Ballons ACT/Pro-ACT (Medtronic, Etats-Unis) : technique et indications

09 avril 2009

Mots clés : Prothèse sphinctérienne urinaire, incontinence urinaire d'effort, insuffisance sphinctérienne
Auteurs : Emmanuel Chartier-Kastler, Stéphane Bart, Pierre Mozer
Référence : Progrès FMC, 2009, 19, 2, F48-F52
Les prothèses sphinctériennes ACT™ et Pro-ACT™ sont en cours de développement clinique en France et à l’international. Indiquées respectivement pour le traitement de l’incontinence urinaire par insuffisance sphinctérienne chez la femme et chez l’homme, elles sont similaires et faites de deux ballons en silicone ajustables en volume grâce à un port placé sous la peau. Ces ballons sont implantés de part et d’autre du sphincter strié urétral pour assurer une compression passive de l’urètre et un renforcement de la continence à l’effort. Le matériel, la technique opératoire et les principales indications et résultats sont revus. Au moment où l’accès à l’implantation par l’ensemble de la communauté urologique devrait se faire dans les mois ou années à venir, il paraît opportun de comprendre la technique opératoire d’implantation d’un dispositif médical implantable innovant dans son principe et son caractère mini invasif.

Introduction

La prothèse sphinctérienne ajustable ACT™/ProACT™ est un dispositif implantable destiné au traitement de l’incontinence urinaire d’effort par insuffisance sphinctérienne (IS) respectivement chez la femme et chez l’homme. Les deux ballons en silicone du système ACT™/ProACT™, sont implantés de part et d’autre de l’urètre dans la région anatomique du sphincter strié (membraneux chez l’homme) et donc du plancher périnéal. Chez la femme, la brièveté de l’urètre peut rendre compte d’un effet de soutènement du col vésical associé ; dans les deux sexes ils ont un effet de compression urétrale passive. Leur mécanisme d’action n’est pas actuellement totalement élucidé mais l’effet compressif urétral paraît patent, comme le montre notamment la diminution de débit urinaire après leur mise en place.
Ce système s’adresse :
  • aux femmes porteuses (ACT™) d’une incontinence urinaire à l’effort par insuffisance sphinctérienne pure (type III). Il est possible qu’il puisse y avoir une place pour cette technique en présence d’une hypermobilité urétrale et d’une IS (incontinence de type II). Les données actuelles ne permettent pas de trancher mais l’expérience actuellement acquise le laisse présager ;
  • aux hommes souffrant d’incontinence urinaire à l’effort rebelle aux traitements de première intention tels que les mesures hygiéno-diététiques et la rééducation fonctionnelle. Le système ProACT™ est indiqué pour les hommes souffrant d’incontinence urinaire à l’effort après chirurgie de la prostate (prostatectomie totale, chirurgie de l’HBP) ;
  • aux insuffisances sphinctériennes neurologiques chez les patients sous auto sondage (en évaluation).

La prothèse et son ancillaire

Le nom de la prothèse fait référence à Adjustable Continence Therapy (ACT™) et le nom de ProACT™ pour l’homme ne fait que différencier l’indication du matériel sans que celui-ci ne présente de différence fondamentale, hormis la longueur de la tubulure entre homme (12 et 14cm) et femme (7 et 9cm). Le kit complet () de la prothèse sphinctérienne ajustable comprend :
  • un dispositif en silicone, implantable et adaptable fait de deux ballons ; un stylet rigidifie le tube pour sa pose et est destiné à être enlevé après mise en place
  • une seringue
  • et une aiguille de ponction du port pour ajustement du volume du ballon (le système () se compose d’une chambre d’injection sous-cutanée reliée à un ballon ajustable (0 à 8cm3) par un tube de longueur variable).
    Figure 1 : Système prothétique ACT™/ProACT™ gonflé (élément supérieur) et dégonflé (élément inférieur).
Photo 1 : Kit de présentation des ballons.
L’instrumentation pour l’implantation comprend (fournie séparément par le constructeur et restérilisable) :
  • un trocart à embout tranchant ()
    Figure 2 : Schéma du kit complet avec de gauche à droite : la seringue de gonflage avec l’aiguille de ponction du port, le trocart de ponction (trocart et gaine canulée pour glisser le ballon), 3 longueurs de dispositifs implantables.
  • un trocart émoussé
  • un TED (tissue expanding device).
Le reste du matériel chirurgical nécessaire à la réalisation du geste est plus classique et comprend :
  • une colonne de vidéo endoscopie
  • une fluoroscopie
  • une sonde de Foley
  • une instrumentation de base comprenant bistouri froid, porte-aiguille, ciseaux, pince à disséquer
  • des cupules remplies respectivement de sérum physiologique, eau pure, produit de contraste (Télébrix 12 par exemple).
L’implantation peut être réalisée sous anesthésie locale (femme préférentiellement) ou générale. La fluoroscopie est placée de face en regard de la région pubienne. L’opérateur se place entre les jambes du patient. Après implantation réalisée sous contrôle radioscopique et endoscopique (éventuellement échographique endorectale chez l’homme pour certains ), les ballons sont gonflés à 0,5 ou 1ml d’un mélange radio opaque isotonique (sauf allergie à l’iode avérée) qui assure le remplissage « de base » des ballons. Les embouts comprenant la chambre d’injection ou « port » sont enfouis chacun de leur côté en sous-cutané sous la grande lèvre chez la femme et sous la peau des bourses chez l’homme (). Une sonde vésicale transurétrale peut être laissée pour les 24 premières heures postopératoires afin de limiter les risques de rétention aiguë d’urine.
Photo 2 : Enfouissement des ports de gonflage et ajustement des ballons en sous-cutané scrotal.

Les trucs de l’implantation chez la femme

La ponction doit démarrer assez en avant du méat urétral sur la convexité de la grande lèvre pour permettre au trocart d’aller facilement se glisser en inter colpo-pubien, latéralement et parallèlement à l’urètre sans blesser le vagin (). Une hydrodissection préalable, associée ou non à l’anesthésie locale si elle est utilisée, peut aider. La sonde vésicale est en place, ballon gonflé au produit de contraste pour repérer la base vésicale et ne pas perforer la vessie.
Photo 3 : Mise en place des ballons dans le trocart canulé chez la femme.
La ponction doit rester parallèle au vagin et à l’urètre. Elle doit aussi être assez avancée (« profonde ») pour franchir le périnée musculaire et permettre le largage des ballons sur le diaphragme urogénital.
Les doigts intravaginaux contrôlent la ponction et la guident. Ils adaptent l’axe de ponction à une cystocèle souvent associée modifiant les repères.
Une cystoscopie de contrôle entre chaque pose de ballon permettra de repérer la situation de largage et le bon positionnement idéal à 3 et 9 heures de l’urètre sur l’aplomb de la zone du sphincter strié.

Les trucs de l’implantation chez l’homme

L’urètre peut être intubé au choix par la gaine de l’endoscope ou une sonde vésicale, ballon gonflé au produit de contraste.
La ponction doit démarrer à 1cm en dessous du pli périnéoscrotal et à cm de la ligne médiane de chaque côté ().
Photo 4 : Aspect du site de ponction chez l’homme (gaine d’endoscope en place dans l’urètre).
La ponction doit être axée pour viser la région latérale de l’urètre membraneux. Elle est souvent ascendante.
On franchira successivement le périnée superficiel puis le périnée profond à proprement parler, moment à partir duquel il n’y a plus de résistance et il s’impose de retenir son geste. L’endoscopie guidera le positionnement du trocart en le repérant par ses mouvements sur la face latérale de l’urètre permettant de réaxer, voire de reprendre la ponction.
En cas de rigidité tissulaire, voire systématiquement au début de l’expérience, il pourra être réalisé une dilatation de la loge du ballon à l’aide la pince « TED ».

Les trucs dans les deux sexes

Résister à trop gonfler les ballons lors de la pose.
S’aider largement de l’association radio et endoscopie.
Retenir sa ponction tout en la contrôlant fermement pour pousser le trocart au plus loin par rapport au futur site de largage des ballons.

Période postopératoire

Après ablation de sonde et la première miction sans résidu significatif, le patient peut quitter l’unité d’hospitalisation. Il sera revu 2 à 3 mois plus tard pour réaliser le bilan fonctionnel et anatomique. Une endoscopie confirmera l’absence d’érosion urétrale et/ou vésicale au premier gonflage et les ballons sont ajustés par remplissage après ponction des ports en fonction de la continence obtenue. L’ajustement doit être progressif afin de laisser aux tissus avoisinants les ballons le temps de s’adapter. Cependant, après le premier ajustement le rythme de remplissage peut être plus rapide (toutes les 1 à 2 semaines) afin d’obtenir rapidement une continence satisfaisante. Il est conseillé de gonfler les ballons ml par ml à chaque gonflage, voire de 0,5 en 0,5 en cas de tissus fragiles ou radiothérapés ().
Photo 5 : Aspect endoscopique final après gonflages successifs chez un homme (exemple).
Ce système est donc un système assurant la continence de façon passive, sans aucune manipulation de la part du patient, contrairement au sphincter artificiel urinaire (SAU) qui reste encore le traitement de référence dans cette situation chez l’homme et chez la femme. Le patient doit être averti de l’acquisition progressive de la continence au fur et à mesure des ajustements de remplissage des ballons.

Les indications actuelles

L’incontinence urinaire par IS chez la femme

Les publications sont encore peu nombreuses [2, 3] et permettent de confirmer la place de la thérapie chez les patientes en échec du traitement par bandelette sous-urétrale.
On notera que l’étude française de faisabilité était multicentrique et contrôlée, confortant ainsi la qualité des données obtenues. En se basant simplement sur la perception de l’amélioration de leur incontinence après la mise en place des ballons ACT®, la majorité des patientes (66 %) note une diminution de leurs symptômes dès le troisième mois. Cette amélioration subjective allait jusqu’à 87 % à 6 mois, 78 % à 12 mois et 87 % à 24 mois. Du point de vue des patientes, il est clair que l’implantation de ce système a permis de réduire la sévérité de leur incontinence et ce, avec une efficacité durable sur les deux années qui ont suivi leur intervention. Les complications ont été faciles à gérer et toujours non compromettantes pour le devenir de la patiente.
Il semble se dessiner quelques indications spécifiques, comme par exemple la femme âgée de plus de 80 ans chez laquelle il n’existe aucune autre alternative en l’absence d’hypermobilité urétrale et des indications à affiner telles que l’incontinence chez la femme ayant une hypermobilité urétrale et une IS sévère : la mise en place d’une bandelette sous urétrale doit-elle être réellement le geste premier et ce geste péjore-t-il le résultat futur des ballons ACT en terme de morbidité ?

L’incontinence après prostatectomie totale

Les modifications anatomiques majeures induites par la réalisation de la prostatectomie totale entraînent des perturbations de la continence et de la fonction érectile par des mécanismes complexes associant traumatisme vasculaire, neurologique et myogène. L’incidence de cette complication postopératoire est comprise entre 7 et 25 % selon les séries hétérogènes retenues .
Les séries sont hétérogènes pour les raisons suivantes : définition de l’incontinence, type d’étude, sélection des patients. Nous revenons sur ce problème ici pour souligner que parmi les incontinents après chirurgie pour traitement d’un cancer localisé de la prostate, la variabilité de la perception de la gêne et de la gravité clinique de l’incontinence explique que jusqu’à l’apparition d’alternatives au SUA seul un faible pourcentage de ces patients venait à en accepter l’implantation de la prothèse hydraulique (environ 500 à 600 par an actuellement en France pour plus de 20 000 prostatectomies radicales réalisées chaque année (22 500 en 2002, données PMSI).
Depuis 10 ans les alternatives suivantes sont apparues et commercialisées depuis peu en France :
  • les bandelettes périnéales : Invance puis Advance (AMS™, Minneapolis, Etats-Unis)
  • les ballons péri urétraux : Pro-ACT™ (Medtronic, Etats-Unis).
Aucune étude comparative n’a encore été réalisée entre ces trois différentes techniques et elles seront probablement peu réalisables eu égard aux critères de jugement à choisir (techniques très différentes dans leur principe chirurgical) et au nombre de patients à inclure.

Résultats obtenus avec Pro-ACT™

Les publications commencent maintenant à être assez nombreuses et à représenter des cohortes significatives pour en revoir les résultats.
Hübner et al. présentent, dans une étude mono-centrique autrichienne dont le but est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du dispositif implantable Pro-ACT™, une population de 117 hommes (âge moyen : 70 ans) souffrant d’incontinence à l’effort (depuis en moyenne 33 mois) suite à :
  • une prostatectomie totale pour 110 patients
  • une résection transurétrale de la prostate (RTUP) pour 6 patients
  • une cystectomie radicale pour 1 patient.
Sur une période de 24 mois de suivi post-implantation, l’efficacité du dispositif sur la continence urinaire des patients a été évaluée à l’aide des outils suivants :
  • nombre de protections/jour (à l’implantation, puis à 3, 6, 12 et 24 mois)
  • examen urodynamique (capacité vésicale, compliance, pression de clôture, Valsalva leak-point pressure)
  • questionnaire de Qualité de Vie (I-QoL à l’implantation, puis à 6, 12 et 24 mois)
  • évaluation générale avec le score de Stamey (à 1 an).
Pour les 40 patients dont le suivi à 24 mois était déjà disponible lors de cette publication, ils n’utilisent plus en moyenne qu’une seule protection par jour. Cette dernière est utilisée « par sécurité » par certains patients.
Ces résultats mettent en évidence également une amélioration significative en termes de qualité de vie des patients ().
Les points essentiels à retenir
  • Une technique mini invasive sous contrôle radioscopique, endoscopique et manuel.
  • Une continence obtenue après ajustements successifs du volume des ballons en fonction de la continence rapportée par les patients.
  • Une morbidité locale (infection, érosion) en diminution avec la meilleure sélection des patients et un affinement de la technique opératoire et de sa maîtrise.
Tableau I : Amélioration significative de la qualité de vie des patients.
Inclusion N=117 Suivi à 3 mois N=116 Suivi à 6 mois N=92 Suivi à 1an N=63 Suivi à 2ans N=40 P
Nbre de protections/jour 6 (1–24) 2 (0–15) 2 (0–17) 1 (0–6) 1 (0–6) <0,001
Qualité de vie (scores médian) (max=100) 34,7 64,8 64,9 66,3 (N=42) <0,001
Stamey : 2 ou 3 68 % 13 % <0,001
Stamey : 1 32 % 20 % <0,001
Stamey : 0 0 % 67 % <0,001
Trigo-Rocha et al. ont publié leur expérience. La cohorte de patients de cette étude a été implantée alors que la technique se développait et ceci explique certaines des complications.
25 patients souffrant d’incontinence urinaire post-prostatectomie radicale ont été traités entre novembre 2000 et mars 2004 avec le dispositif ProACT™ dans le cadre d’une étude mono-centrique afin d’en évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi. Les patients étaient âgés de 61 à 72 ans et ont été suivis en moyenne pendant 22,4 mois.
Les outils d’évaluation de la thérapie utilisés dans cette étude sont :
  • le nombre de protections/jour (à l’implantation, puis à 3, 6, 12 et 24 mois)
  • un examen urodynamique (Valsalva leak-point pressure)
  • un questionnaire de Qualité de Vie (I QoL).
Sur les 25 patients implantés initialement, les suivis n’ont été réalisés que sur 23. Un patient a été perdu de vue après 6 mois de suivi et le second est décédé d’une attaque cardiaque ().
Tableau II : Efficacité du dispositif Pro-ACT™ d’après Trigo-Rocha .
Inclusion N=25 Dernier suivi (moy : 22,4 mois) N=23 P
Nbre de protections/jour 4,56 1,83 <0,05
Qualité de vie (scores médians) (max=100) 63,04 82,59 <0,05
Valsalva leak-point pressure 48,76cm H2O 84,0cm H2O <0,05
Parmi les 23 patients suivis à long terme, l’auteur conclut que :
  • 15 (65 %) qui utilisent 0-1 protection par jour sont continents
  • 3 (13 %) sont améliorés mais toujours insatisfaits
  • 5 (22 %) ne sentent pas de changement.
Concernant les 8 patients n’ayant pas obtenu de résultat satisfaisant, 2 ont été implantés avec un sphincter artificiel, 3 attendent une nouvelle procédure ProACT™ suite à la migration de ballons, tandis que les 3 derniers réfléchissent à une procédure alternative.
Lebret et al. ont publié la série multicentrique française prospective contrôlée : 52/58 patients ont été inclus pour incontinence urinaire après prostatectomie radicale dont 11 avaient eu une radiothérapie adjuvante et 1 un traitement par Ablatherm™. Pour les patients qui ont plus de 6 mois de recul et sont réévalués à leur capacité vésicale optimale, 76 % utilisent au maximum une protection par jour (dont certain 1 de sécurité). Parmi les 24 patients ayant eu une PR sans radiothérapie, 92 % sont améliorés dont 38 % totalement secs. Pour les patients ayant eu une radiothérapie le taux d’échec est de 55 %, ils représentent la moitié de tous les échecs. La morbidité liée à la courbe d’apprentissage dans tous les centres doit être améliorée mais n’a jamais fait l’objet de complications vitales. Toutes les complications locales (érosions ou infections) sont gérées par ablation du matériel permettant chez la plupart une réimplantation à distance.
Depuis, Gilling et al. ont rapporté des résultats favorables et approchants.

L’incontinence par IS neurologique

Les expériences sont encore préliminaires et mono-centriques mais semblent favorables eu égard à la simplicité de la technique dans cette population. L’auto-sondage ne paraît pas être ni contre-indiqué ni source d’une morbidité supplémentaire.
Conclusion
Le système ACT™ apporte une solution très élégante pour la prise en charge des conséquences sur la continence d’une insuffisance sphinctérienne. La simplicité du matériel rend compte d’une acceptabilité évidente par les patients. L’absence de dissection périnéale fait peser le risque inhérent à toute technique « aveugle » d’hématome postopératoire mais permet une chirurgie minimale dont on pourrait imaginer à l’avenir qu’elle puisse être réalisée en ambulatoire. L’expérience des différentes équipes ayant participé à l’évaluation française s’étoffe et la morbidité infectieuse doit encore être améliorée par une standardisation de la préparation anti-infectieuse locale à l’instar de ce qui est réalisé pour la pose des sphincters artificiels urinaires depuis plus de 20 ans. Cette morbidité n’a fait remettre en cause la technique par aucune des équipes, ce d’autant que l’expérience, après franchissement d’une courbe d’apprentissage brève montre une très grande satisfaction des patients. La continence n’est pas acquise dès la pose et le volume moyen des ballons dans les études citées autant que le nombre de sessions de remplissages successifs des ballons montre que la continence n’est acquise dès la pose que pour moins de 50 % des patients. Après 1 voire 2 remplissages, à 6 mois dans l’étude française selon le protocole établi, la continence est acquise pour 2/3 des patients (0 à 1 protection par jour, 38 % étant secs sans protection). Ces ajustements sont des actes ambulatoires sans anesthésie ni préparation spécifique.
L’avenir devra permettre d’établir un algorithme d’analyse et de prise en charge des échecs primaires ou secondaires (« pannes »).
On peut mettre beaucoup d’espoir dans cette technique qui devrait faire l’objet d’un registre national de cohorte. La complexité des processus réglementaires et d’obtention d’une ligne CCAM ralentissent la diffusion actuelle de la technique. Les ballons Pro-ACT™ ont fait l’objet d’une évaluation par la CEPP avec ASR 1 en 2007 et le dossier pour les ballons ACT™ devrait être soumis en 2009.

Conflits d’intérêt

ECK
Consultant et orateur pour Medtronic France et Europe. Investigateur Sanofi-Aventis, Allergan, Ipsen-Biotech, Coloplast. Orateur Astellas Europe
SB
Investigateur Ipsen et Coloplast
PM
Aucun