AJUST ®  : étude prospective et suivi à un an d’une série de 60 patientes

25 octobre 2013

Auteurs : C. Saussine
Référence : Prog Urol, 2013, 12, 23, 1015-1016




 




Dispositifs implantables : et ça continue, encore et encore... !


Nous vivons dans un pays formidable. Pour qu'un nouveau médicament puisse obtenir une autorisation de mise sur le marché, il doit passer par des étapes multiples pour évaluer ses effets secondaires ou la dose optimale, pour mesurer sa différence avec un placebo et quand une molécule de référence existe prouver que son rapport bénéfice/risque est supérieur à celle-ci.


Pour les dispositifs implantables rien de tout cela. Il suffit que le nouveau dispositif ait obtenu le marquage CE pour que tout chirurgien puisse l'implanter chez sa prochaine patiente. Concernant les mini-bandelettes les recommandations de l'AFU de 2010 établies par J.F. Hermieu et P. Debodinance dernier auteur de l'article, non citées dans cet article concluaient en 2010 par cette phrase : « Faute d'études cliniques suffisantes prouvant leur efficacité et leur innocuité, les mini-bandelettes ne peuvent à ce jour, être recommandées pour traiter une incontinence urinaire d'effort féminine » [1]. Les sociétés savantes comme l'AFU ou la SIFUDPP ont suggéré et fortement conseillé que le développement clinique de ces nouveaux dispositifs implantables se fasse dans le cadre de protocoles de recherche, approuvés par un comité d'éthique, avec information des patientes et obtention d'un consentement éclairé. Ces dispositions ne sont cependant pas obligatoires ni demandées formellement par les autorités de tutelles. Seule l'implantation par voie vaginale de prothèse pour les cures de prolapsus avait fait temporairement l'objet d'une telle demande.


Que trouvons-nous dans l'étude rapportée ici : aucune mention de soumission à un comité d'éthique. Il est dit : « Les patientes, qui souffraient toutes d'incontinence urinaire d'effort, sans prolapsus associé, ont reçu une information concernant cette procédure et l'ont accepté ». Quelle information a été donnée ? Qu'ont-elles accepté ? Rien n'est précisé dans les méthodes présentées.


Qu'en était-il des données de la littérature sur la validité de cette nouvelle bandelette Ajust au moment de la soumission de l'article ? Les auteurs rapportent une étude de données à court terme publiée en 2011 [2] et une étude de résultat avec un an de suivi publiée en 2012 sur cette bandelette [3]. L'étude présentée ici ne dit pas quand les patientes ont été opérées. Pour opérer ces 60 patientes, les suivre pendant un an et le temps pour écrire l'article et le soumettre début 2013 on peut penser qu'en démarrant l'étude les auteurs n'avaient au mieux comme information sur cette nouvelle bandelette, que l'étude à court terme (six mois) de 2011.


Par ailleurs les auteurs de l'article se basent sur :

une revue de la Cochrane Database qui conclue à une efficacité identique des mini-bandelettes par rapport aux autres bandelettes mais aussi par rapport aux colposuspensions avec une morbidité moindre. La voie rétropubienne serait préférable. Il est cependant précisé que les études ayant fait l'objet de cette revue ont des suivis courts et sont de qualité variable [4] ;
l'expérience qu'en avait le dernier auteur de l'article qui n'était cependant pas encourageante avec deux études sur d'autres mini-bandelettes [5, 6], citées dans cet article et qui montrent des résultats inférieurs à ceux observés avec les bandelettes classiques.


Quelle information a bien pu être donnée à ces patientes les incitant à participer ?


Lors du congrès de la SIFUDPP 2008 à Biarritz, dans une séance de communications orales polémiques, un reproche avait été adressé au dernier auteur de cet article concernant l'absence de comité d'éthique et de consentement écrit des patientes à propos d'une présentation d'une série de TVT Secure. Cela n'a apparemment pas porté ses fruits pour le travail présenté ici.


Aurions-nous du refuser la publication de cet article dans Progrès en Urologie ? C'était l'avis de certains membres de notre comité éditorial. Une autre option était de publier cet article avec un éditorial ce qui suscitera peut-être une prise de conscience et permettra peut-être de mieux structurer la recherche clinique en matière de dispositifs implantables pour le bien-être de nos patientes.


Déclaration d'intérêts


Consultant pour AMS, investigateur pour Aspide Medical, Cousin Biotech.



Références



Hermieu J.F., Debodinance P. Recommandations pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort de la femme par bandelettes sous-urétrales Prog Urol 2010 ;  20 (Suppl. 2) : S112-S131 [inter-ref]
Abdel-Fattah M., Agur W., Abdel-All M., Guerrero K., Allam M., Mackintosh A., et al. Prospective multi-centre study of adjustable single-in-Scision mini-sling (Ajust®) in the management of stress incontinence in women: 1-year follow-up study BJU Int 2012 ;  109 : 880-886 [cross-ref]
Meschia M., Barbacini P., Baccichet R., Buonaguidi A., Maffiolini M., Ricci L., et al. Short-term outcomes with the Ajustâ„¢ system: a new single incision sling for the treatment of stress urinary incontinence Int Urogynecol J 2011 ;  22 : 177-182 [cross-ref]
Ogah J., Cody J.D., Rogerson L. Minimally invasive synthetic suburethral sling operations for stress urinary incontinence in women Cochrane Database Syst Rev 2009 ; CD006375
Debodinance P., Delporte P. Miniarc: prospective study and follow-up at one year about 72 patients J Gynecol Obstet Biol Reprod 2009 ;  39 : 25-29 [inter-ref]
Debodinance P., Amblard J., Lucot J.P., Cosson M., Villet R., Jaquetin B. TVT Securâ„¢: prospective study and follow-up at one year about 154 patients J Gynecol Obstet Biol Reprod 2009 ;  38 : 299-303 [inter-ref]






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