en dehors de l'hyperplasie muqueuse. Le péristaltisme urétéral, le flux urinaire et la qualité des urines rendent les constations expérimentales peu extrapolables pour l'urètre.

L'analyse de la littérature sur les 40 dernières années, montre une nette évolution dans la recherche sur les endoprothèses urétrales.

Les nouveaux biomatériaux et prothèses sont méthodologiquement étudiés in vivo chez l'animal, parfois à long terme [63,78] . Les études cliniques donnent presque toujours de très bons résultats à court terme, concernant la fonction urétrale et la tolérance immédiate. Depuis une dizaine d'années, pour les prothèses permanentes, sont publiés des résultats à plus long terme (plus de 5 à 10 ans) moins encourageants, dont les conclusions font regretter l'absence d'expérimentation animale prolongée au-delà de 1 an avant leur application clinique.

1. Travaux sur les prothèses en élastomère : silicone ou polyuréthane

Jusqu'au début des années 1980 le principal objectif était de trouver une solution pour le remplacement urétral [2,15,20,21,36,71,107]. A cette époque, le silicone, en tube ou plaque, a été étudié chez le chien [13,20,79] et également chez le chat [88]. En fait ces études montraient une réaction inflammatoire importante au niveau de la paroi urétrale, un taux d'incrustation important et des complications à type de fistule urinaire. Il n'y a donc plus d'indication à remplacer une partie de l'urètre par un tube en silicone. Par contre l'utilisation des sondes de Foley en silicone pour une durée temporaire (jusqu'à 4 semaines) est toujours valable.

Il n'y a pas d'étude chez l'animal, au-delà de 30 jours, sur la tolérance d'une endoprothèse en élastomère, alors que deux nouvelles prothèses en silicone (Trestle® et Spanner®) et deux en polyuréthane (Intraurethral catheter® et Conticath®) ont été proposées en application clinique dans les quinze dernières années [16,24,74,104]. C'est l'antériorité de ces matériaux qui semble être à l'origine de cette lacune expérimentale concernant leur application comme endoprothèse.

Dans une étude sur 17 patients non opérables et implantés suite à une rétention persistante des urines, le taux d'incrustation a été faible, avec 25% de dépôts d'acide urique à 9 mois, suggérant un remplacement de cette prothèse en silicone (Trestle®) tous les 6 mois [104]. Par contre le « cathéter intraurétral® » présente un risque plus élevé d'incrustation et d'hyperplasie de la muqueuse pouvant obstruer cette prothèse dont les ailettes appuient fortement sur la paroi urétrale (Figure 13).

Figure 13 : Cathéter IntraUrétral® : en (a) la partie distale est fracturée sur une calcification importante, en (b la partie proximale prostatique est obstruée par une hyperplasie muqueuse.

Son implantation doit être de courte durée, inférieure à 2 mois [72,77].

Ces prothèses ont trouvé un essor dans la prévention des obstructions aiguës, séquelles potentielles des traitements de la prostate par laser, thermothérapie, radiofréquence, par exemple [16,18,24]. Une seule publication a rapporté de « trop » bons résultats, peu crédibles, dans les sténoses de l'urètre [73].

L'apparition des endoprothèses vasculaires en métal ou en polymères biodégradables est à l'origine d'une modification sensible de l'approche expérimentale pour les urologues.

2. Travaux sur les prothèses en polymères biodégradables

C'est le concept le plus nouveau pour les prothèses endourétrales. Les applications cliniques sont donc encore modestes, mais les études expérimentales sont nombreuses et rigoureuses.

En effet les différents biomatériaux, SR-PGA, SR-PlLA et SR-PGLA sont nouveaux en médecine prothétique.

Bien sûr les polymères d'acide lactique ou glycolique sont employés depuis les années 1970 pour les sutures chirurgicales, dites à résorption lente, mais la quantité de matière laissée en place est faible et l'interaction avec les muqueuses, en particulier urologiques, n'avait pas été étudiée. Ce biomatériau, sous forme de vis, est utilisé depuis plus de 15 ans en orthopédie. Les urologues connaissent bien les granulomes inflammatoires au contact de certaines sutures anastomotiques et le risque de calcification d'un fil persistant au contact de l'urine. La résorption du fil est variable d'un patient à l'autre, l'incrustation des fils jusqu'à la création de calculs n'est pas exceptionnelle.

Les nouveaux biomatériaux proposés sont des polymères de composition différente de celle des fils de suture et surtout de fabrication différente, ce qui leurs confèrent des propriétés particulières en terme de durée de maintien avant dégradation, et de capacités mécaniques de l'endoprothèse (« self-reinforced »).

Les travaux de recherche, fondamentale et clinique, ont été menés essentiellement par l'Université d'Helsinki et l'Institut de Technologie des Plastiques de Tempere en Finlande.

La première publication a utilisé un polymère type SR-PlLA chez 16 lapins ; la prothèse spiralée mesurait 15 mm de long et 8 mm de diamètre. Elle était comparée à une prothèse similaire en acier chez 7 lapins (Figure 14). La rigueur de cette approche est remarquable dans le domaine des endoprothèses. La réaction inflammatoire a été plus importante avec les prothèses métalliques [53].

Figure 14 : Première endoprothèse biodégradable (a) urétrale proposée par Kempainnen en 1993, en SR-PlLA (a) comparée à une prothèse en inox (b) [53].

C'est cette étude qui a montré la biocompatibilité pour l'urètre et qui a marqué une nouvelle ère dans les endoprothèses urétrales, même si actuellement le développement clinique est encore limité.

Dans une série de 22 patients traités après laser prostatique, la dégradation de l'endoprothèse faite en SR-PGA, connue sous le nom de Biofix® à l'époque, a été trop rapide (avant incorporation sous muqueuse) et a entraîné des rétentions complètes par blocage prothétique dans l'urètre prostatique chez 4 patients, et une dysurie sévère chez la moitié des autres patients [100]. Les sténoses de l'urètre, après échec de une ou plusieurs urétrotomies, représentent une autre indication. L'endoprothèse se dilatant très rapidement, en moins de 30 minutes, les inventeurs ont évalué une prothèse en SR-PlLA, avec un temps de dégradation de 12 semaines au moins. A la différence de l'urètre prostatique, la prothèse s'incorpore à la paroi urétrale, du fait des forces de pression d'expansion de la spirale (plus de 8 kPa).

Il s'agit donc d'une prothèse intrapariétale mais de durée de vie temporaire puisque la dégradation se fait dans les tissus et non dans la lumière urétrale. Une étude, sur 22 patients ayant subi une urétrotomie, a montré que le tiers des prothèses était recouvert d'un épithélium à 3 mois, et que toutes, sauf une, étaient « épithélialisées » à 6mois [49]. Cependant aucune biopsie n'a été réalisée pour affirmer qu'il s'agit de prothèses recouvertes ou dissoutes. Le taux de récidive sténotique, avec un suivi de 7 à 23 mois, a été de plus de 45% [49]. Il n'y a pas eu de migration, ni d'incrustation et seulement 9% d'infection. A long terme seul 36% ont bénéficié de ce traitement, correspondant aux prothèses épithélialisées à 3 mois. Parmi les 15 patients en échec, 21 récidives sont survenues dont 15 siégeaient aux extrémités de la prothèse. Il n'y a pas d'explication claire, mais la compression urétrale peut entraîner une ischémie de la paroi urétrale et expliquer le siège des sténoses de part et d'autre de l'implantation initiale [48]. Il n'y a pas d'argument pour évoquer un problème de biocompatibilité. Cette étude, comme celles réalisées pour les endoprothèses métalliques, conclut que les traitements sont plus efficaces pour les sténoses courtes, de 1 cm au plus, bulbaires (et non péniennes) et non post-traumatiques.

Les projets concernant ces endoprothèses biodégradables se poursuivent activement avec d'autres formulation ou fabrication de copolymères [59], ou avec des copolymères déjà connus mais avec un revêtement de surface, par exemple de caprolactone [47]. L'addition d'un antibiotique de surface modifie peu la formation du biofilm [17].

Si les endoprothèses biodégradables apportent de nouvelles perspectives, du fait de leur excellente biocompatibilité, le problème de l'hyperplasie et de la récidive n'est pas encore résolu [61].

3. Travaux sur les prothèses en métal

a) Les prothèses spiralées

Suite à l'impulsion donnée par Fabian en 1980, différentes prothèses spiralées (spires jointives) ont été évaluées au plan clinique [30]. Il n'y a pas eu d'expérimentation animale spécifique car la biocompatibilité semblait acquise du fait du caractère neutre de l'acier largement utilisé en médecine. De plus peu d'équipes ont utilisé ce type de prothèse avant la fin des années 1980. Récemment dans le cadre d'études comparatives, sur l'urètre de lapin, les prothèses urétrales spiralées en acier ont subi une évaluation expérimentale [53,59]. Il existe une réaction inflammatoire au contact de la prothèse qui ne s'incorpore pas à la paroi urétrale. Cette réaction peu spécifique est tout à fait comparable à celle observée au contact d'autres prothèses spiralées, comme celles constituées en polymères biorésorbables [58]. Sous réserve d'un changement tous les 6 à 12 mois, ces prothèses sont cliniquement bien tolérées. Au-delà de ce délai, le risque d'incrustation est important (Figure 15), mais le retrait de la prothèse, même totalement obstruée, reste réalisable par voie endoscopique [111]. Le taux d'incrustation importante, en dehors de quelques dépôts et du biofilm, est de plus de 40% à 1 an, aboutissant parfois à l'obstruction complète [112].

La migration est le problème principal de ces prothèses, moindre avec celles dont le calibre est plus important aux extrémités en acier (Diabolo®, Uréthrospiral®) ou en Nitinol® (Enduro®, Memokath®, Prostacoïl®, Urocoïl®).

Figure 15 : calcification importante, obstructive, à l'extrémité d'une Urospirale® en place depuis 2 ans.

Le patient doit être averti de cette complication car la biocompatibilité sous-entend que la prothèse reste en place.

Comme il s'agit de prothèses amovibles, endoluminales, le patient doit être porteur d'une carte spéciale afin d'éviter tout sondage intempestif qui pourrait mobiliser la prothèse ; de plus ce document rappelle au patient la date d'implantation et la date d'explantation programmée.

La prolifération pseudo-polypoïde de la muqueuse urétrale, parfois obstructive, peut être observée aux extrémités du corps de la prothèse (Figure 16).

Figure 16 : pseudopolypes formés au contact d'une prothèse métallique intraprostatique.

Le frottement dû aux mouvements relatifs de la prothèse sur la muqueuse urétrale est probablement la cause de ce phénomène, plus qu'une réelle intolérance du biomatériau.

La muqueuse en regard de la prothèse, au contact des spires jointives, est par contre plane (Figure 17), phénomène dû à la compression de la prothèse [53]. Pendant la miction l'urine passe entre prothèse et paroi urétrale (Figure 17).

Figure 17 : en haut : endoscopie urétrale périprothétique à 6 mois , muqueuse urétrale plane en regard d'une prothèse spiralée en acier inox (Uréthrospiral®). En bas cliché permictionnel, prothèse en place (a : début de miction, b : urine autour de la prothèse).

Les séries cliniques des prothèses spiralées sont souvent favorables mais avec un nombre faible de patients suivis à moyen terme [12,22,41,112].

La prothèse Diabolo® mise en place à titre de test avant sphinctérotomie prothétique n'a pas été implantée pendant des durées aussi longue pour observer de telles complications. Cependant la très bonne tolérance clinique immédiate d'une telle prothèse ne doit pas inciter à laisser en place « à demeure » ce type de prothèse qu'il faudrait alors changer au maximum tous les 6 mois [11].

b) Les prothèses tressés :

- Urolume®

La première prothèse étudiée était composée de Superalloy (Urolume®). Cette prothèse en métal tressé a été étudiée chez le chien 1986 par E Milroy. Quatre chiens ont été implantés pendant 2, 4, 6 et 12 mois. Les urètres ont été étudiés en microscopie électronique montrant un recouvrement complet de la prothèse à 12 mois. Cependant un seul chien a atteint ce terme. Dans cette étude, seul l'urètre a été l'objet d'une exploration microscopique, ne montrant pas « d'anomalie » dans ses couches profondes [68]. L'étude ne s'est pas intéressée à la corrosion de l'alliage métallique ni à l'éventuelle dispersion des éléments de cet alliage. Le même type d'études a été réalisé par J.P. Sarramon et col. (Figure 18), à la même époque, sur 11 chiens et un mouton [91].

Figure 18 : coupe histologique à 3 mois, phase d'hyperplasie importante, d'après JP Sarramon et col [91].

Les auteurs constataient une atrophie de la muqueuse urétrale recouverte et surtout une prolifération polypoïde de la muqueuse aux extrémités de la prothèse, ce qui sera fréquemment observé au niveau de l'urètre sous-sphinctérien dans les études ultérieures [61]. Cette hyperplasie muqueuse qui est insinuée entre les mailles de la prothèse était donc décrite pour la première fois. Ce phénomène de prolifération, ou d'hyperplasie liée à des forces de cisaillement avec réaction épithéliale, est à l'origine d'une part des échecs cliniques et d'autre part de la recherche d'autres matériaux éventuellement associés à des médicaments (rapamycine, paclitaxel par exemple) afin de limiter l'hyperplasie muqueuse obstructive. Cette recherche expérimentale a donc marqué une nouvelle étape dans le domaine des endoprothèses urétrales. Cependant l'absence de contraintes légales n'a pas limité la diffusion de cette prothèse en clinique humaine. Au début des années 1990 de très nombreuses séries utilisant l'Urolume® ont été publiées pour le traitement des sténoses de l'urètre, en particulier au niveau bulbo-membraneux (SUB), puis pour la prise en charge de l'obstruction soit prostatique (BPO), aiguë ou chronique, soit liée à une dyssynergie vésico-sphinctérienne (DVS) chez les patients neurologiques [64]. Des milliers de patients ont subi ce type de traitement, sans véritable programme de suivi.

En l'absence de résultats expérimentaux au-delà de 12 mois, nous ne disposons que de résultats à long terme dans quelques séries cliniques. Le recouvrement prothétique a initialement été décrit comme total entre 6 et 12 mois [67]. Cependant d'autres auteurs n'observaient que 70 à 90% d'épithélialisation [1]. Au niveau de l'urètre prostatique l'épithélialisation est encore plus tardive probablement du fait des mouvements prothétiques permictionnels et de la mauvaise congruence avec la morphologie urétrale à ce niveau, augmentant ainsi le taux de calcification prothétique [69]. La série de DM Bailey (1998) porte sur 18 patients, âgés de 38 à 90 ans, dont l'étiologie de l'obstruction urétrale était 7 SUB, 8 BPO et 3 DVS [5]. Avec un recul de 2 à 7 ans les prothèses obstruées (4/7 du groupe SUB et 6/8 du groupe BPO), ont été retirées pour 6 d'entre elles. Pour toutes les autres prothèses une simple biopsie en regard a été réalisée. Il s'agit d'une série avec des effectifs modestes, mais elle a le mérite de donner des informations sur la nature de la paroi urétrale endoprothéthique. L'hyperplasie de la muqueuse urétrale est retrouvée dans 11 des 18 cas ; il existe une métaplasie «squameuse», avec présence de kératinocytes, pratiquement au contact de toutes les prothèses implantées dans l'urètre sphinctérien ou sous-sphinctérien. DM Bailey estime que cette transformation dysplasique peut évoluer vers un carcinome, mais il ne s'agit en fait que d'une métaplasie [5]. Il existe une inflammation chronique pratiquement dans tous les prélèvements. Dans un cas une métaplasie épithéliale avec des atypies cellulaires est retrouvée. Enfin un gros calcul a été mis en évidence sur une prothèse deux ans après l'implantation [5]. D'autres publications avaient montré l'obstruction possible de cette endoprothèse par une prolifération endoprothétique riche en fibroblastes et en collagène, en particulier aux extrémités de la prothèse avec des suivis de 22 à 31 mois [4]. L'intérêt de l'étude de D Bailey est d'une part le recul important et d'autre part l'examen systématique histologique.

Le suivi à très long terme (plus de 10 ans) a été publié dans une seule étude de DK Shah et col, portant sur 21 patients, parmi 179, porteurs d'un rétrécissement urétral bulbo-membraneux, traités de mars 1989 à avril 1996 [93]. Un tiers de ces 21 patients, revu à 11 ans, présente un aspect urétral endoscopiquement normal, ce qui signifie une tolérance muqueuse relativement modeste. Il n'y a pas eu de prélèvements histologiques aussi bien sur la muqueuse endoprothéthique que sur l'urètre aux extrémités de la prothèse. Enfin cette étude n'a pas recherché d'effets secondaires à distance.

La prolifération endoprothétique est la complication majeure (Figure 19). La résection est possible pour libérer le canal [52,86]. Le laser est la méthode la plus sûre, permettant en plus de retirer la prothèse si nécessaire [40,60].

Figure 19 : Urolume® prostatique, retirée par voie transvésicale, complètement obstruée par une prolifération muqueuse

Dans l'étude Nord Américaine portant sur 465 patients, environ 15% ont subi l'ablation de la prothèse, le plus souvent après implantation prostatique (23%) ou trans-sphinctérienne (22%) [92]. Dans près de la moitié des cas l'explantation a eu lieu pendant la première année, ce qui peut expliquer l'optimisme de certains auteurs concernant la faisabilité de cette explantation [86,92]. Cependant le retrait peut être très délabrant pour l'urètre. Au niveau prostatique, l'implantation trop haute par rapport au col vésical est source d'incrustations et d'infection voire d'obstruction (Figure 20).

Figure 20 : couronne de calcification sur une Urolume® implantée trop haut au dessus du col vésical.

La méconnaissance des résultats à long terme d'une part au niveau de l'urètre et d'autre part concernant les effets secondaires tardifs fait restreindre les indications, en particulier chez des patients jeunes, argument partagé par E Milroy, le concepteur de la prothèse [66,109].

E. Milroy avait donc ouvert une voie pour l'utilisation de prothèses métalliques définitives.

La prothèse Urolume Plus® est constituée de fils dont l'extrémité est mousse, ce qui doit limiter l'hyperplasie observée à chaque aux extrémités de la prothèse. Les résultats à long terme ne sont pas disponibles pour cette version de la prothèse dont le marquage CE est établi pour la prostate et l'urètre bulbaire.

La prothèse dite de Gianturco® est faite d'acier tressé en zig-zag. Comme l'Urolume® cette prothèse était « autoexpansible », après dilatation de la prothèse par un ballon. Les résultats chez 12 chiens avec différentes variantes de prothèses, associées ou non à un film de nylon, et une publication encourageante sur 25 patients avec BPO, n'ont pas cependant conduit à une diffusion en clinique [25,32,70]. Le risque d'incrustation est très important si elle dépasse dans la vessie [97]. Par contre ce type de prothèse est très utilisé en endovasculaire.

La prothèse Strecker®, faite en Tantale, a été l'objet de peu de recherche en urologie, même si ce métal a de multiples propriétés qui pourraient convenir à une application urétrale. PM Bosnjakovic l'a implanté chez 7 chiens avec un bon résultat clinique mais il y avait une hyperplasie endoprothétique marquée à 6 mois ainsi qu'une altération des couches profondes de la paroi urétrale [7].

La prothèse ASI-Titanium® ou Titan® était construite en fils assez rigides et plats de Titane. Il n'y a pas eu de publication sur une implantation urétrale chez l'animal. Les premiers résultats cliniques semblaient satisfaisants mais avec un recul insuffisant de 13 à 20 mois. Cette prothèse n'est plus commercialisée [80].

Ces trois dernières prothèses, en métal tressé, n'ont donc pas eu d'utilisation prolongée en clinique humaine. Leur évaluation expérimentale était limitée. Elles sont arrivées dans l'arsenal des endoprothèses urétrales à une époque où l'hyperplasie endoprothétique était la crainte principale des urologues. Ces deux arguments conjoints expliquent l'absence de commercialisation de ces dispositifs.

c) Les prothèses en métal à mémoire de forme

Parallèlement, toujours dans la dynamique de développement des prothèses endovasculaires, sont apparus les métaux à mémoire de forme (AMF). Nous avons vu que l'alliage comprenant du nickel et du titane est celui qui répond le mieux aux exigences d'une endoprothèse. Le Nitinol® est un nom de marque déposé. Il est largement utilisé en urologie en particulier pour les fils guide.

Les endoprothèses réalisées en Nitinol® spiralé comme Memokath®, Urocoïl® ou Prostacoïl®, ou tricoté comme Memotherm®, n'ont pas fait l'objet de publication expérimentale.

Seul une étude sur Ultraflex®, portant sur 18 chiens, a évaluée l'aspect de l'urètre régulièrement et jusqu'à 18 mois. La paroi urétrale profonde n'a pas été lésée. L'hyperplasie endoprothétique était maximum à 6 mois (Figure 21).

Figure 21 : hyperplasie dans les mailles d'une Ultraflex® à 12 mois, d'après D. Latal [61].

Le recouvrement prothétique n'a été observé qu'à partir de 12 mois, sans que la muqueuse saine ait vraiment recouvert les fils [61]. Les pseudo-polypes aux extrémités de la prothèse apparaissent nettement à 6 mois et persistent, parfois jusqu'à obstruer le canal prothétique [61].

Pour G Williams en 1995 ces prothèses restent plus du domaine expérimental [108]. En dehors de l'incrustation et de l'hyperplasie, qui constituent des critères de biocompatibilité, il y a peu d'informations en fait sur les effets secondaires locaux et généraux imputables aux prothèses en Nitinol®. La migration prothétique est moins fréquente avec ces endoprothèses, mais leur retrait est difficile et même parfois délabrant, compliquant la réparation urétrale ou la chirurgie prostatique secondaire.

d) Combinaisons de biomatériaux

Des études expérimentales récentes ont associé différents biomatériaux pour limiter le risque de prolifération épithéliale endoprothétique. Un essai sur 20 chiens, avec une prothèse en Nitinol® couverte de polyuréthane (ChronoFlex®), a montré qu'une réaction inflammatoire plus ou moins intense avec hyperplasie muqueuse était visible aux extrémités de la prothèse et même dans quelques cas au milieu de l'urètre en contact avec la prothèse [56]. Malgré ces résultats décevants, H-Y Song utilise cette même prothèse, qu'il fabrique lui-même, et montre que 11 patients, sur 12 implantés pendant 4 mois, ont un succès à moyen terme mais au prix de deux ou trois périodes d'implantation de 4 mois [98]. L'éthique de cette étude n'est pas évoquée ce qui montre combien il faut rester vigilant avant de valider un produit. JH Shin de son côté a montré, chez 40 chiens, la diminution significative (p=0.016) de l'hyperplasie endoprothétique d'une prothèse analogue immergée dans du paclitaxel versus sans produit [95]. Des travaux identiques, non encore publiés, sont menés sur l'uretère actuellement avec des prothèses voisines de celles utilisées en endo-artériel.

VI. La tolérance clinique

La tolérance clinique est donc acceptable, mais trop de prothèses ont été implantées définitivement sans un suivi rigoureux, sans informer le patient des conséquences chirurgicales en cas d'échec et du caractère innovant du dispositif. Les principales complications sont la migration (5 à 40%), l'obstruction par hyperplasie (40%) imposant parfois une résection (Figure 22) endoprothétique (25%), l'incrustation et l'infection (10 à 15%) [3].

Figure 22 : hyperplasie (h) à la partie supérieure d'une Urolume® traitée par laser et inscrustations (i) sur les mailles non épithélialisées.

A ces effets indésirables s'ajoutent les douleurs périnéales (modérées dans 10 à 20%), heureusement peu fréquentes, les gouttes post-mictionnelles (10 à 32%), voire parfois incontinence (3 à 5%) si la prothèse migre au niveau du sphincter, les hématuries avec caillots parfois obstructifs [37,45]. Il faut souligner que la mise en place d'une prothèse n'assure pas forcément une reprise immédiate des fonctions urétrales et vésico-sphinctériennes. Selon l'indication, un drainage sus-pubien temporaire doit éventuellement être associé [83]. Dans d'autres cas un traitement médical antalgique ou anticholinergique peut améliorer la tolérance pendant la première semaine, avant de décider de l'ablation d'une prothèse coûteuse. Il n'est pas justifié d'instituer une antibiothérapie continue systématique. Les infections sont peu fréquentes (10 à 15%) et doivent être recherchées régulièrement.

Chez un patient porteur d'une prothèse prostatique, il n'y a pas de contre-indication à une radiothérapie externe [35], l'IRM est possible [102].

Rappelons que les prothèses endoluminales, spiralées, doivent être retirées tous les 12 mois en moyenne, 24 mois pour certains, même si des records de durée sont publiés à plus de 7 ans [42,111].

VII. Conclusion

Les garanties de biocompatibilité des biomatériaux ne sont pas suffisantes pour affirmer le caractère biocompatible d'une endoprothèse urétrale. Lorsque la prothèse est mise en place de façon temporaire, moins de 6 à 12 mois, il est probable que les effets à très long terme seront peu différents de ceux observés 1 à 2 ans après le retrait de la prothèse. Cela est encore plus vrai s'il s'agit de matériau biodégradable qui se transforme en acides lactique et glycolique qui sont des constituants naturels de nos cellules. Cependant, même dans ce cas, le suivi à long terme est souhaitable.

Par contre il semble indispensable que les prothèses métalliques, en particulier d'implantation définitive, soient l'objet d'un suivi rigoureux à très long terme. Dans cet objectif la constitution d'un registre des patients porteurs de ce type de prothèse aurait été utile pour colliger tous les évènements indésirables, urétraux et généraux, liés à l'implantation de telles prothèses. Une réflexion doit être menée par les sociétés savantes et les agences de sécurité sanitaire pour mettre en place de tels registres à l'avenir. En effet actuellement il n'existe aucune traçabilité centralisée obligatoire en France pour ces endoprothèses urétrales.

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