Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - Objectifs du rapport

15 juillet 2006

Auteurs : Jean-Louis PARIENTE, Pierre CONORT
Référence : Prog Urol, 2005, 15, 5, 859
"Les médecins sont gents qui introduisent dans un corps qu'ils connaissent mal, des substances qu'ils connaissent encore moins bien" - VOLTAIRE

Aujourd'hui les biomatériaux représentent une avancée technologique extraordinaire et leur utilisation est entrée dans la pratique quotidienne de l'Urologie.

Notre but n'est pas de faire de ce rapport un catalogue exhaustif des dispositifs médicaux utilisables en Urologie et commercialisés en France. Il ne s'agit pas non plus d'aborder la totalité de la stratégie thérapeutique dans les différents domaines de l'Urologie concernés par les biomatériaux.

Le premier objectif principal de ce rapport, est de sensibiliser la communauté Urologique à la compréhension des phénomènes mis en jeu lors de l'utilisation d'un biomatériau et ainsi de guider les choix quotidiens des cliniciens. Il faut bien ne pas perdre de vue qu'il existe deux aspects dans ce domaine : L'aspect « Biomatériau » et l'aspect « Chirurgical ».

L'aspect « Chirurgical » (c'est-à-dire la mise en oeuvre, l'utilisation de l'ancillaire, la voie d'abord, et bien sûr les résultats fonctionnels) relève de considérations techniques qui doivent être évaluées au cours d'études cliniques de la même façon qu'on le ferait pour un médicament.

L'aspect « Biomatériau » est indissociable. Tous les matériaux constitutifs de ces dispositifs médicaux ou les additifs utilisés au cours de leur fabrication et mise en oeuvre peuvent interagir de façon plus ou moins importante avec les tissus auxquels ils sont confrontés et modifier le comportement du dispositif ainsi que son intégration.

Malheureusement le côté clinique est, le plus souvent, le seul abordé dans les publications car en tant que chirurgiens, les cliniciens se sentent plus aptes à évaluer cet aspect clinique alors que l'aspect biomatériau joue un rôle non négligeable dans les résultats. Cette opposition a rendu difficile le travail de recherche bibliographique nécessaire à la rédaction de ce rapport. Assez peu d'articles sont référencés à l'aide de mots clés concernant les biomatériaux et c'est le plus souvent la partie clinique ou le nom de marque du dispositif qui permet de les identifier en tant que tels. Mieux appréhender cet aspect « Biomatériau » permet de comprendre, de critiquer, d'argumenter des échecs, et bien sûr à terme d'évoluer vers un dispositif plus élaboré, mieux adapté, mieux toléré grâce à la définition d'un cahier des charges précis.

Le deuxième objectif de ce rapport concerne la responsabilité et les obligations légales des cliniciens en termes d'innovations, d'utilisations, d'information des patients et de déclaration des incidents. L'utilisation de biomatériaux impose au clinicien une prise de responsabilité. Le clinicien doit s'efforcer de recueillir toute l'information scientifique possible sur les biomatériaux qu'il utilise. L'histoire des biomatériaux montre que la création humaine est quasi sans limites et souvent inconséquente. L'Urologue qui modifie un biomateriel devient fabricant et en a toutes les responsabilités.

Aujourd'hui tout « bricolage dans son coin » est strictement interdit et toute démarche innovante doit s'inscrire dans une démarche scientifique d'évaluation respectant les bonnes pratiques cliniques. Le clinicien doit également participer à l'évaluation à long terme des biomatériaux et par là même contribuer au progrès médical. Le concept de matériovigilance est récent et doit être appliqué avec rigueur par les cliniciens. Enfin, de cette connaissance approfondie des biomatériaux utilisés découle une information précise et complète que le patient est en droit d'exiger.