Ballons ACT ® : quelle place dans le traitement de l'incontinence urinaire de la femme ?

25 avril 2013

Auteurs : M. Nacir, P. Ballanger, L. Donon, J.-C. Bernhard, A. Douard, E. Marit-Ducamp, J.-M. Ferriere, G. Pasticier
Référence : Prog Urol, 2013, 4, 23, 276-282




 




Introduction


Avec des taux rapportés très variables de 4 à 57 %, la prévalence de l’incontinence urinaire (IU) féminine est en constante augmentation ces deux dernières décennies en France [1]. On peut y reconnaître les effets conjugués du vieillissement de la population et de diagnostics plus précoces au cours de la vie de par un meilleur accès aux soins et la levée progressive des tabous sur le sujet. En parallèle de cela, la même période a vu l’avènement, la standardisation et la diffusion à grande échelle de techniques chirurgicales efficaces dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort pure (IUE) ou mixte (IUM) au premier rang desquelles figurent les bandelettes sous-urétrales (BSU). Malgré leur efficacité largement démontrée, on observe après une première pose de BSU un taux d’échec variant de 5 à 20 % [2, 3, 4, 5]. Le sphincter artificiel urinaire (SAU) a démontré son efficacité pour les insuffisances sphinctériennes marquées résistant aux autres thérapeutiques et notamment les BSU mais les nombreuses conditions requises pour pouvoir le proposer en respectant un rapport bénéfice/risque favorable pour la patiente ne sont pas toujours réunies [6, 7]. Les ballons Adjustable Continence Therapy (ACT®) ont été décrit comme une solution thérapeutique de recours intéressante en cas d’impasse thérapeutique des techniques conventionnelles [8]. Bien que disponibles depuis plus de dix ans, les expériences rapportées des ballons ACT® sont peu nombreuses et la codification de leurs indications n’apparaît pas encore très claire.


Nous rapportons ici notre expérience dans l’utilisation des ballons ACT® pour la prise en charge de l’IU féminine.


Patients


Cette étude a été menée au sein du service d’urologie CHU de Bordeaux d’avril 2005 à septembre 2011.


Des ballons ACT® ont été implantés par deux opérateurs, pour traiter une IUE et/ou IUM.


Toutes les patientes ont eu au moins une consultation préopératoire. L’évaluation de leur incontinence comprenait :

un interrogatoire, en précisant les antécédents de chirurgie pour IU et/ou prolapsus, le type et le grade selon la classification de Stamey de l’IU, le nombre et type de protection utilisée, le degré de retentissement sur la vie quotidienne, un questionnaire en français Urinary Symptom Profil (USP) [9] ;
un examen clinique ;
un bilan uro-dynamique (BUD) avec débimetrie, un résidu postmictionnel (RPM), une cystomanométrie et une profilométrie et une étude en phase mictionnelle ;
une urétro-cystographie rétrograde et mictionnelle (UCRM) dans certains cas pour rechercher une béance de col vésical et/ou une hypermobilité urétrale.


La première consultation postopératoire a eu lieu en moyenne quatre semaines après l’intervention et comportait pour l’évaluation des résultats :

la perception subjective par la patiente d’une amélioration ;
un examen clinique ;
une échographie rénale et vésicale à la recherche d’RPM.


Les consultations suivantes avaient lieu à intervalles réguliers de quatre semaines afin d’évaluer la nécessité d’ajuster ou non le volume des ballonnets et de détecter la survenue d’une complication.


Technique chirurgicale


La technique chirurgicale était similaire à celle décrite lors de l’étude française prospective multicentrique portant sur l’utilisation des ballons ACT® [10].


Une antibioprophylaxie suivant les recommandations d’implantation de prothèse était réalisée à l’induction anesthésique.


Un examen cytobactériologique des urines (ECBU) était effectué quatre à cinq jours avant la chirurgie et un contrôle par bandelette urinaire le jour de l’hospitalisation pour s’assurer de l’absence d’infection urinaire.


Toutes les patientes étaient opérées sous anesthésie générale à l’exception d’un cas exécuté sous anesthésie locale.


Les patientes étaient sondées en peropératoire avec un ballonnet gonflé par un mélange de produit radio-opaque et de solution isotonique. L’abord transcutané était réalisé par une courte incision de 1cm sur chaque grande lèvre à peu près à hauteur du clitoris, le trajet en direction de l’espace para-urétral était initié aux ciseaux puis complété par le mandrin spécifique à la procédure, celui-ci atteignant l’espace para-urétral juste sous le col vésical après avoir franchi l’aponévrose pelvienne sous la branche ischio-pubienne. La position optimale de la gaine du mandrin était définie sous contrôle d’un doigt intravaginal et radioscopique, ce qui permettait ensuite de positionner les ballons droit et gauche en para-urétral.


Dans deux cas, une vérification de l’absence de perforation vésicale était pratiquée par rétrovision du col vésical à l’aide d’un fibroscope souple selon la description de l’équipe de Nantes [11].


Une fois le positionnement optimal obtenu, les ballons étaient gonflés entre 1 et 1,6cm3 (selon les opérateurs) d’un mélange radio-opaque isotonique.


Les patientes étaient désondées et sortaient à j1 après vérification de la reprise des mictions.


Les ajustements suivants avaient lieu à intervalles réguliers de quatre semaines en consultation sous anésthésie locale a raison de 1mL par ballonnet à chaque séance.


Résultats


Données préopératoires


Au total, 77 patientes consécutives âgées de 34 à 87ans (moyenne 68ans) ont été opérées par deux opérateurs.


Soixante-trois patientes (82 %) présentaient au moins un antécédent de chirurgie uro-gynécologique et 45 patientes (58 %) avaient eu au moins une procédure chirurgicale pour traiter leur incontinence : elles avaient été opérées un, deux ou trois fois dans respectivement 36 % (28), 17 % (13) et 5 % (4) des cas.


L’évaluation préopératoire de la sévérité de l’IU faisait appel à la perception subjective par la patiente du retentissement de l’IU sur la qualité de vie, le nombre de protection utilisée chaque jour, un questionnaire symptôme score « USP ».


Selon la classification de Stamey, la sévérité de l’incontinence d’effort se répartissait comme suit : 25 % (19), 52 % (40) et 23 % (18) de grades III, II et I respectivement. L’IU était d’effort pure chez 25 patientes (32 %) et mixte chez 52 patientes (68 %).


Trente et un pourcent des patientes (24 cas) présentaient une cystocèle et/ou une rectocèle de grades I ou II.


La manœuvre de Bonney était positive chez 33 (43 %) patientes.


Sur le BUD, la pression de clôture moyenne urétrale (PCMU) moyenne était de 30cm H2 O. La contractilité du détrusor était faible dans 45 % des cas (35), 13 % (11) des patientes présentaient une hyperactivité du détrusor et 27 % (21) étaient dysuriques.


Une béance et/ou incompétence du col vésical était évoquée sur des arguments cliniques tels que « urination, fuite lors de passage de position debout… » chez six patientes. Cette béance du col vésical était objectivée chez 16 patientes, soit 21 %, lors d’UCRM.


La prise de décision de la pose de ballonnets faisait intervenir de multiples éléments d’ordres cliniques (l’âge, antécédent de chirurgie uro-gynécologique, type et sévérité de l’incontinence…) et paracliniques (PCMU, contractilité vésicale, dysurie, ouverture du col vésical…).


Complications


La pose des ballonnets était considérée par les opérateurs comme facile dans 69 % des cas, moyennement difficile dans 25 % des cas, et dans cinq cas (6 %) très difficile. La courbe d’apprentissage est incluse dans la série.


Complications peropératoires


Des complications peropératoires étaient notées dans huit cas, soit 10 %. Un saignement maîtrisé par compression prolongée. Cinq plaies vaginales reconnues et suturées en peropératoire. Deux plaies de vessie (2,5 %) traitées par sondage vésical prolongé en postopératoire.


Complications postopératoires


Douze complications postopératoires immédiates étaient rapportées : Quatre hématomes de grande lèvre dont un cas associé à une extériorisation de la tubulure d’un des ballons nécessitant une explantation immédiate du ballon, six rétentions d’urine traitées par anti-inflammatoires et sondage prolongé, voir réduction du volume des ballons. Un cas d’érosion de l’urètre avec ballon extériorisé par le méat urétral 48heures après la pose nécessitant l’explantation et un cas d’inflammation de la grande lèvre traité par anti-inflammatoires et antibiotiques probabiliste.


Une migration du ballonnet était retrouvée en cours de suivi chez six patientes (8 %). Ces patientes bénéficiaient d’un changement de ballons au bloc opératoire selon le même procédé de pose initial, l’ablation et la pose des ballons étant faite au cours du même temps opératoire. Un changement des ballons était également réalisé chez trois patientes supplémentaires dans un cas pour mauvais positionnement des ballons dès la fin de l’intervention et dans les deux autres cas pour dégonflage spontané des ballons, une perforation du ballon étant retrouvée lors du changement.


Cause des explantations


Chez 28 % des patientes (n =22), une explantation du dispositif ACT® était nécessaire (neuf explantations unilatérales, 13 explantations bilatérales).


Parmi les neuf explantations unilatérales, sept patientes étaient réimplantées trois mois après la première intervention. Parmi elles, quatre patientes conservaient leurs ballonnets avec un bon résultat sur la continence tandis que les trois autres étaient définitivement ré-explantées pour inefficacité, érosion vésicale et pour érosion de l’urètre.


Au total, 25 explantations étaient rapportées chez 22 patientes à cause d’érosion (n =13), infection (n =4), aggravation des fuites (n =3), inefficacité (n =3), hématome (n =1) et rétention d’urine (n =1).


L’érosion représentait la complication postopératoire la plus fréquente et intéressait la paroi vaginale (n =3), la grande lèvre (n =4), la vessie (n =5) et l’urètre (n =1). Le taux d’explantation final était presque le même pour les patientes présentant une IU récidivée (22 %) et les patientes implantées en première intension (25 %).


Le délai moyen entre le geste chirurgical et l’explantation des ballonnets était de six mois. Cinquante-deux pourcent des explantations (n =13) se situaient entre le geste chirurgical et troisième mois, 4 % (n =1), entre trois et six mois, 32 % (n =8) entre six et douze mois et 12 % (n =3) au-delà d’un an.


Suivi et ajustement


Le suivi moyen était de 22 mois (médian=19 mois). La première consultation de suivi avait lieu environ quatre semaines après l’intervention. L’ajustement du volume était réalisé chez 75 % des patientes (n =58), le nombre moyen d’ajustement était de deux par patiente (1 à 8). Le volume était limité en général à 1mL par séance dans chaque ballonnet. Le volume moyen total d’ajustement était de 3mL par ballon.


Toutes les patientes étaient questionnées sur l’évolution de leur continence à chaque consultation. Les consultations suivantes avaient lieu à intervalle régulier de quatre semaines, permettant d’ajuster le volume des ballonnets ou de déceler la survenue d’une complication.


Résultats sur la continence


Au terme du suivi : 64 % des patientes (49/77) rapportaient une amélioration de leur continence. Vingt-cinq pourcent (19/77) étaient continentes, 33 % (25/77) très améliorées et 6 % (5/77) améliorées par rapport à l’état initial précédant l’implantation des ballons. Dix-neuf pourcent des patientes (15/77) étaient en échec : c’est-à-dire non améliorées au terme de tous les ajustements possibles et/ou définitivement explantées en raison d’une complication d’ordre technique ou fonctionnelle. Neuf pourcent des patientes (7/77) étaient inchangées mais en cours d’ajustement de leurs ballons (implantation récente) ; 8 % (6/77) étaient explantées et en attente de réimplantation.


Parmi les patientes en échec, trois patientes bénéficiaient d’une bandelette sous-urétrale (BSU). Un sphincter artificiel urinaire (SAU) était implanté pour deux autres patientes, dont un cas associe à une entérocystoplastie. L’implantation d’un boitier de neuromodulation sacrée était réalisée chez une patiente et une autre patiente bénéficiait des injections de toxine botulinique.


Les adaptations successives du volume de gonflage des ballonnets chez les 55 patientes ayant conservé ceux-ci permettaient d’observer une augmentation nette du taux des patientes améliorées au fil du temps : ainsi ce taux passait de 78 % pour l’ensemble de ces 55 patientes à 94 % pour les 32 patientes dont le recul était supérieur à 12 mois (Figure 1).


Figure 1
Figure 1. 

L’évaluation des résultats au fil de temps pour les patientes qui n’ont pas eu d’explantation (n =55).




Pour ces patientes l’indication des ballons ACT est représentée dans le Tableau 1.


Le questionnaire USP était rempli par 37 de ces patientes avant chirurgie et à la clôture de recueil des données, permettant ainsi de comparer ce score avant et après la pose des ballons. Ces patientes avaient un suivi moyen de 32 mois. On constatait une amélioration du score dans 75 % des cas avec une diminution des scores d’IUE et d’hyperactivité vésicale en moyenne de 37 % et 15 % respectivement (Figure 2).


Figure 2
Figure 2. 

Comparaison du Score USP avant et après pose de ballon ACT®.




Ces 37 patientes répondaient également à un questionnaire d’évaluation de la satisfaction (Patiente Global Impression and Improvement [PGI-I]). Au total, 69 % des patientes se disaient satisfaites de leur situation après pose de ballons (Figure 3).


Figure 3
Figure 3. 

Patient Global Impression and Improvment (PGI).





Discussion


La diffusion à grande échelle des techniques de BSU comme traitement simple de l’IUE au cours des deux dernières décennies a permis de souligner l’ampleur du problème en termes de santé publique tout en apportant une solution efficace et durable dans le temps pour l’immense majorité des patientes [12]. Néanmoins, 5 à 20 % des patientes après pose de BSU sont en échec et demandeuses d’une autre solution [13, 14]. Le SAU, en général proposé en seconde intention chez la femme, est une solution plus lourde ayant fait ses preuves dans le temps mais non dénuée de morbidité. Il semble donc qu’il y ait une place pour l’option nouvelle que constituent les ballons ACT®, soit après échec de BSU sur un tableau d’IU dite « complexe », soit en alternative à une indication théorique de SAU du fait de réticences liées à des conditions non remplies pour proposer sereinement un SAU, ces deux groupes d’indication faisant actuellement partie des options retenues dans les recommandations officielles de l’Association française d’urologie [8].


L’analyse des données préopératoires dans notre série montre que la pose des ballons ACT® concerne une population de femme relativement âgée (68ans en moyenne), l’indication de ballons ACT® ayant été posée pour la moitié d’entre elles en raison d’un échec des techniques conventionnelles. Soixante-huit pourcent des patientes présentaient un tableau d’IUM, 45 % avaient une vessie hypocontractile et 27 % étaient dysuriques. Ces données rendant compte d’une population présentant des tableaux complexes dont la prise en charge laisse entrevoir des difficultés attendues. Chez ces patientes multi-opérées, l’insuffisance sphinctérienne est souvent présente, et peut être associée à d’autres dysfonctionnements tels que l’hypocontractilité vésicale et/ou l’hyperactivité du détrusor, cette intrication de troubles impliquant le recours à des techniques autre que le soutènement sous-urétral qui a montré ses limites dans cette indication [15]. Le sphincter artificiel, indication de choix en cas d’incontinence avec déficience sphinctérienne, offre de bon résultats mais ne peut pas toujours être utilisé du fait de la lourdeur du geste opératoire, de tissus souvent très remaniés et d’une population trop âgée pour qui la manipulation du système est trop complexe [16]. Les alternatives futures telles la thérapie cellulaire dans le traitement de l’insuffisance sphinctérienne sont prometteuses mais encore non matures [17].


Au terme de notre expérience préliminaire, nous avons confirmé les avantages déjà énumérés de la technique à savoir la relative simplicité de pose, l’adaptabilité par l’ajustement du volume de gonflage très facilement en consultation, et la réversibilité de la technique, l’échec et/ou l’explantation pour complication laissant en effet la porte ouverte à une autre solution : nous avons ainsi pu poser dans cinq cas après échec des ballons ACT® deux SAU et dans trois autres cas une BSU. Nos résultats en termes d’efficacité sont dans l’ensemble comparables à ceux publiés même si le taux atteints de 64 % de patientes améliorées est légèrement inférieur aux résultats des séries les plus récentes [10, 18, 19]. Nous soulignons cependant que notre population était multi-opérée et plus de la moitie (68 %) présentant un tableau d’IUM. De même notre expérience permet de confirmer une augmentation du nombre de patientes améliorées au fil du temps, soulignant l’importance d’un suivi régulier et prolongé [10]. Enfin, l’efficacité entre nos mains des ballons dans environ deux tiers des cas est probablement une donnée pertinente puisqu’elle correspond aux chiffres retrouvés en termes de satisfaction. Le taux d’explantation final de 28 % environ est une donnée importante à prendre en considération au moment de la décision thérapeutique, la patiente devant être informée de ce risque [10, 11]. Il n’y a en revanche pas eu de complication grave à déplorer, et pas de situation irrémédiable créée par la pose de ballonnets.


Une étude anatomique confirme que la position optimale des ballons ACT® est postéro-latérale par rapport au col vésical et l’urètre proximal entre le fascia endopelvien et le diaphragme urogénital [15, 20]. Chez des patientes majoritairement opérées la mise en place des ballons dans cette position optimale n’est pas toujours aisée, due le plus souvent à la présence du tissu cicatriciel et/ou matériel synthétique d’ancienne BSU au niveau du site d’implantation des ballons, l’obésité et/ou association d’un cystocèle grade II est aussi source de difficulté. Chez ces patientes Il est possible que la pointe du trocart — qui dépasse de quelques millimètres l’extrémité de la gaine où sera positionnée la partie la plus lointaine des ballons — crée une microbrèche et/ou un passage sous-muqueux pouvant entraîner par la suite une érosion vésicale ou vaginale. Diminuer le taux d’explantations et améliorer les résultats passera certainement par des améliorations techniques optimisant en peropératoire le bon positionnement postéro-latéral des ballons juste sous le col vésical. La rétro-vision du col vésical par fibroscopie au moment du positionnement des ballons décrite par l’équipe de Nantes apporte un meilleur contrôle de la position distale du trocart par rapport à la muqueuse vésicale [11] ; on pourrait imaginer une image radiologique axiale peropératoire associée à une imagerie embarquée pour contrôler le positionnement antéropostérieur.


Les limites de notre travail doivent être précisées. Il s’agit d’une étude monocentrique. Pour la moitié de nos patientes seulement, les questionnaires pré- et postopératoires étaient disponibles. Les indications proposées sont le fait de décisions individuelles de deux opérateurs et l’étape suivante devrait pouvoir proposer un arbre décisionnel et des indications standardisées, l’effectif est probablement un peu faible pour comparer les différents groupes d’indications entre elles, il serait notamment intéressant de comparer les patientes pour lesquelles l’insuffisance sphinctérienne est au premier plan avec celles présentant d’autres caractéristiques (hypermobilité du col, béance cervicale, hyperactivité…) cette question restant débattue [8, 10, 15]. De même, l’impact d’une telle technique en cas d’hyperactivité vésicale et/ou urétrale entrant dans le cadre d’une béance cervicale mériterait d’être approfondi, certains ayant montré le bénéfice potentiel des techniques de soutènement urétral dans ce cadre physiopathologique [21, 22].


Conclusion


Notre étude a confirmé la faisabilité des ballons ACT® dans le traitement d’incontinences urinaires complexes rebelles aux traitements conventionnels.


Les recommandations actuelles limitent l’utilisation des ballonnets ACT® à des situations de recours si bien que la population étudiée correspond à une prise en charge d’incontinence « complexe ».


Sur ces patientes majoritairement déjà opérées pour IU et/ou prolapsus, au prix d’un risque d’explantation de 28 %, la pose de ballons ACT® a permis une amélioration significative de la continence pour deux tiers des patientes avec des indices de satisfaction atteignant la même proportion. Les complications peropératoires ont été rares, facilement reconnaissables et réparables. Ces résultats doivent faire l’objet d’une évaluation continue dans le temps et analysés selon le type d’indication envisagé.


Déclaration d’intérêts


Les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d’intérêts en relation avec cet article.



 Niveau de preuve : 4.





Tableau 1 - Rationnel de l’indication chez les 55 patientes ayant conservé leurs ballonnets.
Indication principale  Patientes avec incontinence urinaire récidivées (n =32)  Patientes traitées en première intention par ballon ACT (n =23) 
Insuffisance sphinctériennea  n =22  n =14 
  IUM présente chez 14 patientes  IUM présente chez 9 patientes 
  IUE présente chez 8 patientes  IUE présente chez 5 patientes 
  Âge pris en compte pour 6 patientes (75–87ans)  Âge pris en compte pour 6 patientes (78–85ans) 
  Hypocontractilité vésicale et/ou capacité vésicale réduite chez 6 patientes  Hypocontractilité vésicale et/ou capacité vésicale réduite chez 9 patientes 
 
Béance du col vésical  n = n =
  IUE par hypermobilité urétro-vésicale  n =2
Hypocontractilité vésicale et profil urétral normal au BUD 
 
Test diagnostique et thérapeutique  n =3
IUM à part indéterminée avec le symptôme d’urgenturie en premier plan et bilan normal 
n =2
Hyperactivité detrusorienne associe à l’obésité 



Légende :
IUM : incontinence urinaire mixte ; IUE : incontinence urinaire d’effort ; BUD : bilan uro-dynamique.

[a] 
Pression de clôture urétrale maximale inférieure à 30cm H2 0 et fuites urinaires à la poussée lors de l’examen clinique.


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