Stérilisation et désinfection des endoscopes en urologie

04 décembre 2008

Mots clés : urologie, Endoscope, Fibroscope, Désinfection, Stérilisation, infection nosocomiale
Auteurs : E. Lechevallier, C. Saussine, O. Traxer, J.-P. Mignard
Référence : Prog Urol, 2008, 18, 12, 955-958

La stérilisation/désinfection des endoscopes prend en compte le risque de transmission d’infection et d’infection nosocomiale. Ce risque est régit par des textes de loi. L’urologie fait partie des actes à haut risque, dit actes critiques. Le matériel utilisé doit être à usage unique ou à défaut stérilisable (18 minutes à 134°C). Les endoscopes souples sont thermosensibles et doivent être désinfectés et utilisés immédiatement. Ces processus doivent faire l’objet de contrôle qualité et de traçabilité.

Le but de ce travail a été de faire une mise au point sur la stérilisation et la décontamination des endoscopes utilisés en urologie. Cette stérilisation doit être replacée dans le contexte de prévention des infections transmises par les endoscopes et des infections nosocomiales, d’économie en respectant les lois et les exigences des patients, de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.
Ce travail ne reprend pas des références bibliographiques mais reprend les données de plusieurs sources et textes de lois :
  • Mignard J.-P., Comité de formation continue, Comité d’évaluation en collaboration avec le Comité d’infectiologie. Stérilisation et désinfection des instruments. Prog Urol 2004;14 (suppl.1) :1043–1093 ;
  • Guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux. CSHPF, CTIN, Anaes 1998 ;
  • Guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux « entretien manuel des endoscopes digestifs » septembre 2002. Ministère de la santé, de la famille, et des personnes handicapées. CTIN/DGS/DHOS ;
  • Afssaps. Recommandations relatives à la désinfection des endoscopes. DM/RECO 05/02. afssaps.sante.gouv.fr ;
  • textes de loi :
    • Circulaire DGS/VS2-DH/EM1/EO1 no 97-672 du 20/10/1997. Relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé ;
    • Circulaire DGS/5 C/DHOS/E 2 no°2001-138 du 14/03/2001. Relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission des agents transmissibles non conventionnels (ATNC) ;
    • Circulaire DHOS/E2/DGS/SD5C no°2003-591 du 17/12/2003. Relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins ;
    • Abrogeant la circulaire DGS/DH 236 du 02/04/1996 relative aux modalités de désinfection des endoscopes dans les lieux de soins.

Infection nosocomiale

Une infection nosocomiale est une infection acquise à l’hôpital et qui était absente (ni en incubation) à l’admission, secondaire ou non à un acte invasif. Le délai d’apparition habituel est de 48–72heures sauf pour les plaies opératoires (délai : 30 jours) et les prothèses et implants (délai : 1 an).
Les agents infectieux peuvent être :
  • des bactéries (colibacille, staphylocoque, pyocyanique, mycobactéries) ;
  • des champignons et levures ;
  • des virus (HBS, HBC, HIV, CMV) ;
  • des spores ;
  • des agents transmissibles non conventionnels (ATNC) ou prions (CJ).
Ces germes sont véhiculés par des supports appelés Particules donnant naissance à des colonies (PNC) qui peuvent être de la poussière, des produits humains, des particules de linge, des instruments chirurgicaux…
Les origines des agents infectieux peuvent être le patient (risque endogène), d’autres patients par transmission croisée (risque exogène) à partir des surfaces, de l’air, du matériel, des mains, ou d’autres risques exogènes (personnel, environnement, air, eau, surfaces, matériel, visiteurs). La colonisation du patient peut avoir lieu sur une maladie sous-jacente ou en cas d’immunosuppression qui sont des facteurs de gravité de l’infection nosocomiale.

Risques d’infection nosocomiale

Les risques d’infection nosocomiale sont hiérarchisés selon l’acte ou le dispositif médical selon la classification américaine de Spalding-1072.
Les actes à haut risque, dits « critiques », dont fait partie l’urologie, sont les actes au cours desquels le matériel pénètre à travers une porte d’entrée un tissu stérile ou le système vasculaire.
Les actes à risque moyen, « semi-critiques », sont les actes utilisant un matériel en contact avec une muqueuse ou des matériels souillés, pas des liquides biologiques.
Les actes à risque faible, « non critiques », sont les actes utilisant un matériel ne touchant que la peau intacte.
Le traitement des risques dépend du niveau du risque. L’urologie est un acte à haut risque, dit « critique ». Le matériel utilisé doit être à usage unique stérile ou à défaut stérilisable par vapeur d’eau (18min, 134°) ou à défaut subir une désinfection de haut niveau avec un produit de groupe 2 inactivant les ATNC. La désinfection du matériel doit être de « haut niveau » bactéricide, mycobactéricide, sporicide, fungicide, virucide. De plus, depuis la circulaire DHOS no 591 du 17 décembre 2003, le prion doit être pris en compte. Il est stipulé l’abandon du glutaraldéhyde qui fixe l’infectiosité du prion, au profit de désinfectants du groupe 2 (circulaire 138) et de réaliser un double nettoyage de dix et cinq minutes pour éliminer les débris protéiques. Le désinfectant le plus utilisé est l’acide péracétique (trempage 30min, au lieu de 60min) mais qui est plus agressifs pour les supports que le glutaraldéhyde.
Le traitement du risque dépend aussi de la hiérarchie de l’agent infectieux ().
Tableau 1 : Hiérarchie et traitement des risques selon l’agent infectieux (classés par agressivité/résistance croissante.
Virus enveloppés
Sensibles : autoclaves, Ox éthylène et plasma, glutaraldéhyde 2 % 1 h et 20 min
 
Bactéries végétatives
Sensibles : autoclaves, Ox éthylène et plasma, glutaraldéhyde 2 % 1 h et 20 min
 
Champignons
Sensibles : autoclaves, Ox éthylène et plasma, glutaraldéhyde 2 % 1 h et 20 min
 
Virus non enveloppés
Sensibles : autoclaves, Ox éthylène et plasma, glutaraldéhyde 2 % 1 h et 20 min
 
Mycobactéries
Sensibles : autoclaves, Ox éthylène et plasma, glutaraldéhyde 2 % 1 heure
 
Spores bactériennes
Sensibles : autoclaves, Ox éthylène et plasma, glutaraldéhyde 2 % 1 heure
 
ATNC
Sensibles : autoclaves

ATNC et urologie

Le prion ou l’ATNC est une protéine PrPc modifiée, infectieuse, PrPsc, qui est responsable de encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles (ESST). Chez l’homme, il s’agit de la maladie de Creutzfeld-Jacob (MCJ), de l’insomnie familiale, le variant (« vache folle »)…
Le prion est résistant aux protéinases, au rayonnement, à la chaleur et aux désinfectants. La seule destruction possible du prion est l’incinération à 800° mais il subi une inactivation sans destruction au cycle de l’autoclave,18min à 134°.
L’urologie n’est pas une spécialité à risque pour le prion. Mais sa recherche doit être systématique par interrogatoire et des signes neurologiques évocateurs chez tous les patients. Chez les patients suspects, il faut utiliser du matériel à usage unique qui doit être incinéré après utilisation. Sinon le matériel doit être séquestré jusqu’au décès avec autopsie du patient.
Les patients particulièrement à risque sont les patients ayant un antécédent familial de MCJ, d’injection d’hormone de croissance, d’intervention sur le système nerveux central ou de greffe de cornée. Dans ces cas suspects, des procédures de précautions renforcées doivent être appliquées.
Les patients à risque virtuel (tous les autres patients), il faut appliquer systématiquement la procédure habituelle de stérilisation/désinfection.
La traçabilité est obligatoire, quel que soit le patient.
Les responsabilités des personnels sont engagées (Pharmacien : loi no 92/279 du 08/12/1992 ; Médecin : décret no 95/1000 du 06/09/1995 et article 71 du code de déontologie ; IDE : décret no 93/221 du 16/02/1993 ; Code penal : délit de mise en danger de la personne d’autrui).
Le personnel doit avoir eu une formation adaptée (hygiène et prévention des infections nosocomiales, qualité, sécurité).
Le personnel doit être protégé (gants, tabliers, masques, lunettes…), travailler dans des locaux adaptés (évacuation des vapeurs d’aldéhyde, acide peracétique) et être suivi en médecine du travail.

Désinfection des endoscopes souples d’urologie

L’urologie utilise des endoscopes en cavité stérile ou des endoscopes avec prélèvements. Le traitement de l’endoscope doit être impérativement stérile par autoclave pour le matériel thermostable et par désinfection sporicide de « haut niveau » pour le matériel thermosensible. Les accessoires invasifs doivent être à usage unique stérile ou stérilisables.
Il est impératif de respecter les dispositions réglementaires ou consensuelles (normes, guides de bonnes pratiques).
La désinfection (NFT72 101) est une « opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d’inactiver les virus indésirables portés sur les milieux inertes contaminés, en fonction des objets fixés. Les résultats de cette opération sont limités aux microorganismes présents au moment de l’opération ».
La désinfection n’élimine que certains germes en fonction de l’opération à risque.
Le niveau de sécurité est inférieur à la stérilisation qui doit être préférée quand cela est possible.
Il faut éliminer les micro-organismes sans détériorer le support.
Le principe de la désinfection est l’immersion, dans un bain désinfectant, du matériel préalablement nettoyé et séché.
Il existe deux niveaux de désinfection en France. Le niveau 1 est l’élimination des bactéries végétatives, mycobactéries, virus, levures. Le niveau 2 élimine en plus les spores.
L’endoscopie urinaire doit être une désinfection de niveau 2, appelée désinfection de haut niveau.
Le processus de désinfection peut être automatique ou manuel.
Le processus automatique (lettre circulaire du 15/07/1998) impliquent des étapes manuelles préalables impératives de pré-désinfection et écouvillonage puis la désinfection a lieu dans une machine agréée. Mais les machines disponibles ne sont pas adaptées à l’urologie.
Le processus manuel est le seul utilisable en France. Ce processus manuel (circulaire DGS 591 du 17/12/2003) est effectué en étapes : interrogatoire pour identifier les risques, test d’étanchéité, traitement préliminaire, nettoyage–rinçage, désinfection proprement dite, rinçage terminal, stockage. La durée totale est de une heure.
Les endoscopes souples ne sont pas autoclavables et ne peuvent être désinfectés que par un processus manuel.
Le test d’étanchéité peut endommager l’endoscope. Le test doit être réalisé selon les consignes du fabricant. Il faut vérifier l’intégrité complète de l’endoscope. Les parties démontables doivent être démontées.
Le traitement préliminaire doit être immédiat et doit rendre l’endoscope manipulable (essuyage externe, aspiration, rinçage). Cette étape de nettoyage a une action mécanique et chimique. Pour enlever les débris et les salissures (1er nettoyage de 10min dans un bain détergent neuf, rinçage à l’eau du réseau, 2e nettoyage dans au détergent, puis rinçage). La qualité du nettoyage (propreté macroscopique) dépend de la détergence du produit. Un détergent doit décoller les salissures en rendant les graisses solubles dans l’eau, utiliser des enzymes pour lyser les protéines. Il n’a aucune action anti-bactérienne. Il existe des détergents désinfectants. Les aldéhydes doivent être proscrits.
Puis l’endoscope doit être changé de local.
L’étape suivante est la désinfection par trempage dans un produit de groupe 2 (désinfection et inactivation des ATNC, circulaire 138). Il existe des produits détergents et désinfectants (ammonium, enzymes, biguanides).
La désinfection est l’élimination de certains germes selon les risques de l’intervention. La stérilisation est le suppression de tous les germes, pathogènes ou non (autoclave).
Les qualités des désinfectants doivent être conformes aux normes AFONR NF T72 (temps de trempage). En pratique, le désinfectant utilisé est l’acide peracétique. Pour être sporicide le trempage doit être de 30min.
La solution désinfectante doit être préparée selon les recommandations du fabricant (dilution, temps de contact) et être changée toutes les semaines.
Le rinçage terminal élimine toute trace du désinfectant. Il est effectué abondamment, à l’eau stérile en flacons versables avec des gants et champs stériles. Le bac stérile doit être changé à chaque utilisation.
La désinfection a une action momentanée. Le matériel doit être utilisé immédiatement (moins de 1h).
Si l’endoscope n’est pas utilisé immédiatement, il doit être séché à l’air médical avant stockage. L’humidité résiduelle implique un risque de prolifération microbienne.
Le stockage doit être réalisé dans un endroit sec, à l’abri de l’humidité et protéger des contaminations microbiennes. Les malettes d’origine ne conviennent pas au stockage et ne sont utilisées que pour le transport du matériel propre. Après transport dans la malette, le matériel doit être désinfecté.
Après stockage de plus de 12 heures, une nouvelle désinfection est impérative.

Stérilisation des endoscopes rigides d’urologie

Tout matériel thermostable, donc autoclavable, doit être stérilisé et non désinfecté.
Les étapes de stérilisation sont :
  • vérification du matériel ;
  • décontamination (trempage dans un bain détergent) ;
  • lavage (à la main pour le matériel fragile) ;
  • séchage, tri, contrôle ;
  • conditionnement pour stérilisation (conteneurs spéciaux) ;
  • stérilisation, livraison, stockage à l’état stérile (boites et sachets-durée : trois mois) ;
  • contrôle qualité.
L’étape de stérilisation est l’éradication de tous les germes présents, pathogènes ou non, sur l’endoscope. On ne peut stériliser que ce qui est propre. La stérilisation peut être réalisée à l’oxyde d’éthylène (40-55° - toxique), au gaz plasma (peroxyde d’hydrogène), aux rayons ionisants, à la chaleur sèche (poupinel) ou humide (autoclave). Le standard actuel est la chaleur humide (autoclave). L’autoclave est la méthode la plus économique. Pour inactiver le prion, un cycle d’autoclave est une température de 134°C pendant 18min. Avant la stérilisation l’endoscope est placé dans un conditionnement adapté.
La stérilisation est soumise au contrôle et assurance qualité, témoins, test de Bowie-Dick, cadenas, indicateurs… (circulaire 672).

Assurance qualité

Elle fait partie du processus de désinfection/stérilisation des endoscopes.
Les procédures doivent être écrites et affichées. Les actes doivent faire l’objet d’un compte rendu. Le processus doit être formalisé. Il doit être évalué et subir de actions correctives (qualité de l’eau, efficacité des produits, respect des protocoles).
La traçabilité est la capacité à prouver que pour un patient X, l’endoscope Y a été utilisé et désinfecté selon les exigences en vigueur. Elle est obligatoire. Les fiches de traçabilité doivent être correctement remplies. La traçabilité doit être si possible informatique (circulaire 138). Elle comprend le protocole opératoire, l’identité de tous les intervenants, l’état civil du patient, la date, l’heure, le local, le matériel utilisé, les procédures de nettoyage/désinfection et l’identification de l’endoscope (bagage, gravage).