Alpha-bloquants ou phytothérapie en traitement de première intention des SBAU/HBP en médecine générale : l’étude non interventionnelle PERSAT

25 septembre 2020

Auteurs : A. de la Taille, L. Bardin, C. Castagné, M. Auges, O. Capronnier, Q. Chalret du Rieu
Référence : Prog Urol, 2020, 10, 30, 522-531
Objectif

L’objectif de l’étude PERSAT était d’évaluer les traitements de première intention des SBAU/HBP en conditions de vie réelle.

Méthodes

Cette étude observationnelle prospective a été conduite en France par des médecins généralistes (MG) sur des patients avec SBAU/HBP d’intensité modérée à sévère (IPSS ≥12). Les MG décidaient librement de prescrire soit un alpha-bloquant (AB), soit un traitement de phytothérapie (PT). Le critère principal était le pourcentage de patients répondeurs (diminution du score IPSS total ≥3) à 6 mois.

Résultats

Sur les 849 patients inclus, 759 ont été analysés (381 traités par AB et 378 par PT) ; 718 ont été suivis à 6 mois, dont 90 % sans modification de traitement. Leurs caractéristiques à l’inclusion étaient similaires entre les groupes AB et PT (IPSS moyen : 18,6±4,5 et 17,8±4,1, respectivement). Les taux de réponse au traitement à 6 mois étaient 94,2 % [91,2 % ; 96,4 %] dans AB et 92,5 % [89,2 % ; 95,1 %] dans PT. L’IPSS a diminué de 10,0±5,6 points, sans différence entre les groupes. Le taux de patients ennuyés par leurs SBAU (IPSS-QoL ≥4) a diminué de 88,5 % à 6,5 % à 6 mois. L’amélioration des SBAU a été perçue par plus de 94 % des patients (PGI-I) et des médecins (CGI-I), 93 % des patients étaient satisfaits du traitement à 6 mois, indépendamment du traitement initié. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des troubles de l’éjaculation (3,9 % pour AB et 0,9 % pour PT).

Conclusion

PERSAT confirme en pratique courante l’efficacité des traitements AB et PT, recommandés en première intention dans les SBAU/HBP.

Niveau de preuve

3.




 




Introduction


L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est considérée comme la principale cause des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) chez les hommes âgés de plus de 40 ans. En France, près de 2,6 millions de patients sont traités pour des SBAU associés à une HBP [1, 2]. En l'absence d'impact sur la qualité de vie et en présence d'une HBP non compliquée, une information au patient, ainsi qu'une surveillance annuelle, est recommandée par la Haute Autorité de santé (HAS) [3], l'Association française d'urologie (AFU) [1, 4] et la European Association of Urology (EAU) [5]. Lorsqu'un traitement médicamenteux s'avère nécessaire, la HAS et l'AFU recommandent en première intention que les patients, avec des SBAU/HBP modérés à sévères, soient traités par un alpha-bloquant (AB) ou par un médicament à base d'extrait de plantes (phytothérapie, PT). En cas d'échec, les inhibiteurs de la 5-α-réductase (5-ARI) sont prescrits en 2e intention [6].


Les AB ont fait l'objet de nombreuses études randomisées qui ont permis d'établir leur efficacité, mais également de montrer que leur prise est parfois associée à des hypotensions orthostatiques et à des troubles de l'éjaculation [7]. Les traitements de PT sont des extraits de Serenoa repens ou de Pygeum africanum [8, 9]. Les effets de ces extraits sur les SBAU/HBP sont modestes et leur excellent profil de tolérance les rend faciles d'utilisation [7, 10].


Seul l'extrait hexanique de Serenoa repens est classé par l'Agence européenne du médicament en médicament à usage médical bien établi [11], sur la base de données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de son efficacité et de sa tolérance. Cet extrait présente une composition et des propriétés biologiques différentes des autres extraits [12, 13, 14, 15].


Pour beaucoup de patients, la prise en charge médicamenteuse des SBAU reste insatisfaisante [16]. Si la validité interne des essais cliniques contrôlés randomisés (ECR) est très bonne, du fait de populations de patients hyper-sélectionnés, l'extrapolation de leurs résultats à des populations plus larges traitées au quotidien dans les cabinets de médecine générale est souvent source de questionnement [17]. La gêne occasionnée par l'HBP ou l'évolution de ces symptômes après traitement peuvent être perçues différemment selon les patients, même parmi ceux pour qui les questionnaires symptomatiques (type International Prostate Symptom score, ou IPSS) rapportent une sévérité ou une amélioration identique. C'est pourquoi, outre les données des ECR, les autorités de santé souhaitent de plus en plus compléter ces informations par la collecte et l'analyse des données en vie réelle afin de mieux évaluer l'apport des produits de santé sur le vécu de la maladie par les patients.


Dans ce contexte, l'objectif de l'étude PERSAT a été d'évaluer l'apport des AB et PT en monothérapie de première intention pendant 6 mois chez les patients présentant des SBAU/HBP modérés à sévères dans des conditions de vie réelle, selon différentes approches d'évaluation orientées patient ou médecin.


Méthodes


PERSAT est une étude nationale, non interventionnelle, longitudinale, prospective, réalisée entre septembre 2018 et octobre 2019 chez des médecins généralistes (MG) dans le cadre du suivi habituel des patients atteints de SBAU/HBP. La durée du suivi pour chaque patient était de 6 mois, avec 3 visites : à l'inclusion (M0), à 3 mois±15jours de suivi (M3) et entre 5 et 6 mois de suivi (M6). Cette étude ne modifiait pas la relation médecin-patient, ni la prise en charge, ni le suivi des patients. Les médecins restaient libres de leurs prescriptions et des modalités de suivi de leurs patients. Le laboratoire promoteur de l'étude a confié son organisation à une société prestataire en recherche clinique, depuis le recrutement des médecins jusqu'à la rédaction du rapport clinique.


Sélection des médecins généralistes


Pour obtenir 230 médecins actifs dans l'étude, l'enquête a été proposée par courrier à environ 6000 MG extraits de la base ONEKEY, prenant en charge des patients souffrant de SBAU/HBP avec une convention financière jointe. Après le renvoi de 257 conventions signées, attestant du souhait de participer à l'étude, le recrutement des MG a été stoppé.


Sélection des patients


Pour chaque MG, 4 patients (≥40 ans), souffrant de SBAU/HBP d'intensité modérée à sévère (IPSS-total ≥12) non encore pris en charge médicalement, sans antécédents ni complications sur la sphère urinaire (HBP compliquée, antécédents chirurgicaux de la prostate ou de l'appareil urinaire, autres pathologies de l'appareil urinaire, traitement pouvant agir sur la sphère urinaire), et ayant exprimé leur non-opposition à participer à l'étude, ont été inclus. Le MG devait inclure le patient s'il était éligible à l'étude et lui prescrivait un traitement médicamenteux de 1re ligne en monothérapie par un AB ou par PT (hors compléments alimentaires) jusqu'à inclure chronologiquement deux patients sous AB et deux sous PT. Le choix de traitement était laissé au seul jugement du MG et non imposé par le protocole.


Critères d'évaluation


Le critère principal était le taux de patients ayant une diminution du score IPSS total ≥3 points entre M0 et M6, seuil validé comme la plus petite différence cliniquement significative [18, 19, 20]. L'autoquestionnaire IPSS évalue la fréquence de 7 symptômes urinaires (irritatifs et obstructifs), chacun étant coté entre 0 et 5. Un score total entre 0 et 7 caractérise des symptômes d'intensité légère, entre 8 et 19 d'intensité modérée et entre 20 et 35 sévère. La 8e question évalue l'impact des symptômes urinaires sur la qualité de vie du patient : IPSS-QoL (cotée de 0-très satisfait à 6-très ennuyé).


Les critères secondaires étaient la diminution du score total IPSS ≥3 ou 5 points, ou ≥30 % de sa valeur à M0, ainsi que l'évolution des sous-scores IPSS irritatif et obstructif et de qualité de vie, à M3 et M6. L'échelle « Patient global impression of improvement » (PGI-I) évaluait à M6 la perception du patient quant à l'amélioration de ses symptômes urinaires de façon globale mais également prise individuellement (cotée de 1-beaucoup mieux à 7-détérioration) alors que le médecin évaluait l'évolution clinique globale CGI-I (cotée de 1-très forte amélioration à 7-très forte aggravation). La satisfaction du patient vis-à-vis de son traitement (cotée de 1-très satisfait à 7-très mécontent) a été évaluée à M3 et M6. Les événements indésirables (EI) ont été enregistrés. Les autoquestionnaires (IPSS, PGI-I, satisfaction) étaient fournis au patient en fin de consultation pour être complétés dans la salle d'attente, puis remis au médecin investigateur. Celui-ci disposait d'une enveloppe par visite et par patient pour expédier les données après chaque visite au prestataire de recherche clinique chargé de la saisie dans la base de données de l'étude.


Statistiques


Le calcul d'échantillon s'est basé sur les données de la littérature : pour observer 60 % de patients avec une diminution d'IPSS ≥3 points, sous PT comme sous AB [21, 22], avec une précision de 6 % attendue sur le plus petit sous-groupe d'intérêt (patients sous Permixon®), il fallait pouvoir analyser 256 patients dans ce sous-groupe, soit 320 dans le groupe PT (Permixon®/PT estimé à 80 %). En estimant à 30 % le pourcentage de dossiers non analysables, il a été planifié d'inclure 457 patients par groupe, soit un total de 914.


Le taux de répondeurs est décrit avec son intervalle de confiance à 95 % (IC95 %) dans chaque groupe de traitement. Les relations entre la variation du score IPSS-QoL, la variation du score IPSS total, le PGI-I, le CGI-I, et la satisfaction du patient ont été étudiées par des corrélations de Spearman.


Aspects éthiques


Cette étude a été conçue et menée conformément aux principes de la déclaration d'Helsinki et aux bonnes pratiques épidémiologiques, son protocole a reçu l'avis favorable du Comité de protection des personnes Est-I le 02/08/2018 (no ID RCB : 2018-A02076-49). Les données personnelles ont été traitées en conformité avec le référentiel méthodologique de la Commission nationale informatique et libertés (CNIL) et le règlement général sur la protection des données (RGPD 2016/679).


Résultats


Population de patients


Au total, 849 patients ont été inclus, dont 759 patients respectant les critères de sélection (381 patients traités par AB et 378 par PT) ; 718 patients (94,6 % de la cohorte) ont terminé l'étude (Figure 1). Leurs caractéristiques initiales étaient comparables dans les 2 groupes (Tableau 1), avec un âge moyen de 66,2 ans et un IPSS initial moyen de 18,2.


Figure 1
Figure 1. 

Diagramme des populations de l'étude. Population 1 : population d'analyse, traitée avec AB ou PT à M0. Population 2 : population d'analyse sans modification de traitement (AB ou PT) de M0 jusqu'à M6. Population 3 : population d'analyse ayant eu au moins une modification du traitement initial (AB ou PT) pendant le suivi.




Traitement initié et suivi


Parmi les AB initiés, la silodosine était la molécule la plus prescrite, tandis que la quasi-totalité des patients traités par PT ont reçu de l'extrait hexanique de Serenoa repens (Permixon®) (Tableau 1).


Parmi les 718 patients évalués à 6 mois, 89,7 % n'ont pas eu de modification de traitement (population 2) ; 10,3 % des patients ont eu au moins une modification de traitement (population 3) au cours du suivi : ils représentaient 15,1 % du groupe AB et 5,4 % du groupe PT (Figure 1). Le premier changement de traitement était principalement un ajout de molécule au traitement initialement prescrit (43 patients, dont 30 initialement sous AB) ou une substitution de molécule (26 patients, dont 21 initialement sous AB). Le délai médian entre la première prescription et le premier changement de traitement était de 98jours (3,3 mois) dans le groupe AB et 164jours (5,5 mois) dans le groupe PT. À noter que huit patients ont eu deux changements de traitement au cours du suivi : 7 traités initialement par AB et 1 traité par PT.


Amélioration des symptômes urinaires à M6


Les taux de patients, dont les SBAU se sont améliorés à M6 selon le critère principal (diminution IPSS-total ≥3), étaient similaires dans les groupes AB et PT : 94,2 % (IC95 % : [91,2 % ; 96,4 %]) et 92,5 % [89,2 % ; 95,1 %] à M6, respectivement.


Évolution des scores IPSS


Après 3 et 6 mois de traitement, il a été constaté une diminution moyenne du score IPSS total de 7,4±4,8 points et de 10,0±5,6 points, respectivement. Cette diminution s'observait également pour les sous-scores irritatif (−3,0±2,4 à M3 et −4,0±2,6 à M6) et obstructif (−4,4±3,2 à M3 et −5,9±3,6 à M6). Ces évolutions correspondent à une réduction significative des SBAU, sans différence notable entre les groupes AB et PT. L'amélioration est intervenue principalement de façon précoce (entre M0 et M3) même si les symptômes ont continué de s'améliorer après 3 mois (Figure 2).


Figure 2
Figure 2. 

Score IPSS total et sous-scores IPSS-obstructif et IPSS-irritatif à M0, M3 et M6 (population 1). Valeurs moyennes. Barres :±écart-type.




Évolution de la sévérité clinique des SBAU


La proportion de patients avec des SBAU sévères (IPSS total ≥20) a fortement diminué au cours du suivi, passant de 34,7 % des patients à M0 à 4,3 % à M3 et à 2,1 % à M6, sans différence notable entre les deux groupes de traitement. Dès M3, 23,1 % des patients présentaient des symptômes d'intensité légère (score IPSS total ≤7) ; ils étaient 47,0 % à M6 (Figure 3). Ceci est confirmé par une diminution significative de l'IPSS, comparable entre AB et PT à M3 et M6, quel que soit le critère considéré (variation d'IPSS ≥3 points, IPSS ≥5 points ou ≥30 % par rapport à M0 ; Figure 4).


Figure 3
Figure 3. 

Évolution de la sévérité des symptômes selon l'IPSS total (population 1).




Figure 4
Figure 4. 

Réponse au traitement au cours du temps, selon différents critères de variation de l'IPSS-total (population 1). Barres : IC95 %.




Évolution de la qualité de vie (IPSS-QoL)


Globalement, l'évolution du score IPSS-QoL montre une amélioration significative de la qualité de vie des patients, dès M3 et jusqu'à M6, comparable entre les groupes traités par AB ou PT. Ainsi, la proportion de patients gênés par leurs SBAU (IPSS-QoL ≥4 ; Figure 5) a diminué en moyenne de 88,5 % à M0 à 6,5 % à M6.


Figure 5
Figure 5. 

Évolution de la qualité de vie selon l'IPSS-QoL (population 1).




Perception de l'évolution des symptômes au cours du suivi selon le patient (PGI-I) et le MG (CGI-I)


Le score PGI-I moyen à M6 était de 1,9±0,9 (soit proche de la réponse « mieux »), sans différence significative entre les 2 groupes de traitement (Tableau 2), avec près de 95 % des patients ayant indiqué une amélioration globale significative de leurs SBAU (Figure 6). Pour chaque SBAU pris individuellement, ce taux varie entre 85 % et 95 % (Figure 7).


Figure 6
Figure 6. 

Amélioration de l'état global selon le patient (PGI-I) et selon le médecin (CGI-I) à M6 (population 1).




Figure 7
Figure 7. 

Amélioration de chacun des SBAU selon le patient (PGI-I) à M6 (population 1).




L'évolution de l'état clinique global évaluée par le médecin à M6 indique un score CGI-I moyen de 2,2±0,7, soit une « forte amélioration », quel que soit le traitement. Pour la presque totalité des patients, les médecins ont indiqué une amélioration (Figure 6).


Satisfaction globale du patient


Dès 3 mois, la satisfaction globale des patients vis-à-vis du traitement prescrit était rapportée par 90,7 % des patients, pour atteindre 93,0 % à 6 mois, sans différence notable entre les groupes AB (91,3 %) et PT (94,8 %) à M6. Seuls 1,6 % des patients se disaient mécontents.


Au bout de 6 mois de traitement par AB ou PT, des corrélations positives (≥0,4) et significatives (p <0,0001) ont été observées entre toutes les échelles qui mesurent l'évolution à la fois de la fréquence des symptômes (variation d'IPSS-total, IPSS-obstructif et IPSS-irritatif) et de la qualité de vie (variation d'IPSS-QoL), l'amélioration des SBAU et de l'état clinique global évaluée par le patient (PGI-I) et par le médecin (CGI-I), et la satisfaction du patient vis-à-vis du traitement.


Tolérance


Pendant les 6 mois de traitement, 50 patients sous AB (12,3 %) et 24 patients sous PT (5,6 %) ont eu au moins un événement indésirable (EI) potentiellement imputable au traitement. Les EI les plus fréquents reliés au traitement étaient des troubles de l'éjaculation (3,9 % dans le groupe AB et 0,9 % dans le groupe PT) et de l'asthénie (2,9 % dans le groupe AB et 0,9 % dans le groupe PT). Aucun des EI reliés, selon l'investigateur et/ou le promoteur, n'avait de caractère de gravité.


Discussion


L'étude PERSAT a regroupé une large cohorte de patients en médecine générale, en initiation de traitement pour leurs SBAU/HBP, et les a suivis en conditions de vie réelle pendant 6 mois, avec un très faible taux de perdus de vue. Ces patients étaient pris en charge conformément aux recommandations de la HAS et de l'AFU, au regard de la sévérité de leurs SBAU et de la gêne ressentie, malgré des examens diagnostiques disparates (voir Tableau 1) [1, 6]. Leurs caractéristiques à l'inclusion étaient similaires dans les groupes AB et PT. De plus, l'âge moyen de cet échantillon de patients correspond à celui de l'ensemble des Français avec SBAU/HBP pris en charge médicalement en 2008 [2]. En revanche, parmi les AB initiés à M0, la silodosine devançait la tamsulosine et l'alfuzosine dans cette cohorte, alors qu'en part de marché, la tamsulosine (40,5 %) précède la silodosine (24,4 %). Dans le groupe PT, presque tous les patients ont reçu du Permixon®, alors que sa part du marché des produits de PT est de 77 % (source : Sell Out GERS au 03/12/19). À noter que dans cette cohorte de vraie vie, 3 % des patients avaient à la fin des 6 mois une prescription combinée AB et PT, bien que cette association n'ait pas montré à l'heure actuelle de bénéfice et ne soit pas préconisée par l'AFU [7].


Les résultats de l'étude PERSAT montrent un net soulagement des SBAU/HBP et une forte amélioration de la qualité de vie au bout de 6 mois, que les patients soient sous monothérapie AB ou PT. En comparaison, les études TRIUMPH [23] et QUALIPROST [24] ont montré dans l'ensemble une efficacité moindre, possiblement car les patients sélectionnés avaient des profils moins sévères que dans PERSAT à l'inclusion. De plus, l'efficacité y était plus faible sous Serenoa repens que sous AB après 6 mois de traitement, les médecins ayant tendance à prescrire plus souvent des PT face à des SBAU moins marqués. Or, l'efficacité d'un traitement est d'autant plus nette que les symptômes initiaux sont forts : c'est ce qui ressort de l'analyse en sous-groupes en fonction de l'IPSS à l'inclusion des cohortes QUALIPROST [24] et PERMAL [25], à l'instar des résultats de PERSAT, où elle était aussi similaire sous AB et PT.


Par ailleurs, l'amélioration des SBAU selon l'IPSS était corrélée à l'amélioration de la qualité de vie des patients, comme déjà rapportée dans la littérature [7, 24]. Du point de vue des patients comme de celui des médecins, une amélioration globale des symptômes a été très largement perçue et rapportée. Il est intéressant de souligner que les patients rapportent une diminution de la fréquence de leurs symptômes (via le questionnaire IPSS), mais surtout ressentent cette amélioration (via l'échelle PGI-I). L'originalité de PERSAT est de montrer des corrélations entre de multiples mesures d'évolution des SBAU : l'estimation « objective », basée sur la fréquence de survenue de chacun des symptômes (IPSS) ; la perception par les patients (PGI-I) ; l'appréciation par les médecins (CGI-I) ; la satisfaction globale des patients à 6 mois. Le ressenti positif des patients signe le succès d'une prise en charge symptomatique. PERSAT confirme que ce succès est équivalent pour les patients sous AB et sous PT et qu'il est corrélé aux autres indicateurs de réponse au traitement. D'autres auteurs ont montré des corrélations entre le PGI-I ou la satisfaction et l'évolution des SBAU/HBP, dans des contextes thérapeutiques variés [16, 26, 27, 28]. Le PGI-I est une échelle simple et facile à utiliser en pratique clinique, qui permet en une question d'appréhender la perception par le patient du changement obtenu en réponse à un traitement, dont l'intérêt a déjà été validé dans les SBAU/HBP [29]. Son caractère subjectif ne doit pas minimiser sa portée clinique ni pénaliser son utilisation en médecine générale, car cette échelle est bien corrélée à des mesures plus objectives des symptômes et au ressenti global des médecins.


L'incidence des troubles de l'éjaculation retrouvée dans la cohorte PERSAT est assez faible au regard des chiffres rapportés dans la littérature [30]. Les produits montrent une bonne tolérance, en particulier les traitements de PT, tel que déjà rapporté dans plusieurs méta-analyses [32, 31].


Quelques limites de cette étude sont à considérer. Les écarts de prescription des molécules d'AB ou des extraits de PT par rapport au marché français peuvent être le signe d'un biais d'inclusion. La faible prescription d'extraits de P. africanum pourrait être due au fait que le promoteur de l'étude commercialise Permixon®, bien qu'aucune contrainte n'ait été imposée en ce sens par le protocole. Par ailleurs, la documentation des EI par les médecins, en particulier sur leur lien de causalité avec le traitement, n'a pas souvent été rapportée, comme c'est généralement le cas dans les études observationnelles. Les efforts de documentation ont été menés principalement sur Permixon®, en adéquation avec les obligations de pharmacovigilance incombant au promoteur. Les données sur la tolérance des produits doivent donc être considérées avec prudence.


En conclusion, l'analyse de l'étude PERSAT montre un effet important des traitements de première intention (AB ou PT), recommandés par la HAS et l'AFU, sur les SBAU/HBP dans des conditions de vie réelle. En parallèle d'une diminution de la fréquence des symptômes urinaires, les patients rapportent une amélioration de leur perception des symptômes. Ces effets cliniques favorables sont comparables entre les AB et les produits de PT (presque exclusivement représentés par Permixon® dans cette cohorte), à l'instar des données d'efficacité déjà publiées [32, 31]. Ils sont visibles dès 3 mois et se renforcent à 6 mois. Les bénéfices de ces traitements sont confortés par l'amélioration de la qualité de vie et de l'état clinique global, à la fois tel que perçu par les patients et observé par les médecins, l'ensemble concourant à la satisfaction des patients vis-à-vis de leur traitement à 6 mois pour 93 % d'entre eux.


Déclaration de liens d'intérêts


ADLT est consultant pour PFM, Astellas, Bouchara Recordati. LB, CC, MA et QCDR sont employés par PFM. OC est employée par EURAXI Pharma.



Remerciements


Le laboratoire Pierre-FABRE Médicament (PFM), promoteur de l'étude, a mandaté la société de recherche clinique EURAXI Pharma pour organiser l'étude. En particulier, Benoît Berge (statisticien) et Laetitia Prigent (chef de projet) ont contribué à ce projet.




Tableau 1 - Caractéristiques des patients et du traitement initié à l'inclusion (population 1).
  AB (n =381)  PT (n =378)  Total (n =759) 
Âge (ans)  66,5±8,4  65,9±8,9  66,2±8,7 
  380  378  758 
Ancienneté du diagnostic (ans)  0,6±1,4  0,7±2,0  0,7±1,8 
  372  366  738 
Examens diagnostics réalisés*       
ECBU  39,5 %  35,3 %  37,4 % 
Dosage de PSA  84,0 %  81,4 %  82,7 % 
Dosage de la créatinine  74,3 %  69,0 %  71,7 % 
Toucher rectal  62,3 %  57,4 %  59,9 % 
Débitmétrie  3,2 %  1,3 %  2,3 % 
Échographie  50,8 %  45,0 %  47,9 % 
Évaluation de la fonction sexuelle  64,2 %  66,2 %  65,2 % 
Volume prostatique (cm3 56,6±28,2  53,5±25,6  55,2±27,0 
  169  146  315 
Volume post-mictionnel (mL)  65,8±63,6  69,0±79,0  67,3±70,9 
IPSS total  18,6±4,5  17,8±4,1  18,2±4,3 
IPSS irritatif  7,9±2,2  7,5±2,1  7,7±2,2 
IPPS obstructif  10,8±3,1  10,3±3,1  10,5±3,1 
  381  378  759 
IPSS-QoL  4,6±0,9  4,4±1,0  4,5±1,0 
  379  376  755 
PSA total (ng/mL)  3,4±3,3  3,2±2,3  3,3±2,9 
  293  280  573 
Traitement initié pour les SBAU*       
Silodosine  46,7 %     
Tamsulosine  24,9 %     
Alfuzosine  22,8 %     
Doxazosine  5,2 %     
Terazosine  0,3 %     
Serenoa repens (extrait hexanique)    97,1 %   
Serenoa repens (autre extrait)    1,3 %   
Pygeum africaneum     1,6 %   



Légende :
Valeurs exprimées en moyenne±écart-type/effectif, sauf * % de patients par groupe de traitement.



Tableau 2 - SBAU (IPSS), qualité de vie liée aux SBAU (IPSS-QoL), évolution des SBAU évaluée par le patient (PGI-I), changement clinique évalué par le médecin (CGI-I) et satisfaction au cours du suivi (population 1).
  Inclusion 
M3 
M6 
Traitement  AB  PT  AB  PT  AB  PT 
IPSS  18,6±4,5  17,8±4,1  11,1±4,8  10,7±4,4  8,4±4,6  8,1±4,1 
  381  378  366  360  360  348 
IPSS-QoL  4,6±0,9  4,4±1,0  2,4±1,2  2,3±1,2  1,7±1,1  1,6±1,1 
  379  376  366  363  362  351 
PGI-I          2,0±0,9  1,9±0,8 
          354  340 
CGI-I          2,2±0,7  2,2±0,6 
          360  349 
Satisfaction      2,4±0,9  2,3±1,0  2,0±1,0  1,9±0,8 
      352  344  357  343 



Légende :
Valeurs exprimées en moyenne±écart-type/effectif correspondant.


Références



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