Ajust ®  : étude prospective et suivi à un an d’une série de 60 patientes

25 octobre 2013

Auteurs : D. Vandendriessche, J.B. Engrand, P. Debodinance
Référence : Prog Urol, 2013, 12, 23, 994-999
Objectif

Évaluer les résultats anatomiques et fonctionnels ainsi que les complications à un an de la mini-bandelette sous-urétrale Ajust®.

Patientes et méthode

Étude prospective de 60 patientes ayant une incontinence d’effort isolée ou mixte avec questionnaires de qualité de vie. Les interventions étaient réalisées sous anesthésie locale avec ou sans sédation, en ambulatoire. La douleur était évaluée par l’EVA. Les patientes étaient contrôlées à deux et 12 mois après l’intervention.

Résultats

Quarante-huit patientes avaient une incontinence urinaire d’effort dont une insuffisance sphinctérienne, 12 une incontinence urinaire mixte. La durée opératoire moyenne était de 7,15minutes. Toutes les patientes ont eu une anesthésie locale dont 33 avec sédation. L’évaluation de la douleur peropératoire était de 31,8/100, et à la sortie de 17/100. Une hémorragie peropératoire à 100mL a été notée. À deux mois, quatre urgenturies de novo, quatre dysuries de novo, une infection urinaire, 11 cordes latérales perceptibles et 12 cas de douleurs postopératoires modérées étaient notés. À un an, deux expositions de bandelette étaient survenues, dont une avec expulsion de l’ancre. Le taux de guérison était de 89,6 % à un an, 6,9 % étaient améliorées et 3,4 % en échec. Les indices de qualité de vie étaient significativement améliorés. Une patiente était réopérée à deux mois pour échec.

Conclusion

L’efficacité de cette bandelette mini-invasive, sans complication spécifique, doit être comparée aux autres bandelettes sous-urétrales classiques.




 



Le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) reposait principalement sur la pose de bandelettes sous-urétrales, par voie transobturatrice ou rétropubienne. Depuis 2006 sont apparues des mini-bandelettes ne nécessitant qu'une seule incision vaginale. Après avoir évalué les mini-bandelettes MiniArcâ„¢ [1] et TVT-Securâ„¢[2], nous avons étudié l'efficacité et la morbidité de la technique Ajust® avec contrôles jusqu'un an.


Patientes et méthode


Il s'agit d'une étude prospective réalisée dans un centre, utilisant la technique Ajust® (Ajustable Single-Incision Mini-Sling, C. R. Bard, Inc., Murray Hill, NJ, États-Unis), par deux opérateurs seniors ayant l'habitude de la pose de bandelettes sous-urétrales. Les patientes, qui souffraient toutes d'IUE, sans prolapsus associé, ont reçu une information concernant cette procédure et l'ont acceptée. Le suivi après l'intervention était programmé à deux et 12 mois. Les patientes incluses dans l'étude avaient une IUE avec ou sans incontinence sphinctérienne (IS) (pc≤30mmH2 O), ou une incontinence urinaire mixte (IUM) avec prédominance de fuites à l'effort. La dysurie objective était définie par un débit maximal inférieur à 15mL/s ou des difficultés de miction avec perturbation de la courbe de débitmétrie à l'examen urodynamique.


Toutes les patientes ont eu initialement un interrogatoire avec questionnaires de symptômes et qualité de vie : questionnaire Mesure du Handicap Urinaire (MHU) [3], échelle DITROVIE [4], questionnaire Urinary Symptom Profile (USP) [5], répété à deux et 12 mois. Elles ont subi un examen gynécologique complet ainsi que d'un bilan urodynamique (Delphis IP, Laborie Medical Technologie) comprenant une débitmétrie, une urétrocystomanométrie et un profil urétral. La débitmétrie était contrôlée à deux et 12 mois.


Les interventions étaient réalisées en ambulatoire : entrée le matin à jeun à 7h30, sortie l'après-midi après contrôle de la miction avec résidu post-mictionnel (RPM) inférieur à 100mL. Les interventions étaient faites sous anesthésie locale (AL) ou locale assistée d'une sédation (ALS) [6]. L'intervention se déroulait après vidange vésicale et aucune sonde urinaire n'était posée en postopératoire. Le kit Ajust® fournit un support au niveau de l'urètre moyen à l'aide d'une bandelette de polypropylène de 4,5cm de long. Cette bandelette diffère des autres mini-bandelettes par le fait qu'elle est ajustable. Elle est ancrée dans le muscle obturateur interne à l'aide d'un dispositif d'introduction et de deux petites ancres en polypropylène, l'une fixe, l'autre mobile (Figure 1). Cela permet à la bandelette d'être ajustée sans tension et d'être adaptée à la distance interobturatrice. Un test à la toux en peropératoire, après remplissage de 250mL de sérum physiologique, permettait le réglage de la bandelette. Nous ne réalisions pas de cystoscopie peropératoire. Une antibioprophylaxie par ofloxacine 250mg était réalisée avant l'incision.


Figure 1
Figure 1. 

La mini-bandelette Ajust®.




L'anxiété préopératoire était évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 100, de même pour la douleur per- et postopératoire.


Le critère principal était la guérison de l'incontinence urinaire. Une patiente totalement continente lors des efforts de toux après remplissage de la vessie avec 250mL de sérum physiologique, définissait un succès objectif, la persistance de rares fuites signait une amélioration, et des fuites inchangées ou aggravées à la toux étaient considérées comme un échec.


La comparaison statistique des indices de retentissement des troubles urinaires (échelles DITROVIE, USP, MHU) a été réalisée par un test non paramétrique de Wilcoxon non bilatéral (distribution des données non normale) à l'aide du XLStat. Les échelles de douleurs ont été comparées par test de Mann-Whitney bilatéral.


Résultats


Du 16 décembre 2009 au 1er décembre 2010, 60 patientes ont été incluses consécutivement et prospectivement. Les 60 patientes incluses ont toutes été opérées et contrôlées à deux mois, ainsi que 58 à un an (une perdue de vue et une réopérée entre deux mois et un an pour échec). Leurs caractéristiques figurent dans le Tableau 1. Quarante-huit patientes (80 %) avaient une IUE isolée, dont une avec IS. Douze patientes (20 %) avaient une IUM. Deux patientes avaient des antécédents de chirurgie de prolapsus génital (une par Proliftâ„¢ antérieur et l'autre par Proliftâ„¢ antérieur et postérieur), une avait déjà été opérée d'une incontinence et six avaient eu une hystérectomie.


Les caractéristiques opératoires sont résumées dans le Tableau 2. L'anxiété préopératoire était évaluée à 47/100 (écart-type=31,42), et l'évaluation de la douleur peropératoire maximale à 31,8 (écart-type=2,87), avec trois patientes rapportant des valeurs supérieures à 70, lors de l'ancrage de la bandelette. Il n'existait pas de différence entre les groupes AL et ALS en peropératoire (respectivement 34,4/100 versus 29,6/100, p =0,405), ni à la sortie (respectivement 19,7/100 versus 13/100, p =0,076). Une seule patiente est restée hospitalisée plus de 24heures, en raison d'une ecchymose vulvaire nécessitant une surveillance.


Les complications sont présentées dans le Tableau 3. En peropératoire, la seule complication relevée a été une hémorragie de 100mL, après la dissection, ayant cédé après simple tamponnement. Les complications postopératoires précoces se limitaient à un RPM chez cinq patientes, en moyenne de 178mL (100-229mL), la miction étant normale par ailleurs. L'une de ces patientes avait déjà un RPM de plus de 100mL à l'examen initial. Les douleurs postopératoires nécessitaient des antalgiques chez 16 patientes (28 %). Les complications postopératoires tardives étaient évaluées à deux mois et à un an. Une patiente a été perdue de vue à un an et une autre a eu une nouvelle intervention à deux mois par Monarcâ„¢ pour échec, avec une guérison de son IUE et amélioration de son IUM. Les urgenturies persistaient chez 36,7 % des patientes (11/30) à deux mois et chez 17,8 % (5/28) à un an. On notait des urgenturies de novo chez quatre (13,4 %) et six (20 %) respectivement à deux mois et un an. Une dysurie de novo est apparue chez quatre (7,4 %) et cinq (9,3 %), à deux mois puis un an. Deux expositions vaginales de prothèse ont été notées à un an : l'une, s'accompagnant d'une expulsion de l'ancre gauche, a nécessité l'ablation complète de la bandelette Ajust®, en laissant l'ancre du côté droit en place ; l'autre a fait l'objet d'une section partielle et suture vaginale avec une continence parfaite à un an. Une sensation de corde latérale au toucher était mise en évidence chez 11 patientes à deux mois et chez neuf patientes à un an. Une dyspareunie n'était notée que chez une seule des 45 patientes ayant des rapports sexuels, et persistait à un an. Au contrôle à deux mois, 12 patientes (20 %) ont signalé avoir eu encore des douleurs dans cette période avec une moyenne de 18jours, localisées principalement au niveau de l'aine, avec une EVA à 57/100 (écart-type=14,97). Une seule patiente se plaignait encore à 12 mois d'avoir des douleurs intermittentes au niveau de l'aine gauche. La satisfaction globale des patientes pour l'intervention et ses résultats s'élevait à 8,9/10 à deux mois et 9/10 à un an.


Le Tableau 4 résume les résultats sur la continence de la technique Ajust®, à deux mois et un an. Chez les patientes souffrant d'IUE isolée, le taux de guérison atteignait 89,6 %, il n'était que de 75 % chez les patientes souffrant d'IUM. À 12 mois, ce taux atteignait 89,4 % chez les patientes souffrant d'IUE isolée et 91 % chez les patientes atteintes d'IUM. Neuf patientes avaient bénéficié d'un traitement anticholinergique durant cette période et cinq d'entre elles ont été guéries. Trois patientes ont récidivé une incontinence, guéries à deux mois, lors du contrôle à un an, deux patientes atteintes d'IUE isolée et une d'IUM. La patiente atteinte d'IUE et d'insuffisance sphinctérienne était guérie lors du contrôle à deux et 12 mois.


Dans le Tableau 5 figurent les résultats des questionnaires de qualité de vie DITROVIE, MHU et USP remplis par les patientes en préopératoire, à deux mois et à un an. Le traitement par Ajust® a permis une amélioration des indices de qualité de vie statistiquement significative entre la période préopératoire et les contrôles à deux et 12 mois concernant les indices DITROVIE et MHU (p <0,0001). Concernant le score USP, il existait une différence significative sur les indices d'effort et d'urgence (p <0,0001) entre la période préopératoire et les contrôles à deux mois et 12 mois.


Discussion


Dans le traitement de l'IUE de la femme, les single-incision mini-slings (SIMS) constituent une nouvelle option chirurgicale. Apparues en 2006 avec le TVT-Securâ„¢ (Ethicon, Edinburg, Royaume-Uni) [7], suivies par le système MiniArcâ„¢, ces bandelettes ont été conçues dans le but de limiter le risque de plaie vasculaire au passage de la fosse obturatrice lors de la mise en place d'une bandelette sous-urétrale classique. L'efficacité globale des systèmes SIMS a été évaluée dans une récente méta-analyse [8] sur huit études comparatives regroupant 599 patientes. À 12 mois, le taux de guérison était de 77 % contre 84 % pour les bandelettes classiques (différence non significative). Ces études comparatives ont été majoritairement réalisées avec le TVT-Securâ„¢. Une récente revue des résultats à 12 mois du TVT-Securâ„¢ [9] analysant dix études regroupant 1178 femmes mettait en évidence des résultats similaires avec 76 % de succès à 12 mois. Cependant, une seule étude [10] rapportait un suivi à 36 mois, avec seulement 40 % de patientes guéries, contre 82 % à quatre ans pour une bandelette type TVT-O [11]. Pour la technique MiniArcâ„¢, Hogewoning et al. [12] montraient une guérison complète chez seulement 44 % d'entre elles. Cette étude était cependant limitée par un fort taux de perdus de vue. Jiménez Calvo et al. [13] notaient, sur 135 patientes suivies sur 18 mois une guérison objective de 91,9 %. La série de Debodinance et al. [1] publiée en suivant 72 patientes à 12 mois retrouvait une guérison chez 69,1 % des patientes, alors que 20,6 % n'étaient qu'améliorées et 10,3 % inchangées.


Concernant la technique Ajust®, Abdel-Fattah et al. [14] rapportaient une série de 90 patientes suivies à 12 mois. Le taux de succès atteignait 80 %, et 6 % de patientes s'estimaient améliorées. Meschia et al. [15] suivaient 105 patientes à six mois, et concluaient à des taux de 85 et 91 % de guérison subjective et objective. Notre étude rapportait un taux de succès global de 89,6 % à un an. Ces données s'accompagnaient d'une amélioration statistiquement significative des indices de qualité de vie liée à l'incontinence urinaire. Nos résultats concordaient avec ceux présentés dans la littérature. Il faut noter que les résultats à deux mois persistaient à un an. Il est important de noter que les 30 patientes présentant des urgenturies préopératoires ne représentaient plus que 17,8 % à 12 mois. De même, le paramètre urgenturies du score USP est significativement diminué à 12 mois (p <0,0001). Abdel-Fattah et al. [14] rapportent une diminution de 55 % des urgenturies préopératoires après traitement par Ajust®. Ces résultats étaient similaires à ceux attendus avec une bandelette classique, estimés par la même équipe à 52 % à un an [16].


Les mini-bandelettes ont été en partie développées dans le but de limiter le risque de plaie vasculaire ou nerveuse lors du passage à l'aveugle de la fosse obturatrice. Ces complications potentiellement graves sont rares : dans une récente étude portant sur 597 patientes traitées par TVT rétropubien ou transobturateur, Richter et al. [17] ne rapportaient qu'une hémorragie postopératoire majeure dans le groupe rétropubien. Les symptômes neurologiques rapportés y étaient plus fréquents dans le groupe transobturateur, mais étaient mineurs, à type de faiblesse musculaire au niveau de la cuisse. Les perforations vaginales, plus fréquentes dans le groupe transobturateur, atteignaient 4,3 %. Concernant les mini-bandelettes, les complications restent peu nombreuses, et le plus souvent bénignes. Pour le TVT-Securâ„¢, Walsh et al. [9] rapportaient des pertes de sang peropératoires minimes, un taux global de perforations vaginales de 1,5 %, un taux de rétention urinaire de 2,3 %, aucune perforation vésicale. La technique MiniArcâ„¢ évaluée par Jiménez Calvo et al. [13] chez 135 patientes s'accompagnait de deux perforations vésicales et d'un hématome obturateur spontanément résolutif. Une seule hémorragie significative peropératoire était notée dans la série de Debodinance [1]. Pour la technique Ajust®, notre étude mettait en évidence une hémorragie peropératoire spontanément résolutive et une rétention aiguë d'urine ayant nécessité 48heures d'autosondage. Aucune perforation vaginale ou vésicale n'était notée. Abdel-Fattah et al. [14] ne notaient qu'une hémorragie supérieure à 100mL, et six rétentions aiguës d'urine, dont une nécessitait une résection de la bandelette. Meschia et al. [14] ne notaient aucune complication peropératoire, exceptée une difficulté de mise en place de la prothèse chez six patientes. Une vidange vésicale difficile survenait chez cinq patientes, dont une nécessitait une résection de bandelette au neuvième jour.


Notre étude a mis en évidence deux expositions de prothèse à 12 mois. Celles-ci ont pu être traitées par résection localisée de la bandelette chez l'une et retrait total pour l'autre. Abdel-Fattah et al. [13] notaient deux érosions vaginales, traitées sans ablation de la bandelette. Meschia et al. [14] ne retrouvaient aucun cas d'érosion de bandelette à six mois, mais une patiente était réopérée pour désinsertion de l'ancre de la bandelette responsable de dyspareunies. Dans notre étude, seule une patiente a signalé des douleurs résiduelles à un an, une seule autre citait des dyspareunies, et ce malgré une sensation de corde vaginale perceptible chez 15,5 % des patientes à un an. Ces complications restaient donc mineures, et étaient retrouvées dans la chirurgie par bandelettes classiques. Toutefois, notre étude souffrait de son petit effectif, et du fait qu'elle n'était pas comparative.


Notre équipe a pris le parti de réaliser la quasi-totalisé des chirurgies par bandelette sous anesthésie locale, assistée ou non d'une légère sédation. Cette étude a confirmé la faisabilité et l'efficacité de ces techniques d'anesthésie. Les EVA per- et postopératoires n'étaient pas significativement différentes entre les groupes AL avec ou sans sédation. Les taux de satisfaction des patientes atteignaient respectivement 79 et 89 %. L'association d'une chirurgie mini-invasive et d'une anesthésie locale permettait une hospitalisation de courte durée, en moyenne 9,2heures, avec une seule patiente hospitalisée plus de 24heures. Nous n'avons dû recourir à aucune anesthésie générale pour inconfort de la patiente ou difficulté chirurgicale.


Conclusion


Notre étude prospective, bien que non comparative, a confirmé les données de la littérature. La technique Ajust® a été efficace à un an sur l'IUE. Elle était rapide, réalisable sous anesthésie locale en chirurgie ambulatoire. Des études comparatives avec des bandelettes classiques sont nécessaires pour préciser ses indications précises, ainsi qu'un suivi à moyen-long terme.


Déclaration d'intérêts


Les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d'intérêts en relation avec cet article.


Financement : Cette étude n'est pas commanditée par l'industrie.



Remerciements


Les auteurs remercient G. Capet pour les calculs statistiques.



☆  Niveau de preuve : 3.





Tableau 1 - Caractéristiques des patientes [écart-type].
  n =60 
Âge (ans)   52,9 [6,10] 
 
IMC   29,1 [6,62] 
 
Parité   2,5 [1,46] 
 
Ménopause   57 % 
 
Poids moyen de naissance (g)   3619 
 
Antécédent de chirurgie d'IU  
 
Antécédent de chirurgie de prolapsus  
 
Antécédent d'hystérectomie   6 (3 HV) 
 
IUE isolée   48 (80 %) 
 
Incontinence mixte   12 (20 %) 
 
IS (pc ≤30 cm H20)   1 (1,7 %) 
 
Dysurie préopératoire (Qmax <15 mL/s)   6 (10 %) 
 
Urgenturies préopératoire   30 (50 %) 
 
Stade de l'IUE    
1 (1,7 %) 
46 (77 %) 
13 (22 %) 



Légende :
IUE : incontinence urinaire d'effort.



Tableau 2 - Caractéristiques opératoires et anesthésiques [écart-type].
  n =60 
Test à la toux peropératoire   60 
Positif  9 (15 %) 
Négatif (sans fuites)  51 (85 %) 
 
Durée opératoire (minutes)   7,15 (3-18) 
 
Pose d'une sonde urinaire peropératoire   2 (3,3 %) 
 
Durée d'hospitalisation   9,2 (6-31) 
 
Anesthésie locale seule   27 (45 %) 
Taux de satisfaction  24 (89 %) 
 
Anesthésie locale avec sédation   33 (55 %) 
Taux de satisfaction  26 (79 %) 
 
Anxiété pré-anesthésique : moyenne (échelle 0-100)   47 [31,42] 
 
EVA peropératoire : moyenne (échelle 0 -100)   31,8 [2,87] 
 
EVA à la sortie : moyenne (échelle 0-100)   17 [2,35] 



Légende :
EVA : échelle visuelle analogique.



Tableau 3 - Complications.
Complications peropératoires      
Hémorragie (100mL)  1 (1,7 %)   
Ecchymose vulvaire  1 (1,7 %)   
Complications postopératoires précoces      
Rétention aiguë d'urine  1 (1,7 %)   
Consommation d'antalgique  16 (28 %)   
 
Complications postopératoires tardives   2 mois
n =60 
1 an
n =58 
Urgenturies persistantes  11 (36,7 %)  5 (17,8 %) 
Urgenturies de novo  4 (13,4 %)  6 (20 %) 
Dysurie objective de novo  4 (7,4 %)  5 (9,3 %) 
Exposition de bandelette  2 (3,4 %) 
Infection urinaire  1 (1,7 %) 
Corde latérale perceptible  11 (18 %)  9 (15,5 %) 
Dyspareunies  1 (2,2 %)  1 (2,1 %) 





Tableau 4 - Résultats fonctionnels à deux mois et un an.
  Guérie n (%)  Améliorée n (%)  Échec n (%)  Récidive entre 2 mois et 1 an 
IUE pure          
2 mois n =48  43 (89,6 %)  4 (8,3 %)  1 (2,1 %)   
1 an n =47  42 (89,4 %)  4 (8,5 %)  1 (2,1 %) 
 
IUM (IUE + IUU)          
2 mois n =12  9 (75 %)  2 (17 %)  1 (8 %)   
1 an n =11  10 (91 %)  1 (9 %) 
 
Total          
2 mois n =60  52 (86,7 %)  6 (10 %)  2 (3,3 %)   
1 an n =58  52 (89,6 %)  4 (6,9 %)  2 (3,4 %) 



Légende :
IUE : incontinence urinaire d'effort ; IUM : incontinence urinaire mixte ; IUU : incontinence urinaire par urgenturies.



Tableau 5 - Résultats des questionnaires de qualité de vie. Moyenne (écart-type).
  Préopératoire  2 mois  1 an  p p p
DITROVIE   26,8 (7,27)  12,63 (5,15)  12,6 (5,89)  <0,001*  <0,001*  <0,821 
 
MHU   11,43 (6,69)  4,13 (5,44)  3,1 (5,3)  <0,001*  <0,001*  <0,112 
 
USP              
Effort  6,9 (1,99)  0,23 (0,91)  0,24 (0,90)  <0,001*  <0,001*  <0,832 
Urgenturies  6,1 (4,59)  2,6 (3,58)  1,53 (2,99)  <0,001*  <0,001*  <0,005* 
Dysurie  0,11 (0,32)  0,31 (0,72)  0,15 (0,52)  <0,035*  <0,608  <0,239 



Légende :
MHU : Mesure du Handicap Urinaire ; USP : questionnaire Urinary Symptom Profile.
p 1 : significativité de la différence entre score préopératoire et deux mois ; p 2 : significativité de la différence entre score préopératoire et un an ; p 3 : significativité de la différence entre score à deux mois et un an.
*Différence significative.


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