Analyse critique d'une méta-analyse comparative sur la morbidité, les résultats fonctionnels et carcinologiques de la prostatectomie totale en fonction de la voie d'abord utilisée. Travail du comité de cancérologie de l'AFU

25 septembre 2010

Auteurs : C. Bastide, F. Rozet, L. Salomon, P. Mongiat-Artus, P. Beuzeboc, L. Cormier, D. Eiss, N. Gaschignard, M. Peyromaure, P. Richaud, M. Soulié, et les membres du CCAFU
Référence : Prog Urol, 2010, 8, 20, 547-552




 




Introduction


La première prostatectomie totale (PT) pour cancer a été réalisée par voie périnéale en 1902. En 1945, Millin décrivait la voie d’abord rétropubienne de la prostate. Ce n’est qu’en 1983, soit 38 ans après, que Walsh a défini de manière beaucoup plus précise et reproductible les bases de cette chirurgie qui était restée jusqu’alors confidentielle et à très au risque hémorragique. L’utilisation de la voie laparoscopique (VL) depuis 1997 et plus récemment de la voie laparoscopique robot-assistée (VLRA) sont considérées par beaucoup d’urologues de manière empirique comme supérieures à la voie rétropubienne (VR) en raison d’une vision magnifiée de l’organe opéré. Qu’en est-il réellement ? Existe-t-il vraiment une voie d’abord supérieure aux autres ?

Très récemment, V. Ficarra a essayé de répondre à cette question dans une méta-analyse publiée dans European Urology [1]. Cette méta-analyse avait pour objectifs d’évaluer la morbidité, les résultats fonctionnels et carcinologiques de la PT en fonction de la voie d’abord utilisée (VR, VL ou VLRA). Cette méta-analyse comportait 37 études comparatives. Parmi ces 37 études analysées, 23 comparaient la VR à la VL, dix comparaient la VR à la VLRA et quatre comparaient la VL à la VLRA. Parmi les études comparant la VR à la VL, une seule était prospective randomisée, neuf étaient prospectives non randomisées et 13 étaient rétrospectives dont cinq utilisaient des séries historiques dans le bras témoin. Parmi les dix études comparant la VR à la VLRA, sept étaient prospectives non randomisées et trois rétrospectives. Enfin, parmi les quatre études comparant la VL à la VLRA une seule était prospective non randomisée.

Sept critères ont été retenus pour évaluer la morbidité périopératoire et postopératoire : le traumatisme chirurgical, la durée de l’intervention, le saignement, le taux de transfusion, le taux global de complications, la douleur postopératoire, la survenue d’une sténose anastomotique.

Sur le plan fonctionnel, deux critères ont été pris en compte : la continence et la fonction érectile postopératoires.

Sur le plan carcinologique, seul le taux de marges chirurgicales a été retenu.

Enfin, les auteurs ont également évalué la qualité de vie des patients en fonction de la voie d’abord utilisée lors de la PT.

Pour cette méta-analyse, les auteurs ont utilisé une analyse cumulative réalisée à l’aide du logiciel distribué par la Cochrane Collaboration . Une méta-analyse cumulative consiste à suivre l’évolution de l’estimation d’un paramètre commun en introduisant une par une les études dans la méta-analyse. La méta-analyse cumulative est à distinguer de la réactualisation de la méta-analyse, qui consiste à refaire les calculs d’une méta-analyse chaque fois qu’une nouvelle étude est disponible.

L’hétérogénéité des études était testée à l’aide d’un test du Chi2. Un p <0,1 était en faveur de l’hétérogénéité des études. En cas d’absence d’hétérogénéité (homogénéité des études analysées), un modèle à effet fixe était utilisé. En cas d’hétérogénéité, un modèle à effet aléatoire était requis.

Les résultats étaient présentés sous forme de moyennes et d’écart-types pondérés pour les variables continues. Les risques relatifs (RR) étaient présentés pour les variables binaires (en 0/1, présence/absence, oui/non…). En raison des limites du logiciel de la Cochrane Collaboration , seules les études ayant rapporté des moyennes et des écart-types (dans leurs résultats) ont été inclues dans la méta-analyse.

Les objectifs de ce travail sont de résumer et de discuter les points importants et les conclusions de cette méta-analyse en y associant également les résultats de quelques études comparatives postérieures à sa publication.


La morbidité


Le traumatisme chirurgical


Tout acte chirurgical entraîne des modifications biologiques et des réactions inflammatoires qui peuvent être évalué par différents marqueurs de la réponse immunitaire. Deux études prospectives comparatives ont évalué spécifiquement le traumatisme chirurgical pendant et après PT en fonction de la réponse humorale. Plusieurs marqueurs de l’inflammation et du stress cellulaire étaient dosés (interleukine 6, interleukine 10, C-reactive protein , serum amyloid A ) avant, pendant et après la PT, à des rythmes très différents suivant les études.

La première étude rapportée par Jurczok et al. comparait 163 patients opérés par VR à 240 opérés par VL extrapéritonéale. Les résultats publiés ne mettaient pas en évidence de différence significative entre les deux groupes [2].

À l’inverse, Fracalanza et al. observaient une différence significative de la réponse humorale en défaveur de la VR par rapport à la VLRA [3]. Cependant, les effectifs dans cette étude était relativement faibles (26 PRP vs 34 PTLRA).

Au vu des ces deux études, il semble impossible de conclure dans un sens ou dans l’autre.


Durée opératoire


L’analyse cumulative réalisée à partir de 12 études comparatives (sept prospectives et cinq rétrospectives) a mis en évidence une durée opératoire significativement plus longue pour la VL (robot-assistée ou non) par rapport à la VR. Parmi les 12 études analysées, aucune étude prise individuellement n’a mis en évidence le contraire. Par ailleurs, la seule étude randomisée prospective publiée a confirmée cette donnée. La durée opératoire moyenne variait suivant les études entre 105 et 197minutes pour la VR contre 144 à 285minutes pour la VL (robot-assistée ou non).

Au vu de ces résultats, il est possible de conclure que la durée opératoire est plus courte par VR par rapport à la VL robot-assistée ou non.


Saignement et transfusion sanguine


L’analyse cumulative réalisée à partir de 14 études comparatives (sept prospectives, sept rétrospectives) a montré que le saignement moyen était significativement plus élevé par VR par rapport à la VL (robot-assistée ou non). Le RR de transfusion était également significativement plus élevé (RR : 4,72) pour la VR. De plus, ce RR s’élevait à 5,34 lorsque l’analyse ne portait que sur les études prospectives.

Il semble donc indiscutable que le saignement et le risque de transfusions sont significativement plus élevés par VR par rapport à la VL robot-assistée ou non.

Néanmoins, quelques remarques peuvent être faites. Sur les huit études sélectionnées pour analyser le saignement moyen, quatre études (dont une comptait 818 patients) regroupant 1138 patients opérés par VR sur les 1350 patient analysés, rapportaient un saignement moyen supérieur à 1200 cm3. Les quatre autres études regroupaient 212 patients opérés par VR dont trois rapportaient un saignement moyen inférieur à 500 cm3. Il existe donc dans cette analyse une hétérogénéité majeure des études. S’il semble peu contestable que le saignement peropératoire soit significativement plus faible par VL, il est permis d’être surpris par la valeur du saignement moyen rapportée par certaines équipes. Cette donnée a d’autant plus d’importance qu’un saignement, même significatif, ne signifie pas forcement transfusion sanguine. Enfin, la PT par VR peut être très faiblement hémorragique comme le rapporte C. Barré dans une série prospective monocentrique de 231 patients avec un saignement moyen de 179ml et un taux de transfusion de 2,6 %, en utilisant l’hypotension contrôlée [4].

Concernant le taux de transfusion sanguine, sur les dix études analysées regroupant 1951 patients opérés par VR, cinq études regroupaient 1376 patients (70,5 % des patients analysés) et rapportaient un taux de transfusion moyen de 51 %. À l’inverse, les cinq autres études qui regroupaient 575 patients opérés par VR rapportaient un taux de transfusion moyen de 12,4 %, ce qui paraît plus en phase avec la réalité. Le taux de transfusion pour la VL (robot-assistée ou non) variait entre 0 et 30 % suivant les études. Là-encore, le problème de l’hétérogénéité des études publiées rend difficile une analyse et une conclusion indiscutable.

Au total, le saignement et le taux de transfusions par VL sont plus faibles par rapport à la VR.


Douleur postopératoire


Elle était évaluée dans la plupart des études sélectionnées de façon subjective par une échelle visuelle analogique et de façon objective par la consommation d’antalgiques en postopératoire.

Parmi les sept études comparatives retenues (quatre prospectives et trois rétrospectives) qui ont évalué spécifiquement la douleur postopératoire de façon objective, une seule a mis en évidence une différence significative en faveur de la VL.

Il s’agit de l’étude rapportée par Rassweiler et al. Les auteurs ont comparé rétrospectivement 219 patients opérés par VR à 438 par VL. Ils ont observé une différence significative de la consommation d’antalgiques en défaveur de la VR au cours des deux premiers jours postopératoires [5].

Aucune étude comparative entre la VL et la VLRA n’a spécifiquement étudiée ce paramètre.


Complications postopératoires


Le problème principal est liée au fait que la plupart des auteurs présentent le plus souvent un taux global de complications sans traiter de façon séparée les complications mineures, majeures, précoces et tardives.

Sur les 14 études sélectionnées dans la méta-analyse (huit prospectives et six rétrospectives), seules trois études (un prospective et deux rétrospectives) ont mis en évidence une différence significative sur la survenue de complications postopératoires en défaveur de la voie RP.

Lorsqu’on analyse dans le détail ces trois études, plusieurs remarques peuvent être faîtes.

L’étude publiée par Rassweiler et al. [5] est critiquable à plusieurs titres. Les auteurs concluent que le pourcentage de complications est significativement plus élevé dans le groupe opéré par voie RP (219 patients) par rapport au groupe LP (438 patients). Cependant, les auteurs ont regroupé dans le même ensemble les complications mineures, majeures, précoces et tardives (sténose anastomotique et incontinence). La différence observée entre les deux groupes de patients était essentiellement liée à un taux lymphocèle plus élevé dans le groupe VR. Enfin, le taux de fistule recto-uréthrale était trois fois plus élevé dans le groupe VL, cependant, les auteurs ont considéré cette complication comme équivalente aux autres.

Roumeguere et al. [6] ont comparé prospectivement 77 patients opérés par VR à 85 patients opérés par VL. Les auteurs ont conclu que les complications mineures précoces étaient plus fréquentes dans le groupe VR (24,6 % vs 11,8 % ; p <0,003). Cette différence était liée à des infections pariétales plus fréquentes dans le groupe VR. Il est à noter que les auteurs ont oublié d’intégrer dans le chapître des complications le cas d’une fistule recto-urèthrale dans le groupe VL.

Enfin, Poulakis et al. [7] ont rapporté une étude rétrospective qui a comparé 70 patients opérés par VR à 72 patients opérés par VL. Tous les patients avaient plus de 70 ans. Les auteurs ont conclu que le taux de complications mineures était significativement plus élevé par VR. La différence observée était uniquement due à des problèmes pariétaux et la survenue plus fréquente d’un ileus postopératoire dans le groupe VR.

Depuis la publication de cette méta-analyse [1], trois études comparatives ont été rapportées (une prospective, deux rétrospectives). Elles ont confirmé les résultats des 11 autres études de la méta-analyse qui ne trouvaient pas de différence significative dans le taux de complications après PT entre les différentes voies d’abord.

La première prospective comparait 105 patients opérés par VR à 103 par VLRA. Le taux de complications par VR était légèrement inférieur à la VLRA (9,7 % vs 10,4 % ; p =0,85) [8].

La deuxième rétrospective comparait 588 patients opérés par VR à 294 par VLRA. Les deux groupes étaient appareillés (âge, PSA, stade clinique, Gleason biopsique, année de l’intervention). Le taux de complications était plus faible mais non significatif dans le groupe VR (4,8 % vs 8 % p =0,064) [9].

La troisième a été publiée très récemment par le MSKCC [10]. Les auteurs ont comparé rétrospectivement chez 4592 patients opérés d’une PT, le taux de complications précoces médicales et chirurgicales (mineures et majeures) entre la VR et la VL. Le taux de complications médicales et chirurgicales précoces était significativement plus élevé pour la VL.

Au vu de ces résultats, il semble que le taux de complications postopératoires soit similaire entre la VR et la VL robot-assistée ou non.


Sténose anastomotique


Sur les huit études comparatives sélectionnées dans la méta-analyse (trois prospectives et cinq rétrospectives), sept ne trouvaient aucune différence significative dans la survenue d’une sténose anastomotique, quelle que soit la voie d’abord. Le taux de sténose anastomotique variait suivant les études entre 0 et 10 %. Seule l’étude rapportée par Rassweiler et al. [5] objectivait une différence significative en défaveur de la VR avec un taux de sténose de 16 % chez 219 patients contre 5,2 % chez 438 opérés par VL.

Cette absence de différence a été confirmée par une étude rétrospective publiée après cette méta-analyse [11]. Les patients étaient sélectionnés à partir de fichiers de compagnies d’assurance. Les auteurs ont comparé 683 opérés par VL (robot-assistée ou non) à 2094 patients opérés par VR. Le taux de sténose était moins élevé après chirurgie ouverte mais la différence observée n’était pas statistiquement significative (15 % vs 12 % ; p =0,11).

Au vu de ces résultats, il est possible de conclure que la survenue d’une sténose anastomotique après PT n’est pas influencée par la voie d’abord.


Résultats carcinologiques


Dans cette méta-analyse, les résultats carcinologiques ont été évalués uniquement par le taux de marges chirurgicales positives.

Dix-sept études comparatives ont été analysées (six études prospectives et 11 études rétrospectives). Une seule étude rétrospective comparant deux séries historiques a mis en évidence un taux de marges chirurgicales positives significativement plus faible pour les stades pT2 en faveur de la VL (21 % vs 10 % ; p <0,05) [12].

Concernant la survie sans récidive biologique, aucune étude comparative mature n’a été publiée dans la littérature. L’équipe du MSKCC a rapporté au dernier congrès de l’European Association of Urology 2009 (sous forme d’abstract) une étude comparative rétrospective sur la survie sans récidive biologique (1980 patients opérés par VR vs 1381 opérés par VL). La survie sans récidive biologique à cinq ans était meilleure pour le groupe VR, mais la différence observée n’était pas significative (85 % vs 78 %, p =0,08).

HU et al. ont étudié le risque de traitement complémentaire dans les six mois qui suivaient une PT à partir d’une série rétrospective établie avec des patients sélectionnés dans des fichiers de compagnies d’assurances américaines [11]. Le risque était significativement plus élevé (trois fois) après une VL par rapport à une VR (27,8 % vs 9,1 % ; p <0,001). Les résultats de cette étude sont très contestables dans la mesure où aucune donnée anatomopathologique n’était disponible.

Il n’y a donc pas d’argument pour penser que la variation du taux de marge positive d’une équipe à l’autre puisse être simplement expliquée par l’utilisation d’une voie d’abord classique ou minimally invasive .


Résultats fonctionnels


L’analyse de la littérature est complexe, compte tenu de la mauvaise qualité de l’évaluation fonctionnelle. Peu d’études utilisent des questionnaires validés internationalement. Certaines utilisent des questionnaires institutionnels et d’autres une simple évaluation par le chirurgien soit directement en consultation, soit lors d’interviews téléphoniques. Au-delà de l’utilisation ou non de questionnaires, la définition même de la continence ou de la fonction érectile varie d’une étude à l’autre. Enfin, le moment de l’évaluation est fondamental. Un an de recul est nécessaire pour évaluer correctement la continence. Concernant l’érection, il semble qu’une évaluation avant la fin de la seconde année soit inadaptée [13, 14].


Continence


Sur les huit études comparant la VL à la VR, une seule utilisait un questionnaire validé [7]. L’analyse cumulée ne montrait pas de différence significative entre les deux voies d’abord (RR : 0,87 ; p =0,56). L’évaluation restreinte aux seules études prospectives allait dans le même sens (RR : 1,08 ; p =0,84). Touijer et al. rapportaient une différence significative en faveur de la VR [15]. Cette différence est probablement liée à une différence technique (dissection apicale plus étendue dans le groupe VL), plus qu’à la voie d’abord elle-même. L’analyse cumulée des études comparant la VLRA à la VL et la VR n’était pas réalisable, compte tenu de l’hétérogénéité des données. Une étude monocentrique prospective comparative entre la VL (125 patients) et la VLRA (122 patients) a été récemment publiée. Les auteurs n’ont pas mis en évidence de différence significative sur la continence (83 % vs 81 %) à un an [16].


Fonction érectile


Là-encore, l’analyse cumulée des études n’a pas été possible, compte tenu de l’hétérogénéité des données. Seules deux études utilisaient un questionnaire validé (International Index of Erectile Function [IIEF]). Aucune des études comparant la VL à la VR ne trouvait de différence significative pour la récupération de la fonction érectile. L’étude prospective non randomisée de Tewari et al., objectivait une récupération plus rapide de la fonction érectile dans le groupe VLRA versus VR [17]. L’étude rétrospective de Joseph évaluant la fonction érectile à trois mois, à l’aide de l’IIEF ne trouvait pas de différence entre la VL et VLRA [18]. Il n’y a donc pas d’élément objectif permettant de démontrer la supériorité d’une voie d’abord pour la récupération de la fonction érectile. Des études prospectives randomisées utilisant des questionnaires validés sont nécessaires. L’étude prospective multicentrique française RoboCap comparant la VL à la VLRA devrait permettre d’apporter des réponses nettes.


Qualité de vie


La littérature comparant la qualité de vie après PT selon la voie d’abord est limitée. Une étude prospective non randomisée japonaise (utilisant les questionnaires de l’EORTC, ICS et IIEF) évaluant 57 patients opérés par VR à 54 par VL, ne trouvait pas de différence à six mois [19]. Une seconde étude japonaise ne retrouvait pas de différence entre VL et VLRA [20]. Une enquête de satisfaction en fonction de la voie d’abord a été rapportée récemment [21]. Le taux de réponse à l’enquête (questionnaire EPIC) était de 61 %. Deux cent dix-neuf prostatectomies par VR étaient comparées à 181 par VLRA. Le suivi n’était pas identique dans chaque groupe (un an vs un an et demi, p <0,001), ce qui peut entraîner un biais d’interprétation des résultats fonctionnels. Le taux de satisfaction global était de 84 % (87 vs 80 %, ns) et 19 % des patients regrettaient leur choix. L’insatisfaction et les regrets étaient liés aux effets secondaires urinaires et sexuels (p <0,001). Le taux de regret était supérieur dans le groupe VLRA (24 % vs 15 %, p =0,03), ce qui peut traduire un possible décalage entre l’attente des patients d’une intervention high tech et les résultats objectifs.


Conclusion


Le débat scientifique qui anime la communauté urologique depuis plusieurs années sur les avantages et les inconvénients de la VL par rapport à la voie ouverte dans la PT pourra en partie trouver quelques réponses dans cette méta-analyse publiée par Ficarra. Il est regrettable qu’il n’y ait qu’une seule étude prospective randomisée dans cette méta-analyse, mais elle a l’avantage certain d’exister. La lecture approfondie de la méta-analyse confortée par quelques études comparatives postérieures à sa publication permettent de conclure sur plusieurs points. Concernant la morbidité de la PT, la VL apparaît significativement moins hémorragique que la VR. La douleur postopératoire semble identique en dehors des 24 premières heures postopératoires en faveur de la VL. Le taux de complications précoces et tardives est identique, quelle que soit la voie d’abord utilisée. Sur le plan carcinologique, le recul est aujourd’hui insuffisant pour avoir une idée précise sur la survie sans récidive. La seule donnée vraiment exploitable concerne le taux de marges chirurgicales positives qui est identique, quelle que soit la voie d’abord. Concernant les résultats fonctionnels, les résultats rapportés dans la littérature ne mettent en évidence aucune différence, quelle que soit la voie d’abord utilisée bien qu’il soit regrettable que l’évaluation de la continence et de la dysérection soit si peu standardisée dans les différentes études comparatives. Un des avantages lié à l’apparition de la VL, puis robotique aura été la nécessité d’évaluer en détail la PT. La notion d’expérience et de learning curve (volume d’activité, retour d’information sur les résultats carcinologiques et fonctionnels…) apparaît être un critère de qualité de la prostatectomie non évoqué dans cette méta-analyse. Il a été montré récemment que l’efficacité carcinologique de la PT ouverte ou laparoscopique était lié à l’expérience [22, 23]. Le plateau de la courbe de la learning curve de la prostatectomie ouverte était atteint après 250 cas et non définie après prostatectomie laparoscopique.

Au total, la PT est une intervention difficile, dont les critères de qualité sont multifactoriels et ne peuvent pas se limiter à la simple voie d’abord. Cette méta-analyse montre que l’intervention peut être réalisée de façon comparable, quelle que soit la voie d’abord.


Conflit d’intérêt


Les auteurs n’ont pas transmis de conflit d’intérêt.



Références



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